第六章 实验室认可

1、第六章第六章实验室认可实验室认可第六章第六章 实验室认可实验室认可 学习目标学习目标1 1 通过本章的学习了解实验室认可的发展概通过本章的学习了解实验室认可的发展概况、实验室认可的意义。况、实验室认可的意义。2 2 掌握实验室认可的基本条件和认可的一般掌握实验室认可的基本条件和认可的一般过程，以及认可准则中的基本概念及现场评过程，以及认可准则中的基本概念及现场评审技巧。审技巧。第一节第一节 实验室认可的意义实验室认可的意义 一、基本概念一、基本概念 1 1 评审：是为获得和客观地评价评审证据，评审：是为获得和客观地评价评审证据，以确定满足评审准则程度的系统、独立和以确定满足评审准则程度的系统、

2、独立和文件化的过程。文件化的过程。 2 2 认可：为权威机构对某一机构人员有能认可：为权威机构对某一机构人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序力完成特定任务做出正式承认的程序（ISO/IECISO/IEC导则导则2 2：19961996）。）。 3 3 实验室认可实验室认可实验室认可是对实验室胜任特定检测或特定实验室认可是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可类型校准的正式认可(CNAL(CNAL规则规则) )。实验室认。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并

3、将评价结果向社会公告以正式承认其价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室评审是实验室认可的基能力的活动。实验室评审是实验室认可的基础。础。认可组织通常是经国家政府授权从事认可活认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动的。因此，经实验室认可组织认可后公告动的。因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测的实验室，其认可领域范围内的检测/ /校准能校准能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。社会和贸易双方所使用。 4 4、实验室认可机构、实验室认可机构实验室认可机构是建立实验室认可体系，并实验室认可机构

4、是建立实验室认可体系，并对实验室进行认可的政府或民间组织。对实验室进行认可的政府或民间组织。 5 5、实验室评审、实验室评审实验室评审是评价校准实验室评审是评价校准/ /检测实验室是否符合检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。规定的实验室认可准则而进行的一种检查。 6 6、现场评审、现场评审现场评审是为了对申请认可的实验室是否符现场评审是为了对申请认可的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。合认可准则进行现场验证所做的一种访问。 7 7（实验室）能力验证（实验室）能力验证 （实验室）能力验证即利用实验室间的比对，对（实验室）能力验证即利用实验室间的比对，对实验室的

5、校准或检验工作进行判定。实验室的校准或检验工作进行判定。 实验室能力验证包括以下内容：实验室能力验证包括以下内容：定性检测：例如实验室识别被测物品的某个组分；定性检测：例如实验室识别被测物品的某个组分；数据转换演练：例提供给实验室多组数据要求进行处数据转换演练：例提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息；理，以获得进一步的信息；单件物品检测：一件物品按顺序送往若干个实验室，单件物品检测：一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者；并按时返还组织者；单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品；单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品；连续检测：按规定的时间间隔，连续地

6、向实验室发送连续检测：按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品；被测物品；抽样：例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续抽样：例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。分析。 8 8 实验室间比对实验室间比对实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。测的组织、实施和评价。 9 9 检测（测试、试验）检测（测试、试验）检测（测试、试验）即按照规定程序，对确定检测（测试、试验）即按照规定程序，对确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服给定产品的一种

7、或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。务所组成的技术操作。 10 10 检查检查检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性。专业判断的基础上，与通用要求的符合性。 11 11 质量质量质量是一组固有特性满足要求的程度。质量是一组固有特性满足要求的程度。 12 12 管理管理管理即指挥和控制组织的协调的活动。管理即指挥和控制组织的协调的活动。 13 13 质量管理质量管理质量管理即在质量方面的指挥和控制组织的协质量管理即在质量方面的指挥

8、和控制组织的协调的活动。调的活动。 14 14 质量管理体系质量管理体系质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系。 15 15 合同评审合同评审合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统活动。由供方所进行的系统活动。 16 16 审核审核审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立

9、的并形成文件的过程。包括内部审核（第独立的并形成文件的过程。包括内部审核（第一方审核）和外部审核（第二、三方审核）一方审核）和外部审核（第二、三方审核） 17 17 质量手册质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。详略程度和编排格式方面可以不同。 18 18 程序程序程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程序形成文件时

10、，通常成为序形成文件时，通常成为“书面程序书面程序”或或“形形成文件的程序成文件的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程程序文件序文件”。 19 19 文件文件文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程序文件、图样、报告及标准等。序文件、图样、报告及标准等。 20 20 标准标准标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标准化机构批准的技术规范

11、和其他文件。准化机构批准的技术规范和其他文件。一、基本概念一、基本概念 3 3 实验室认可：是对实验室胜任特定检测实验室认可：是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可或特定类型校准的正式认可(CNAL(CNAL规则规则) )。实验室认可常常是由经过授权的认可机构实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。告以正式承认其能力的活动。实验室评审是实验室认可的基础。实验室评审是实验室认可的基础。经认可后的实验室其认可领域范围内的检测经

12、认可后的实验室其认可领域范围内的检测/ /校准能力为政府、社会及贸易双方所承认。校准能力为政府、社会及贸易双方所承认。二、实验室认可的意义二、实验室认可的意义 在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测会与客户提供检测/ /校准服务。校准服务。 围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有可对客户、实验室的

13、自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有以下重要意义，归纳起来有以下5 5个方面：个方面：1 1、贸易发展的需要、贸易发展的需要2 2、政府管理部门和客户的需要、政府管理部门和客户的需要3 3、社会公证活动的需要、社会公证活动的需要4 4、产品认证发展的需要、产品认证发展的需要5 5、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要 1 1、贸易发展的需要、贸易发展的需要 4实验室认可体系在全球范围内得到了重视实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其原因主要有两方面。和发展，其原因主要有两方面。一是由于检测和校准服务质量的重要性在世一是由于检测和校准服务

14、质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力，对检测与校准结果正验室的专业技术能力，对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。因此，如确性和有效性的要求也日益迫切。因此，如何向社会提供对这种要求的保证就成为重要何向社会提供对这种要求的保证就成为重要课题；课题； 二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其后的迅速发展形成了后的迅速发展形成了日趋激

15、烈的竞争形势日趋激烈的竞争形势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测就是通过检测显示其产品的高技术和高质显示其产品的高技术和高质量量，以，以加大进入其他国家市场的力度加大进入其他国家市场的力度，并，并借用检测形成借用检测形成某种技术性贸易壁垒某种技术性贸易壁垒，阻挡，阻挡外来商品进入本国外来商品进入本国/ /本地区的市场。这就对本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，要求。正是由于以上两方

16、面需求的推动，实验室认可工作才得以很快发展。实验室认可工作才得以很快发展。各国通过签署双边或多边互认各国通过签署双边或多边互认协议，促进检测结果的国际互协议，促进检测结果的国际互认，避免重复性检测，降低成认，避免重复性检测，降低成本，简化程序，大大促进了国本，简化程序，大大促进了国际贸易的有序发展。际贸易的有序发展。2 2、政府管理部门和客户的需要、政府管理部门和客户的需要 政府管理部门在履行宏观调控、规范市政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观、准确的检测数据来支持中，也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为

17、，因此也需要各类实验室能按其管理行为，因此也需要各类实验室能按照一个统一的标准进行能力认可。照一个统一的标准进行能力认可。3 3、社会公证活动的需要、社会公证活动的需要 现在产品质量责任的诉讼不断增加，现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。因此对检测数据的技术有效性和依据。因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点，实验室认可的作用也逐渐关注的焦点，实验室认可的作用也逐渐得到社会各界所承认。得到社会各界所承认。4 4、产品认证发展的需要、产品认证发展的需要 产品认

18、证往往需要实验室的检测结果的产品认证往往需要实验室的检测结果的支持，如型式试验，因此客观、准确的检支持，如型式试验，因此客观、准确的检测也需要通过认可的实验室来提供保证。测也需要通过认可的实验室来提供保证。5 5 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要 实验室按特定准则要求建立质量管理体实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出

19、的新要求。适应检测市场不断提出的新要求。第二节第二节 实验室认可的发展概况实验室认可的发展概况 实验室认可始于实验室认可始于5050多年前，英联邦成员之多年前，英联邦成员之一的澳大利亚，由于缺乏一致的检测标准一的澳大利亚，由于缺乏一致的检测标准和手段，不能为二次大战提供军火。为此，和手段，不能为二次大战提供军火。为此，二战后，二战后，19471947年澳大利亚建立了世界上第年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可一个国家实验室认可体系，并成立了认可机 构机 构 - - - 澳 大 利 亚 国 家 检 测 机 构 协 会澳 大 利 亚 国 家 检 测 机 构 协 会（NATA

20、NATA）。）。 2020世纪世纪6060年代英国建立了实验室认可机构年代英国建立了实验室认可机构; ; 7070年代，美国、新西兰和法国等国家也开年代，美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认可活动；展了实验室认可活动； 8080年代东南亚，新加坡、马来西亚等国家年代东南亚，新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构；建立了实验室认可机构； 9090年代更多的发展中国家（包括中国）也年代更多的发展中国家（包括中国）也加入了实验室认可行列。加入了实验室认可行列。 2020世纪世纪7070年代初，在欧洲出现了区域性的实验室年代初，在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织。认可合作组织。 目前国际上

21、已成立了四大与实验室认可有关的合目前国际上已成立了四大与实验室认可有关的合作 组 织 ， 分 别 为 亚 太 实 验 室 认 可 合 作 组 织作 组 织 ， 分 别 为 亚 太 实 验 室 认 可 合 作 组 织（APLACAPLAC）、欧洲认可合作组织（）、欧洲认可合作组织（EAEA）、中美洲）、中美洲认可合作组织（认可合作组织（IAACIAAC）和南部非洲认可发展合作）和南部非洲认可发展合作组织（组织（SADCASADCA）。）。 为了合作与互认，为了合作与互认，19771977年丹麦哥本哈根成立了国年丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可大会，简称际实验室认可大会，简称ILACILAC，并于

22、，并于19961996年由松年由松散论坛形式转变成一个实体，即国际实验室认可散论坛形式转变成一个实体，即国际实验室认可合作组织，简称合作组织，简称ILACILAC。二、几个主要国家和地区实验室认可机构二、几个主要国家和地区实验室认可机构 1 1、澳大利亚实验室认可组织、澳大利亚实验室认可组织 第一个认可组织，第一个认可组织，NATANATA，认可了，认可了30003000多家实验室，具有多家实验室，具有资格的评审员约资格的评审员约25002500人人 2 2、英国实验室认可组织、英国实验室认可组织 世界上第二个实验室认可机构，世界上第二个实验室认可机构，6060年代年代BCSBCS，19811

23、981年年NATLASNATLAS，19851985年年BCSBCS与与NATLASNATLAS合并为合并为NAMASNAMAS，19951995年年NAMASNAMAS又与又与NACCBNACCB合并，变为合并，变为UKASUKAS。目前已有。目前已有20002000多家实验室获多家实验室获得其认可，其中检测实验室得其认可，其中检测实验室16001600个，校准实验室个，校准实验室600600多个。多个。 3 3、其他国家的实验室认可、其他国家的实验室认可 2020世纪世纪7070年代以后，丹麦、法国、瑞典、德国、中国、年代以后，丹麦、法国、瑞典、德国、中国、加拿大、美国、日本、韩国、新加坡

24、、新西兰等各建立加拿大、美国、日本、韩国、新加坡、新西兰等各建立实验室认可机构。实验室认可机构。三、国际与区域实验室认可合作组织ILAC ILAC 国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation CooperationInternational Laboratory Accreditation Cooperation，英文缩写，英文缩写仍为仍为ILACILAC），前身是），前身是19781978年产生的国际实验室认可大会年产生的国际实验室认可大会（International Laboratory Accreditati

25、on ConferenceInternational Laboratory Accreditation Conference，ILACILAC），），其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。19961996年年ILACILAC成为一个成为一个正式的国际组织，其目标是在能够履行这项宗旨的认可机构间建立正式的国际组织，其目标是在能够履行这项宗旨的认可机构间建立一个相互承认协议网络。一个相互承认协议网络。ILACILAC互认协议的产生是互认协议的

26、产生是2222年努力工作的结年努力工作的结晶。晶。ILACILAC目前有目前有100100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。组织和相关组织等。ILACILAC目标为：目标为： 1 1） 研究实验室认可的程序和规范；研究实验室认可的程序和规范； 2 2）推动实验室认可的发展，促进国际贸易；）推动实验室认可的发展，促进国际贸易； 3 3）帮助发展中国家建立实验室认可体系；）帮助发展中国家建立实验室认可体系； 4 4）促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审。）促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审。 ILACILAC

27、多边承认协议（多边承认协议（MRAMRA）作用：）作用： ILACILAC通过建立相互同行评审制度，形成国际通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止20062006年，包括我国在内的年，包括我国在内的5454个实验室认可机构成为国个实验室认可机构成为国际实验室认可合作组织的正式成员，并签署了多际实验室认可合作组织的正式成员，并签署了多边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复检测的边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复检测的历史，实现产品历史，实现产

28、品“一次检测、全球承认一次检测、全球承认”的目标的目标奠定了基础。奠定了基础。 我国参与我国参与ILACILAC的有关活动情况：的有关活动情况： 19961996年年9 9月包括原月包括原中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会（CNACLCNACL）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（员会（CCIBLACCCIBLAC）在内的）在内的4444个实验室认可机构签署了正个实验室认可机构签署了正式成立式成立“国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织”的谅解备忘录的谅解备忘录（MOUMOU），成为），成为ILACILAC的第一批正式全权成员

29、。的第一批正式全权成员。 20002000年年1111月和月和20012001年年1111月，原月，原CNACLCNACL和和CCIBLACCCIBLAC分分别签署了别签署了ILACILAC多边互认协议（多边互认协议（MRA MRA ）。）。 20032003年年2 2月原中国实验室国家认可委员会（月原中国实验室国家认可委员会（CNALCNAL，20022002年年7 7月在月在CNACLCNACL和和CCIBLACCCIBLAC合并基础上成立的国家认合并基础上成立的国家认可机构）续签了可机构）续签了ILACILAC多边互认协议（多边互认协议（MRA MRA ）。）。 目前，目前，CNASCN

30、AS已取代原中国实验室国家认可委员会已取代原中国实验室国家认可委员会（CNALCNAL）继续保持我国认可机构在）继续保持我国认可机构在ILACILAC中实验室认可中实验室认可多边互认协议方的地位。多边互认协议方的地位。 国家实验室认可国家实验室认可是指由政府授权或法律规定的一是指由政府授权或法律规定的一个权威机构（中国国家合格评定委员会个权威机构（中国国家合格评定委员会CNASCNAS），），对检测对检测/ /校准实验室和检查机构有能力完成特定校准实验室和检查机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序，是对检测任务作出正式承认的程序，是对检测/ /校准实验校准实验室进行类似于应用在生产和服务的室

31、进行类似于应用在生产和服务的ISO9000ISO9000认证认证的一种评审，但要求更为严格，属于自愿性认证的一种评审，但要求更为严格，属于自愿性认证体系，它由中国实验室国家认可委员会组织进行。体系，它由中国实验室国家认可委员会组织进行。通过认可的实验室出具的检测报告可以加盖国家通过认可的实验室出具的检测报告可以加盖国家实验室认可委员会（实验室认可委员会（CNASCNAS）和）和ILACILAC的印章，所出的印章，所出具的数据国际互认。具的数据国际互认。 3 3、区域实验室认可合作组织区域实验室认可合作组织 （1 1）亚太实验室认可合作组织（）亚太实验室认可合作组织（APLACAPLAC）199

32、21992年在加拿大成立，原中国国家进出口商品年在加拿大成立，原中国国家进出口商品检验局和原国家技术监督局作为发起人参加了检验局和原国家技术监督局作为发起人参加了APLACAPLAC第一次会议。秘书处设在澳大利亚的第一次会议。秘书处设在澳大利亚的NATANATA。现有亚太地区。现有亚太地区2929个实验室认可机构成为个实验室认可机构成为其成员。其成员。 （2 2）欧洲实验室认可合作组织（）欧洲实验室认可合作组织（EAEA） 19941994年成立，前身是年成立，前身是19751975年成立的西欧校年成立的西欧校准合作组织（准合作组织（WECCWECC）和）和19891989年成立的西欧年成立的

33、西欧实验室认可合作组织（实验室认可合作组织（WELACWELAC）。）。19971997年年EALEAL又与欧洲认证组织（又与欧洲认证组织（EACEAC）合并组成欧）合并组成欧洲认可合作组织（洲认可合作组织（EAEA），参加近），参加近2020个实验个实验室认可机构。室认可机构。四、中国实验室认可的起源与发展四、中国实验室认可的起源与发展 计量认证的起源计量认证的起源19851985年，为规范这批质检机构和依照其他法律设立年，为规范这批质检机构和依照其他法律设立的专业检验机构的行为，提高检验工作质量，在颁布的专业检验机构的行为，提高检验工作质量，在颁布中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法的

34、同时，规定了对检验机构的同时，规定了对检验机构的考核要求，的考核要求，19871987年发布的年发布的计量法实施细则计量法实施细则中将对中将对检验机构的考核称之为计量认证检验机构的考核称之为计量认证19871987年，开始对检验机构实施计量认证考核，年，开始对检验机构实施计量认证考核，19901990年，发布了我国对检验机构计量认证的考核标准年，发布了我国对检验机构计量认证的考核标准-产产品质量检验机构计量认证技术考核规范品质量检验机构计量认证技术考核规范（JJG1021-90JJG1021-90）（参照采用（参照采用ISO/IECISO/IEC导则导则25-198225-1982） 审查认可

35、的起源审查认可的起源19861986年，实施了年，实施了产品质量监督检验测试中心管理产品质量监督检验测试中心管理试行管理办法试行管理办法，为了有效地对检验机构的工作范围、，为了有效地对检验机构的工作范围、工作能力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩工作能力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩序，提出了对检验机构进行审查认可的要求；序，提出了对检验机构进行审查认可的要求；19901990年发布的年发布的标准化法实施条例标准化法实施条例中以法规的形中以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款，并将其工式明确了对设立检验机构的规划、审查条款，并将其工作称之为审查认可（验收）；作称之为审

36、查认可（验收）；19901990年，颁布了年，颁布了国家产品质量监督检验中心审查国家产品质量监督检验中心审查认可细则认可细则、产品质量检验所验收细则产品质量检验所验收细则和和产品质产品质量监督检验站审查认可细则量监督检验站审查认可细则（参照采用（参照采用ISO/IECISO/IEC导则导则25-198225-1982） 计量认证与审查认可的改革计量认证与审查认可的改革20002000年年1010月月2424日发布日发布产品质量检验产品质量检验机构计量认证机构计量认证/ /审查认可（验收）评审准则审查认可（验收）评审准则（等同采用（等同采用ISO/IECISO/IEC导则导则25-199025-

37、1990，同时满，同时满足足计量法计量法和和标准化法标准化法对检验机构对检验机构的要求），以替代的要求），以替代5050条和条和3939条；条；产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/ /审查认审查认可（验收）评审准则可（验收）评审准则20012001年年1212月月1 1日实施日实施 我国实验室认可与国际接轨我国实验室认可与国际接轨原国家进出口商品检验局（原国家进出口商品检验局（CCIBCCIB），从），从19801980年开始即作为正式代表参加国际实验室认可会议，年开始即作为正式代表参加国际实验室认可会议，19921992年参加了年参加了APLACAPLAC并出席了第一次会议；并

38、出席了第一次会议；19931993年，发布了年，发布了进出口商品检验实验室认进出口商品检验实验室认可管理办法可管理办法，对系统内和社会上从事进出口商，对系统内和社会上从事进出口商品检测的实验室进行了考核、认证和注册，有力品检测的实验室进行了考核、认证和注册，有力地推动了进出口商品检验实验室的工作与国际接地推动了进出口商品检验实验室的工作与国际接轨；轨；19961996年年CCIBLACCCIBLAC又发布了等同采用又发布了等同采用ISO/IECISO/IEC导导则则2525：19901990的的CCIBLAC 003-96CCIBLAC 003-96校准和检验实验校准和检验实验室认可准则室认可

39、准则 我国实验室认可与国际接轨我国实验室认可与国际接轨19941994年年9 9月原国家质量技术监督局批准月原国家质量技术监督局批准成立了中国实验室国家认可委员会成立了中国实验室国家认可委员会(China (China National Accreditation Committee for National Accreditation Committee for LaboratoriesLaboratories简称简称CNACL) CNACL) ；19991999年年1212月月CNACLCNACL和和APLACAPLAC签署了多边签署了多边承认协议；承认协议；20002000年年1111月

40、月CNACLCNACL与与ILACILAC正式签署了多正式签署了多边承认协议边承认协议 中国建立集中统一的国家认可体系中国建立集中统一的国家认可体系20022002年年7 7月月4 4日，中国国家出入境检验检疫实日，中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（验室认可委员会（CCIBLACCCIBLAC）和中国实验室国家）和中国实验室国家认可委员会认可委员会(CNACL)(CNACL)经改革、合并为新的中国实经改革、合并为新的中国实验室国家认可委员会验室国家认可委员会(China National (China National Accreditation Board for Laboratori

41、es,Accreditation Board for Laboratories,简称简称CNAL) CNAL) 委员会由来自政府部门、专家学者，以及社委员会由来自政府部门、专家学者，以及社会各方面的代表组成，由原国家科技部副部长邓会各方面的代表组成，由原国家科技部副部长邓楠同志担任主任委员楠同志担任主任委员 中国建立集中统一的合格评定体系中国建立集中统一的合格评定体系20062006年年3 3月月3131日，中国合格评定国家认可委员会成立日，中国合格评定国家认可委员会成立中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）在原中国认）在原中国认证机构国家认可委员会（证机构

42、国家认可委员会（CNABCNAB）和中国实验室国家认可）和中国实验室国家认可委员会（委员会（CNALCNAL）的基础上整合而成，王凤清和孙大伟分）的基础上整合而成，王凤清和孙大伟分别当选为主任委员和常务副主任委员。别当选为主任委员和常务副主任委员。CNASCNAS的业务主管部门是国家认监委，下设认证机构的业务主管部门是国家认监委，下设认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会三个技术委员会。作为国家认监委批准设立并授权的国三个技术委员会。作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构家认可机构，统一

43、负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。等相关机构的认可工作。实验室认可与计量认证实验室认可与计量认证/ /审查认可审查认可( (验收验收) )异同比较异同比较实验室认可实验室认可计量认证计量认证审查认可审查认可目的目的提高实验室管理水平和技提高实验室管理水平和技术能力术能力提高质检机构的管理水平提高质检机构的管理水平和技术能力和技术能力提高质检中心（所、站）的管提高质检中心（所、站）的管理水平和技术能力理水平和技术能力依据依据CNAL/AC01CNAL/AC01：20032003检测和检测和校准实验室认可准则校准实验室认可准则，等同采用等同采用ISO/IEC 17025ISO/

44、IEC 17025：19991999计量法计量法第二十二条，第二十二条，计量认证计量认证/ /审查认可审查认可( (验收验收) )评审准则，等同采用评审准则，等同采用ISO/IECISO/IEC导则导则2525：19901990标准化法标准化法第十九条，第十九条，质质量法量法第十一条，计量认证第十一条，计量认证/ /审查认可审查认可( (验收验收) )评审准则，等评审准则，等同采用同采用ISO/IECISO/IEC导则导则2525：19901990性质性质实验室认可是自愿性的，实验室认可是自愿性的，我国实验室认可的原则中我国实验室认可的原则中第一项就是自愿原则第一项就是自愿原则计量认证是强制性

45、的，未计量认证是强制性的，未经计量认证的质检机构不经计量认证的质检机构不得向社会出具公证数据得向社会出具公证数据审查认可是强制性的，是代表审查认可是强制性的，是代表政府行使产品监督，给予授权政府行使产品监督，给予授权可以在某个行业进行抽查、评可以在某个行业进行抽查、评比比对象对象第一、二、三方的检测第一、二、三方的检测/ /校校准实验室准实验室属于第三方的各类质检机属于第三方的各类质检机构（检测实验室）构（检测实验室）属于第三方的国家质检中心及属于第三方的国家质检中心及部委、省级质检所或站部委、省级质检所或站类型类型一级（国家认可）一级（国家认可）两级认证（国务院和省）两级认证（国务院和省）两

46、级审查（国家和部委、省）两级审查（国家和部委、省）实施实施中国实验室国家认可委员中国实验室国家认可委员会（会（CNALCNAL）省级以上质量技术监督部省级以上质量技术监督部门门省级以上质量技术监督部门省级以上质量技术监督部门考核内容考核内容管理要求和技术能力要求管理要求和技术能力要求（2424个要素）个要素）管理要求和技术能力（管理要求和技术能力（1919个要素）个要素）管理要求和技术能力（管理要求和技术能力（1919个素）个素）发展动态发展动态ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025标准，还不标准，还不能与能与ISO 9000ISO 9000：20002000完全完全兼容兼容继续

47、维持，因有法律依据继续维持，因有法律依据继续维持，因有法律依据继续维持，因有法律依据第三节第三节 实验室认可过程实验室认可过程 一、实验室认可的基本条件一、实验室认可的基本条件须符合须符合实验室认可准则实验室认可准则CNAL201-99CNAL201-99文文件规定的要求，并按件规定的要求，并按实验室认可管理办实验室认可管理办法法CNAL101-99CNAL101-99的规定，办理的规定，办理“认可申认可申报报”，提交足够的认可申报资料，再由中，提交足够的认可申报资料，再由中国实验室进行审查考核，当申报认可的实国实验室进行审查考核，当申报认可的实验室达到规定要求的时候，便可获得认可。验室达到规

48、定要求的时候，便可获得认可。&申报认可的实验室，须具备一般必申报认可的实验室，须具备一般必备的硬件外，更须实行实验室的质量备的硬件外，更须实行实验室的质量管理，也就是说必须建立实验室质量管理，也就是说必须建立实验室质量体系并投入运行，使实验室水平和实体系并投入运行，使实验室水平和实验室工作质量得到不断的提高。验室工作质量得到不断的提高。二、实验室认可的基本程序二、实验室认可的基本程序 按按CNALCNAL实验室认可体系工作流程，分为认实验室认可体系工作流程，分为认可申请、现场评审和批准认可三个阶段。可申请、现场评审和批准认可三个阶段。 （一）认可申请阶段（一）认可申请阶段 1 1 申请认可申请

49、认可 （1 1）意向申请）意向申请 （2 2）正式申请）正式申请 （3 3）申请认可的条件）申请认可的条件 2 2 受理认可申请受理认可申请 意向申请意向申请向向CNALCNAL秘书处表示申请认可意向，对方提供最秘书处表示申请认可意向，对方提供最新版实验室认可规则、准则及其在特殊领域的新版实验室认可规则、准则及其在特殊领域的应用说明和申请书等到有关文件。应用说明和申请书等到有关文件。4正式申请正式申请u申请方提交申请资料，并交纳申请费用。申请方提交申请资料，并交纳申请费用。 应提交的资料包括：应提交的资料包括：实验室认可申请书；实验室认可申请书；申请机构法律地位的证明文件；申请机构法律地位的证

50、明文件；组织机构图；最新版本的质量手册和程序文件；组织机构图；最新版本的质量手册和程序文件；参加能力验证的情况；参加能力验证的情况；典型报告；典型报告；量值溯源描述；量值溯源描述；实验室平面图；实验室平面图；其他有关资料。其他有关资料。=申请认可的条件申请认可的条件n 按国家法律法规和国际惯例，认可是自愿行为，按国家法律法规和国际惯例，认可是自愿行为，申请认可的实验室必须满足下列条件：申请认可的实验室必须满足下列条件：明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；按认可规则、准则及其应用说明建立质理管理体系，按认可规则、准则及其应用说明建立质理管理体系，并至少

51、运行并至少运行6 6个月，进行了完整的内审和管理评审，个月，进行了完整的内审和管理评审，并可在并可在3 3个月内接受现场评审；个月内接受现场评审；遵守遵守CNALCNAL认可规则、认可政策的有关规定履行相关义认可规则、认可政策的有关规定履行相关义务；务；在申请范围内具有检测在申请范围内具有检测/ /校准能力；具有支配所需资校准能力；具有支配所需资源的权力。源的权力。2 2 受理认可申请受理认可申请 （1 1）CNALCNAL秘书处审查申请认可实验室正式提交的秘书处审查申请认可实验室正式提交的申请资料。是否齐全、清楚，有必要时进行初访。申请资料。是否齐全、清楚，有必要时进行初访。 （2 2）申请

52、受理工作流程，见）申请受理工作流程，见P96P96图图6-16-1 （3 3）有疑问、有必要进行初访，初访的主要活动）有疑问、有必要进行初访，初访的主要活动内容。内容。 （4 4）初访人员向）初访人员向CNALCNAL秘书处报送秘书处报送实验室初访报实验室初访报告告，依此作出是否受理。，依此作出是否受理。 （5 5）资料审查、协商或初访过程中发现问题，如）资料审查、协商或初访过程中发现问题，如不符合项及时通知以便尽快采取相应措施。不符合项及时通知以便尽快采取相应措施。 （6 6）正式受理实验室的认可申请后，将要求实验）正式受理实验室的认可申请后，将要求实验室必须参加适宜的能力验证活动。室必须参

53、加适宜的能力验证活动。（二）现场评审（二）现场评审 1 1 现场评审的一般工作流程现场评审的一般工作流程 2 2 现场评审任务分工现场评审任务分工 3 3 现场评审的结论现场评审的结论 4 4 评审后续工作评审后续工作1 1 现场评审的一般工作流程现场评审的一般工作流程 现场评审包括对实验室技术能力的现场考现场评审包括对实验室技术能力的现场考核和对质量管理体系运行情况的现场检查。核和对质量管理体系运行情况的现场检查。 评审组依据评审组依据CNALCNAL认可规则、认可政策、认认可规则、认可政策、认可准则及其在特殊领域的应用说明对实验可准则及其在特殊领域的应用说明对实验室承担法律责任的能力、实验

54、室在管理方室承担法律责任的能力、实验室在管理方面的能力和实验室的技术能力三个方面进面的能力和实验室的技术能力三个方面进行全面系统的评价。行全面系统的评价。1 1 现场评审的一般工作流程现场评审的一般工作流程 实验室认可和一般的质量体系认证的最显实验室认可和一般的质量体系认证的最显著区别之一为认可过程中的评审组不但要著区别之一为认可过程中的评审组不但要检查实验室的质量管理体系与认可条件的检查实验室的质量管理体系与认可条件的符合性，更重要的是对实验室的实际技术符合性，更重要的是对实验室的实际技术能力进行考核。能力进行考核。 现场评审过程包括评审组工作预备、首次现场评审过程包括评审组工作预备、首次会

55、议、现场检查考核与评价、评审组内部会议、现场检查考核与评价、评审组内部会议、末次会议等内容。会议、末次会议等内容。2 2 现场评审任务分工现场评审任务分工 在现场评审中，评审组一般分为两组：一在现场评审中，评审组一般分为两组：一级是技术评审组，负责技术要素和技术能级是技术评审组，负责技术要素和技术能力的评价；另一级是管理评审组，负责管力的评价；另一级是管理评审组，负责管理要素的评价。理要素的评价。 （1 1）技术评审组的评价内容）技术评审组的评价内容 （2 2）管理评审组的评价内容）管理评审组的评价内容（1 1）技术评审组的评价内容）技术评审组的评价内容 A A 结合认可准则结合认可准则“技术

56、要求技术要求”中的要素（中的要素（5.1-5.1-5.10)5.10)，并考虑涉及到的管理要素的部分相关要，并考虑涉及到的管理要素的部分相关要素对实验室申请认可的的技术能力范围进行系统素对实验室申请认可的的技术能力范围进行系统和全面的评价。和全面的评价。 B B 通过现场试验、现场演示试验、测量审核、提通过现场试验、现场演示试验、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查设施设备等方式评价问、调阅记录和报告、核查设施设备等方式评价实验室是否有所申请认可的检测或校准项目的实实验室是否有所申请认可的检测或校准项目的实际技术能力。际技术能力。（2 2）管理评审组的评价内容）管理评审组的评价内容 A A 结

57、合认可准则结合认可准则“管理要求管理要求”中的要素，并考虑中的要素，并考虑涉及技术要素的部分相关要素对实验室质理管理涉及技术要素的部分相关要素对实验室质理管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。体系的符合性和运行的有效性进行评价。 B B 通过抽样评审确认所建立的质量管理体系是否通过抽样评审确认所建立的质量管理体系是否与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，质量方针、质量目标和质量承诺作量）相适应，质量方针、质量目标和质量承诺是否适应实际情况。是否适应实际情况。 C C 质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，质量管理体系能否严格按照文

58、件的规定运行，并保留必要的记录。并保留必要的记录。3 现场评审的结论 （1 1）现场评审的总体评价结论是在管理评审组和技术评）现场评审的总体评价结论是在管理评审组和技术评审组评价的基础上汇总而成的，必须包括对实验室的质审组评价的基础上汇总而成的，必须包括对实验室的质量管理体系、检测或校准服务能力做出综合判断。最终量管理体系、检测或校准服务能力做出综合判断。最终的评审结论内容包括：的评审结论内容包括： （2 2）评审结论中评审组的推荐意见有三种形式）评审结论中评审组的推荐意见有三种形式 （1 1）质量管理体系和检测）质量管理体系和检测/ /校准能力满足校准能力满足CNALCNAL认可要求，认可要

59、求，同意推荐或维持认可。同意推荐或维持认可。 （2 2）基本符合但有不符合项并建议在一定期限内（一般）基本符合但有不符合项并建议在一定期限内（一般不超过不超过3 3个月）采取纠正措施，经确认后再推荐或维持认个月）采取纠正措施，经确认后再推荐或维持认可。可。 （3 3）认为质量管理体系和技术能力不符合）认为质量管理体系和技术能力不符合CNALCNAL认可要求，认可要求，不予以推荐。不予以推荐。 最终的评审结论内容包括：最终的评审结论内容包括： 1 1 实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性。实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性。 2 2 实验室授权签字人对实验室技术能力负责的有实验室授权签字人

60、对实验室技术能力负责的有效性。效性。 3 3 实验室技术能力的保证与维持。实验室技术能力的保证与维持。 4 4 在评审中发现的不符合项和观察项，及要求实在评审中发现的不符合项和观察项，及要求实验室采取纠正措施的建议。验室采取纠正措施的建议。 5 5 监督评审的结论还要考虑，实验室在认可期限监督评审的结论还要考虑，实验室在认可期限的遵守认可规则的情况，以及前次评审不符合项的遵守认可规则的情况，以及前次评审不符合项纠正与落实情况。纠正与落实情况。 6 6 其他需要说明的情况。其他需要说明的情况。4 4 评审后续工作评审后续工作 （1 1）对实验室纠正不符合项的情况进行跟）对实验室纠正不符合项的情况