复方物质基础研究

1、第十三章第十三章 中药复方药效物质基础研究中药复方药效物质基础研究一、意义及必要性一、意义及必要性二、研究进展二、研究进展三、案例分析三、案例分析国际中药市场年销售额分布图国际中药市场年销售额分布图印度、新印度、新加坡等加坡等7%7%韩国韩国10%10%中国中国5%5%日本日本78%78%2009-20112009-2011年上半年中药进出口情况（亿美元）年上半年中药进出口情况（亿美元）中药面临的主要问题中药面临的主要问题 成分不清成分不清 药效不明药效不明 质量不可控质量不可控“一抓一大把，一煮一大锅，一喝一大碗一抓一大把，一煮一大锅，一喝一大碗”原药监局副局长任德权原药监局副局长任德权 中

2、药现代化发展纲要中药现代化发展纲要 (2002(2002年至年至20102010年年) ) 科技部国家计委国家经贸委科技部国家计委国家经贸委 卫生部卫生部 药品监管局知识产权局药品监管局知识产权局 中医药局中国科学院中医药局中国科学院中药现代化发展的战略目标中药现代化发展的战略目标1 1构筑国家现代中药创新体系。构筑国家现代中药创新体系。2 2制订和完善现代中药标准和规范。制订和完善现代中药标准和规范。3. 3. 开发出一批疗效确切的中药新产品。开发出一批疗效确切的中药新产品。4. 4. 形成具有市场竞争优势的现代中药产业。形成具有市场竞争优势的现代中药产业。目标：目标：安全、有效、可控、稳定

3、安全、有效、可控、稳定措施：措施：GAPGAP：药材原料的规范化种植：药材原料的规范化种植GLPGLP：药品非临床安全性研究质量管理规范：药品非临床安全性研究质量管理规范GCPGCP：药品临床研究质量管理规范：药品临床研究质量管理规范GMPGMP：药品生产质量管理规范：药品生产质量管理规范GSPGSP：药品销售管理规范：药品销售管理规范中药现代化的必经途径中药现代化的必经途径实现中药现代化的三大关键环节实现中药现代化的三大关键环节对有效中药和植物药物质基础的认识对有效中药和植物药物质基础的认识可检测的质量标准可检测的质量标准在药效学指导下的现代生产工艺技术在药效学指导下的现代生产工艺技术 孙汉

4、董院士孙汉董院士中医药。中医药。重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒质量标准、质量标准、中药药效物质研究及中药质量评价中药药效物质研究及中药质量评价等关键等关键技术。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重技术。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重点支持点支持100100余个常用中药材品种开展中药规范化种植余个常用中药材品种开展中药规范化种植研究和研究和1010余个中药材大品种的深度开发，开展余个中药材大品种的深度开发，开展8-108-10个个新药品种的研发、新药品种的研发、3030个传统中药大品种的二次开发，个传统中药大品种的二次开发，促进促进3-

5、53-5个中药品种进入国际市场。个中药品种进入国际市场。国家十二五科学和技术发展规划国家十二五科学和技术发展规划二、研究进展二、研究进展1 1、中药复方配伍理论的物质基础研究、中药复方配伍理论的物质基础研究2 2、中药复方化学成分的分离鉴定、中药复方化学成分的分离鉴定3 3、有效部位的提取分离、有效部位的提取分离4 4、定性、定量研究、定性、定量研究 化学检识化学检识 指纹图谱指纹图谱 薄层色谱薄层色谱徐宏喜教授（徐宏喜教授（上海中医药大学上海中医药大学）：）：中药质量控制的两个关键点是中药质量控制的两个关键点是分析技术分析技术的建立的建立和和化学对照品化学对照品的运用。的运用。梁鑫淼教授：梁

6、鑫淼教授： 以活性导向的以活性导向的标准组分模式标准组分模式的中的中药物质基础研究。药物质基础研究。关键技术：关键技术：分离分析方法和多功能分离材料。分离分析方法和多功能分离材料。三、案例分析三、案例分析日本汉方药产业分析日本汉方药产业分析1、药用植物的种植、药用植物的种植GCAP2、汉方药的研发与生产、汉方药的研发与生产 重点：重点： 中医药治疗作用的临床观察中医药治疗作用的临床观察1976年年 GMP1989年年 汉方汉方GMP3、汉方药的来源与销售、汉方药的来源与销售伤寒杂病论伤寒杂病论和和金匮要略金匮要略中的中的210个经典方。个经典方。1976年，年，146个汉方药收入国家药典，并个汉方药收入国家药典，并纳入医保。纳入医保。4、知识产权保护战略