化妆品共线生产风险评估报告.doc

1、共线生产风险评估报告一刖言我公司乳化灌装等生产车间装修于 XXXX年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所 生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设 计、选型和布局，2XXX年 XX月XX日、由XXXX有限公司验证洁净区空气洁净度达到 10万级 水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对 其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到 可以接受的水平。二目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产 过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判

2、定。对于每种风险可能产生损害的严 重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预 见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。Dds三适用范围本报告适用于综合生产车间乳化制作生产线、灌装线的产品生产。四引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）等相关资料。五共线产品说明1、共线产品情况序号共线产品名称共线产品主要成分1新代氨基酸洗发液纯化水、月桂酰肌氨酸钠、椰油基葡糖苷、椰油酰胺丙基甜菜碱、吡咯 烷酮羧酸钠、三甲基甘氨酸、维生素原B5、海藻多糖、聚季铵盐-7、甘草酸二钾、瓜尔胶、1, 3二羟甲基-5,5二甲基海因、柠檬酸、EDTA-二钠、迷迭香精油、甲

3、基氯异噻唑啉酮或甲基异噻唑啉酮2白桦滋养护发素纯化水、鲸蜡硬脂醇、十六烷基二甲基氯化铵、甘油、丙二醇、乙二醇二硬脂酸酯、甘草酸二钾、瓜尔胶、1，3二羟甲基-5,5二甲基海因、白桦提取物、甲基氯异噻唑啉酮/甲基异噻唑啉酮3保湿爽肤水纯化水、丙二醇、1，3 丁二醇、PEG-60、氢化蓖麻油、甘草酸二钾盐、 海藻多糖、羟苯甲酯、羟苯乙酯、吡咯烷酮羧酸锌、尿囊素、薰衣草精 油、柠檬酸/柠檬酸钠、透明质酸4滋润面霜纯化水、硬脂酸、丙二醇、甘油、山嵛醇、椰油基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇、单硬脂酸甘油酯、聚二甲基硅氧烷、鲸蜡硬脂醇聚醚-25、PEG-40、氢化蓖麻油、甜菜碱、维生素E、DMDM乙内酰脲、香精、 羟苯

4、甲酯、羟苯乙酯序号共线产品名称共线产品生产工艺1新代氨基酸洗发液配料一搅拌混合一过滤一检验一灌装一包装2白桦滋养护发素配料一加热-搅拌混合一冷却搅拌一过滤一检验一灌装一包装3保湿爽肤水配料一搅拌混合一过滤一检验一灌装一包装4滋润面霜配料一混合搅拌一加热乳化一搅拌降温一过滤一检验一灌装包装本公司生产厂房一乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光 滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。车间内设2台半自动灌装生产设备，1台真空乳化机，1台封尾机。空调系统：生产车间有一套（大金）多连空调外机组，送风系统由3台（大金）管道风管机， 管道内机每台制冷量1.4KW每台制热量1.6K

5、W，每台风量2280m3/h。新风系统有4台FFU 独立的送新风，初、中效过滤器采用平板式过滤器 。内循环用17台FFU与空调出风口对接，空调 进风口与回风柱对接，因此行成内循环洁净周期的次数，新风和回风一起经初级过滤后，经 温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的FFU高效送风口，为生产区提供净化空气。纯化水系统采用一级反渗透，产水量为 100L/小时。原水经PP纤维、活性炭过滤、R0反 渗透过滤后进入储罐。纯化水储罐，输送管道定期用热水及75%酉精消毒。车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、 铝塑复合袋及膜纸等消毒区，容器具清洗间，有相

6、应的更衣室、卫生通道、缓冲区。为了防 止产品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产 品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、容器、输送液体的管道等用后 均立即按规定进行清洁。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料 混淆、交叉污染的检查和措施。车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格 后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的 卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。质量管理部派专职检测人员到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对产品生 产的全过程实行质量

7、监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中 间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。成品、半成品 进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。六、多品种共线生产风险识别1. 新一代氨基酸洗发液、白桦滋养护发素、滋润面霜、保湿爽肤水，基本工艺流程相同，因 此确定了制作乳化时产品共线的可行性。2. 沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，调配釜、乳化釜在配制时等为产品共用，存在 残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。3. 灌装环节共有 2 台灌装设备，会出现因设备清洗不彻底而产生交叉污染的风险。4. 封尾机为牙膏封尾专用，不会存在交叉污染的

8、风险。七、风险分析根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品 种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：1.多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求2. 工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有 效控制。3. 共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： 真空乳化釜：分别生产洗发水、护发素、面霜、护肤水，且每次换线生产时，均用自来水、 酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 调配釜：分别生产洗发水、护发素、面霜、护肤水，且每次换线生产时，均用自来水、酒 精、纯化水进行

9、设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险。 配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水一酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，定期更换和清洁，风险较小。 灌装：2台灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。 封口：生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。 烟包：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。 包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，QA清场检查，产生混淆的风险可以接受。4. 物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料

10、管理及暴露可能产生污染与 交叉污染的风险。七、风险等级评估方法（FMEA说明1.进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性 上。1.3严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完 整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可根治性。 此风险可导致产品不可使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。

11、高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可根治性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GM晾则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（ 2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺 与质量数据的可靠性，完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（ 1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性，完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1.4可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小 组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下

12、等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低（ 1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。1.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低（4）不存在能够监测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误中（2）应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装备到位，检测错误（如：警报）或错误明显（如：错误导致不能 进入下一段工艺）1.6 RPN （定量分级值）计算，将各不同因

13、素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN = S*P*D)高风险水平：RPN 16或严重程度=4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大=&中等风险水平：16 RPN 8低风险水平：RPNW 7八、风险评估序号步骤/操作单元可能的 不良事 件S可能原因P现有的控制措施D起始RPN建议采取的措施米取措施后的风险等级SPDRPN1乳化锅，液洗 锅罐清洁不 彻底产品交 叉污染4不符合 SOP培 训不到 位2经过清洁验 证SOP到位， 状态标识明 确，微检定期 清洁后检查216引入新产品， 经过清洁验 证，清洁后增 加周期检查， 加强人员培训32162管道，过滤系 统

14、清洁不彻 底产品交 叉污染4不符合 SOP培 训不到 位1经过清洁验 证，SOP到位， 状态标识明 确，检验员清 洁后检查28引入新产品， 经过清洁验 证，清洁后增 加周边检查， 加强人员培训31263灌装机及灌 装硅胶管等 容器具清洁 不彻底产品交叉污染4不符合 SOP培 训不到 位2经过清洁验 证，SOP到位， 状态标识明 确，检验员清 洁后检查216引入新产品， 经过清洁验 证，清洁后增 加周期检查加 强人员培训31264封尾机清洁 然不彻底产品污 染与交 叉污染4不符合 SOP培 训不到 位2经过清洁验 证，SOP到位， 状态标识明 确，检验员清 洁后检查216引入新产品， 经过清洁验

15、 证，清洁后增 加周期检查加 强人员培训31265清洁方法的 有效性和可 重现性产品交叉污染3人员变 更，人员 培训不 到位或 未严格 执行清 洁程序2人员必须经 培训合格后 才能上岗操 作16人员必须经培 训合格后才能 上岗操作32163为手工 清洁，参 数不能2详细的清洁 程序，生产设 备规定了具212进行清洁验 证，加强人员 操作培训及培2216设置体而完整的 清洁方法，对 于需拆装设 备规定了拆 装的顺序和 方法训效果的考 核，情急后增 加周期检查3每次执 行清洁 的等效 性3检验员清洁 后检查确认212检查清洁sop 进行清洁验 证，加强人员 操作培训及培 训效果的考 核，清洁后增 加周期检查22146使用前未确认设备情况产品污 染与交 叉污染3没有适 合的清 洁检查 方法2规定合适的 清洁检查方 法16规定合适的清 洁检查方法设备清 洁后保 存时间 过长导 致清场 失效2规定清洁后 最长保存期 限16规定清洁后最 长保存期限7清洁效果的 维护产品污 染与交 叉污染4人员培 训不到 位1人员经培训 合格后方能 上岗操作14人员经培训合 格后方能上岗 操作-已清