[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案

1、国家开放大学2020年药事管理与法规形考任务三-复习资料答案提示：本资料自作参考学习使用一、选择题（每题4分，15小题，共60分）1. （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按药品生产质量管理规范要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 物料控制部门D. 工程维护部门提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：A2. （）是药品生产和推行药品生产质量管理规范的首要条件，是药品生产质量管理规范中最关键最根本的因素之一。A. 设备B. 机构C. 厂房D. 人员提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：D3.

2、因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。A. 购药者B. 质量管理部门C. 药品生产企业D. 批发零售商提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：B4. 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。A. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证B. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证C. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证D. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：B5. 药品生产质量管理

3、规范认证监督检查包括（）。A. 跟踪检查B. 常规检查C. 以上都是D. 专题检查提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：C6. “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。A. 企业负责人、生产范围和生产地址B. 企业负责人、生产范围和注册地址C. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型D. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：A7. 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（?）药品监督管理部门备案。A. 省级B. 市级C. 国家D. 县级提示：本题

4、为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：A8. 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（?）。A. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的B. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门C. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者D. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品提示：本题为必答题，请认真阅读题目后

5、再作答-本题参考答案：C9. 被污染的药品按（?）论处。A. 特价药B. 正常药C. 劣药D. 假药提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：D10. 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（?）之间。A. 65%75%B. 45%95%C. 45%75%D. 25%45%提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：C11. 药品实行色标管理：（?）。A. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色B. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色C. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色D. 以上都不对提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答

6、案：B12. 药品广告必须具有（）。A. 真实性、美观性、现实性B. 真实性、合法性、科学性C. 意向性、美观性、科学性D. 意向性、合理性、现实性提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：B13. 药品的商品名须经（?）批准后方可在包装、标签上标注。A. 国家药监部门B. 国家工商部门C. 国家安全生产管理部门D. 国家专利管理部门提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：A14. 执业药师是指经全国统一考试合格，取得（）并经注册登记取得执业药师注册证、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。A. 执业药师资格证书B. 执业药师考试证C. 执业药师注册

7、证D. 执业药师备案证提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：A15. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（?），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。A. 由无包装改为小包装规格B. 由无包装改为大包装规格C. 由小包装规格改为大包装规格D. 由大包装规格改为小包装规格提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：D二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）16. 根据药品管理法的规定，药品生产企业应建立ADR的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。A. 零售业务B. 资质要求

8、C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：E17. 生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（?）及工艺用水管理。A. 零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：F18. 在药品管理法实施条例中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（）。A.

9、零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：J19. 药品委托生产，是已经取得（?）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为A. 零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：D20. 药品流通，包括药品生产企业的销售、药品

10、流通企业采购与销售、（?）的采购与销售等。A. 零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：I21. 药品批发企业不得从事药品（?）。A. 零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：A22. 药品经营企业从事与质量相关工作的人

11、员应符合相应的（）。A. 零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：B23. 在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（）的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。A. 零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答案：C24. 药品的（）包装必须印有或贴有标签或说明书。A. 零售业务B. 资质要求C. 药品零售价格D. 药品批准文号E. 监测与报告F. 灭菌管理G. 每个最小销售单元的H. 医药高校等培训机构I. 医疗机构J. 二级认证管理体制提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答-本题参考答