GMP净化空调以及厂房设施培训资料

1、1培训资料西南药业：钱应璞西南药业：钱应璞2第一部分：净化空调系统系统分类系统分类l按空气处理设备设置情况按空气处理设备设置情况 (1) 集中系统；集中系统； (2) 半集中系统；半集中系统； (3) 全分散系统全分散系统l按承担室内负荷介质种类按承担室内负荷介质种类 (1) 全空气系统；全空气系统； (2) 全水系统；全水系统； (3) 空气水系统；空气水系统； (4) 冷剂系统冷剂系统 l根据集中式空调系统处理空气来源根据集中式空调系统处理空气来源 (1) 封闭式系统；封闭式系统； (2) 直流式系统；直流式系统； (3) 混合式系混合式系统统3按承担室内负荷介质种类按承担室内负荷介质种类

2、QWQWQWQW（1）全空气系统）全空气系统（2）全水系统）全水系统（3）空气）空气-水系统水系统（4）冷剂系统）冷剂系统4根据集中式空调系统处理空气来源根据集中式空调系统处理空气来源ONON冷却器过滤器风机ONO冷却器过滤器风机ONOC冷却器过滤器风机WCNW（1）封闭式系统）封闭式系统（2）直流式系统）直流式系统（3）混合式系统）混合式系统5公司现用的空调系统公司现用的空调系统 车间净化空调系统全部采用的是典车间净化空调系统全部采用的是典型的集中式一次回风空调系统型的集中式一次回风空调系统 它是指它是指 全空气、定风量、低风速、单全空气、定风量、低风速、单风道的集中式一次回风空调系统。风道

3、的集中式一次回风空调系统。6公司现用的净化空调系统公司现用的净化空调系统 净化空调系统的组成净化空调系统的组成 主要由四大部分组成：主要由四大部分组成： (1) 洁净室洁净室 (2) 空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气流组织等）流组织等） (3) 送送/回风管道系统（包含局部排风）回风管道系统（包含局部排风） (4) 冷热源（制冷设备、蒸汽等）冷热源（制冷设备、蒸汽等）7净化空调系统控制的环境参数 （制药行业另需控制微生物数量微生物数量）8公司现用的一次回风空调系统温湿度处公司现用的一次回风空调系统温湿度处理示意图理示意图 典型系统图示典型系统图示 O

4、 ON NN NW WC CL LO O表冷器表冷器再热器再热器空调房间空调房间空气处理设备空气处理设备送送/回风管道回风管道冷冷/热媒热媒9公司现用空气处理设备单元10一、一次回风空调系统空气处理流程一、一次回风空调系统空气处理流程夏季工况夏季工况: 空气处理过程空气处理过程C CW WN NL Lt0=100O OO ON NN NW WC CL LO O喷淋室喷淋室/ /表冷器表冷器再热器再热器各状态点的确定与空气处理流程各状态点的确定与空气处理流程11一次回风焓湿图计算流程实例12一次回风空调系统与二次回风系统简一次回风空调系统与二次回风系统简单比较单比较 (2) 一次回风主要缺点是什

5、么？一次回风主要缺点是什么？ C CW WN NL Lt0=100O OiOLiCL问题：冷热抵消问题：冷热抵消解决办法：解决办法：l 机器露点送风机器露点送风l 采用二次回风采用二次回风L Lt013二、集中式二次回风空调系统二、集中式二次回风空调系统 (2) 二次回风主要缺点是什么？局限性？二次回风主要缺点是什么？局限性？ C CW WN NL Lt0=100O OC CL Ll 局限性：局限性：适用于送风温差较小，送风量较大的场合。l 主要缺点：主要缺点：(1)系统较复杂(2)机器露点较低14洁净技术的发展历史简介 洁净技术洁净技术(Cleaning Technology)在国际上常称为

6、在国际上常称为(微微)污污染控制技术染控制技术 (Contamination Control Technology) 或洁或洁净室技术（净室技术（Clean Room Technology） 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效

7、空气粒上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史中第一座里程碑。中第一座里程碑。 1961年圣地亚公司的年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁提出并实施了层流洁净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑15 美国美国1961年公布了空军技术条令年公布了空军技术条令 1963年颁行美国联邦标准年颁行美国联邦标准FS-209 1967年出版了美国国家航空与航天管理局年出版了美国国家航空与航天管理局的标准（的标准（NASA）提及到微生物净化级

8、别的）提及到微生物净化级别的 1960年美国污染控制协会（年美国污染控制协会（American Association for Contamination Control简称简称AACC）于波士顿成立）于波士顿成立,1973年解散年解散 1968年年WHO药品生产与质控规范药品生产与质控规范GMP16洁净室部分 1.洁净室（区)的定义 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控） 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。 污染：

9、某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。17我国GB规范中洁净室的相关定义 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留 粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压 力等按要求进行控制。力等按要求进行控制。 洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

10、它的建造和使用应它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及减少空间内诱入、产生及 滞留粒子滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿。空间内其它有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是 开放式或封闭式。开放式或封闭式。 18医药工业洁净室（区）的特点医药工业洁净室（区）的特点 密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接处处 、洁净室圆弧过渡处、洁净室圆弧过渡处 都需要密封处理。都需要密封处理。 环境优良：环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产规范要求：厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划

11、分洁净级别。进入洁净室（区）的空品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。生物数应符合规定。 温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围 噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止微震产生。微震产生。 照度：生产工艺需求照度：生产工艺需求 气流组织：单向流、非单项流、矢流等。气流组织：单向流、非单项流、矢流等。19洁净室围护结构洁净室围护结构20洁净室围护结构洁净室围护结构-墙板墙板密胺树脂

12、面层的墙体板材密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel : 面层不会生锈/Anti-rusting surface. 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic. 表面平整度好/Excellent surface flatness.彩钢板面层的墙体板材彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel 与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组

13、件相衔接/Can be flush connection with systems2122外贴圆弧中置铝连接墙板系统洁净室围护结构-墙板23内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统洁净室围护结构-墙板24洁净室围护结构-顶板尺寸尺寸 (mm)长长宽宽厚厚500 5000118050板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的，形成一连续自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板

14、内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。25洁净室围护结构-门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门锁自动下密封条与墙板完全平整双面完全平整连接26洁净室围护结构-门选项 电子互锁 窗 门锁 应急推杆 磁力锁 自动闭门器（带合页）27洁净室围护结构-门多种材质的门可供选择:1.钢制门2.密胺树脂板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门28洁净室围护结构-门门与门框密封,平整联接 (双面光滑)按压式门锁29洁净室围护结构-门锁及铰链独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接

15、 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frame特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination30洁净室围护结构-地面PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与

16、墙板的连接31洁净室围护结构-附件螺旋式散流板世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求32洁净室围护结构-附件采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内正常生产。上检修洁净灯33洁净室围护结构-附件内部通风的整体更衣柜34洁净室围护结构-附件洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌35洁净室围护结构-附件微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便仪表校正36洁净室围护结构-地面根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中

17、可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流坪37洁净室围护结构-连接墙与地面连接示意图 Wall to floor connection detail独特的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合cGMP 要求38空气洁净度等级标准空气洁净度等级标准 根据洁净室的定义，洁净度等级标准主根据洁净室的定义，洁净度等级标准主要依据洁净室内单位体积空气中大于等要依据洁净室内单位体积空气中大于等于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来制定的。制定的。 随着洁净技术的发展，洁净度等级

18、标准随着洁净技术的发展，洁净度等级标准也在不断发展。也在不断发展。 从美国从美国FS209FS209发展到发展到ISOISO 14644，从军工从军工发展到工业、制药、医院、生物等领域发展到工业、制药、医院、生物等领域39洁净系统控制洁净系统控制-洁净度洁净度Cleanness - Particle number/洁净度尘埃粒子数at restin operation Grademaximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5m5m0.5m5mA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C3

19、50,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000not defined not defined 40洁净系统控制洁净系统控制-洁净度洁净度Cleanness/洁净度欧盟同ISO标准对照CleannessAt restIn operationRemarkGrade AISO 5ISO 5The local zone for high risk operations.Grade BISO 5ISO 7For aseptic preparation and filling.Grade CISO 7ISO 8Clean areas for carrying out

20、less critical stages in the manufacture of sterile products.Grade DISO 8Not definedAs per EU GMP: PIC/S July 2004 41 基准粒子为基准粒子为0.1 0.1 m ISOISO级别数是以每立方米空气中大于等于级别数是以每立方米空气中大于等于0.1 0.1 m的允许粒子数的的允许粒子数的1010的幂命名的。的幂命名的。 例如例如ISO 3ISO 3级即表示每立方米空气中大于级即表示每立方米空气中大于等于等于0.1 0.1 m的粒子不允许超过的粒子不允许超过1010的的3 3次次方，即方，

21、即10001000颗，其它级别类推。颗，其它级别类推。42 英制标准中把英制标准中把1立方英尺中直径立方英尺中直径0.5m 的的 微粒数作为洁净级别的级别，微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每级，指每 立方英尺中的粒子数有立方英尺中的粒子数有100个。个。 1米米 = 3.28英尺英尺 1米米3 = 35.29英尺英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的相当于英制中的100级级级别、定义及概念级别、定义及概念43 44 ISOISO级别数是以每立方米空气中大于等于级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um0.1um的的 允许粒子数

22、的允许粒子数的1010的幂命名的的幂命名的 相应的中间等级的粒子允许浓度计算公式为：相应的中间等级的粒子允许浓度计算公式为： Cn=10Cn=10N N （0.1/d0.1/d）2.082.08 式中：式中：CnCn大于等于大于等于d d粒径的粒子允许浓度，粒粒径的粒子允许浓度，粒/ m/ m3 3 N N洁净度级别洁净度级别 dd所关心的粒子粒径，所关心的粒子粒径，umum 与原美国联邦标准不同的是参照的基准粒子直径为与原美国联邦标准不同的是参照的基准粒子直径为0.1um0.1um而不是以前常用的而不是以前常用的0.5um0.5um，另外指数也由，另外指数也由2.22.2改变为改变为2.08

23、2.08。 根据需要，洁净度级别可以细分到根据需要，洁净度级别可以细分到0.10.1的级差，的级差， 例如例如ISO 5.3ISO 5.3级，但最大级别数为级，但最大级别数为9 9。45洁净技术原理洁净技术原理1.1.减少粒子侵入室内的技术原理减少粒子侵入室内的技术原理1)1)在室内维持一定的正压、防止洁净度较低的室外在室内维持一定的正压、防止洁净度较低的室外空气渗入室内。在不同洁净度级别的房间之间保空气渗入室内。在不同洁净度级别的房间之间保证有序的压力梯度证有序的压力梯度2)2)空调系统末端根据洁净室级别要求配置高效过滤空调系统末端根据洁净室级别要求配置高效过滤器，并且注意高效过滤器本身及安

24、装的严密性及器，并且注意高效过滤器本身及安装的严密性及避免经高效过滤器的空气再次被污染避免经高效过滤器的空气再次被污染3)3)通过如风淋室、气闸、传递窗等设施的净化功能通过如风淋室、气闸、传递窗等设施的净化功能，防止操作人员、工艺设备及物料从室外带，防止操作人员、工艺设备及物料从室外带 入入粒子粒子46 与室内的建筑装修（内表面的用材及形与室内的建筑装修（内表面的用材及形状）、设备、人员的卫生、着装及操作动状）、设备、人员的卫生、着装及操作动作有关作有关 必要时对发尘量大的设备采用局部通风控必要时对发尘量大的设备采用局部通风控制制 净化空调系统污染净化空调系统污染 末端过滤器使用不当，也有可能

25、产生污染末端过滤器使用不当，也有可能产生污染2. 减少室内产生粒子的技术原理减少室内产生粒子的技术原理473.减少粒子在室内滞留的技术原理减少粒子在室内滞留的技术原理 室内仍会引入或产生一定量的粒子，要通过净化室内仍会引入或产生一定量的粒子，要通过净化空调系统将其迅速排出室外空调系统将其迅速排出室外 1)1)通过特定的气流组织方式，用经过高效过滤通过特定的气流组织方式，用经过高效过滤 的洁净空气来的洁净空气来“稀释稀释”室内空气中的粒子浓度，室内空气中的粒子浓度， 或或“置换置换”室内的含尘空气室内的含尘空气 2)2)为了能提供必要的洁净空气，通常要采用三为了能提供必要的洁净空气，通常要采用三

26、 级过滤器配置级过滤器配置 3)3)为了充分发挥过滤器的净化效率，要大大缩为了充分发挥过滤器的净化效率，要大大缩 短空气在室内的停留时间，增加空气的循环短空气在室内的停留时间，增加空气的循环 次数，采用较大的换气次数（送风量）次数，采用较大的换气次数（送风量） 484.1 洁净空调系统中过滤器的作用和分类洁净空调系统中过滤器的作用和分类粗效过滤器：用于首道过滤器粗效过滤器：用于首道过滤器 ，5m以上的悬浮性微粒和以上的悬浮性微粒和10m以上的以上的沉降性微粒以及各种异物，以过滤沉降性微粒以及各种异物，以过滤5m为准。为准。中效过滤器：一般系统的最后过滤器和高效过滤器的预过滤器，中效过滤器：一般

27、系统的最后过滤器和高效过滤器的预过滤器， 110m的悬浮性微粒，它的效率即以过滤的悬浮性微粒，它的效率即以过滤1m为准。为准。高中效过滤器：一般净化程度的系统的末端过滤器，保护高效过滤器的高中效过滤器：一般净化程度的系统的末端过滤器，保护高效过滤器的中间过滤器，中间过滤器， 15m的悬性微粒，它的效率也以过滤的悬性微粒，它的效率也以过滤1m为准。为准。亚高效过滤器：洁净室末端过滤器，高效过滤器的预过滤器，新风的末亚高效过滤器：洁净室末端过滤器，高效过滤器的预过滤器，新风的末级过滤，截留级过滤，截留1m以下的亚微米级的微粒，效率以以下的亚微米级的微粒，效率以05m为准。为准。高效过滤器：洁净室的

28、最主要的末级过滤器，以实现高效过滤器：洁净室的最主要的末级过滤器，以实现05m的各洁净的各洁净度级别为目的，但其效率习惯以过滤度级别为目的，但其效率习惯以过滤03m为准。若以过滤为准。若以过滤01m为为准，习惯称为超高效过滤器。准，习惯称为超高效过滤器。49空气过滤器的形式空气过滤器的形式 根据过滤对象、滤速要求设计出不同滤器形根据过滤对象、滤速要求设计出不同滤器形式以达到高过滤效率与低阻力（最佳化）式以达到高过滤效率与低阻力（最佳化） 平版式、篮式（粗效过滤器）平版式、篮式（粗效过滤器） 折绕式、袋式（中效过滤器折绕式、袋式（中效过滤器 ） 管式、高峰隔板折叠式管式、高峰隔板折叠式（亚高效过

29、滤器（亚高效过滤器 ） 折叠式，低峰隔板和无隔板（高效过滤器折叠式，低峰隔板和无隔板（高效过滤器 ）50空气过滤器空气过滤器l按设置部位分：前置（初级），中间按设置部位分：前置（初级），中间（中级），后置（末级）过滤器（中级），后置（末级）过滤器l按过滤性能分：低性能，中性能，高性按过滤性能分：低性能，中性能，高性能，超高性能过滤器能，超高性能过滤器l按过滤性能分：预过滤，次过滤，主过按过滤性能分：预过滤，次过滤，主过滤（绝对过滤）过滤器滤（绝对过滤）过滤器l按过滤效率分：粗效，中效，亚高效，按过滤效率分：粗效，中效，亚高效，高效（高效（HEPA），超高效（），超高效（ULPA）Departm

30、ent of Thermal Engineering, Tongji University51过滤器5253表表4-1 过滤器的分类过滤器的分类 类别类别额定风量下的效率额定风量下的效率（）（）2020额定风量下的额定风量下的效率（）效率（）额定风量额定风量下的初阻下的初阻力（力（PaPa）注注粗效粗效中效中效高中效高中效亚高效亚高效 粒径粒径5m，8020粒径粒径1m，7020粒径粒径1m，9970粒径粒径05m，99.995 5080100120 效率为大气尘效率为大气尘计数效率计数效率 高效高效A高效高效B高效高效C高效高效D999999999999粒径粒径01m ， 999999999

31、99999粒径粒径01m ， 99999190220250280A，B，C三类效三类效率为钠焰法效率为钠焰法效率；率；D类效率为类效率为计数效率；计数效率；C、D类出厂要检类出厂要检漏漏 54我国空气过滤器标准我国空气过滤器标准 (GB/T14295-93、GB13554-92） 55国标国标GB50073GB50073关于高效过滤器的定义关于高效过滤器的定义 高效过滤器高效过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air filter）：在额定风量下，对粒径大于等于）：在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力

32、以上及气流阻力在在280Pa以下的空气过滤器以下的空气过滤器 超高效过滤器超高效过滤器ULPA（Ultra Low Penetration Air filter）：在额定风量下，对粒径）：在额定风量下，对粒径0.10.2um粒子粒子的捕集效率在的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在以上及气流阻力在280Pa以下的空气过滤器以下的空气过滤器 上述效率的试验方法均为大气尘计数法上述效率的试验方法均为大气尘计数法 56高效空气过滤器高效空气过滤器GB13554-92高效过滤器分为高效过滤器分为ABCD四类四类 A类类0.0.3m效率效率0.999 B类类0.0.3m效率效率0.9999 C类类0

33、.0.3m效率效率0.99999 D类类0.0.1m效率效率0.99999（计数法）（计数法）57微粒过滤作用机理扩散作用（分子撞击下作无规则运扩散作用（分子撞击下作无规则运动，粒径越小，作用越大）动，粒径越小，作用越大）惯性作用（质量越大，作用越大）惯性作用（质量越大，作用越大）拦截作用（表面积大，接触机遇大）拦截作用（表面积大，接触机遇大）静电作用（粒子与纤维荷电状态）静电作用（粒子与纤维荷电状态）重力作用（重力沉降）重力作用（重力沉降）分子吸引作用（纤维表面力）分子吸引作用（纤维表面力）58拦截拦截 惯性惯性 筛效应筛效应扩散扩散静电静电59三种主要过滤机理共同作用时，对每一过滤器都具有

34、三种主要过滤机理共同作用时，对每一过滤器都具有一个最易穿透粒径一个最易穿透粒径MPPS（Maximum Penetration Particulate Size ）60最容易穿透粒径l最容易穿透粒径范围最容易穿透粒径范围0.1m到到0.25ml最容易穿透粒径评价空气过滤器，过滤器最容易穿透粒径评价空气过滤器，过滤器效率越高，最容易穿透粒径范围越窄（选效率越高，最容易穿透粒径范围越窄（选择性）择性）l最容易穿透粒径测定空气过滤器，才能更最容易穿透粒径测定空气过滤器，才能更好评价过滤器效率，选择试验尘依据好评价过滤器效率，选择试验尘依据l最容易穿透粒径是一个变量最容易穿透粒径是一个变量61使用前后

35、滤材62过滤器工作变化过程 从过滤器实验显示在开始阶段，效率、阻从过滤器实验显示在开始阶段，效率、阻力和容尘量都快速上升，随后尘埃捕集量力和容尘量都快速上升，随后尘埃捕集量仍然增加，但捕集效率和压力损失的增加仍然增加，但捕集效率和压力损失的增加开始减缓。这可能是由于局部粉尘层被破开始减缓。这可能是由于局部粉尘层被破坏所致。在捕集效率达到最高值后开始下坏所致。在捕集效率达到最高值后开始下降，约到最高值的降，约到最高值的85。可见如果风速产。可见如果风速产生的风压大于尘埃的粘附力，粉尘就脱离生的风压大于尘埃的粘附力，粉尘就脱离滤料，再次飞扬到干净的空气中，降低粉滤料，再次飞扬到干净的空气中，降低粉

36、尘的捕集效率。另外，由于捕集的粉尘堵尘的捕集效率。另外，由于捕集的粉尘堵塞了滤料的孔眼，压力损失逐渐增大。塞了滤料的孔眼，压力损失逐渐增大。634.2 过滤器的主要特性指标过滤器的主要特性指标 特性指标：面速和滤速，效率，阻力，容尘量。特性指标：面速和滤速，效率，阻力，容尘量。一、面速和滤速一、面速和滤速面速：面速： （m/s） （4-1）滤速：滤速： （cm/s） （4-2）式中式中 Q 通风量，通风量，m3/h； F 过滤器断面面积，过滤器断面面积，m2； f 过滤器滤料断面面积，过滤器滤料断面面积，cm2。FQu3600FQfQv028. 01036001046644.2 过滤器的主要特

37、性指标过滤器的主要特性指标二、效率二、效率1、效率、效率 （4-3） 式中 过滤器的过滤效率，%； G3过滤器捕集到的粉尘数量，pc/s； G1过滤器进口气流中的粉尘数量，pc/s； Q 通风量，m3/s； N1过滤器进口气流中的含尘浓度，pc/L； N2过滤器出口气流中的含尘浓度，pc/L。12121131)NNQNNNQGG（654.2 过滤器的主要特性指标过滤器的主要特性指标二、效率二、效率2、穿透率、穿透率 （4-4）式中 K过滤器的穿透率，%。3、净化系数、净化系数 （4-5）式中 KC过滤器的净化系数，%。 1KKKC166三、阻力三、阻力1、滤料阻力、滤料阻力（4-6）式中 p1

38、 过滤器的滤料阻力，Pa； A 滤料的结构系数。2、结构阻力、结构阻力（4-7）式中 p2 过滤器的结构阻力，Pa； B 过滤器的结构阻力系数。3、全阻力、全阻力（4-8）式中 p 过滤器的全阻力，Pa； C 过滤器的全阻力，系数。Avp 1nBup 2mCvp 674.2 过滤器的主要特性指标过滤器的主要特性指标四、容尘量四、容尘量容尘量：过滤器需更换时，其上所含有的粉尘量。容尘量：过滤器需更换时，其上所含有的粉尘量。指标：过滤器终阻力为初阻力指标：过滤器终阻力为初阻力2倍，或效率为初始效率的倍，或效率为初始效率的85%。684.5 过滤器的使用期限过滤器的使用期限tQNPT1310式中 T

39、 过滤器的使用期限，d； P过滤器的容尘量，g； N1过滤器进口气流中的含尘浓度，mg/m3； Q 过滤器通风量，m3/h； t过滤器一天的工作时间，h； 过滤器的过滤效率，%。69空气过滤器性能指标空气过滤器性能指标 滤料一般有许多小孔，密度也相当大。当气流滤料一般有许多小孔，密度也相当大。当气流通过滤料时，被滤料中的细孔分成很细的气流，通过滤料时，被滤料中的细孔分成很细的气流，流速降低很多。雷诺数小流速降低很多。雷诺数小,气流处于层流状态气流处于层流状态或接近层流状态；压力损失与气流流速成正比或接近层流状态；压力损失与气流流速成正比或者近似成正比。或者近似成正比。 密度低的滤料，气流处于乱

40、流状态或接近乱流密度低的滤料，气流处于乱流状态或接近乱流状态，压力损失与流速的二次方或近似二次方状态，压力损失与流速的二次方或近似二次方成正比。譬如，滤纸或高效过滤器滤料中的气成正比。譬如，滤纸或高效过滤器滤料中的气流处于层流状态，压力损失与流速成正比。但流处于层流状态，压力损失与流速成正比。但是，在粗效滤料与过滤网中，气流处于乱流状是，在粗效滤料与过滤网中，气流处于乱流状态，压力损失与流速的二次方成正比。态，压力损失与流速的二次方成正比。70空气过滤器性能指标空气过滤器性能指标 过滤器阻力是指额定风量下的参数过滤器阻力是指额定风量下的参数 滤料中的气流处于层流状态，根据哈根滤料中的气流处于层

41、流状态，根据哈根泊肃泊肃叶定理，叶定理，Pv，滤料阻力与滤速一次方有关，滤料阻力与滤速一次方有关 当雷诺数大于当雷诺数大于2600时，气流处于乱流状态，时，气流处于乱流状态，P2 ，结构阻力与面速二次方有关，结构阻力与面速二次方有关 全阻力滤料阻力结构阻力，过滤器阻力与全阻力滤料阻力结构阻力，过滤器阻力与面速面速n次方有关，次方有关，PCVn 其中其中2n 1 初阻力为未积尘时状态，终阻力为需更换时的初阻力为未积尘时状态，终阻力为需更换时的状态。状态。 标准规定：终阻为初阻一倍。标准规定：终阻为初阻一倍。71高效过滤器的安装密封方式高效过滤器的安装密封 是空气净化的关键,也是长期以来的一个难点

42、.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着微生物控制风险，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。目前常用的密封方式有：负压密封：效果最好。FFU是其典型代表。机械压紧：效果一般。高效送风口采用较多。液槽密封：效果很好，但施工难度较大。往往因施工影响其密封效果。72目前最好的密封方式（安装零泄漏）73公司现用的高效过滤器安装方法74 大气尘浓度的表示方法：大气尘浓度的表示方法： 1）计数浓度：粒）计数浓度：粒/L（一定要表明粒径范（一定要表明粒径范围围 ）

43、2）计重浓度：）计重浓度：mg/m3 3）沉降浓度：个）沉降浓度：个/cm2.h 在空气洁净技术中最常用的浓度是以在空气洁净技术中最常用的浓度是以 0.5m的微粒的计数浓度的微粒的计数浓度753）气流技术气流技术：气流流型与分布气流流型与分布 单向流单向流(Unidirectional Airflow);(Unidirectional Airflow);以往称之为层以往称之为层流流(Laminar Airflow)(Laminar Airflow) 非单向流非单向流(Nonunidirectional Airflow)(Nonunidirectional Airflow)乱流流型乱流流型（Tu

44、rbulence AirflowTurbulence Airflow）；以往称之为常规流型）；以往称之为常规流型(Conventional Airflow)(Conventional Airflow) 矢流或辐射流矢流或辐射流(Vectorial Airflow) (Vectorial Airflow) 也称为斜流流也称为斜流流型型(Diagonal Airfolw) (Diagonal Airfolw) 比较接近于水平单向流的比较接近于水平单向流的效果，而又远较单向流在构造上简单效果，而又远较单向流在构造上简单 混合流型混合流型(Mixed Airflow Type)(Mixed Airfl

45、ow Type)局部单向流与乱流局部单向流与乱流的组合的组合 气流流型主要根据要求的洁净度级别而定气流流型主要根据要求的洁净度级别而定 76乱流洁净室乱流洁净室77乱流洁净室乱流洁净室Department of Thermal Engineering, Tongji University78单向流洁净室单向流洁净室79单向流洁净室单向流洁净室80辐射流洁净室辐射流洁净室（混合流、斜流、矢流混合流、斜流、矢流）81单向流与非单向流洁净室的比较单向流与非单向流洁净室的比较 82单向流单向流/层流层流将脏空气置换将脏空气置换乱流乱流-紊流紊流 将脏空气稀释将脏空气稀释0.36 m/s气流方式及影气流

46、方式及影响响 83单向流气流质量概念高洁净度空间单向气流作用高洁净度空间单向气流作用 气流流向单一性气流流向单一性 气流流线平行性气流流线平行性 气流流速均匀性气流流速均匀性 具有抑制污染的能力具有抑制污染的能力 84换气次数换气次数（送风量送风量） 除了高效过滤和气流流型外，换气次数（送除了高效过滤和气流流型外，换气次数（送 风量）是洁净度的必要保证风量）是洁净度的必要保证 洁净度级别越高，换气次数越大，目的在于洁净度级别越高，换气次数越大，目的在于 增加空气的循环过滤次数，更快地排除室内增加空气的循环过滤次数，更快地排除室内 空气中的粒子。这一点与普通空调明显不同。空气中的粒子。这一点与普

47、通空调明显不同。 以以ISO 1ISO 1级洁净室为例，若室内净高为级洁净室为例，若室内净高为3m3m，采用，采用 垂直单向流时，当断面平均风速为垂直单向流时，当断面平均风速为 0.4 m/s0.4 m/s时，换气时，换气 次数高达次数高达 480480次次/h/h；若净高为；若净高为2.5m2.5m，则换气次数高达，则换气次数高达 576576次次/h/h85洁净室各风量确定洁净室各风量确定 空调净化系统风量平衡与不同风量的确定是洁净室空调净化系统风量平衡与不同风量的确定是洁净室计算中的关键。计算中的关键。 一般情况下洁净室的送风量和排风量常常是由设计一般情况下洁净室的送风量和排风量常常是由

48、设计要求确定的量，正压渗透风量取决于室内压力控制，要求确定的量，正压渗透风量取决于室内压力控制，而回风量和新风量要根据风量平衡计算得出的量。而回风量和新风量要根据风量平衡计算得出的量。 送风量送风量 = 新风量新风量 + 回风量回风量 = 回风量回风量 + 排风量排风量 + 正正压渗透风量压渗透风量 所以新风量应等于排风量与正压渗透风量之和，从所以新风量应等于排风量与正压渗透风量之和，从这个意义上讲新风量就是系统的补风量。这也是洁这个意义上讲新风量就是系统的补风量。这也是洁净技术领域常将新风称为补风的缘由。净技术领域常将新风称为补风的缘由。 86洁净室的节能洁净室的节能 净化空调系统阻力大，风

49、量大，运行时间长，净化空调系统阻力大，风量大，运行时间长，所以系统的能耗很大，节能是应当认真考虑的所以系统的能耗很大，节能是应当认真考虑的问题问题净化空调系统的能耗分析净化空调系统的能耗分析 洁净室与一般办公楼送风量的比较（单位：m3/m2h） 建筑类型 一般办公楼 工业洁净室 生物洁净室 (半导体厂房) (药厂) ISO4 级 d级 送风量 20 1100 54 新风量 5 40 1287 普通民用空调普通民用空调( (如办公楼、旅馆如办公楼、旅馆) )单位建筑面积的冷单位建筑面积的冷负荷在负荷在8080 130w130w，而半导体厂房的冷负荷可能高达，而半导体厂房的冷负荷可能高达50050

50、0 1000w/m1000w/m2 2。 由于净化空调的系统压头高、风量大，所以普通空由于净化空调的系统压头高、风量大，所以普通空调中一般可以忽略的风机得热在净化空调中占有相调中一般可以忽略的风机得热在净化空调中占有相当高的比例当高的比例 不同净化级别空调负荷组成比例不同净化级别空调负荷组成比例 级别 风机得热负荷（%）室内负荷（%） 新风负荷（%） ISO5 级 30.6 24.2 45.2 ISO6 级 20.0 41.7 38.3 ISO7 级 15.3 56.6 28.188洁净室内发尘量洁净室内发尘量 分析了大量数据发现人静止（或基本静止）时分析了大量数据发现人静止（或基本静止）时与激烈活动时的发尘量，大约相差与激烈活动时的发尘量，大约相差1010倍。一个人倍。一个人在室内的活动不可能均是激烈活动，如果取这些在室内的活动不可能均是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止（或基本静止）时的尘量为其静止（或基本静止）时的5 5倍。倍。 根据工艺性质，人的动作的多少和强弱的不同，根据工艺性质