业务学习一次性使用无菌用品管理

1、会计学1业务学习一次性使用无菌用品管理业务学习一次性使用无菌用品管理第1页/共69页第2页/共69页第3页/共69页新版新版-2014年年6月月1日日旧版旧版-2000年年01月月04日日国家对医疗器械国家对医疗器械按照风险程度按照风险程度实行分类管理实行分类管理国家对医疗器械国家对医疗器械实行分类管理实行分类管理。第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安证其安全、有效的医疗器械。全、有效的医疗器械。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。性的医疗器械。第二类是指具有中度风险，需要严

2、格管理以保第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。证其安全、有效的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。疗器械。第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。的医疗器械。新版新版(第四条）对

3、医疗器械的风险程度实行分类管理。第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。第4页/共69页新版新版2014年年6月月1日日旧版旧版-2000年年01月月04日日先申请产品先申请产品注册证注册证，后申请生产，后申请生产许可证许可证先申请先申请生产生产许可证，后申请产品许可证，后申请产品注册证注册证变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。地，节省资金。第一类医疗器械实行备案管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注第二类、第三类医疗器械实行注册管理。册管理。第一类、第二类、第三类医疗器

4、第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。械都实行注册管理。明确了申请注册时应提交的资料明确了申请注册时应提交的资料及文件及文件。未明确指出未明确指出第5页/共69页新版新版-2014年年4月月1日日旧版旧版-2000年年01月月04日日产品注册证有效期产品注册证有效期5年年产品注册证有效期产品注册证有效期4年。连续停产年。连续停产2年以上的，产年以上的，产品生产注册证书自行失效品生产注册证书自行失效仅仅只是生产地址发生变更仅仅只是生产地址发生变更,其他的无需重新申请其他的无需重新申请产品注册证。产品注册证。型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能

5、结构及组成、产品适用范围有改变，需重新申请产构及组成、产品适用范围有改变，需重新申请产品注册证。品注册证。医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效期有效期5年，有效期届满年，有效期届满需要延续的，依照需要延续的，依照行政许可法行政许可法的规定办理延的规定办理延续手续。续手续。医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证有效期有效期5年，有效期年，有效期届满应当重新审查发证。届满应当重新审查发证。医疗器械说明书、标签项规定更为详细、全面医疗器械说明书、标签项规定更为详细、全面医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。家有关标准或者规定

6、。未具体说明未具体说明第6页/共69页新版新版-2014年年4月月1日日旧版旧版-2000年年01月月04日日医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期5年，有年，有效期届满需要延续的，依照效期届满需要延续的，依照行政行政许可法许可法的规定的规定办理延续手续。办理延续手续。医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期5年，有年，有效期届满应当效期届满应当重新审查发证重新审查发证。对医疗器械不良事件的监测、评价对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化、追溯、召回的条目进行了细化。对医疗器械不良事件是以监测为主对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措

7、，并没有明确具体的评价和处理措施施量化了监督检查项目：技术标准、量化了监督检查项目：技术标准、质量体系质量体系比较笼统比较笼统强化了监督部门的监督力度，细化强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节了监督内容和细节比较笼统比较笼统第7页/共69页新版新版-2014年年4月月1日日旧版旧版-2000年年01月月04日日进一步强化销售环节台账、检进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务查验收制度和索证义务无无新增了使用者建立医疗器械使新增了使用者建立医疗器械使用管理制度，有具体内容用管理制度，有具体内容比较笼统比较笼统新版加大了惩处违法行为的力新版加大了惩处违法行为的力度度有惩罚有惩罚第

8、8页/共69页第9页/共69页第10页/共69页第11页/共69页第12页/共69页第13页/共69页第14页/共69页nnn第15页/共69页第16页/共69页第17页/共69页第18页/共69页第19页/共69页第20页/共69页第21页/共69页第22页/共69页第23页/共69页第24页/共69页第25页/共69页第26页/共69页: :- - - - -第27页/共69页第28页/共69页第29页/共69页第30页/共69页第31页/共69页第32页/共69页第33页/共69页第34页/共69页第35页/共69页第36页/共69页第37页/共69页第38页/共69页第39页/共69页第40页/共69页第41页/共69页第42页/共69页第43页/共69页第44页/共69页第45页/共69页第46页/共69页第47页/共69页? ?用此证？用此证？第48页/共69页第49页/共69页第50页/共69页第51页/共69页？第52页/共69页第53页/共69页第54页/共69页第