如何开展质量管理体系工作

1、如何开展质量管理体系工作如何开展质量管理体系工作 体系工作的意义？ 每天你有多少时间考虑或处理体系工作？ 是否现场/质量问题使你疲于奔命？ 开展体系工作是主动还是被动？ 目前的体系运行（本区域）是否有效？ 开展体系工作的资源？领导关注几个有待思考的问题质量管理体系再认识ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织，建立以过程为基础的质量管理体系。质量管理体系的持续改进顾客（和其它相关方）顾客顾客（和（和其它其它相关相关方）方）管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进满意要求输入产品输入图释 增值活动信息流PLAN计划计划1.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用2.确定这些过程的顺序和相

2、互作用3.确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法DO实施实施4.确保可以获得必要的资源和信息，以支持和监视这些过程运行CHECK 检查检查5.监视、测量和分析这些过程ACTIONS行动行动6.实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果及持续改进质量管理体系的实施 识别所在区域的质量管理活动内容 方法：1）过程方法：为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 2）乌龟图： 整理：过程的输入：过程的输入：目标或要求是什么?1.顾客的要求2.图纸的要求3.计

3、划的要求4.法规的要求5.目标的要求6.纠正的要求7.预防的要求8.改进的要求9.技术的要求输入关键的输入过程的输出：过程的输出：交付或达标是什么?1.技术文件2.产品图纸3.材料清单4.评审报告5.目标计划6.报价标书7.合格产品8.批准文件9.行动措施输出期望改善的输入过程的控制方法过程的控制方法 ： 标准和规范、职责和准则、程序和方法1.技术标准2.试验规范3.测量基准4.控制计划5.统计分析6.岗位职责7.程序文件8.内部审核9.特殊监控10. FMEA APQP MSA SPC PPAP控制方法过程的使用资源：过程的使用资源： 人员和培训、设备和工装、材料和设施、硬件盒软件1.人员的

4、能力2.制造的能力3.装备的能力4.历史的经验5.数据库资料6.专用的设备7.良好的环境 8.充裕的资金9.完善的系统使用资源 管理的基本思维方法：管理的基本思维方法：确定影响输出变量的关键的输入变量改进控制输入变量明显改善输出变量使用资源控制方法输入输出关键的输入期望改善的输出过程管理的逻辑方法：过程管理的逻辑方法：程序开始活动活动判断结束文件记录人流物流信息流开始结束过程活动判断记录图例目标明确吗?定义过程或活动了吗?过程的输入是什么? 使用哪些控制方法?配置了哪些资源?职责明确了吗?输出是什么?程序文件作业指导判据的标准和方法内部接口明确用文字把上面这些问题的做法按规定的格式写下来这就是

5、 “ “乌龟图乌龟图”过程分析过程分析过程方法识别以下过程的输入和输出产品检验输入输出？过程方法 质量管理活动的主要内容包括：质量管理活动的主要内容包括： 建立质量方针、目标，通过进行质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等活动实现质量目标。 整理： 活动内容子过程 体系文件 FEMA和控制计划 制造区域的检验系统 GMS审核、体系评估结果 。质量策划 质量目标可测量的 质量体系策划-满足目标要求产品实现的策划要求组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a、产品的质量目标和要求；b、针对产品

6、确定过程、文件和资源的需求；c、产品所要求的验证、确认、监视、测量、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 产品实现要求（续）策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质 量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含防错及持续改进的概念，与找出错误不同，这一概念建立在多方论证方法的基础上。产品实现7.5.1 生产和服务提供的控制要求组织应策划并

7、在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a、获得表述产品特性的信息；b、必要时，获得作业指导书；c、使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量）获得和使用监视和测量设备设备（装置）（装置）； e）实施监视和测量；）实施监视和测量； f）实施产品实施产品放行、交付和交付后的活动放行、交付和交付后的活动（的实施）（的实施）。 产品实现7.5.1.1 控制计划要求 组织应： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程。 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程，FMEA输出的控制计划。 要求（续） 控制计划应：列

8、出用于制造过程控制的方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取 的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力启动规定的反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA的更改发生时，应重新评审或更新控制计划 注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：析和改进过程： a) 证实产品证实产品要求要求的符合性；的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；

9、 c) 持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。确定。 质量改进8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：理体系是否： a）符合策划的安排、本标准的要求以及组织）符合策划的安排、本标准的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求；所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持。）得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和组织应策划审核方案，

10、策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录。应保持审核及其结果的记录。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取负责受审核区域的管理

11、者应确保及时采取必要的纠正和纠必要的纠正和纠正正措施，以消除所发现的不合格及其原因。措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续后续（跟踪）（跟踪）活动应包括活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。对所采取措施的验证和验证结果的报告。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19011。 8.2.2.1 质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 生产过程审核组织应对每一个生产过程进行审核以确定其有效性。 质量体系有效性评估 培训 记录 评价 列出问题清单 原因分析 整改措施 整改确认 问题关闭 质量体系有效性评估质量体系有

12、效性评估8.2.2.3 产品审核要求组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。8.2.3.1 制造过程的监视与测量要求组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。 要求（续）组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能，组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：a、测量技术；b、抽样计划；c、接收

13、准则；d、当未满足接收准则时的反应计划。应记录重要过程事件，如更换工装、修理机器等。体系问题整改 局限于单个问题的改进 上升至体系优化的措施较欠缺 不愿面对 区域管理层的关注 举一反三的实施8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a、评审不合格（包括顾客抱怨）； b、确定不合格的原因； c、评价确保不合格不再发生的措施的需求； d、确定和实施所需的措施； e、记录所采取措施的结果； f、评审所采取的纠正措施的有效性。的有效性。 。 8.5.3 预防措施要求组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a、确定潜在不合格及其原因；b、评价防止不合格发生的措施的需求；c、确定和实施所需的措施；d、记录所采取措施的结果；e、评审所采取的预防措施的有效性的有效性。 体系问题整改 局限于单个问题的改进 上升至体系优化的措施较欠缺 不愿面对 区域管理层的关注 举一反三的实施日常的体系工作开展日常的体系工作开展 基于问题的改进 1）成功的改进是否可以系统化？ 2