东营中药创新药项目可行性研究报告参考模板

1、泓域咨询/东营中药创新药项目可行性研究报告东营中药创新药项目可行性研究报告xx有限责任公司报告说明国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初，在抗击新冠肺炎疫情的战斗中，中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”，“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴，对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路

2、径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分，指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。根据谨慎财务估算，项目总投资24889.51万元，其中：建设投资20025.23万元，占项目总投资的80.46%；建设期利息201.64万元，占项目总投资的0.81%；流动资金4662.64万元，占项目总投资的18.73%。项目正常运营每年营业收入41000.00万元，综合总成本费用33890.80万元，净利润5190.10万元，财务内部收益率14.58%，财务净现

3、值3852.29万元，全部投资回收期6.41年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目概述10一、 项目概述10二、 项目提出的理由12三、 项目总投资及资金构成13四、 资金筹措方案13五、 项目预期经

4、济效益规划目标14六、 项目建设进度规划14七、 环境影响14八、 报告编制依据和原则14九、 研究范围16十、 研究结论16十一、 主要经济指标一览表17主要经济指标一览表17第二章 市场分析19一、 中医药行业细分情况19二、 中药在样本市场销售情况19三、 三大中成药集采联盟开展联盟采购20四、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和21五、 政策支持中医药行业蓬勃发展21第三章 项目背景、必要性25一、 中医药产业链25二、 中药创新药行业分析25三、 中医药的发展历程28四、 中医药的特点28五、 构建高质量发展经济体制新优势30六、 项目实施的必要性31第四章 项目选址32一、

5、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 加快推动新旧动能转换，打造先进制造业强市35四、 打造对外开放新高地38五、 项目选址综合评价40第五章 产品规划与建设内容41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规划方案一览表41第六章 SWOT分析43一、 优势分析（S）43二、 劣势分析（W）45三、 机会分析（O）45四、 威胁分析（T）47第七章 运营管理模式52一、 公司经营宗旨52二、 公司的目标、主要职责52三、 各部门职责及权限53四、 财务会计制度56第八章 法人治理结构60一、 股东权利及义务60二、 董事67三、 高级管理人员72四、 监事

6、75第九章 劳动安全生产76一、 编制依据76二、 防范措施79三、 预期效果评价81第十章 工艺技术分析82一、 企业技术研发分析82二、 项目技术工艺分析85三、 质量管理86四、 设备选型方案87主要设备购置一览表88第十一章 原辅材料成品管理90一、 项目建设期原辅材料供应情况90二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理90第十二章 节能方案92一、 项目节能概述92二、 能源消费种类和数量分析93能耗分析一览表93三、 项目节能措施94四、 节能综合评价94第十三章 投资计划方案96一、 投资估算的依据和说明96二、 建设投资估算97建设投资估算表99三、 建设期利息99建设期利息估算

7、表99四、 流动资金101流动资金估算表101五、 总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表104第十四章 经济效益分析105一、 基本假设及基础参数选取105二、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109三、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111四、 财务生存能力分析112五、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114六、 经济评价结论114第十五章 项目招标方案116一、 项目招标依据116二、 项目招标范围116三、 招标要求117四、 招标组织方式11

8、9五、 招标信息发布122第十六章 风险风险及应对措施123一、 项目风险分析123二、 项目风险对策125第十七章 总结127第十八章 附表129主要经济指标一览表129建设投资估算表130建设期利息估算表131固定资产投资估算表132流动资金估算表133总投资及构成一览表134项目投资计划与资金筹措一览表135营业收入、税金及附加和增值税估算表136综合总成本费用估算表136利润及利润分配表137项目投资现金流量表138借款还本付息计划表140第一章 项目概述一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：东营中药创新药项目2、承办单位名称：xx有限责任公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点

9、：xx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：陶xx（二）主办单位基本情况公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛

10、围更加浓厚。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），

11、占地面积约53.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx吨中药创新药/年。二、 项目提出的理由根据Wind医药库数据，2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域，内科销售额达到77.28亿元，占比71.41%；外科领域销售额达到10.73亿元，占比9.91%；妇科销售额达到2.20亿元，占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。当前和今后一个时期，我国发展仍然处于重要战略机遇期，继续发展具有多方面优势和条件

12、。进入新发展阶段的科学判断和构建新发展格局的重大决策，我省开启新时代现代化强省建设新征程，为我们创造了有利的外部环境和新的发展空间。新一轮科技革命和产业变革深入发展，新一轮深层次改革和高水平开放纵深推进，有利于我们抓住机遇、变道超越，打造区域发展新优势。国家和我省出台应对疫情冲击、恢复经济发展一系列支持政策，有力保护和激发了市场主体活力，推动高质量发展的各种潜力加快释放。经过多年努力，我市产业发展的竞争力明显提升，重大项目支撑带动作用持续增强，新产业新动能正在积蓄发力，高质量发展的基础更加坚实。特别是黄河流域生态保护和高质量发展重大国家战略全面实施，东营的战略地位显著提升，迎来了前所未有的重大

13、历史机遇。综合分析东营面临形势，我们完全有底气、有能力、有信心在新发展阶段实现更大作为。但对照新形势新任务的要求，我市科技创新能力不强，新旧动能转换任务依然艰巨，资源环境约束趋紧，黄河三角洲生态保护治理任重道远，重点领域改革有待深化，重大交通基础设施建设需要提速加力，民生领域和社会治理还有弱项。全市上下必须立足“两个大局”，增强机遇意识和风险意识，科学把握新发展阶段，坚定贯彻新发展理念，积极融入新发展格局，保持战略定力，抢抓发展机遇，准确识变、科学应变、主动求变，全力推动新时代东营高质量发展。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投

14、资24889.51万元，其中：建设投资20025.23万元，占项目总投资的80.46%；建设期利息201.64万元，占项目总投资的0.81%；流动资金4662.64万元，占项目总投资的18.73%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资24889.51万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）16659.23万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额8230.28万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：41000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：33890.80万元。3、项目达产年净利润（

15、NP）：5190.10万元。4、财务内部收益率（FIRR）：14.58%。5、全部投资回收期（Pt）：6.41年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：17430.38万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目生产过程中产生的“三废”和产生的噪声均可得到有效治理和控制，各种污染物排放均满足国家有关环保标准。因此在设计和建设中认真按“三同时”落实、执行，严格遵守国家关于基本建设项目中有关环境保护的法规、法令，投产后，在生产中加强管理，不会给周围生态环境带来显著影响。八、 报告编制依据和原则（一）

16、编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生

17、产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，

18、来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。九、 研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。十、 研究结论本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占

19、地面积35333.00约53.00亩1.1总建筑面积57525.701.2基底面积20139.811.3投资强度万元/亩361.372总投资万元24889.512.1建设投资万元20025.232.1.1工程费用万元17305.592.1.2其他费用万元2216.642.1.3预备费万元503.002.2建设期利息万元201.642.3流动资金万元4662.643资金筹措万元24889.513.1自筹资金万元16659.233.2银行贷款万元8230.284营业收入万元41000.00正常运营年份5总成本费用万元33890.80""6利润总额万元6920.13"&

20、quot;7净利润万元5190.10""8所得税万元1730.03""9增值税万元1575.57""10税金及附加万元189.07""11纳税总额万元3494.67""12工业增加值万元12131.02""13盈亏平衡点万元17430.38产值14回收期年6.4115内部收益率14.58%所得税后16财务净现值万元3852.29所得税后第二章 市场分析一、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分，并根据中

21、国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造，产品可为各种形式，如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序（包括煮、蒸、炒、斩、切）以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据，按生产销售额算，2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为21.9%。二、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据，2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势，

22、样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随着中药行业监管严格，不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响，样本市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出，疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进，行业内不合规企业出清完成，中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据Wind医药库数据，2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域，内科销售额达到77.28亿元，占比71.41%；外科领域销售额达到10.73亿元，占比9.91%；妇科销售额达到2.20亿元，占比2.0

23、3%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。三、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日，在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上，公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元；最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42%，最大降幅83%。广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知，集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量大的132个药品，覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大

24、品种。山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知，集采品种范围包括公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作，囊括180种中成药和190种中药饮片。四、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和。现阶段，三大中成药集采联盟暂时只有湖北省牵头的19省中药集采联盟公布了集采结果，其他两个联盟暂未开标。从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看，此次集采A组并未出现降幅高达90%的极端情况，大部分药品价格降幅在30%-50%，本次集采的中选价格平均降幅42%，最大降幅83%，相对于化药集采来说，降价幅度较为温和（前五轮化药集采的

25、降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%）。此次湖北省牵头的省际联盟中成药集采覆盖省份范围达19省之多，涉及中成药品种多，采购金额近百亿，对于即将展开的广东6省联盟中成药集采和山东省牵头的12省中药集采联盟具备十分重要的参考价值。五、 政策支持中医药行业蓬勃发展从2015年4月国务院发布关于印发中药健康服务发展规划（2015-2020年)的通知开始，支持中医药发展的重磅政策不断出台。关于促进中医药传承创新发展的意见出台。2019年10月26日，关于促进中医药传承创新发展的意见内容包括健全中医药服务体系，发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用。大力推动中药质量提升和产业高质量发展

26、，加强中医药人才队伍建设。改革完善中医药管理体制机制，在探索符合中医药特点的医保支付方式和规范医疗价格种体现临床价值，鼓励政府、社会资本投资中医药事业等，明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见出台。2021年12月30日，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。核心内容包括及时将符合条件的中医（含中西医结合、少数民族医，下同）医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理。及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围。对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势

27、突出的中医新技术，简化新增价格项目审核程序，开辟绿色通道。成本和价格明显偏离的中医医疗服务项目纳入调价范围，体现劳务价值。中药饮片严格执行购进价格顺加不超25%销售；医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂符合条件纳入医保，各地根据基金承受能力和临床需要，将以上产品纳入本地医保支付范围。符合规定的超常规剂量中药饮片纳入医保支付范围。鼓励各地将疗效确切、体现中医特色优势的中医适宜技术纳入医保支付范围。符合疫情诊疗规范的中医药费用按规定纳入医保。中医医疗机构可暂

28、不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。本次意见发布后，可以看到国家政策自上而下支持中医药发展，各项具体措施在不断落实中。医保覆盖终端范围全面扩面，预计医保覆盖中药产品将增加，部分中医医疗服务价格有望上调，中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂均会享受边际增量，饮片和院内中药制剂正面影响更大。中药饮片依旧保持不超过25%的加成比例，我国中药配方颗粒纳入饮片管理，未来中药配方颗粒在医院渠道有望继续保持快速增长趋势。中医医疗机构暂不执行DRG付费，已执行地区适当调高中医病种系数和分值，表明

29、政府对中药支持的态度和医保对中医药整体支持的力度。推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）出台。2022年1月15日，国家中医药管理局、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发了推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）。本次规划提出的发展目标是，“十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地和一批国家中医药服务出口基地，加强中药类产品海外注册服务平台建设，组派中医援外医疗队，鼓励社会力量采用市场化方式探索建设中外友

30、好中医医院。到2025年，中医药政府间合作机制进一步完善，医疗保健、教育培训、科技研发、文化传播等领域务实合作扎实推进，中医药产业国际化水平不断增强，中医药高质量融入共建“一带一路”取得明显成效。规划（2021-2025年）同时确立了中长期发展目标，体现了规划的前瞻性。提出展望2035年，中医药融入更多共建“一带一路”国家主流医学体系，在国际传统医学领域的话语权和影响力显著提升，在卫生健康、经济、科技、文化、生态等方面的多元价值充分发挥，中医药高质量融入共建“一带一路”格局基本形成。第三章 项目背景、必要性一、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构

31、服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品，可供制药的中药原料，通常来自天然植物、动物和矿物；中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药，中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。二、 中药创新药行业分析（一）国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制，促进

32、中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验

33、评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICHM4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与200

34、7年版药品注册管理办法要求相比，本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初，在抗击新冠肺炎疫情的战斗中，中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”，“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴，对已上市

35、中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分，指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。（二）中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年，国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下，2021中药新药数量显著增加，2021年共获批12个中药新药，超过2017年到2020年获批中

36、药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来，从获批适应症来看，中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。三、 中医药的发展历程中医药是我国传承千年的文化瑰宝。中医药发祥于中华大地，中医药作为中华民族原创的医学科学，从宏观、系统、整体角度揭示人的健康和疾病的发生发展规律，体现了中华民族的认知方式，深深地融入民众的生产生活实践中，形成了独具特色的健康文化和实践，成为人们治病祛疾、强身健体、延年益寿

37、的重要手段，维护着民众健康。从历史上看，中华民族屡经天灾、战乱和瘟疫，却能一次次转危为安，人口不断增加、文明得以传承，中医药作出了重大贡献。四、 中医药的特点中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表，强调“道法自然、天人合一”，“阴阳平衡、调和致中”，“以人为本、悬壶济世”，体现了中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”，“固本培元、壮筋续骨”，“大医精诚、仁心仁术”，更丰富了中华文化内涵，为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中，中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想，不断创新发展，理论体系日

38、趋完善，技术方法更加丰富，形成了鲜明的特点。重视整体。中医认为人与自然、人与社会是一个相互联系、不可分割的统一体，人体内部也是一个有机的整体。重视自然环境和社会环境对健康与疾病的影响，认为精神与形体密不可分，强调生理和心理的协同关系，重视生理与心理在健康与疾病中的相互影响。注重“平”与“和”。中医强调和谐对健康具有重要作用，认为人的健康在于各脏腑功能和谐协调，情志表达适度中和，并能顺应不同环境的变化，其根本在于阴阳的动态平衡。疾病的发生，其根本是在内、外因素作用下，人的整体功能失去动态平衡。维护健康就是维护人的整体功能动态平衡，治疗疾病就是使失去动态平衡的整体功能恢复到协调与和谐状态。强调个体

39、化。中医诊疗强调因人、因时、因地制宜，体现为“辨证论治”。“辨证”，就是将四诊（望、闻、问、切）所采集的症状、体征等个体信息，通过分析、综合，判断为某种证候。“论治”，就是根据辨证结果确定相应治疗方法。中医诊疗着眼于“病的人”而不仅是“人的病”，着眼于调整致病因子作用于人体后整体功能失调的状态。突出“治未病”。中医“治未病”核心体现在“预防为主”，重在“未病先防、既病防变、瘥后防复”。中医强调生活方式和健康有着密切关系，主张以养生为要务，认为可通过情志调摄、劳逸适度、膳食合理、起居有常等，也可根据不同体质或状态给予适当干预，以养神健体，培育正气，提高抗邪能力，从而达到保健和防病作用。使用简便。

40、中医诊断主要由医生自主通过望、闻、问、切等方法收集患者资料，不依赖于各种复杂的仪器设备。中医干预既有药物，也有针灸、推拿、拔罐、刮痧等非药物疗法。许多非药物疗法不需要复杂器具，其所需器具（如小夹板、刮痧板、火罐等）往往可以就地取材，易于推广使用。五、 构建高质量发展经济体制新优势聚焦重点领域和关键环节深入推进改革，推动有效市场和有为政府更好结合、改革和发展深度融合，为经济发展注入强劲动力。（一）深化要素市场化配置改革深化土地管理制度改革，完善建设用地二级市场交易制度。健全“项目跟着规划走、要素跟着项目走”要素保障机制，加强土地、能耗等要素资源全市统筹。完善人才资源交流使用制度，加快发展技术要素

41、市场。完善僵尸企业处置机制，全面清理处置闲置低效用地、批而未供土地，促进要素资源向先进生产力集聚。完善公共资源交易平台，全面实施公共资源电子化交易。（二）激发市场主体活力坚持突出主业，深化国资国企改革，做优做强国有资本、国有企业。推行职业经理人制度，深化劳动、人事、分配等制度改革。全面落实放宽民营企业市场准入的政策措施，畅通民间资本投资渠道，吸引民营企业更多进入公共服务领域。加强对民营企业全生命周期服务，落实清理和防止拖欠民营企业账款长效机制，完善促进中小微企业和个体工商户发展的政策体系。扎实推进“个转企、小升规、规改股、股上市”，引导民营企业建立现代企业制度。构建亲清政商关系，弘扬企业家精神

42、，优化民营经济发展环境。六、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 项目选址一、 项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。2、符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。3、有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。4、保障公共利益、改善人居环境的原则。5、保证城乡公共安全和项目建设安全的

43、原则。6、经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、 建设区基本情况东营，是山东省地级市，批复确定的中国黄河三角洲中心城市、中国重要的石油基地。东营地处中国华东地区、山东东北部、黄河入海口的三角洲地带，东临渤海，与日本、韩国隔海相望，北靠京津唐经济区，南连山东半岛蓝色经济区，向西辐射广大内陆地区，是环渤海经济区的重要节点、山东半岛城市群的重要组成部分，处于连接中原经济区与东北经济区、京津唐经济区与胶东半岛经济区的枢纽位置。地理位置介于东经118º5，北纬38º15之间。东营市属暖温带大陆性季风气候，地势沿黄河走向自西南向东北倾斜。1983年10月15日，东营市正式挂牌

44、。东营是古代伟大的军事家孙武故里、山东地方代表戏曲吕剧的发源地和中国第二大石油工业基地胜利油田崛起地。2020年，东营市生产总值为2981.19亿元，同比增长3.8%。2019年8月，中国海关总署主办的中国海关杂志公布了2018年“中国外贸百强城市”排名，东营排名第31。2020年7月，全国爱卫会确认东营市为2019年国家卫生城市。我市将率先基本实现社会主义现代化，基本建成高水平现代化强市，在全省、全国发展大局中的地位更加彰显。经济实力、科技实力、综合竞争力迈上新的大台阶，人均生产总值在二二年基础上实现翻番，创新能力显著增强，建成高水平国家创新型城市；基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现

45、代化，率先形成现代产业体系，建成“数字山东”领先城市，建成先进制造业强市、新材料强市；基本实现治理体系和治理能力现代化，基本建成法治东营、法治政府、法治社会，建成更高水平的平安东营；社会事业全面进步，文化软实力显著增强，社会文明程度达到新高度，成为更高水平文明城市、黄河文化交流互鉴高地，建成文化旅游强市；绿色健康生产生活方式蔚然成风，生态环境根本好转，基本建成人与自然和谐共生的美丽东营；成为改革开放新高地，市场化法治化国际化营商环境全面塑成，参与国际合作和区域竞争的优势明显增强，开放型经济发展水平国内领先；城乡融合、油地校融合、陆海联动发展水平显著提高，沿黄沿海盐碱地特色的乡村振兴齐鲁样板塑成

46、优势，基础设施互联互通全面实现，成为现代特色农业强市、海洋强市、交通强市；人的全面发展、人民共同富裕取得更为明显的实质性进展，城乡区域发展差距和居民生活水平差距显著缩小，基本公共服务实现均等化，人人都能享有更高品质的生活。锚定二三五年远景目标，经过五年不懈奋斗，到二二五年，主要领域现代化进程走在全省前列，高水平现代化强市建设取得突破性进展。经济实力更强，经济保持持续稳定增长，城乡区域发展更趋协调，区域创新能力明显提升，在山东高质量发展、黄河流域生态保护和高质量发展中的重要地位和作用进一步彰显；发展质效更好，现代产业体系构建取得重大进展，“四新”经济占比大幅提升，产业基础高级化、产业链现代化水平

47、明显提高，新动能成为引领经济发展的主引擎；动力活力更足，要素市场化配置更加高效，营商环境持续优化，市场主体充满活力，更高水平开放型经济新体制基本形成；生态环境更优，国土空间开发保护格局得到优化，生产生活方式绿色转型成效显著，水气土等环境质量持续改善，黄河口国家公园管理机制更加高效，生态系统更加健康稳定，城乡环境更加优美宜居；治理效能更高，平安东营、法治东营、文明东营建设取得新成效，防范化解重大风险体制机制更加健全，发展安全保障更加有力，城市数字化、智慧化取得重要进展，市域治理体系和治理能力水平保持全省前列；人民生活更有品质，实现更加充分更高质量就业，居民收入增长和经济增长基本同步，基本公共服务

48、均等化水平大幅提高，社会保障体系更加健全，防灾减灾救灾能力显著增强，人民生活品质明显改善。重点围绕新时代东营高质量发展的目标定位，聚力高质量发展、高品质生活、高效能治理，奋力攻坚突破，确保大见成效。三、 加快推动新旧动能转换，打造先进制造业强市完善提升产业集群发展规划，聚合产业发展核心要素，着力打造具有持续竞争力的现代产业体系，推进产业基础高级化、产业链现代化，提高经济质量效益和核心竞争力。（一）优化提升优势传统产业坚决淘汰落后动能，加快改造提升传统动能，推动产业基础再造，促进全产业链整体跃升。石化产业，坚持高端化、智慧化、高效化、一体化、绿色化方向，按照“一区、一片、多点”发展布局，有序推动

49、炼化产能整合转移，以芳烃、烯烃产业链为主，构建链条强韧、价值高端、具有国际竞争力的万亿级石化产业集群。加强与央企国企等国内外大企业集团及化工领域知名高校院所合作，重点推进中国化工集团山东化工原料基地、PX上下游配套、利华益集团有机化工新材料基地、中海油原油仓储等项目建设，打造绿色循环能源石化基地。橡胶轮胎产业，突出整合提升、品牌建设，推动产能向优势企业集聚，深化与国内外大企业集团合资合作，培育旗舰型企业，建成全国一流的高端橡胶产业基地。石油装备产业，突出高端化、智能化、服务化，重点加强海洋油气装备、非常规油气装备、智能油气能源装备等关键共性技术攻关和高端大型成套产品研发创新，构建“制造+服务+

50、品牌”融合发展价值链，打造高端智能石油石化装备制造基地和油服企业总部基地。有色金属产业，重点围绕电子信息、输配电等领域延伸产业链条，发展电磁线、特种线缆等高附加值产品，推动产业提质增效。（二）培育壮大战略性新兴产业新材料产业，坚持创新、高端、集群发展方向，围绕高端功能陶瓷材料、稀土催化材料、高性能纤维材料、化工新材料、铜基新材料五条产业链，集聚整合资源要素，坚定推进自主创新，着力打造“链主”企业，培育发展一批“专精特新”企业，推动不同基础材料产业链之间协作配套、耦合发展，打造2000亿级新材料产业集群。生物医药产业，做大做强骨干企业，引进行业领先企业，以创新研发提升现代中药、新型化药、医药中间

51、体、原料药核心竞争力，加快培育生物化工、制药化工，延伸发展关联行业，形成规模优势、集群效应。航空航天产业，深化与中国商飞、北京航空航天大学、山东省机场集团战略合作，推进胜利机场与空港产业园一体化布局、融合发展，积极发展飞机零部件、航空新材料、精密加工、精密模具等航空关联制造业，培育飞机试飞、维修、飞行校验、航空教育培训等配套服务业，打造民机试飞基地、民用无人驾驶航空实验基地和山东重要的临空经济区。现代海洋产业，坚持特色化、高端化、集群化、智慧化方向，着力发展壮大水产种业，推动传统渔业养殖向品牌化提升、水产品向深加工延伸，做大做强海洋工程装备产业，加快海洋生物医药产业发展，培育发展海洋新能源、海

52、洋新材料、海水淡化和综合利用等战略性新兴产业。大力发展交通装备产业。（三）推动先进制造业与生产性服务业深度融合支持研发设计、知识产权、法律服务等服务业发展，培育覆盖全周期、全要素的生产性服务业产业链，引导科技研发、工业设计等企业与制造业企业嵌入式合作，加快形成服务型制造体系。鼓励物流、快递企业融入制造业采购、仓储、分销、配送等环节，持续推进降本增效。支持各类市场主体参与服务供给，规划建设特色服务业园区，发展共享平台，形成一批带动效应突出的深度融合发展企业、平台和示范区。（四）推进产业数字化利用现代信息技术对制造业进行全方位、全链条的数字化、网络化、智能化改造，推进实施一批智能装备应用、自动化生

53、产线改造、数字化车间及智能工厂建设等项目，推动石化、橡胶轮胎、石油装备、新材料等产业升级和数字赋能。引导鼓励企业在研发、管理、生产、营销、物流等各环节加强数字化应用，构建开放式生产组织体系，发展个性化、定制化智能制造，以数字化转型加快组织变革、业务创新和流程再造。四、 打造对外开放新高地主动服务国家对外开放大局，加快建设更高水平开放型经济新体制，以更高水平开放促进更高质量发展，着力打造对外开放新高地。（一）拓展开放发展新空间深化与“一带一路”沿线国家和地区合作，拓展与区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）成员国地方经贸合作，巩固深化欧盟、北美、中东市场，扩展非洲、南美等新兴市场，更大范围开拓海外

54、市场空间。适时开通国际货运航班和欧亚班列。加强与港澳台地区交流合作。主动对接中日韩地方经贸合作示范区济南、青岛、烟台片区，深化与日韩地方经济合作。加强与沿黄地区在生态保护修复、弘扬传承黄河文化、产业转型升级等方面的交流协作。加快融入山东半岛城市群和省会经济圈一体化发展。加强与京津冀、长三角、粤港澳大湾区等区域的合作。（二）培育外贸外资新优势推动外贸促稳提质，坚持优进优出方向，扩大高端装备、橡胶轮胎、新材料、生物医药等产品出口，鼓励能源资源性产品、先进技术设备、关键零部件和优质生活消费品进口。大力发展跨境电商，完善支持政策体系，加快建设国家级跨境电商综合试验区，完善关、汇、税、商、物、融等一体化

55、综合服务生态。创新发展服务贸易，推动石油工程承包、服务外包、数字服务、离岸贸易等新业态新模式创新发展。制定完善主要产业生态图谱，高质量精准化专业化开展“双招双引”，推进产业链上下游、产供销、大中小企业协同发展。推动境外招商一体化联动，举办世界500强走进黄河口等活动，聚焦重点国家和地区，聚力引进世界500强企业和产业链引擎项目，提高利用外资质量。（三）打造对外开放新平台持续深化省级以上开发区体制机制改革创新，支持有条件的开发区建设国际合作产业园，促进国际产业合作和精准招商。支持国家级东营经济技术开发区复制推广先进开放创新经验，建设国际合作园区、联动创新区和国家外贸转型升级基地。支持东营港经济开

56、发区高水平建设东营国际招商产业园，打造石化板块新型产业集聚区。推动东营综合保税区提档升级，打造具有国际水准的对外开放高端平台。加强口岸建设，扩大港口、空港开放。举办世界入海口城市合作发展大会，搭建高层次国际合作平台。五、 项目选址综合评价项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。 第五章 产品规划与建设内容一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积35333.00（折合约53.00亩），预计场区规划总建筑面积57525.70。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx吨中药创新药，预计年营业收入41000.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，