抗肿瘤药物的II期临床ppt课件

1、抗肿瘤药物的II期临床 肿瘤科 王雅杰抗肿瘤药物临床实验总那么目的：验证该药在人体所起的生物学效应，特别是对肿瘤的疗效及对人体的毒副作用，从而评价该药有无临床运用价值受试人群：因大部分抗肿瘤药物具有致畸、致癌和致突变作用，不宜在正常人群进展验证。担任临床验证的中心应对肿瘤药物治疗有丰富的阅历具有评价疗效的设备和抢救仪器抗肿瘤新药临床实验II期： 根据I期实验确立的人体对新药的耐受程度，制定平安 而有效的给药方案，来评价新药疗效、平安性疗效：ORR、TTPTime to progression、CBRClinical benefit response平安性：不良事件ADRS、SAE肿瘤病人的伴随

2、用药见多，应正确判别不良事件与实验用药的关系 II期临床实验的主要内容病例的选择：入组规范、剔出规范实验设计：如随机、盲法、多中心给药剂量、途径、疗程、剂量调整与停药目的察看目的疗效、不良事件判别规范统计方法总结II期临床实验要求由有阅历的药理基地担任设计、主持该项临床实验的进展、并担任技术指点、协调和情报交流等由三个以上中心参与，以保证实验的一致性和代表性要有足够的病例来源每个中心所做的病例数根本一致，减少偏向方案制定为准确察看新药疗效，原那么上应单药方案给药。但往往抗肿瘤单一药物治疗的有效性不高，故经常选用结合方案方案要维护受试者权益Helsinki Declaration对比方案合理思索

3、各中心的实践情况察看目的尽量客观化II期临床实验的主要条件SDA批文药检部门鉴定书，证明符合临床运用的质量规范对临床前、I期临床研讨的结果有初步了解制定缜密的II期临床实验方案已经过担任单位的伦理委员会审查赞同IEC实验必需在能细致察看并能对紧急情况采取及时和必要的医疗措施的环境和条件下进展担任临床实验的医师须经过ICHGCP培训 Local regulation、investigators Brochure、ptotocol 病例的选择成人只适用于儿童的药物除外非妊娠妇女月经超越10天以上者做妊娠实验能住院给药，以确保按时用药和察看有明确的诊断符合该药的入选和排除规范配合实验并赞同签定知情赞

4、同书察看目的客观疗效、客观病症变化、缓解继续时间、病变进展时间、疗后生存期、无病生存期。作为申报只需察看客观疗效和不良事件制定一致的察看记录表CRF 数码少用文字 药理作用目的 不良事件CRF填写留意笔全面、准确、明晰修正要求单位一致前后一致与原始资料一致平安性Safety了解临床前药理和毒理情况有丰富的临床阅历了解AE 主要是 SAE 的报告程序并分析预期性Expected or unexpected紧急揭盲？补充文件？药物保管标本保管监察、稽查和视察Monitor、Audit、Inspections文件和数据资料Document and data签署知情赞同书原始资料完好数据记录明晰、准确

5、抗肿瘤疗效判别规范可丈量病灶 CR：可见病灶完全消逝，继续4周 PR：肿块减少50，继续 4周 单病灶两最大垂直径乘积减少50 多病灶多个肿块两最大垂直径乘积之和 减少 50 SDNC：减少50或增大25或出现新病灶 ORR有效率：CRPR/总评价病人数CBR受害率：CRPRSD/总评价病人数抗肿瘤药物验证的特点抗肿瘤药物大多为细胞毒类药物，在治疗剂量下毒副反响在所难免。应由研讨者向受试者阐明有关实验药物的详细情况，包括预期收益和能够发生的风险，在征得受试者或法定代理人赞同的情况下进展。思索到药物对恶性肿瘤的客观疗效，不设抚慰对照组为对比新药的疗效，常与抗肿瘤药物对比。毒副反响的评定按WHO规范一定有关、能够有关、一定无关、能够无关、不确定总结全部受试者资料：