产品性能评估报告

1、免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒一、 目的 通过方法学实验对免疫球蛋白E（IgE）试验，对该试剂和性能指标进行评估，表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求，不会对临床引入造成明显偏低。二、 性能指标1） 精密度：批内变异系数（CV）5.0%2） 准确度：测定德赛公司公司配套定值质控，测值在允差范围内。3） 线性范围：在（10-1000）IU/Ml，线性良好。4） 参考范围：0-100 IU/Ml。5） 对比试验：与日立7600-120仪器上的检测结果进行对比。三、 实验设计 本试剂盒在罗氏MODULE全自动生化分析仪上

2、进行了精密度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODULE全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应，仪器性能可靠、精密度高，得到行业的认可。经试验及总结分析，试剂盒的分析性能如下：1、 精密度（1） 试验方法1） 批内精密度：用该试剂盒对样本测定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）计算平均值、标准差和变异系数。X=Xi/n-（1）Sd=式中：X-平均值：Xi-各测定定数据：n-测定数据个数：sd-标准差：CV%-变异系数。（2） 实验数据批内精密度原始数据见表1表1 批内精密度原始数据No.（单位：IU/Ml）183.7280.9382.8482.1583.6682.3782.6

3、880.9983.11086.71180.61287.01381.21484.51576.41682.61784.01880.31983.12086.5N20Mean82.75SD2.46CV%0.80上述结果显示使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75 IU/Ml处的CV为0.80%。2、 准确度（1） 试验方法用试剂盒对定值质控血清进行检测三次，计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内。（2） 试验数据准确度原始数据见表3表2准确度原始数据测定次数123平均值质控靶值质控范围测定值258.4263.8264.3262.2266213-319三次测定均值为262.2 IU/Ml，在规定的

4、质控范围内。质控靶值：266IU/Ml（213-319）IU/Ml3、 线性范围：（1） 试验方法取接近线性上限的高值血清样本，用生理盐水稀释至少五个活性（含线性范围的上限、中间值和下限），另设一生理盐水管，活性为“0”。每管测定两次，取平均值，对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式（4）计算，求出回归系数r的平方。测定结果应符合要求。式中：n-测定样品数目-求和Xi-理论值Yi-实测平均值（2） 试验数据原始数据见表3表3线性范围原始数据梯度测定值平均值期待值10.0000.0253.8525050.23102.2104.8100107.44201.6200.45200199.35509

5、.8512.4500515.061028.51029.710001030.9实验线性范围可达1000 IU/Ml。4参考范围（1） 试验方法选取20例健康体检标本，要求小于2例标本在参考范围之外。（3） 试验数据原始数据见表4表4参考范围原始数据标本号检测结果14.1252.6336.0485.355.9661.6781.7874.5989.01074.51191.51212.01398.8146.61534.01624.61719.81821.01964.82057.5IgE的参考范围为0-100 IU/Ml。5.标本对比结果（1）试验方法收集IgE临床样本10份，尽可能有高中低值样本，标本

6、量至少在2ml左右。要求无已知可能对实验结果又影响的因素存在，与日立7600仪器上检测结果比对，进行相关性比较。（3） 试验数据原始数据见表5表5 标本对比原始数据样品序号日立结果罗氏结果15.520.220.00.030.00.14749.2850.45322.3358.5647.462.2766.563.080.00.091252.11419.11037.538.7两台仪器对比性的相关系数R2=0.9998，符合要求。四试验结果1）精密度：批内精密度（CV）最大为：0.79%2）准确度：准确度在允差范围内。3）线性范围：浓度在1000 IU/Ml内线性良好。4）参考范围：0-100 IU/Ml。5）对比实验：与日立760