实验室认可知识

1、1实验室认可知识实验室认可知识中国计量科学研究院中国计量科学研究院陈成仁陈成仁 研究员研究员2实验室认可制度起源于实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实年澳大利亚的检测实验室认可（验室认可（NATA）和）和1966年英国校准实验室（年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织的认可制度，同年国际经合组织(OECD)建立了化学实建立了化学实验室评审制度验室评审制度(GLP)。 1977年和年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛验室认可论坛(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织年转为国际实验室合作组织)和亚太实验室合作组织（和

2、亚太实验室合作组织（APLAC），其目的是协调贸其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。 31985年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立）理事会决定成立了合格评定委员会了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评，制定专门用于合格评定的国际标准和指南定的国际标准和指南,将各国合格评定的工作标准化、将各国合格评定的工作标准化、程序化进而推动合格评定的国际化程序化进而推动合格评定的国际化,促进各国质量认促进各国质量认证活动结果的相互承认证活动结果的相互承认,从而推动全球经济持续健康从而推动全球经济持续

3、健康的发展。进入九十年代以来的发展。进入九十年代以来, 合格评定已经成为世界合格评定已经成为世界各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。 合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。二验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成纠纷的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。为了各国质量评价活动中最核心的部分。

4、4 2000年年11月月02日中国实验室国家认可日中国实验室国家认可体系成功地与国际实验室认可合作组织体系成功地与国际实验室认可合作组织（ILAC）中的）中的34个国家和地区的个国家和地区的44个机构个机构签署了实验室认可的多边互认协议签署了实验室认可的多边互认协议(MRA)迈出了中国实验室检验迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认校准结果国际互认的关键一步。为我国在国际贸易中的质量的关键一步。为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。统一、平等、公正和标准化的基础。 5认证认证(certification)

5、： 第三方依据程序对产品、过程或服务第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。质量体系符合规定的要求给予书面保证。质量体系认证是认证一种类型。认证是认证一种类型。 认可认可(accreditation)： 一个权威团体依据程序对某一团体或一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。认。6 认可是权威机构进行的，认可是由第认可是权威机构进行的，认可是由第三方进行的权威团体（或称官方团体）是三方进行的权威团体（或称官方团体）是由政府部门授权组建的一个组织，强调认由政府部门授权组建的一个组织，强调认可应由这种组织进行是

6、为了确保认可的权可应由这种组织进行是为了确保认可的权威性；威性； 认证工作是由具有第三方地位的团体认证工作是由具有第三方地位的团体进行的；第三方是独立于第一方和第二方进行的；第三方是独立于第一方和第二方之外的一方。之外的一方。 7 认可是正式承认，认证是书面保证认可是正式承认，认证是书面保证 正式承认意味着经批准准予从事某项正式承认意味着经批准准予从事某项活动；保证的含义是确信，书面保证是通活动；保证的含义是确信，书面保证是通过第三方认证机构颁发认证证书，使有关过第三方认证机构颁发认证证书，使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规方面确信经认证的产品或质量体系符合规定要求。定要求。 8 认可

7、是证明具备能力，认证是证明符合性认可是证明具备能力，认证是证明符合性 经认可的评审员（注册评审员）表明该评经认可的评审员（注册评审员）表明该评审员具有从事质量体系审核的能力；经认证的产审员具有从事质量体系审核的能力；经认证的产品是由第三方认证机构证明该产品符合特定产品品是由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的要求，经认证的质量体系是由第三方认证标准的要求，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一项质量保证标准的机构证明该质量体系符合某一项质量保证标准的要求。要求。 9实验室认可实验室认可(laboratory accreditation)： “权威机构对实验室有能力进行规

8、定权威机构对实验室有能力进行规定类类型的检测和（或）校准所给予的一种正式型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认承认”。10实验室认可的益处：实验室认可的益处： 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测 和校准服务的技术能力；和校准服务的技术能力； 增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会 各界的信任；各界的信任； 获得与获得与CNAL签署互认协议的国家和地区实验室签署互认协议的国家和地区实验室 认可机构的承认；认可机构的承认； 参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；参与国际间双边、多边合作，得到更广

9、泛的承认； 可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可 标志；标志； 列入列入国家认可实验室名录国家认可实验室名录，提高实验室的知，提高实验室的知 名度。名度。 11 ILAC 国际实验室认可合作组织（国际实验室认可合作组织（WWW.ILAC.ORG） （1977-1996,实验室）实验室） EA 欧洲认可合作组织（认可所有的领域：欧洲认可合作组织（认可所有的领域： ） （1994 EAL,EA） APLAC 亚太实验室认可合作组织（实验室）（亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992） 国际

10、认可论坛（认证）国际认可论坛（认证） PAC 太平洋认可合作组织（认证）太平洋认可合作组织（认证） IAAC 跨美洲认可合作组织（所有领域）跨美洲认可合作组织（所有领域）12 ILAC与国际标准化组织与国际标准化组织(ISO)/国际电工委员国际电工委员会会(IEC)保持着良好关系，从保持着良好关系，从80年代起，由年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件，便由提议起草的实验室认可方面的文件，便由ISO，IEC采用为采用为ISO/IEC导则，并建议各国试行。导则，并建议各国试行。ISO/IEC Guide 25:1978评估检测实验室技术能力的评估检测实验室技术能力的指南指南ISO/IE

11、C Guide 25:1982检测实验室技术能力的通用检测实验室技术能力的通用要求要求ISO/IEC Guide 25:1990校准和检验实验室能力的通校准和检验实验室能力的通用要求用要求ISO/IEC 17025:1999检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求13 我国我国1990年参考采用年参考采用 ISO/IEC Guide 25:1982发布：发布： JJG 1021-90 产品质量检验机构计量产品质量检验机构计量 认证技术考核规范认证技术考核规范； 国家产品质量监督检

12、验中心审查认可国家产品质量监督检验中心审查认可 细则细则； 产品质量监督检验所验收细则产品质量监督检验所验收细则； 产品质量监督检验站审查认可细则产品质量监督检验站审查认可细则。 6个方面个方面50条条6个方面个方面39条条14 “中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会 （CNACL）”1994年年9月月20日成立，发日成立，发布：布：GB/T 15481-1995校准和检验实验校准和检验实验室能力的通用要求室能力的通用要求 CNACL 201-95 ；CNACL 201-99 ； CNACL 201-2001实验室认可准则实验室认可准则 GB/T 15481-2000检测和校准实验

13、室检测和校准实验室能力的通用要求能力的通用要求 15 2002年年7月月4日中国实验室国家认可委员日中国实验室国家认可委员 会会 （CNACL）与中国国家出入境检）与中国国家出入境检 验检疫实验室认可委员会验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC) 合并为中国实验室国家认可委员会合并为中国实验室国家认可委员会 （CNAL）并发布：）并发布：CNAL/AC01：2002 校准和检验实验室认可准则校准和检验实验室认可准则。 2005年年9月月1日日CNAL并发布：并发布： CNAL/AC01：2005校准和检验实验校准和检验实验 室认可准则室认可准则。16CNAL组织结构组织结构分技术委员会分技术委

14、员会分技术委员会分技术委员会分技术委员会分技术委员会CNAL秘书处秘书处管理委员会管理委员会执行委员会执行委员会研究开发与研究开发与能力验证处能力验证处评定委员会评定委员会技术委员会技术委员会申诉委员会申诉委员会秘书长秘书长副秘书长副秘书长认可评审处认可评审处管理者代表管理者代表业务处业务处评审员处评审员处17 截止截止2005年年03月月31日，日，CNAL共认可实验室共认可实验室1974个，其中含校准实验室个，其中含校准实验室258个；认可港澳及个；认可港澳及国外实验室国外实验室12个个(香港香港7个、澳门个、澳门2个、日本个、日本2个、个、韩国韩国1个个)。 实验室认可的注册级别评审员实

15、验室认可的注册级别评审员2267个：主任评个：主任评审员审员244个、技术评审员个、技术评审员728个、见习评审员个、见习评审员1295个。另有个。另有2174个技术专家。个技术专家。18 公正性公正性：校准：校准/检测机构应具有公正的检测机构应具有公正的 地位。地位。 承担的任务在经济上、承担的任务在经济上、 技技 术上独立于被检术上独立于被检 单位，相互间无直接的利益和责任关系；单位，相互间无直接的利益和责任关系； 在执行检测活动时，能排除在执行检测活动时，能排除/抵制来自各方抵制来自各方 面的干扰和压的影响，能秉公检测，用科面的干扰和压的影响，能秉公检测，用科 学的测量结果说话，独立地作

16、出公正的判学的测量结果说话，独立地作出公正的判 断；为客户保密。断；为客户保密。 科学性科学性 ：技术能力、仪器设备和承检任务：技术能力、仪器设备和承检任务 相适应，具备比较完善的质量体系；能持相适应，具备比较完善的质量体系；能持 续稳定地和准确地提供检测结果。续稳定地和准确地提供检测结果。 19 及时性及时性：面向检测市场，优质服务的表现：面向检测市场，优质服务的表现 在于满足用户时间上的要求，严格履行承在于满足用户时间上的要求，严格履行承 检协议检协议/合同，按计划安排完成检测任务，合同，按计划安排完成检测任务， 及时提供检测报告及时提供检测报告/证书。证书。 权威性权威性公正性科学性及时

17、性公正性科学性及时性 20a) 自愿申请原则；自愿申请原则；b) 非歧视原则；非歧视原则；c) 专家评审原则；专家评审原则；d) 国家认可原则。国家认可原则。 21ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室检测和校准实验室能力的通用要求能力的通用要求 2005年年5月月15日发布日发布22实验室认可标准实验室认可标准 CNAL/AC01:2005检测和校准检测和校准 实验室认可准则实验室认可准则。 ISO/IEC 17025:2005ISO/IEC 17025:2005检测和校检测和校 准实验室准实验室能力能力的通用要求的通用要求 。 CNAL/AC06:2003实验室认可准则实验室

18、认可准则 在化学检测实验室的应用说明在化学检测实验室的应用说明。 23ISO/IEC 前前 言言 世界范围的标准化体系：世界范围的标准化体系： ISO国际标准化组织国际标准化组织 IEC国际电工委员会国际电工委员会 在合格评定领域，在合格评定领域，ISO合格评定委员会合格评定委员会 (CASCO)负责国际标准和导则的制定。负责国际标准和导则的制定。 由由ISO和和IEC成员国巡回投票表决，并成员国巡回投票表决，并 由这两个国际组织批准。由这两个国际组织批准。 第二版在技术上进行了修订代替第一第二版在技术上进行了修订代替第一 版版(ISO/IEC 17025:1999)。 24 包含内容：包含内

19、容： 希望证明运作的管理体系、具有技术希望证明运作的管理体系、具有技术 能力并能出具技术上有效结果的检测能力并能出具技术上有效结果的检测 和校准实验室应满足的所有要求和校准实验室应满足的所有要求 。 第第4章章规定了健全管理的要求规定了健全管理的要求。 第第5章章规定了从事检测和（或）校规定了从事检测和（或）校 准的实验室的技术能力要求。准的实验室的技术能力要求。25 本标准与本标准与ISO9001标准的关系：标准的关系： 本标准注意结合了本标准注意结合了ISO 9001ISO 9001中与实验室管理体中与实验室管理体 系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要系所覆盖的检测和校准服务范围有关的

20、所有要 求。求。 符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符 合合ISO 9001。 实验室在符合实验室在符合ISO 9001要求的质量管理体系内要求的质量管理体系内 运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数运作，并不证明实验室具有出具技术上有效数 据和结果的能力。据和结果的能力。与本国际标准的符合性，并与本国际标准的符合性，并 不证明就意味着实验室在其中运作的质量管理不证明就意味着实验室在其中运作的质量管理 体系符合体系符合ISO 9001的所有要求。的所有要求。 26 本标准的作用：本标准的作用： 如果实验室满足本标准并获得了某认如果实验室满足本标准并

21、获得了某认 可机构的认可，并且该认可机构已与可机构的认可，并且该认可机构已与 其他国家采用本标准的同等机构达成其他国家采用本标准的同等机构达成 了互认协议，这将会促进国家之间对了互认协议，这将会促进国家之间对 检测和校准结果的相互承认。检测和校准结果的相互承认。 本标准的应用将会促进实验室和其他本标准的应用将会促进实验室和其他 机构间的合作，并有助于信息和经验机构间的合作，并有助于信息和经验 的交流以及标准和程序的协调。的交流以及标准和程序的协调。 27本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实本标准适用于：使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测验室制定方法进行的检测/校准实验室。

22、校准实验室。本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。部分的实验室。 本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验少或检测和（或）校准活动范围的大小。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标抽样和新

23、方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。准中相关条款的要求。 28文中的注是对正文的说明、举例和指导。文中的注是对正文的说明、举例和指导。 它们既不包含要求，也不构成本标准的它们既不包含要求，也不构成本标准的 主体部分。主体部分。 本标准用于实验室建立质量、管理和技本标准用于实验室建立质量、管理和技 术运作的管理体系。实验室的客户、法术运作的管理体系。实验室的客户、法 定管理机构和认可机构也可使用本标准定管理机构和认可机构也可使用本标准 对实验室的能力进行确认或承认。对实验室的能力进行确认或承认。 本标准并非用作实验室认证的基础。本标准并非用作实验室认证的基础。 29 本标准不包

24、含实验室运作中应符合的法规和本标准不包含实验室运作中应符合的法规和 安全要求。安全要求。 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，如果检测和校准实验室符合本标准的要求， 其检测和校准活动所运作的质量管理体系也其检测和校准活动所运作的质量管理体系也 符合符合ISO 9001的原则。附录的原则。附录A提供了本国际标提供了本国际标 准与准与ISO 9001条款的对照明细表。条款的对照明细表。ISO 9001 不包括本国际标准含盖的技术能力要求。不包括本国际标准含盖的技术能力要求。【注】【注】附录附录B给出了制订特殊领域应用细则的指给出了制订特殊领域应用细则的指 南，尤其适用于认可机构（见南，尤其适用于

25、认可机构（见ISO/IEC 17011:2004）。）。 30 下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明下列参考标准对于本标准是必不可少的。对注明日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日期的参考标准，引用最新的版本期的参考标准，引用最新的版本(包括任何修订版包括任何修订版)： ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。合格评定词汇和通用原则。 VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计，国际通用计量学基本术语，由国际计 量局（量局（BIPM）、国际电工委员会（）、国际电工委员会（IEC）、）、 国际临床化学和实验医学联合会（国际临床化学

26、和实验医学联合会（IFCC）、）、 国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应）、国际理论化学和应 用化学联合会（用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应）、国际理论物理和应 用物理联合会（用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织）和国际法制计量组织 （OIML）发布）发布。 31 鉴于本标准的目的，使用鉴于本标准的目的，使用ISO/IEC 17000和和VIM中给出的相关术语和定义。中给出的相关术语和定义。【注】【注】ISO/IEC 9000规定了与质量有关的一般定规定了与质量有关的一般定 义，义，ISO/IEC 17000则专门规定了与认证则专门规定了与认证 和实验

27、室认可有关的定义。若和实验室认可有关的定义。若 ISO 9000与与 ISO/IEC 17000和和VIM中给出的定义有差中给出的定义有差 异，优先使用异，优先使用ISO/IEC 17000和和VIM中的中的 定义。定义。 324.1 组织组织4.2 质量体系质量体系4.3 文件控制文件控制4.4 要求、投标书和合同的评审要求、投标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.7 服务客户服务客户33l4.8 投投 诉诉l4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制l4.10 改改 进进l4.11 纠正措施纠正措施l

28、4.12 预防措施预防措施l4.13 记录的控制记录的控制l4.14 内部审核内部审核l4.15 管理评审管理评审342005年版更改：年版更改：4.1.5 实验室应：实验室应：a)有管理人员和技术人员，有管理人员和技术人员，不论其其他方面的不论其其他方面的职责如何职责如何，他们具有，他们具有包括实施、保持和改进包括实施、保持和改进管理体系管理体系所需的权力和资源以履行其职责、所需的权力和资源以履行其职责、识别对识别对管理体系管理体系或检测和（或）校准程序的或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见（见5.2）；）； 352005200

29、5年版补充条款：年版补充条款：4.1.5k) 确保实验室全体人员知晓他们活动确保实验室全体人员知晓他们活动的相互关系和重要性，知晓他们对实现管理的相互关系和重要性，知晓他们对实现管理体系质量目标的贡献。体系质量目标的贡献。 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立最高管理者应确保在实验室内部建立适当沟通的过程方法，以及在事关管理体系适当沟通的过程方法，以及在事关管理体系有效性时确保进行沟通。有效性时确保进行沟通。 36实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体。实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体。实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机

30、构或对其提供承认的组织的要求。或对其提供承认的组织的要求。实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作。动设施中的工作。鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责。鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责。（大组织的一部分；第三方实验室）（大组织的一部分；第三方实验室）管理和技术人员，具有管理和技术人员，具有实施、保持、改进管理体实施、保持、改进管理体 系、识别并减少偏离系、识别并减少偏离所需的权力和资源。所需的权力和资源。确保管理层和员工不受不正当压力的影响。确保管理层和员工不受不正当压力的影响。37保护客户机密信息和所有权。保护客户机密信息和所有

31、权。避免卷入可能降低对其能力、公正性、判避免卷入可能降低对其能力、公正性、判 断或运作诚实性的可信度的活动。断或运作诚实性的可信度的活动。确定组织和管理结构。确定组织和管理结构。规定规定人员的职责、权力、相互关系。人员的职责、权力、相互关系。全员参与全员参与和提高质量意识，知晓其贡献和提高质量意识，知晓其贡献。实施充分的监督。实施充分的监督。指定技术主管和质量主管。指定技术主管和质量主管。指定关键人员的代理人。指定关键人员的代理人。内部沟通内部沟通。38 质量监督质量监督（quality surveillance）：为了确）：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监保满足规定的要求，对

32、实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。视和验证并对记录进行分析。4.1.5 g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够包括在培员工进行足够的监督：的监督： 4 4个熟悉，个熟悉，1 1个足够。个足够。 对检测对检测/ /校准人员的质量活动进行监督。校准人员的质量活动进行监督。 39文件要求文件要求 制定制定保证检测和校准能力、公保证检测和校准能力、公 正性程序正性程序。 4.1.5 b)和和 d) 制定制定保护客户机密信息和所有保护客户机密信息和所有

33、 权程序权程序。 4.1.5 c) 40其他文件材料其他文件材料 法律证明文件；法律证明文件； 组织建制批文；组织建制批文； 各种授权文件。各种授权文件。 外部隶属关系图；外部隶属关系图； 内部组织结构图；内部组织结构图； 质量职责分配表；质量职责分配表； 实验室平面图。实验室平面图。 41实验室认可组织要求实验室认可组织要求 中国实验室国家认可委员会（中国实验室国家认可委员会（CNAL） 文件：文件： CNAL/AR01:2003 认可程序规则认可程序规则422005版变动：版变动：将将“质量体系质量体系”更改为：更改为：“管理体系管理体系”4.2.2更改为：更改为： 与质量有关的实验室管理

34、体系方针，包括质量方针与质量有关的实验室管理体系方针，包括质量方针声明声明应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。应制定总体目标并在管理评审时加以评审应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量质量方针声明应由方针声明应由最高管理者最高管理者授权发布，至少包括下授权发布，至少包括下列内容：列内容： 删除了：删除了：“总体目标应以文件形式写入质量方总体目标应以文件形式写入质量方 针声明针声明”。 4.2.2c)更改为：更改为： c) 与质量有关的管理体系的目的；与质量有关的管理体系的目的； 将将“目标目标”改为改为“目的目的”l体系（系统）体系（系统） sy

35、stem： 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素（ISO 9000 3.2.1）l管理体系管理体系 management system： 建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系（ISO 9000 3.2.2） l质量管理体系质量管理体系 quality management system （ management system for quality )： 在质量方面指导和控制组织的管理体系在质量方面指导和控制组织的管理体系 （ISO 9000 3.2.3）最高管理者最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织的一个在最高层指

36、挥和控制组织的一个人或一组人人或一组人(ISO90003.2.7)质量方针质量方针 quality policy：由组织的最高管理者正式发布的由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向该组织总的质量宗旨和方向（ISO9000 3.2.4）注注1：通常质量方针与组织的总方针相：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。一致并为制定质量目标提供框架。注注2：ISO9000标准中提出的质量管理标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标质量目标 quality objective：在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的

37、(ISO9000 3.5.2)注注1：质量目标通常依据组织的质量方针制：质量目标通常依据组织的质量方针制定。定。注注2：通常对组织的各相关职能和层次分别：通常对组织的各相关职能和层次分别制定质量目标。制定质量目标。 43补充补充3个条款：个条款：4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。系以及持续改进其有效性承诺的证据。 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求及满足最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。法律要求的重要性传达到组织。 。 4.2.7 当策划和实施的管理体系变更时，最当策划和实施的管理体系变更

38、时，最高管理层应确保管理体系的完整性高管理层应确保管理体系的完整性。 44建立、实施、保持并持续改进管理体系。建立、实施、保持并持续改进管理体系。规定质量方针和质量目标，规定质量方针和质量目标，并加以评审并加以评审。质量方针声明至少应包括五方面的内容。质量方针声明至少应包括五方面的内容。应提供体系建立、实施、持续改进承诺的证据应提供体系建立、实施、持续改进承诺的证据。 将将满足用户要求及法律要求的重要性传达到组织满足用户要求及法律要求的重要性传达到组织。 管理体系文件架构。管理体系文件架构。质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任。质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任。当策划和实施的管

39、理体系变更时，最高管理层应当策划和实施的管理体系变更时，最高管理层应确保管理体系的完整性确保管理体系的完整性。 45ISO 9001：质量管理体系：质量管理体系quality management system IEC17025： 管理体系管理体系management system(The term “management system” means the quality, administrative and technical system that govern the operations of a laboratory.)(1.4 note 1) 质量的管理体系质量的管理体系man

40、agement system for quality(1.4) 与质量有关的管理体系与质量有关的管理体系management system related quality(条款条款4.1.5 i 和条款和条款4.2.2c) 46质量方针声明质量方针声明质量方针声明要简明：质量方针声明要简明： 良好职业行为和服务质量的承诺；良好职业行为和服务质量的承诺； 服务标准声明；服务标准声明； 与质量有关的管理体系目的；与质量有关的管理体系目的； 所有与检测所有与检测/ /校准活动有关的人员校准活动有关的人员 熟悉与之相关质量文件，并执行；熟悉与之相关质量文件，并执行； 最高管理者遵循本标准及持续改进最高

41、管理者遵循本标准及持续改进 管理体系有效性的承诺。管理体系有效性的承诺。 47文件要求文件要求 质量手册、程序文件；质量手册、程序文件； 质量体系文件宣贯计划；质量体系文件宣贯计划； 质量体系文件宣贯记录；质量体系文件宣贯记录； 质量体系运行图（视需要）。质量体系运行图（视需要）。 48建立并保持文件控制程序。建立并保持文件控制程序。文件发布前经过授权人员审批。文件发布前经过授权人员审批。建立文件控制清单。建立文件控制清单。文件控制程序应确保：文件控制程序应确保： 工作场所可得到文件的批准版本。工作场所可得到文件的批准版本。 定期审核和必要修改。定期审核和必要修改。 及时撤回无效或作废文件，或

42、用其他方法及时撤回无效或作废文件，或用其他方法 确保不被误用。确保不被误用。 保留的作废文件做适当标记。保留的作废文件做适当标记。49文件应有唯一性标识：文件应有唯一性标识：发布日期。发布日期。修订标识。修订标识。页号、总页数或文件结尾标记。页号、总页数或文件结尾标记。发布机构。发布机构。文件变更符合要求：文件变更符合要求：变更的审批。变更的审批。变更的标注。变更的标注。手写修改。手写修改。计算机系统内的文件更改程序。计算机系统内的文件更改程序。50文件要求文件要求 制定制定文件控制程序文件控制程序； 受控文件发放受控文件发放/ /回收记录；回收记录； 文件变更记录；文件变更记录； 程序文件目

43、录。程序文件目录。 作业文件目录作业文件目录 文件文件/ /档案档案/ /计划计划/ /记录目录。记录目录。 51建立并保持有关评审程序，以确保：建立并保持有关评审程序，以确保：明确要求（包括使用方法）。明确要求（包括使用方法）。具有能力和资源。具有能力和资源。选择适当的方法并满足客户要求。选择适当的方法并满足客户要求。开始工作前，解决要求、投标书与开始工作前，解决要求、投标书与 合同之间的差异。合同之间的差异。52保留合同评审记录（包括变化记录）。保留合同评审记录（包括变化记录）。对分包工作也需要进行评审。对分包工作也需要进行评审。偏离合同必须通知客户。偏离合同必须通知客户。修改合同必须重新

44、评审并通知有关人员修改合同必须重新评审并通知有关人员 (相互沟通相互沟通)。53文件要求文件要求 制定制定合同评审程序合同评审程序； 合同评审记录。合同评审记录。 54分包给有能力的分包方。分包给有能力的分包方。长期分包和临时分包。长期分包和临时分包。通知客户，并得到客户准许。通知客户，并得到客户准许。除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责。要为分包方的工作向客户负责。分包结果应在证书分包结果应在证书/报告上注明：报告上注明： 校准必须提供分包方的校准证书。校准必须提供分包方的校准证书。 检测只出具一份检测报告。检测只出具一份

45、检测报告。保存分包方登记表及其能力证明记录。保存分包方登记表及其能力证明记录。检定工作是授权的，不能分包。检定工作是授权的，不能分包。55文件要求文件要求 分包计划；分包计划； 合格分包方证明记录；合格分包方证明记录； 分包记录。分包记录。 56 对影响检测对影响检测/校准结果质量的供应品和服务：校准结果质量的供应品和服务： 供应品：仪器设备、试剂、耗材。供应品：仪器设备、试剂、耗材。 服务：维修、培训、咨询、校准服务：维修、培训、咨询、校准/检定。检定。 制定管理程序：选、购、验、存：制定管理程序：选、购、验、存： 采购文件，在签批之前：对其技术内容采购文件，在签批之前：对其技术内容 需进行

46、审查。需进行审查。 供应品经验收符合要求方能投入使用供应品经验收符合要求方能投入使用;保保 存验收记录。存验收记录。 校准检定证书需验证确认。校准检定证书需验证确认。 保存关键供应商评价记录和一览表。保存关键供应商评价记录和一览表。57文件要求文件要求 制定制定服务和供应品采购程序服务和供应品采购程序； 采购计划；采购计划； 合格供方名录；合格供方名录； 合格供方资质证明；合格供方资质证明； 合格供方评价记录。合格供方评价记录。 供应品验收记录。供应品验收记录。 58与客户合作并明确客户要求。与客户合作并明确客户要求。允许客户合理监督实验室的有关操作：允许客户合理监督实验室的有关操作： 观察检

47、测观察检测/校准。校准。 准备、包装和发送验证被测物品。准备、包装和发送验证被测物品。 沟通、建议、指导以及对结果的意沟通、建议、指导以及对结果的意 见和解释。见和解释。 保持过程中的联系，通知延误保持过程中的联系，通知延误/偏离。偏离。客户调查，评价报告客户调查，评价报告/证书，用于改进体系证书，用于改进体系、 工作和服务工作和服务。59建立有关政策及程序，以确保：建立有关政策及程序，以确保： 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取 的行动（必要时暂停工作、扣发证书）。的行动（必要时暂停工作、扣发证书）。 对不符合工作的严重性评价。对不符合工作的严重

48、性评价。 立即进行纠正立即进行纠正(1999年版为：年版为：“立即采取纠正措立即采取纠正措 施施 ”)，决定可接受性。，决定可接受性。 必要时通知客户并取消工作。必要时通知客户并取消工作。 规定批准恢复工作的责任和权限。规定批准恢复工作的责任和权限。经评价认为必要时，执行和实施纠正措施程序。经评价认为必要时，执行和实施纠正措施程序。60文件要求文件要求 客户满意度调查记录。客户满意度调查记录。 与客户讨论与客户讨论/ /报告评价记录。报告评价记录。 ( (如果有如果有) ) 外来人员登记表。外来人员登记表。 61 制定关于投诉的政策和程序。制定关于投诉的政策和程序。 不论产生的出处和原因，对所

49、有的投诉不论产生的出处和原因，对所有的投诉 都要进行评审和调查，并关闭。都要进行评审和调查，并关闭。 保存投诉、实验室调查和采取地纠正措保存投诉、实验室调查和采取地纠正措 施的记录。施的记录。62文件要求文件要求 制定制定处理抱怨程序处理抱怨程序。 客户抱怨及处理记录。客户抱怨及处理记录。 63建立有关政策及程序，以确保：建立有关政策及程序，以确保： 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取 的行动（必要时暂停工作、扣发证书）。的行动（必要时暂停工作、扣发证书）。 对不符合工作的严重性评价。对不符合工作的严重性评价。 立即进行纠正立即进行纠正，决定可接受

50、性。，决定可接受性。 必要时通知客户并取消工作。必要时通知客户并取消工作。 规定批准恢复工作的责任和权限。规定批准恢复工作的责任和权限。经评价认为必要时，执行和实施纠正措施程序。经评价认为必要时，执行和实施纠正措施程序。64文件要求文件要求 制定制定不符合检测不符合检测/ /校准工作管校准工作管 理程序理程序。 质量监督员监督记录。质量监督员监督记录。 65实验室应改进其管理体系的有效性实验室应改进其管理体系的有效性实实 现：现： 质量方针和目标质量方针和目标应应 用：用： 审核结果审核结果 数据分析数据分析 纠正措施纠正措施 预防措施预防措施 管理评审管理评审66制定政策、程序并明确相应的权

51、限，以便实施制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施。纠正措施。进行原因分析（调查确定根本原因）。进行原因分析（调查确定根本原因）。选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施。的纠正措施。纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施。应，要求的变更应制定文件并实施。监控纠正措施的结果，确保有效性。监控纠正措施的结果，确保有效性。发现严重问题或业务风险时进行附加审核。发现严重问题或业务风险时进行附加审核。67文件要求文件要求 制定制定纠正措施管理程序纠正措施管理程序。 纠正措

52、施记录。纠正措施记录。68确定潜在的不符合原因和所需的改确定潜在的不符合原因和所需的改进机会。进机会。制定、实施并监控预防措施计划。制定、实施并监控预防措施计划。制定预防措施程序：制定预防措施程序： 预防措施的启动。预防措施的启动。 预防措施的控制。预防措施的控制。 确保其有效性。确保其有效性。69文件要求文件要求 制定制定预防措施管理程序预防措施管理程序。 预防措施计划预防措施计划/ /记录。记录。70建立质量记录和技术记录控制程序。建立质量记录和技术记录控制程序。记录须真实、清晰、明了，便于检索，记录须真实、清晰、明了，便于检索，安全存放和维护，规定期限。安全存放和维护，规定期限。保证记录

53、的安全和保密。保证记录的安全和保密。电子方式储存记录的保护和备份程序。电子方式储存记录的保护和备份程序。记录的作用：记录的作用：质量记录是质量要求满足程度（或管理体质量记录是质量要求满足程度（或管理体 系要素运行有效性）的客观证据的文件；系要素运行有效性）的客观证据的文件；是校准是校准/检测能力的客观依据；检测能力的客观依据；是可追溯性的依据；是可追溯性的依据；是采取预防措施、纠正措施持续改进的依是采取预防措施、纠正措施持续改进的依据；据；是管理体系文件执行结果的客观证据。是管理体系文件执行结果的客观证据。 记录的特性：记录的特性：没有控制版本；没有控制版本；通常不需要批准发布；通常不需要批准

54、发布；应实时记录，不允许修改和追记；应实时记录，不允许修改和追记；是永久性的，是永久性的，应应规定保存期限；规定保存期限；必须必须安全存放和保密。安全存放和保密。永久保存的记录可成为档案。永久保存的记录可成为档案。 71技术记录的控制：技术记录的控制： 包含足够的信息。包含足够的信息。 包括有关人员的标识。包括有关人员的标识。 可识别是属于某项具体任务。可识别是属于某项具体任务。 记录更改应划掉错误、在旁边标上记录更改应划掉错误、在旁边标上 正确值，并由更改人签名或缩写。正确值，并由更改人签名或缩写。 电子储存记录也须采取相应措施。电子储存记录也须采取相应措施。应及时记录，不能补记、追述应及时

55、记录，不能补记、追述仅出现笔误时方可更改记录仅出现笔误时方可更改记录重复试验结果应另作记录重复试验结果应另作记录72文件要求文件要求 制定制定记录管理程序记录管理程序。 管理体系记录表格目录清单。管理体系记录表格目录清单。 原始观察原始观察/ /数据记录。数据记录。 检测检测/ /校准记录。校准记录。 电子储存记录。电子储存记录。73按照预定的时间表和程序定期组织内部审按照预定的时间表和程序定期组织内部审 核，以证实实验室运行持续符合管理体系核，以证实实验室运行持续符合管理体系 和本准则的要求。和本准则的要求。内部审核计划须涉及所有要素和活动。内部审核计划须涉及所有要素和活动。质量主管负责安排

56、和组织。质量主管负责安排和组织。由经过培训并具备资格的人员进行审核。由经过培训并具备资格的人员进行审核。 只要资源允许，审核人员应独立于被审核只要资源允许，审核人员应独立于被审核 活动。活动。74内部审核的周期通常为一年。内部审核的周期通常为一年。根据审核结果采取纠正措施，书面通知根据审核结果采取纠正措施，书面通知 受审核方。受审核方。记录审核的范围、审核发现和采取的纠记录审核的范围、审核发现和采取的纠 正措施。正措施。进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的 实施情况及其有效性。实施情况及其有效性。75文件要求文件要求 制定制定内部审核管理程序内部审核管理程序；

57、年度内审计划；年度内审计划； 内部审核实施计划；内部审核实施计划； 各种内部审核记录。各种内部审核记录。 内审员必须经过培训、考内审员必须经过培训、考 核；经过授权。核；经过授权。76最高管理者最高管理者按照预定的时间表和程序定期按照预定的时间表和程序定期 进行管理评审，以确保质量体系的持续适进行管理评审，以确保质量体系的持续适 用性和有效性，并进行必要的改进。用性和有效性，并进行必要的改进。管理评审的输入管理评审的输入(增加增加持续改进要求持续改进要求)。管理评审的典型周期为管理评审的典型周期为12个月一次。个月一次。记录管理评审的结果和由此产生的措施，记录管理评审的结果和由此产生的措施，

58、管理层应确保措施在规定期间得到实施。管理层应确保措施在规定期间得到实施。77文件要求文件要求 制定制定管理评审程序管理评审程序； 管理评审记录。管理评审记录。 整改措施计划表。整改措施计划表。78管理体系审核和管理评审的比较管理体系审核和管理评审的比较 项项 目目管理体系审管理体系审 核核管管 理理 评评 审审目目 的的确 定 满 足 审 核 准 则确 定 满 足 审 核 准 则（ISO/IEC 17025:2005、认可组织的相关政策和规认可组织的相关政策和规定、质量管理体系文件）定、质量管理体系文件）的程度的程度确保质量管理体系持续的适宜确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性性、充分

59、性和有效性对对 象象组织的质量管理体系组织的质量管理体系组织的质量管理体系，包括对组织的质量管理体系，包括对质量方针和质量目标及相关方质量方针和质量目标及相关方的期望的期望依依 据据审核准则，包括审核准则，包括ISO/IEC 17025:1999标准、认可组标准、认可组织的相关政策和规定；客织的相关政策和规定；客户和法律机构要求户和法律机构要求客户和其他相关方的期望和需客户和其他相关方的期望和需求求实验室质量方针和质量目标实验室质量方针和质量目标类类 型型第一方、第二方、第三方第一方、第二方、第三方只有实验室内部评审只有实验室内部评审79项项 目目管理体系审管理体系审 核核管管 理理 评评 审

60、审方方 法法系统、独立地获取客观证系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现和结成文件化的审核发现和结论的检查过程论的检查过程以广泛的输入信息为事实依据，以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、质量目标及相关就质量方针、质量目标及相关方需求，对质量管理体系的适方需求，对质量管理体系的适宜性、持续、有效性和效率进宜性、持续、有效性和效率进行评价。可以会议的方式进行行评价。可以会议的方式进行 实施者实施者 由质量主管和内审员主持；由质量主管和内审员主持；外审由评审组，包括审核外审由评审组，包括审核员和技术专家员和技术专家 最高管理者主持；最高管理者主持；输