第3章2011ISO9000

1、第第3章章 质量管理体系质量管理体系主讲：陈祖满主讲：陈祖满第三章第三章ISO9000质量管理体系质量管理体系第一节第一节 ISO9000系列标准概述系列标准概述现状：现状： ISO9000 ISO9000登陆中国十多年时间，但在中国的企业登陆中国十多年时间，但在中国的企业领域、品管领域和消费领域以及其它相关组织（政领域、品管领域和消费领域以及其它相关组织（政府、事业单位）却刮起了一阵府、事业单位）却刮起了一阵ISO9000ISO9000的强劲风暴：的强劲风暴：创造了数以百万计的就业机会创造了数以百万计的就业机会近六万家企业已通过近六万家企业已通过ISO9000ISO9000认证认证境内外大大

2、小小的认证机构大约有五十来家境内外大大小小的认证机构大约有五十来家ISO9000ISO9000咨询公司已有数千家，其中上海就有近咨询公司已有数千家，其中上海就有近400400家家ISO9000ISO9000咨询和认证带来的产业经济已达数百亿咨询和认证带来的产业经济已达数百亿甚至有很多老总感言，不会因为你的企业通过了甚至有很多老总感言，不会因为你的企业通过了ISO9000ISO9000，客户就给你订单，但如果你不建立和通过客户就给你订单，但如果你不建立和通过ISO9000ISO9000质量体系，质量体系，客户就不可能给订单给你客户就不可能给订单给你 ISOInternational Organi

3、zation for ISOInternational Organization for Standardization Standardization 即国际标准化组织的简称，下即国际标准化组织的简称，下设技术委员会（设技术委员会（TCTC）和分技术委员会（）和分技术委员会（SCSC），负），负责制订国际标准。国际化标准组织于责制订国际标准。国际化标准组织于19791979年成立年成立了质量管理和质量保证技术委员会（了质量管理和质量保证技术委员会（TC/176TC/176），），负责制订质量管理和质量保证标准。负责制订质量管理和质量保证标准。ISO9000ISO9000就就是由质量管理和质量

4、保证技术委员会（是由质量管理和质量保证技术委员会（TC/176TC/176）制订的所有标准。制订的所有标准。什么是什么是ISO9000ISO9000系列标准系列标准是国际标准化组织（是国际标准化组织（ISO）所制定的关于）所制定的关于质量管理和质量保证质量管理和质量保证的一系列国际标准。的一系列国际标准。可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体系，是质量保证体系通用的要求或指南。系，是质量保证体系通用的要求或指南。它它不受具体的行业或经济部门的限制不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进用于各

5、种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。相互理解和信任。ISO9000系列标准产生和发展系列标准产生和发展 总结各国质量管理和保证的成功经验总结各国质量管理和保证的成功经验基础上产生的。基础上产生的。历程：历程：1、军用、军用 民用民用2、行业标准、行业标准 国家标准国家标准 国际标准国际标准ISO9000系列标准产生和发展系列标准产生和发展二战期间在军火和军需品订货中实行质量二战期间在军火和军需品订货中实行质量保证保证1959年美国国防部发布军用标准年美国国防部发布军用标准MIL-Q-9858A质量保证大纲质量保证大纲标准转入民用工业，标准转入民用工业，1971年美国国家标

6、准协年美国国家标准协会发布了一系列有关原子能发电的质量保证会发布了一系列有关原子能发电的质量保证标准标准1979年英国发布了一套质量保证标准，其年英国发布了一套质量保证标准，其他国家也先后制定了质量保证标准。他国家也先后制定了质量保证标准。1980年成立了质量管理与质量保证标准化年成立了质量管理与质量保证标准化技术委员会（技术委员会（ISO/TC176）1981年中国加入年中国加入ISO/TC176国际贸易发展、技术壁垒国际贸易发展、技术壁垒1986年发布了年发布了ISO8402质量质量术语术语标准标准1987年相继发布年相继发布ISO9000， ISO9001， ISO9002， ISO90

7、03， ISO90041988年中国发布年中国发布GB/T10300系列标准系列标准1992年，中国发布年，中国发布GB/T19000系列标准系列标准GB/T19001-1994 GB/T19001-1994 GB/T19001-2000GB/T19001-2000GB/T19001-2008GB/T19001-2008发展：发展：1979年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISO）成立了第）成立了第176技术委员会（技术委员会（TC176）负责制定和建立质量）负责制定和建立质量管理和质量保证标准。管理和质量保证标准。其目标为其目标为：“要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO900

8、0族标准，为提高组织的运作能力提供有族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地获展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地获得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销得任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。到世界各地。”质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国

9、际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用二、二、ISO9000系列标准的结构及特点系列标准的结构及特点ISO9000系列标准的结构系列标准的结构技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9004:2009ISO19011核心标准核心标准 4个个ISO9000：2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语阐述八项质量管理原则和阐述八项质量管理原则和1212条质量管理体系基本原理，定义条质量管理体系基本原理，定义了了8080个术语个术语ISO9001：2008质量管理体系质量管理体系 要求要求规定质量管

10、理体系要求，用于认证规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004：2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011质量环境管理体系审核指南质量环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核阐述管理体系审核流程，用于指导审核 ISO9004：2009组织持续成功管理组织持续成功管理 为实现和保持组织的成功为实现和保持组织的成功 技术报告技术报告 若干份若干份ISO/TR10006 项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/

11、TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR10015 教育和培训指南教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在统计技术在ISO9001中的应用指中的应用指南南 编号中编号中TR，表示该文件是技术报告，表示该文件是技术报告其它标准其它标准 1个个ISO10012测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求小册子小册子 若干份若干份质量管理原理质量管理原理选择和使用指南选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南在小型企业中的应用指南 三、三、 ISO9000系列标准的作用系列标准的作用1.1.有利于提高产品质量，

12、保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全不健全时，组织就无法保证时，组织就无法保证持续持续提供满足要求的产品。提供满足要求的产品。如果组织按如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，系列标准建立质量管理体系，通过体系的通过体系的有效应用有效应用，促进组织，促进组织持续改进产持续改进产品和过程，品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一实现产品质量的稳定和提

13、高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护。种最有效的保护。范例：范例：虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过9000认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立质量管理体系，进行质量管理体系认证。质量管理体系，进行质量管理体系认证。质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客顾客的强大压的强大压力，加

14、之各国力，加之各国政府政府的推动，质量体系认证客观上已经成的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争企业形象和竞争实力实力的一种表现，这就是它的价值所在。的一种表现，这就是它的价值所在。 2.为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用进质量管理体系时采用过程方法过程方法通过通过识别和管理识别和管理众多众多相互关联的过程相互关联的过程，以，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控及对这些过程进行系统

15、的管理和连续的监视和控制，得到顾客能接受的产品。制，得到顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了此外，质量管理体系提供了持续改进持续改进的框的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。架，增加顾客和其他相关方满意的机会。3.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒贯彻贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合系列标准为国际经济技术合作提供了作提供了国际通用的共同语言和准则国际通用的共同语言和准则。取得质量管理体系认证，已成为组织参与取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。范例：范例：欧盟规定自欧盟

16、规定自19931993年起，凡涉及安全及卫生年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经方面的产品未经ISO9000ISO9000系列标准认证的，不得系列标准认证的，不得进入其市场。进入其市场。4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望的需求、期望顾客的需求、期望是顾客的需求、期望是不断变化不断变化的，这就促的，这就促使组织要使组织要持续地改进持续地改进产品和过程。产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。其产品和过程提供了一条有效途径。ISO9000系列标准将质量管理体系要系列标准将质

17、量管理体系要求和产品要求区分开来求和产品要求区分开来它不是取代产品要求，而是把质量管它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为产品要求的补充理体系要求作为产品要求的补充这样有利于组织的持续改进和持续满这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求、期望。足顾客的需求、期望。第三章/第二节 基本术语(1/14-40) (1)3.1.1(1)3.1.1质量质量(quality)(quality)定义：一组固有特性满足要求的程度。定义：一组固有特性满足要求的程度。 注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词可使用形容词, ,如：差、好或优如：差、好或优秀来修饰。秀来修饰。 注注2 2：“固有的

18、固有的”( (其反义是其反义是“赋予的赋予的”) )是指本来就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。有的，尤其是那种永久的特性。 第二节第二节 基本术语基本术语理解要点理解要点质量是对满足要求的程度的一种描述，因此，可使用形质量是对满足要求的程度的一种描述，因此，可使用形容词来修饰质量，以表明其满足要求的程度。容词来修饰质量，以表明其满足要求的程度。第三章/第二节 基本术语(6/14-45) (2)3.4.1 过程过程 (process)定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。动。 注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

19、：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注注2 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受 控条件下运行。控条件下运行。 注注3 3：对形成的产品是否合格。不易或不能经济地进行：对形成的产品是否合格。不易或不能经济地进行 验证的过程，通常称之为验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 理解要点（理解要点（1/3）目标、输入、输出、资源、程序和活动是过程的要素，目目标、输入、输出、资源、程序和活动是过程的要素，目标是目的、输入是依据、输出是结果、资源是必要条件，程标是目的、输入是依据、输出是结果、资源是必要条件，程序是实施过程的途径，活动是其实施步

20、骤。序是实施过程的途径，活动是其实施步骤。任一过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，任一过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，输出是完成过程的结果（即产品）。输出是完成过程的结果（即产品）。过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活活 动动In-put输输 入入Out-putResource资源资源Procedure程序程序过过 程程 三三 要要 素：输素：输 入入 活活 动动 输输 出出 活活动动输入输入输出输出 活活动动 活活动动任何一项活动都可以作为过程进行管理。任何一项活动都可以作为过程进行管理。

21、一个组织的质量管理工作的开展，是通过一系列一个组织的质量管理工作的开展，是通过一系列的活动来进行的。的活动来进行的。第三章/第二节 基本术语(7/14-46) (2)2)3.4.13.4.1过程过程 (process)理解要点（理解要点（2/32/3）将输入转化为输出必须通过实施一系列必要的活动完成，将输入转化为输出必须通过实施一系列必要的活动完成，并投入所需的资源，采用一定的程序。并投入所需的资源，采用一定的程序。组织为了增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实施组织为了增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实施控制，使其在受控条件下运行：控制，使其在受控条件下运行： 对每一过程进行策划，确

22、定其输入、预期的输出和为了对每一过程进行策划，确定其输入、预期的输出和为了达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，明达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，明确为了确定预期的满足输入的程度所需的测量方法和验收确为了确定预期的满足输入的程度所需的测量方法和验收准则，这就是准则，这就是确定程序确定程序； 同时，根据同时，根据 PDCAPDCA循环，对过程实行适当的控制和改进循环，对过程实行适当的控制和改进。第三章/第二节 基本术语(8/14-47) (2)3.4.1(2)3.4.1过程过程 (process) (process) 理解要点（理解要点（3/43/4）过程之间的关系：过

23、程之间的关系： 一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系往往存在于一个复杂的网络结构。存在于一个复杂的网络结构。 一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个过程一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个过程的输出也可能成为一个过程的输入。的输出也可能成为一个过程的输入。 组织在建立组织在建立QMSQMS时，必须：时，必须： 确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系的关系( (包括包括接口、职责和权限接口、职责和权限) )； 对所确定的过程进行策划和管理，并通过对其控制和改对所确

24、定的过程进行策划和管理，并通过对其控制和改进，确保进，确保QMSQMS的有效性。的有效性。第三章/第二节 基本术语(9/14-48) (2)(2)3.4.13.4.1过程过程 (process)(process) 理解要点（理解要点（4/44/4）特殊过程：特殊过程： 含义：对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进含义：对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 举例：灭菌、焊接、热处理、铸造、电镀等工艺；举例：灭菌、焊接、热处理、铸造、电镀等工艺； 服务业和流程性材料生产中有不少过程是特殊过程服务业和流程性材料生产中有不少

25、过程是特殊过程 特殊过程应采用特殊的控制方法，一般对其进行过特殊过程应采用特殊的控制方法，一般对其进行过 程确认（在程确认（在ISO9001: 2008ISO9001: 2008标准中进一步讨论）。标准中进一步讨论）。第三章/第二节 基本术语(10/14-49) (3)3.4.2产品产品(product)定义：过程的结果。定义：过程的结果。 注注1 1：有下述四种通用的产品类别：（略）。：有下述四种通用的产品类别：（略）。 注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接 触面上需要完成一项活动的结果。触面上需要完成一项活动的结果。 注注3 3：质量保

26、证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的产品。理解要点（理解要点（1/3）过程的结果和活动的输出均可构成产品，过程的结果和活动的输出均可构成产品，ISO9000标准标准给出了四种通用的产品类别，给出了四种通用的产品类别， 服务服务(如运输、售后服务如运输、售后服务)； 软件软件(如计算机程序、字典如计算机程序、字典)； 硬件硬件(如发动机机械零件、汽车轮胎如发动机机械零件、汽车轮胎)； 流程性材料流程性材料(如润滑油、燃料、冷却液如润滑油、燃料、冷却液)。第三章/第二节 基本术语(11/14-50) (3)3.4.2产品(product)理解要点（2/3） 服务服务（如运输）（如运输）,

27、 ,有如下四个特点有如下四个特点: : 通常是无形的；通常是无形的； 具备三个要素，即供方、顾客和发生在供方与顾客之具备三个要素，即供方、顾客和发生在供方与顾客之间至少需要完成一项活动的结果间至少需要完成一项活动的结果; ; 服务和服务的提供过程往往都在与顾客的接触中同时服务和服务的提供过程往往都在与顾客的接触中同时发生；发生； 服务的提供可涉及多种对象和活动形式，例如在顾客服务的提供可涉及多种对象和活动形式，例如在顾客提供的有形产品上所完成的活动（如维修的汽车），在顾客提供的有形产品上所完成的活动（如维修的汽车），在顾客提供的无形产品上所完成的活动（如律师的辩护服务），无提供的无形产品上所完

28、成的活动（如律师的辩护服务），无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供），为顾客创造形产品的交付（如知识传授方面的信息提供），为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）等。氛围（如在宾馆和饭店）等。第三章/第二节 基本术语(12/14-51) (3)3.4.2产品(product)理解要点（3/3） 软件软件：由信息组成：由信息组成, ,通常是无形产品，体现在一定的承载媒通常是无形产品，体现在一定的承载媒体上（如纸、光盘），并可以以方法、论文或程序的形式存体上（如纸、光盘），并可以以方法、论文或程序的形式存在。在。 硬件硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性；：通常是有形产品，其量具有计数的特性； 流

29、程性材料流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。：通常是有形产品，其量具有连续的特性。许多产品可由不同类别的产品构成，区分取决于其主导成分。许多产品可由不同类别的产品构成，区分取决于其主导成分。硬件和流程性材料经常被称之为货物；硬件和流程性材料经常被称之为货物；从产品的用途来说，产品可以有外部产品和内部产品从产品的用途来说，产品可以有外部产品和内部产品产品可以是预期的，即组织按策划的安排生产或提供的；产产品可以是预期的，即组织按策划的安排生产或提供的；产品还可能是非预期的，即并非组织期望生产或提供的。在品还可能是非预期的，即并非组织期望生产或提供的。在QMSQMS中，组织的质量保证活动

30、关注的是预期的。中，组织的质量保证活动关注的是预期的。 第三章/第二节 基本术语(13/14-52) (4)3.4.5程序程序(procedure)定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。 注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或 “形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为 “程序文件程序文件”。 理解要（理解要（1/2）为了获得所期望的过程输出，应对过程实行控制：为了获得所期望的过程输出，应

31、对过程实行控制： 在对过程控制进行策划时，应考虑实施该活动或过在对过程控制进行策划时，应考虑实施该活动或过 程的途径和方法，即实施该活动或过程的程序；程的途径和方法，即实施该活动或过程的程序； 这种程序可以是口头的，也可以是书面的；这种程序可以是口头的，也可以是书面的； 当程序形成文件时，当程序形成文件时， 则为则为“形成文件的程序形成文件的程序”。第三章/第二节 基本术语(14/14-53) (4)3.4.5程序(procedure)理解要（2/2） 程序文件中通常包括以下内容（5W2H原则）： What(What(做什么做什么)目的和范围；目的和范围； Who(Who(谁来做谁来做)职责、

32、人员能力；职责、人员能力； Why(Why(为什么做为什么做)目标、接收准则；目标、接收准则； When(When(何时做何时做)时机、接口、进度；时机、接口、进度； Where(Where(何地做何地做)具备的设施或环境；具备的设施或环境； HowHow（怎样做）（怎样做）步骤、方法、材料、监测和文件；步骤、方法、材料、监测和文件； How muchHow much（多少）（多少）记录、业绩评价。记录、业绩评价。程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品程序文件的多少与详略程度取决于组织的规模、产品的特点、过程的特点、过程/ /活动的复杂程度和人员的能力等；活动的复杂程度和人员的能力等；

33、程序文件可采用任何形式或类型的媒介。程序文件可采用任何形式或类型的媒介。1 1、以顾客为关注的焦点、以顾客为关注的焦点2 2、领导作用、领导作用3 3、全员参与、全员参与4 4、过程方法、过程方法5 5、管理的系统方法、管理的系统方法6 6、持续改进、持续改进7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系第三节第三节 八项质量管理原则八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点（1）以顾客为关注焦点：）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要

34、求，并争取超越顾客期望。求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。理解要点：理解要点： 组织依存于顾客。组织依存于顾客。组织应当全面正确理解顾客需求。组织应当全面正确理解顾客需求。一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点主要活动：主要活动：确定：谁是自己的顾客确定：谁是自己的顾客 。 识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化转化：将顾客的需求转化为组织的目标。转化：将顾客的需求转化为组织的目标。沟通：将目标落实到全体员工。沟通：将目标落实到全体员工。监测：顾客需求的实现和顾客的满意度。监测：顾客需求的实现和顾客的满意度。改进：针对顾客的意见，经改进实现顾客新

35、的改进：针对顾客的意见，经改进实现顾客新的需求。需求。在在ISO9001ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点二、领导作用二、领导作用（2 2）领导作用）领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一：领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。能充分参与实现组织目标的活动

36、。理解要点理解要点 ： 领导的作用主要体现在：领导的作用主要体现在： 确保组织的目的与方向一致（建立目标）确保组织的目的与方向一致（建立目标） 为员工创造良好的内部环境（实现目标的基础）。为员工创造良好的内部环境（实现目标的基础）。在组织在组织QMSQMS中，领导者处于主导地位并起着关键作中，领导者处于主导地位并起着关键作用，符合帕列托用，符合帕列托80/2080/20的普遍原则（朱兰将其应用的普遍原则（朱兰将其应用于于QMQM中）。中）。案例案例u20世纪世纪30年代末，在底特律的一家汽车组装厂，朱兰对年代末，在底特律的一家汽车组装厂，朱兰对生产系统为何产生缺陷的问题进行了研究。经过大量的生

37、产系统为何产生缺陷的问题进行了研究。经过大量的质量调查，他发现，那些把产品质量问题归咎于工人素质量调查，他发现，那些把产品质量问题归咎于工人素质差或不负责任的指责是不公正的。质差或不负责任的指责是不公正的。u他依据大量的实际调查和统计分析指出，在所发生的质他依据大量的实际调查和统计分析指出，在所发生的质量问题中，究其原因，只有量问题中，究其原因，只有20%来自基层操作人员，而来自基层操作人员，而恰恰有恰恰有80%的质量问题是由于管理责任引起的的质量问题是由于管理责任引起的。例如，。例如，可能由于配备可能由于配备资源不够资源不够，或者对工人，或者对工人培训不到位培训不到位，还可，还可能是领导对质

38、量的重视只停留在口头上，没有形成员工能是领导对质量的重视只停留在口头上，没有形成员工公认的质量公认的质量价值观导向价值观导向。一旦管理层发生了这些疏漏，。一旦管理层发生了这些疏漏，工人自然会对质量问题随便应付。也就是说，工人的工人自然会对质量问题随便应付。也就是说，工人的“糊弄糊弄”归根到底来自于管理的归根到底来自于管理的“凑合凑合”。 二、领导作用二、领导作用主要活动：主要活动：运营策划，确定组织发展方向；运营策划，确定组织发展方向；制定组织的质量方针和目标，建立共同的制定组织的质量方针和目标，建立共同的价值观念；价值观念；为员工提供所需的资源和培训；为员工提供所需的资源和培训；尊重人才，激

39、励员工，建立信任，消除忧尊重人才，激励员工，建立信任，消除忧虑虑二、二、领导作用领导作用在在ISO9001ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审三、三、 全员参与全员参与（3 3）全员参与：）全员参与： 各级人员各级人员是组织之本，唯有其充是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大收益。分参与，才能使他们的才干为组织带来最大收益。理解要点：理解要点： 人是组织之

40、本：组织运作需要不同层次的人员，员人是组织之本：组织运作需要不同层次的人员，员工的参与是组织良好运作的必要条件。工的参与是组织良好运作的必要条件。员工员工“参与管理参与管理”是现代管理的重要特征，是一种是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式。高效的管理模式。全员参与的全员参与的核心核心是调动人的积极性，参与的是调动人的积极性，参与的关键关键是是激励（通过目标、物质、精神、自我价值等）。激励（通过目标、物质、精神、自我价值等）。三、三、 全员参与全员参与主要活动：主要活动： 员工了解自身工作的作用；员工了解自身工作的作用；明确赋予的职责和权限；明确赋予的职责和权限；掌握技能和操作方法；掌握技

41、能和操作方法；自我评定工作业绩；自我评定工作业绩；主动增强自我能力和意识主动增强自我能力和意识三、三、 全员参与全员参与在在ISO9001ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识原则四：过程方法原则四：过程方法（Process approach）“将活动和相关的资源作为过程进行将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得到期望的结果。”过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。

42、过程含有四要素：输入、输出、活动和资源。强调强调“过程控制过程控制”，它提出了一个全新的概念，它提出了一个全新的概念，这就是：这就是：把握了事物的过程，就掌握了其结果把握了事物的过程，就掌握了其结果。在管理工作中重过程控制，控制住了质量过程，在管理工作中重过程控制，控制住了质量过程，也就控制住了过程的结果。也就控制住了过程的结果。顾客顾客（和其（和其他相关他相关方）方）要要 求求质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客（和其他（和其他相关方）相关方）满满 意意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品实现实现产品产品输入输入输出输出图释：图释：增值活动

43、增值活动信息流信息流过程方法过程方法在在ISO9001ISO9001标准中的体现标准中的体现 ：4.1 4.1 总要求总要求5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法（System approach to management）“将相互关联的过程作为系统加以识将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。标的有效性和效率。”实质上是指用系统的方法去实施管理实质上是指用系统的方法去实施管理与产品质量相关的过程是

44、与产品质量相关的过程是相互关联和相互相互关联和相互作用作用的，其中每个过程的结果都在不同程度上影的，其中每个过程的结果都在不同程度上影响着最终产品的质量。响着最终产品的质量。要对各个过程要对各个过程系统地系统地实施控制，确保组织实施控制，确保组织的预定目标的实现，就需要建立质量管理体系，的预定目标的实现，就需要建立质量管理体系，运用运用系统管理方法系统管理方法对各个过程和过程网络实施控对各个过程和过程网络实施控制。制。过程方法与管理的系统方法的区别过程方法与管理的系统方法的区别过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法 侧重研究单个过程及其相侧重研究单个过程及其相关过程关系关过程关系侧重研究

45、过程网络组成的侧重研究过程网络组成的体系体系对其输入、输出和活动进对其输入、输出和活动进行连续控制行连续控制对一组过程进行管理对一组过程进行管理( (协调协调和优化和优化) ) 旨在高效地实现过程结果旨在高效地实现过程结果旨在高效地实现组织旨在高效地实现组织/ /体系体系目标目标实验小组和班级的关系实验小组和班级的关系管理的系统方法管理的系统方法在在ISO9001ISO9001标准中的体现：标准中的体现：4.1 4.1 总要求总要求5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划原则六：持续改进原则六：持续改进（Continual impro

46、vement）“持续改进总体业绩应当是组织的一持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。个永恒目标。”持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。持续改进是组织的各级管理者永恒的目标，也是持续改进是组织的各级管理者永恒的目标，也是组织的一个永恒主题。组织的一个永恒主题。要加强持续改进意识要加强持续改进意识范例：范例：我们国家很多中小企业，在刚开始发展初我们国家很多中小企业，在刚开始发展初期，质量很好，

47、而当企业不断兼并扩大后，质量期，质量很好，而当企业不断兼并扩大后，质量管理跟不上，导致不能进行持续改进，产品质量管理跟不上，导致不能进行持续改进，产品质量下降，最终导致企业濒临危机。下降，最终导致企业濒临危机。质量管理目的在于持续改进质量管理目的在于持续改进! !持续改进是所有工作最根本的指导原则持续改进是所有工作最根本的指导原则! ! 持续改进持续改进 在在ISO9001ISO9001标准中的体现：标准中的体现： 5.6 5.6 管理评审管理评审8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核8.4 8.4 数据分析数据分析8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正

48、措施8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法（Factual approach to decision making）“有效决策是建立在数据和信息的分有效决策是建立在数据和信息的分析基础上。析基础上。”在一定程度上，可以认为在一定程度上，可以认为决策决策是管理活动的是管理活动的核心。核心。在决策和质量管理中在决策和质量管理中应充分重视统计技术和统计分析技术应充分重视统计技术和统计分析技术的作用的作用决策过程决策过程1 1、找出制定决策的理由和原因、找出制定决策的理由和原因2 2、找出可能的行动方案、找出可能的行动方案3 3、对诸行动方案进行评

49、价和抉择、对诸行动方案进行评价和抉择4 4、对于付诸实施的抉择进行评价、对于付诸实施的抉择进行评价决策循环：决策循环： 决策决策 实施实施 再决策再决策 再实施再实施核心核心 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 在在ISO9001ISO9001标准中的体现：标准中的体现：4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通5.6 5.6 管理评审管理评审7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通8.18.1总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.4 8.4 数据分析数据分析原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系（Mutually beneficia

50、l supplier relationships）组织与其供方是相互依存的。组织与其供方是相互依存的。相互依存的组织与其供方之间，应该通过相互依存的组织与其供方之间，应该通过各种方式的沟通、合作，共同发展，达到各种方式的沟通、合作，共同发展，达到“双赢双赢”的目的。的目的。 互利的关系可增加双方创造价值的能力互利的关系可增加双方创造价值的能力 与供方互利的关系与供方互利的关系 在在ISO9001ISO9001标准中的体现：标准中的体现：7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证8.4 8.4 数据分析数据

51、分析（8 8）与供方互利的关系（）与供方互利的关系（1/21/2）：组织与供方相互依存，）：组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。互利的关系可增强双方创造价值的能力。理解要点：理解要点：任何组织的活动都需要借助其他组织的资源或力量；任何组织的活动都需要借助其他组织的资源或力量；供方或合作伙伴提供高质量的产品，为向顾客提供高质量供方或合作伙伴提供高质量的产品，为向顾客提供高质量产品提供了保证；产品提供了保证；组织要使自己生产的产品持续稳定地满足顾客要求，必须组织要使自己生产的产品持续稳定地满足顾客要求，必须有一支持续稳定地向其提供产品的骨干供方群体；有一支持续稳定地向其提供产品

52、的骨干供方群体；供方既是组织利益的相关方，也是组织的一种资源；供方既是组织利益的相关方，也是组织的一种资源；组织和供方相互依存、双向选择，要达到双赢才能增强创组织和供方相互依存、双向选择，要达到双赢才能增强创造价值的能力，因此对供方既要控制又要互利。造价值的能力，因此对供方既要控制又要互利。（8）与供方互利的关系（2/2）主要活动：识别和选择关键供方；兼顾双方利益；与关键的供方共享资源；建立通畅和开放的沟通渠道；确定联合改进活动；鼓励、激发和承认供方的改进和成果 。以顾客为以顾客为关注焦点关注焦点领导领导作用作用与供方互利的与供方互利的关系关系 过过 程程 方方 法法系系 统统 方方 法法基于

53、事实的决基于事实的决策方法策方法全全 员员 参参 与与持续持续 改进改进 （QMS的两个基点和三种方法的两个基点和三种方法） 八项质量管理原则之间的关系图（QMS的的出发点）出发点）（QMS的核心的核心)（QMS的动力）的动力）第四节第四节 质量管理体系的十二条基础内容质量管理体系的十二条基础内容 ISO9000标准阐明了有关质量管理体标准阐明了有关质量管理体系的系的12条基础内容。条基础内容。1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系能够质量管理体系能够帮助组织增强顾客帮助组织增强顾客满意度满意度。质量管理体系方法鼓励组织质量管理体系方法鼓励组织分析分析顾客顾客要求，要求，

54、规定规定相关的过程，并使其持续相关的过程，并使其持续受控受控，以以实现实现顾客能接受的产品。顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。增加顾客和其他相关方满意的机会。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。式规定或由组织自己确定。在任一情况下在任一情况下，产品是否可接受最终由顾产品是否可接受最终

55、由顾客确定客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。续地改进产品和过程。2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求ISO9000系列标准区分了质量管理体系要系列标准区分了质量管理体系要求和产品要求求和产品要求ISO9001规定了质量管理体系要求。规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业经济领域，不论其提供任何类别所有行业经济领域，不论其提供任何类别的产品。的产品。ISO9001本身不规

56、定产品要求。本身不规定产品要求。一个组织在使用质量管理体系标准时应与一个组织在使用质量管理体系标准时应与产品要求一并考虑。产品要求一并考虑。产品要求可由顾客规定，或由组织根产品要求可由顾客规定，或由组织根据预测顾客的要求规定，或由法规规定。据预测顾客的要求规定，或由法规规定。可包含在技术规范、产品标准、过程可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。标准、合同协议和法规要求中。3.质量管理体系方法质量管理体系方法是为实现组织的质量方针和目标而提出的是为实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统、严谨的逻辑步骤和运作程序，体现了一套系统、严谨的逻辑步骤和运作程序，体现了PDCAPD

57、CA循环。循环。建立和实施质量管理体系的方法如下：建立和实施质量管理体系的方法如下：确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；确立实现质量目标必需的过程和职责；确立实现质量目标必需的过程和职责；确立和提供实现质量目标必须的资源；确立和提供实现质量目标必须的资源；建立和实施质量管理体系的方法如下：建立和实施质量管理体系的方法如下：规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除

58、产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4.过程方法过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。相互关联和相互作用的过程。系统的识别和管理所使用的过程，特系统的识别和管理所使用的过程，特别是这些过程之间的相互的作用，称为别是这些过程之间的相互的作用，称为“过程方法过程方法”。5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标两者确定了预期的结果，

59、并帮助组织利用两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。相一致，其实现是可测量的。 5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 按按ISO9001ISO9001标准规定质量目标应包括标准规定质量目标应包括满足产满足产品要求所需的内容品要求所需的内容。按。按ISO9004ISO9004标准质量目标内标准质量目标内容还应考虑组织以及所处市场的容还应考虑组织以及所处市场的当前和未来需求当前

60、和未来需求；管理评审的相关结果；现有的产品性能和过程业管理评审的相关结果；现有的产品性能和过程业绩；相关方的满意程度；自我评定结果；水平对绩；相关方的满意程度；自我评定结果；水平对比，竞争对手的分析，改进的机会；达到目标所比，竞争对手的分析，改进的机会；达到目标所需的资源等。需的资源等。所有这些内容都应有具体、明确的所有这些内容都应有具体、明确的指标，尽可能量化指标，尽可能量化。 6.最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者在质量管理体系中作用最高管理者通过其领导作用及各种措最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够