中药饮片GMP培训

1、2 23 31中药现代化的重要环节中药现代化的重要环节中药饮片生产是中药工程现代化不可缺中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。少的重要环节。中药饮片现代化：中药饮片现代化：?1?理论上要有新开展理论上要有新开展-?2?技术上要有新突破技术上要有新突破-?3?饮片的质量标准饮片的质量标准-逐步完善逐步完善-提高提高-国国际化际化4 4 中药饮片生产实施GMP监视管理是市场准入的先决条件。 3中药饮片生产现状 ?1?中药饮片生产企业数量多，多数企业生产较落后，开展无后劲，严重的影响了饮片质量。 ?2? 现有饮片质量标准，炮制标准，炮制工艺都有一定的差距。 ?3?生产经营市场混乱,饮片在药

2、材集贸市场上出现。5 51、潜在性、潜在性既要有利于饮片生产的开展，又要有超前既要有利于饮片生产的开展，又要有超前的思想。的思想。2、先进性、先进性通过实施中药饮片通过实施中药饮片GMP，能提高中药饮片生，能提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。产企业的管理水平和技术水平。3、可操作性、可操作性既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，实事求是，使之具有较好的可操作性，4、一致性、一致性是原是原GMP根底上的补充规定，必须与原要根底上的补充规定，必须与原要求一致，尤其是与附录七求一致，尤其是与附录七“中药制剂的中药材中

3、药制剂的中药材前处理要求等不能前处理要求等不能有悖。有悖。6 61、范围、范围1中药饮片生产全过程：中药饮片生产全过程：药材采购药材采购验收入库验收入库加工生产加工生产过程监控过程监控质量审批质量审批储存发运等一系列作储存发运等一系列作业活动业活动中药饮片生产全过程中药饮片生产全过程中药饮片生产过程中药饮片生产过程示图示图17 72中药饮片生产全过程中的主要三大组：中药饮片生产全过程中的主要三大组：?1?净制含切制净制含切制-药材的筛、选、洗、润、药材的筛、选、洗、润、切、枯燥等；净料切、枯燥等；净料?2?炮炙炮炙-净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等

4、；炮制品制霜、发芽、发酵等；炮制品?3?包装含过筛包装含过筛-内包装装袋，外包内包装装袋，外包装装大盒、箱。成品即中药饮片装装大盒、箱。成品即中药饮片药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。炮炙。8 8 1 保证中药饮片质量平安、有效； 最终目的 2 增强国内外市场竞争能力； 中药饮片质量标准水平 3 标准中药饮片生产和市场管理； 中药饮片批准文号管理 4 提高中药饮片生产和管理水平。 9 9 1010GMP的三项重点的三项重点1减少人为过失到最低限度；减少人为过失到最低限度；2防止中药饮片受到污染、穿插污染防止中药饮片受到污染、穿插污染和混淆；和混淆

5、；3建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。确保中药饮片质量。1111 四特点 1、与标准 体例保持一致； 2、中药饮片生产与中药制剂中药材前处理要求一致； 3、抓住中药饮片生产和质量管理的关键工序如浸润、枯燥、炮炙等； 4、强调中药饮片生产薄弱环节的要求如人员素质、验证、质量管理等； 5、突出了对毒性药材生产的要求如人员、设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等。1212 一质量保证体系 QAS的含义 为了实施质量管理所需的组织构造、过程、程序和资源。这也是QAS的四项根本要素。QMS，QS 实施GMP的过程也是质量保证体系运行的过程。13131414?

6、3?设置内容设置内容-落实机构、职能分配、落实机构、职能分配、明确职责、明确职责、连接关系等。连接关系等。岗位职责内容岗位职责内容岗位名称与设置目的；岗位名称与设置目的；任职资历与条件；任职资历与条件；在组织机构中的位置与隶属关系；在组织机构中的位置与隶属关系；与其它部门的关系；与其它部门的关系；岗位职权与监视；岗位职权与监视；工作目标与方案；工作目标与方案；工作要求与结果；工作要求与结果；其它。其它。1515 岗位职责例如岗位职责例如例如例如1A.企业负责人主要质量职责企业负责人主要质量职责质量方针确实定并实施，保证质量体系的有效质量方针确实定并实施，保证质量体系的有效运行；运行；决定成品出

7、厂；决定成品出厂；确认验证结果；确认验证结果；确认自检结果；确认自检结果；确认培训教育结果；确认培训教育结果；组织对企业组织对企业QAS的评审；的评审；GMP有关工作的决策等。有关工作的决策等。例例1.P11616B.生产管理部门负责人生产管理部门负责人保证生产过程处于受控状态。保证生产过程处于受控状态。如如下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供给与保管，工艺、设备、及清洁确实与管理，物料的供给与保管，工艺、设备、及清洁确实认，生产工艺卫生管理，认，生产工艺卫生管理，工艺查证等。工艺查证等。C.质量管理的三项主要职能质量管理的三项主

8、要职能质量监视质量监视-在规定工作任务内的质量检验和检查；在规定工作任务内的质量检验和检查；质量协调质量协调-调解有关质量方面的争议或体系运行中出现调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；的问题；质量审核质量审核-审核所有质量活动是否符合审核所有质量活动是否符合标准标准要求。要求。例例1.P21717D.文件管理部门职责文件管理部门职责*起草文件管理的根底文件；起草文件管理的根底文件；*编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分类、编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分类、编号汇编企业文件目录；编号汇编企业文件目录；*组织、协调文件统稿和会审工作；组织、协调文件统稿和会审工作；*监视、检

9、查文件的培训、执行与更改；监视、检查文件的培训、执行与更改；*严格文件的变更控制；严格文件的变更控制；*负责文件的保管与归档等。负责文件的保管与归档等。例例1.P31818?4?质量管理网络质量管理网络-含在建制的职能含在建制的职能部门或岗位和非在建制的质量活动组织。部门或岗位和非在建制的质量活动组织。?5?隶属关系隶属关系-职能可以委托职能可以委托,职责职责不能委托。不能委托。1919 企业负责人企业负责人副总经理副总经理副总经理副总经理生产管理生产管理物料供给物料供给工程设备工程设备平安卫生平安卫生销售管理销售管理劳人教育劳人教育质量管理质量管理计量管理计量管理科研工程科研工程生产车间生产

10、车间办公室办公室自检组织自检组织验证组织验证组织其它其它2020人人员员增增加加要要求求药材炮制操作人员药材炮制操作人员中药炮制专业知识中药炮制专业知识质量检验人员质量检验人员经验鉴别能力，中药检验技能经验鉴别能力，中药检验技能毒性药材操作人员毒性药材操作人员相关专业知识及劳动保护要求相关专业知识及劳动保护要求仓库保管、养护人员仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能储存、养护知识与技能表表12121?3?关键部门人员要求关键部门人员要求主管生产和质量的企业负责人主管生产和质量的企业负责人*具有中药专业知识；具有中药专业知识；*大专以上学历或中级以上技术职称。大专以上学历或中级以上技术职称。生

11、产和质量部门负责人生产和质量部门负责人*具有中医药大专以上学历，具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经年以上实际工作经历；或中医药中专以上学历，历；或中医药中专以上学历，5年以上实际工作经历。年以上实际工作经历。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。2222 ?4?人员应提供的文件 从事专业工作年限的资历证明； 中药或中医药专业学历证书原件； 专业技术职称证书原件； 个人从事专业的技术知识培训档案，考试合格证及技能考核资料； 安康证明； 岗位职责； 岗位现场情况SMP，SOP，记录等； 其它有关文件。23232、过程、过程1标准标准明确规定了明

12、确规定了“中药饮片生产全过程。中药饮片生产全过程。2该过程在产品质量全过程中的位置该过程在产品质量全过程中的位置产品质量全过程产品质量全过程表达环节表达环节质量产生阶段质量产生阶段-中药饮片开发中药饮片开发,市场调研市场调研质量形成阶段质量形成阶段-中药饮片生产中药饮片生产,过程监控过程监控质量实现阶段质量实现阶段-中药饮片上市中药饮片上市,用户反映用户反映2424 工作程序常以程序文件表达工作程序常以程序文件表达,程序文件是以文件程序文件是以文件形式规定了如何实现质量目标的途径、方法和手段。形式规定了如何实现质量目标的途径、方法和手段。1文件分类文件分类?1?技术标准技术标准-以以“物为主要

13、对象；物为主要对象；是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强是正确操作和监控的依据，是一项政策性很强的技术法规。的技术法规。?2?管理标准管理标准-以以“事为主要对象；事为主要对象；?3?工作标准工作标准-以以“人为主要对象；人为主要对象；是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行是下达任务、传递信息的主要方式和正确执行标准的具体规定。标准的具体规定。?4?记录记录-是反映执行过程的主要凭证。是反映执行过程的主要凭证。2525文件文件标准标准记录记录技术标准技术标准管理标准管理标准工艺规程工艺规程质量标准质量标准设备标准设备标准其它等其它等质量管理质量管理教育管理教育管理物料管理物料管理卫生管理

14、卫生管理验证管理验证管理销售管理销售管理设备管理设备管理生产管理生产管理工作标准工作标准标准操作规程，岗位责任制标准操作规程，岗位责任制过程记录、帐、卡、过程记录、帐、卡、单、凭证、单据、单、凭证、单据、总结、报告等总结、报告等示图示图32626 3文件关系文件关系示示图图4产品产品工艺规程工艺规程技术标准技术标准物料物料质量质量设备设备卫生卫生技术技术生产生产管理标准管理标准工作标准工作标准物物事事措施措施落实落实考核考核岗位、人岗位、人深化、细化、补充深化、细化、补充27272828?2?SMP与与SOP如如质量管理规程质量管理规程-留样观察留样观察SMP质量审核质量审核SMP质量质量检验

15、检验SMP过程监控过程监控SMP质量档案质量档案SMP实验实验室室SMP取样取样SMP*其它其它SMP取样取样SMP*共性内容，取样管理制度共性内容，取样管理制度-全厂取样范围全厂取样范围,取样原那么取样原那么,通用取样量通用取样量,取样取样条件条件,取样证取样证,取样记录等。取样记录等。取样取样SOP*个性内容，标准操作规程个性内容，标准操作规程-对不同类型如物料对不同类型如物料,中间产品中间产品,成品规定不同成品规定不同SOP.应明确应明确取样目的、取样时间、取样目的、取样时间、具体取样步骤、具体取样步骤、取样场所、取样场所、取样人员、取样方法等取样人员、取样方法等(工具工具,样品处样品处

16、理理)。2929?3?关系关系取样取样SMP-对取样工作对取样工作“事的规定；事的规定；|取样取样SOP-对取样对取样“人员操作具体规定；人员操作具体规定；|取样记录取样记录-落实取样工作；落实取样工作；(QAS运行运行|审核与监视审核与监视-考核取样工作。考核取样工作。QAS有效运行有效运行3030 5 文件全过程管理内容 包括文件的设计、制订、 审核、批准、印发、执行、监视、修订、归档等一系列文件全过程的管理活动。 管理意义： ?1?确立文件-GMP软件工作的静态表现； ?2?执行文件- 中药饮片生产全过程的动态表现； ?3?执行情况-记录、审核反映； ?4?执行结果- 中药饮片质量反映。

17、 3131 6文件认可标准 ?1?完整性 工程齐全 在总体上和原那么上满足GMP要求，即标准所有质量活动都有书面规定。 内容完整 文件内容能满足标准要求。如 物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，库房条件，环境、养护、复验、不合格品管理、特殊物料储存等内容。3232?2?适用性适用性在方法上和具体操作上，适合本单位实施；在方法上和具体操作上，适合本单位实施；一样、相关内容宜形成系统文件，便于执行；一样、相关内容宜形成系统文件，便于执行；层次清晰层次清晰尤其是统计类文件应能依此反映出尤其是统计类文件应能依此反映出文件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。文件总体全貌，分类分项情况和个别内容

18、细况。3333 ?3?可追溯性 执行上 有准确的执行结果记录，偏差能及时处理并记录； 文本上 总那么追至分那么，新版追至旧版，现行追至变更等； 工作关系上 物料到供给，生产到库房，质量到生产等。3434 ?4?有效性 文件执行者都能得到了培训； 实施者能严格执行文件； 所有操作者都能及时、准确的记录； 操作过程偏差能按规定及时处理； 中药饮片生产全过程能得到有效控制； GMP的QAS能有效运行。35353636 1运行的关键运行的关键把文件规定的职责和内容，按分工落实到各把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位。职能部门和岗位。体系要素的展开：体系要素的展开：标准标准14章，一级展

19、开章，一级展开88条具体规定，二级展开条具体规定，二级展开111项检查条款项检查条款直接分配，对号直接分配，对号入座入座37372运行的手段运行的手段充分运用充分运用QAS的运行机制，协调和推进各职的运行机制，协调和推进各职能部门和岗位的质量活动，实现能部门和岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。的总体功能。机制：质量监视、质量协调、质量审核、质机制：质量监视、质量协调、质量审核、质量评价等。量评价等。手段：认真执行各项文件、准确记录各项执手段：认真执行各项文件、准确记录各项执行结果、严格过程监控与审核、及时纠偏，不断行结果、严格过程监控与审核、及时纠偏，不断总结提高。总结提高。3运行的实质运

20、行的实质有效的实现全部质量活动，并到达予期目标。有效的实现全部质量活动，并到达予期目标。3838 6、 质量体系的重要意义 1明确过程的范畴，可以集中精力抓好重点； 2落实机构、岗位、职责、资源，人员训练有素； 3完整的程序文件体系； (QAS的建立 4严格执行标准，认真记录； QAS的运行 5全过程的监控，发现问题及时纠； QAS的有效运行 6实现GMP的目标 保证中药饮片质量的平安、有效。3939放，符合国家环保要求。放，符合国家环保要求。4040 2、中药材净制与切制 筛、选、洗、润、切、枯燥等 1有相应的风选、筛选场地与设施； 2拣选工作台外表应平整、不易产生脱落物； 3产尘操作室应安

21、装捕吸尘或除尘、排风等设施； 4洗药操作间排水通畅，地面不积水。 5药材枯燥应有防止污染和穿插污染的措施； 6有相应的净料库等。41413、净药材炮炙、净药材炮炙-蒸、炒、炙、煅等蒸、炒、炙、煅等1厂房与生产规模、生产条件相适应；厂房与生产规模、生产条件相适应；应有操作前的备料间和操作后的暂存间。应有操作前的备料间和操作后的暂存间。2有良好的通风、除尘、除烟、除湿、有良好的通风、除尘、除烟、除湿、降温等设施。降温等设施。3有适宜的晾药设施及足够的面积与有适宜的晾药设施及足够的面积与空间。空间。42424、干净区管理、干净区管理1概念概念除干净度不要求外，其它方面均按三十万级标准的除干净度不要求

22、外，其它方面均按三十万级标准的干净区管理。干净区管理。2适用适用?1?品种品种-直接入药包括口服、用于非创面的直接入药包括口服、用于非创面的的中药饮片；的中药饮片；?2?工序工序-直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、内包直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等。装等。4343 3要求 ?1?生产厂房门窗应密闭； ?2?有良好的通风、除尘、除湿、 排风、降温等设施； ?3?人员、物料进出的干净设施与 程序； ?4?符合干净区工艺卫生及生产操作等要求。4444 换鞋换鞋脱外衣脱外衣洗手洗手穿干净穿干净工作服工作服手消毒手消毒缓冲缓冲干净干净管理区管理区外清外清缓冲缓冲干净干净管理区管理区4545落物；

23、落物；4646 5毒性药材含按麻醉药品管理的药材等有特殊要求的药材 ?1?符合国家?医疗用毒性药品管理方法?及相关规定； ?2?设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。47472、设备管理、设备管理1明显的状态标志；明显的状态标志；2与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流向。流向。3计量管理计量管理?1?计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求；?2?计量检定方案，记录，定期校验，合格标志计量检定方案，记录，定期校验，合格标志等。等。4明确专人管理，并有使用、维修、保养等制明确专

24、人管理，并有使用、维修、保养等制度及记录。度及记录。4848失。失。4949 2、物料管理的重点内容 1物料的质量标准与购入 2进口药材 3毒性药材 4 标签管理 5不合格物料管理 6中药材储存与养护 5050 2、重点内容1物料的质量标准与购入 ?1?总要求 购入物料必须符合质量标准要求，不得对中药饮片产生不良影响。 按照国家规定和企业实际情况制订切实可行的企业标准或内控标准 。 从经审核、批准的供货单位购入。5151 使用的中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定； 购入中药材应有详细记录，包装上有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收初加工日期 。 实施批准文号 的中药材 应

25、注明药品批准文号。 ?2?中药材、辅料、包装材料质量标准 见工艺规程5252 ?1?进口药材应符合国家食品药品监视管理部进口药材应符合国家食品药品监视管理部门门?药品进口管理方法药品进口管理方法?规定，规定，?2?有批准进口的证明文件。有批准进口的证明文件。?3?药材进口备案和口岸检验规定执行国家食药材进口备案和口岸检验规定执行国家食品药品监视管理局有关文件及规定的质量标准。品药品监视管理局有关文件及规定的质量标准。5353 3 毒性药材含按麻醉药品管理的药材等有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品 ?1? 应符合国家?医疗用毒性药品管理方法?及相关规定；并按规定验收、储存、保管。 ?2? 企

26、业应有文件规定。 ?3?有专库或专柜，专人管理，有相适应的储存条件。如调温、报警、监控等设施。 ?4?标志醒目并符合要求。 ?5?记录、台帐等。54544标签管理标签管理?1?经质量管理部门校对无误后印、发、用；经质量管理部门校对无误后印、发、用；?2?与批准标准一致，注意批准文号；与批准标准一致，注意批准文号；?3?专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、专人保管、专柜存放、专人领用；按需领用、计数发放；计数发放；?4?领用数领用数=使用数使用数+残损数残损数+剩余数；剩余数；?5?销毁应有批准、专人负责、销毁记录。销毁应有批准、专人负责、销毁记录。?6?包装上应有标签，注明品名、规格、产地

27、、包装上应有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号5555 5不合格物料管理 ?1?企业有“不合格物料管理规程。 ?2?应明确不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按规定及时处理。 ?3?不合格物料处理程序： 标志 隔离 报告 原因 处理申请 审核批准 监视处理 记录防止再发生措施5656 ?4?要求要求待验、合格、不合格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。?5?程序程序示图示图6物料检验报告书物料检验报告书合格合格不合格不合格合格标志

28、绿色合格标志绿色不合格标志红色不合格标志红色合格区合格区不合格区不合格区货位货位货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可使用物料可使用物料待处理物料待处理物料降格、加工、退货、销毁等降格、加工、退货、销毁等5757255858 ?3?中药材养护 根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法不得对中药材产生不良影响。 常用养护方法有枯燥法、冷藏法、埋藏法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、CO60等。5959洗手。洗手。5、生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时、生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。处理。6、人员的安康要求及安康档案。、人员的安康要求及安康档案。60606161七文件管理七文件管理1、需建立的文件、需建立的文件1建立了生产管理和质量管理的各项制度和建立了生产管理和质量管理的各项制度和记录。厂房、设施、设备的使用、维护与检修，记录。厂房、设施、设备的使用、维护与检修，生产全过程管理，偏差与质量问题管理，卫生管生产全过程管理，偏差与质量问题管理，卫生管理，教育管理等。理，教育管理等。2生产管理的主要技术文件工艺规程、标生产管理的主要技术文件工艺