ISO9001：2008基础知识及内审员培训 OK解析

1、ISO9001：20082017年年度培训计划课程年年度培训计划课程ISOISO：国际标准化组织：国际标准化组织 （International Standard OrganizationInternational Standard Organization）1 1、19471947年年2 2月月2323日在瑞士日内瓦成立日在瑞士日内瓦成立(25(25个国家个国家) ) 中国、澳大利亚、奥地利、比利时、巴西、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、意大利、印度、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、巴勒斯坦、波兰、南非、瑞典、瑞士、英国、美国、苏联、南斯拉夫等25个国家为ISO的创始国。2、ISO会址设在瑞士日内瓦。3

2、、ISO使用语言为英、法、俄三种语言。4、ISO目前是世界上规模最大的标准化团体，为联合国的甲级咨询机构。5、我国于1978年成立国家标准总局，同年重新加入ISO，1988年7月改组成立国家技术监督局。6、第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1988年12月29日通过中华人民共和国标准化法，于1989年4月1日实施。ISO的技术工作由各技术组织承担，按专业性质设立委员会TC(Technical Committee)，各TC又可依自己需要设立若干个分技术委员会SC(Sub-Commttee) 。从1972年1月1日起(IEC从1975年1月1日起)，ISO的标准以国家标准的形式出版(以前

3、以推荐标准形式出版)目前ISO标准已超过11000多个。采用ISO标准的国家：1964年：12个国家采用1967年：已被40多个国家采用到现在：已超过175个国家采用1、ISO/TC176： 质量管理和质量保证技术委员会 1979年，根据英国标准协会的建议批准成立了质量保证技术委员会TC176。负责制定质量管理和质量保证标准，对质量管理活动进行标准化。1971年ISO正式设立认证委员会（CERTICO）1985年改组为合格评定委员会（CASCO）1979年7月建立质量保证技术委员会(在原第二工作组基础上)1987年改名为质量管理和质量保证技术委员会（TC176）2、ISO/TC176的目的和任

4、务 要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。1 1、质量检验、质量检验(QI)(QI)阶段阶段：2020世纪初世纪初-40-40年代年代 泰泰 勒勒TaylorTaylor20世纪初提出“科学管理理论”，被尊为“科学管理之父”1895提出计件工资制制度 主张计划与执行分开，因而需要有“专职检验”环节。企业执行检验的职责由操作者转移到工长，再转移到专职的检验人员的身上，由专职检验把关，加强了生产者的责任心。 提出“检验员的质量管

5、理”方式：以半成品、成品的事后检验为主的质量管理方式。缺点：1、要求对成品进行100%全检，效率低。 2、只注重事后的结果，缺乏预防。2 2、质量控制、质量控制(QC)(QC)阶段阶段：2020世纪世纪40-6040-60年代年代1924年休哈特(美)应用数理统计提出了SPC(Statistical Process conrtol，统计过程控制)，目的为预防生产过程中的不合格品。 1929年道奇和蔼米格提出统计抽样原理和抽样表。 第二次世界大战间，美国为保证军火的质量，要求军工业中推行统计质量控制，效果显著。战后应用于民用之中，各国效仿。 利用数理统计的原理在生产工序间进行质量控制，可以预防大

6、量不合格品，由事后检验转变为质量事故预防观念。缺点：由于在生产过程使用数理统计时的依赖性，使员工感到 深奥，误认为“质量控制是工程师们的事，与自己无关”3 3、全面质量管理、全面质量管理(QA+TQM)(QA+TQM)阶段阶段：2020世纪世纪6060年年代后代后1961年，菲根堡姆发表全面质量管理一书，强调质量职能由全体人员承担，质量管理就贯穿于产品产生、形成全过程三合一多样1.全员参加2.产品或服务质量产生、形成和实现的全过程3.全企业的质量管理4.采用多种多样的管理方法(IE/SPC/系统工程等)优点：1.由强调事后把关转化为强调预防和改进 2.把就事论事、分散管理转化为系统的全面的综合

7、治理 3.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓 住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方 法，使生产、作业的全过程处于受控状态。MILQ9858MILQ9858A美军品保大纲MILQ45208美军品保标准DEF STAND ARD（Q）（1） （1）AQAP-14-9北大西洋公约组织品保标准0521 0524 0525-标准编号BS 5750ISO 9000系列9001 9002 9003各国国家标准英国国家品质系列标准（87年第一版；94年第二版）1959英军品保标准196819791987/19942000/20081 1、19871987年正式发布的标准年正式发布的标准标

8、准标准组成组成1986年6月：ISO8402质量术语1987年3月： ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南 ISO9001质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003质量体系-最终检验的试验的质量保证模式 ISO9004质量和质量体系要素-指南备注备注ISO8402质量术语共有22个术语ISO9000/1/2/3基本上是以英国标准BS5750:1979为蓝本制订ISO9004基本上是以美国标准ANSI/ASQZ1.15为蓝本制订2 2、19941994年正式发布的标准年正式发布的标准( (第一次修

9、改第一次修改) )标准标准组成组成ISO8402:1994质量管理和质量保证-术语ISO9001:1994质量体系-设计、开发、生产、安装和服务 的质量保证模式ISO9002:1994质量体系-生产/安装和服务的质量保证模式ISO9003:1994质量体系-最终检验的试验的质量保证模式ISO9000-1/2/3/4:1994/93/91/93质量管理和质量保证标准*ISO9004-1/2/3/4:1994/91/93/93质量管理和质量保证要素*1994版ISO系列标准共22个标准和2个小册子备注备注ISO8402术语从22个扩充到67个产品概念的发展，提出:硬件、软件、流程性材料和服务。在原

10、标准中增补了一些重要的质量体系要素的活动。3 3、20002000年正式发布的标准年正式发布的标准( (第二次修改第二次修改) )标准标准组成组成核心标准：核心标准： ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系-要求 ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共其他标准及技术报告或技术规范共1010份和份和3 3份小册子份小册子备注备注标准制订的思路发生了根本性的变化：从要素式过度到过程式ISO9000术语从10个方面：质量、管理、组织、过程和产品、特性、

11、合格、文件、检查、审核、测量和质量保证有关的术语，列出了80个术语 ISO9001标准变得更通用，适用于任何组织的质量体系管理。4、2008年正式发布的标准(第三次修改)核心标准：核心标准： ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系-要求 ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准及技术报告或技术规范共其他标准及技术报告或技术规范共1010份和份和3 3份小册子份小册子备注备注2008版对2000版进行了技术性修订，使标准更具有针对性、实用性，更有利于组织的管理与持续改进。

12、1 1、八项质量管理原则产生背景及意义、八项质量管理原则产生背景及意义1995年ISO/TC176成立工作组，开始整理八项基本原则。八项质量管理原则的目的是帮助组织管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9001标准，提高管理水平八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是ISO标准实施的经验和理论研究的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果，充分体现了管理科学的原则和思想。2 2、八项质量管理原则的内涵和理

13、解、八项质量管理原则的内涵和理解八项八项质量质量管理管理原则原则一个焦点：以顾客为关注焦点；一个焦点：以顾客为关注焦点；两方面人：两方面人：三种方法：三种方法：领导作用；领导作用；全员参与；全员参与；过程方法过程方法；管理的系统方法管理的系统方法；基于事实的决策方法基于事实的决策方法；与供方互利的关系与供方互利的关系；持续改进持续改进；2.12.1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点1.1.组织依存于顾客。组织依存于顾客。2.2.组织应理解顾客和未来的需求。组织应理解顾客和未来的需求。3.3.满足顾客需求并超越其期望。满足顾客需求并超越其期望。4.4.顾客需求是不断变化的。顾客需求是不断变化的

14、。顾客A.一级:满足提出的要求，生产其要求的产品。B.二级:满足其提出的要求，加强服务意识，乐意再次合作C.三级:满足并超越其需求，形成口碑，推荐他者。2.22.2、领导作用、领导作用1.1.确定组织的宗旨和方向。确定组织的宗旨和方向。2.2.创造并保持员工充分参与创造并保持员工充分参与实现目标的环境。实现目标的环境。3.3.合理的合理的决策决策。4.4.如何如何激励激励员工。员工。企业愿景和盼头。企业愿景和盼头。除提供资源同时加强管理、除提供资源同时加强管理、企业文化。企业文化。2.32.3、全员参与、全员参与1.“1.“参与管理参与管理”是现代管理的重要特征。是现代管理的重要特征。2.“2

15、.“参与管理参与管理”核心是核心是调动调动员工员工积极性积极性。3.“3.“参与管理参与管理”的有效性的有效性与与 各级员工各级员工素质素质相关。相关。1.1.目标激励目标激励2.2.物质激励物质激励3.3.精神激励、夸奖精神激励、夸奖4.4.自我增值激励：外训等自我增值激励：外训等1.意识意识2.能力能力3.主动精神主动精神意识意识培训培训形式形式制度制度习惯习惯基础管理基础管理内训内训外训外训处理方法处理方法1.1.动之以情动之以情2.2.晓之以理晓之以理3.3.绳之以法（法制）绳之以法（法制）2.42.4、过程方法、过程方法1.1.理解并满足要求理解并满足要求( (输入输出输入输出) )

16、。2.2.增值的角度考虑增值的角度考虑3.3.获得过程的业绩及过程有获得过程的业绩及过程有效性的结果。效性的结果。4.4.客观的测量，持续改进。客观的测量，持续改进。输入输入 过程过程乌龟图输出输出用什么方式用什么方式( (材料、设备、装置材料、设备、装置) )由谁进行由谁进行( (能力、技能、资格能力、技能、资格) )关键准则是什么关键准则是什么( (测量、评估绩效指标测量、评估绩效指标) )如何做如何做( (方法、指导书、程序方法、指导书、程序) )2.52.5、管理的系统方法、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统的加以将相互关联的过程作为系统的加以识别、理解和管理、有助于组织提识别、

17、理解和管理、有助于组织提高实现目标的有效性和效率高实现目标的有效性和效率效率：正确的做事效率：正确的做事效益：做正确的事效益：做正确的事“技术技术”决定成败决定成败“管理管理”决定盈亏决定盈亏Eg:顾客相关过程顾客相关过程市场调查投标合同评审签订设计开发产品交付售后服务2.6 2.6 基于事实的决策方法基于事实的决策方法1.1.有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的。有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的。2.2.有无决策权是区分管理者与一般员工的主要标志。有无决策权是区分管理者与一般员工的主要标志。3.3.管理的关键是决策。管理的关键是决策。4.4.成功的结果取决于成功的结果取决于5

18、.SPC5.SPC的运用。的运用。精心的策划精心的策划正确的决策正确的决策输入是足够可输入是足够可靠的信息和数据靠的信息和数据输出决策方案输出决策方案2.7 2.7 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力创造价值的能力1. 1. 供应链。（供应链。（“双盈双盈” “” “三盈三盈”）2.2.社会分工越来越细，专业化程序越来越高，社会分工越来越细，专业化程序越来越高，越强调三方合作。越强调三方合作。供方供方组织组织顾客顾客2.8 2.8 持续改进持续改进1.1.持续改进是组织永恒的目标。持续改进是组

19、织永恒的目标。2.2.持续改进是组织持续改进是组织“自身造血自身造血”功能的动力功能的动力3.3.持续改进的对象可是：体系、过程、产品、服务等。持续改进的对象可是：体系、过程、产品、服务等。4.ISO9004:2000 4.ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南5.PDCA5.PDCA戴明环。戴明环。1 1、标准的修订历程、标准的修订历程TC176在完成对94版标准修订后随即启动标准的“彻底修改”1996年提出“2000版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。1997年，正式提出质量管理的八项原则。1998年9月，技术委员

20、会草案第一稿(CD1)-随之修订为CD21999年11月，标准草案DIS稿出台。2000年9月14日，标准草案FDIS稿出台。2000年12月15日，发布2000版标准。(94版标准过渡期3年)2008年11月14日，发布2008版标准。2 2、标准修订的总体思路、标准修订的总体思路1、采用“过程方法”，的总体思路，取代了20项要素的质量体系要素结构。2、强调并充分体现八项管理基本原则，使标准更易理解。3、将三种质量保证模式合并为ISO9001标准，提高灵活性。4、在文件化方面给予组织更多灵活性，但又强调文件的作用，使文件适合于组织确保过程的有效策划及运行需要。5、使用标准强调持续改进，以满足

21、顾客及相关方收益增长期望6、提高质量体系与其他体系兼容性，适应标准未来变化。7、将ISO9001/4设计成结构相似、协调一致标准，以利组织使用3 3、20082008版标准的主要特点版标准的主要特点1、标准结构和内容更使用于所有的产品类型，不同规模组织。2、强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅是程序文件和记录。3、提倡在组织有效前提下，可根据自身特点灵活选择。4、对文件化要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。5、突出强调持续改进，是提高质量管理体系有效性和效率手段6、更强调最高管理者作用。强调顾客满意及不满意信息监控。7

22、、提高了与其他管理体系的相容性。4 4、ISO9000ISO9000标准是对产品寿命周期品质活动进行全面控制标准是对产品寿命周期品质活动进行全面控制产 品一般的寿命周期阶段使用寿命结束时的处置或再生利用营销和市场调研售后技术支持和服务安装和投入运行销售和分发产品设计和开发过程策划和开发采购生产或服务提供验证包装和贮存5 5、ISO9000ISO9000实施时的五个凡是实施时的五个凡是凡事要有准则（凡事要有准则（ISO9001ISO9001：20082008）凡事要有章可循（文件化）凡事要有章可循（文件化）凡事要有人负责（职责）凡事要有人负责（职责）凡事要有人监督（把关）凡事要有人监督（把关）凡

23、事要有案可查（记录）凡事要有案可查（记录）6 6、ISO9000ISO9000的精神的精神1、涵盖性；、涵盖性；2、制度合理化；、制度合理化； 具有说服力；具有说服力；3、以证据证明按制度实施；、以证据证明按制度实施；4、写你所做，写你所说；做你所写，做了要有记录；、写你所做，写你所说；做你所写，做了要有记录；5、注重预防；、注重预防；6、持续不断的改进。、持续不断的改进。7 7、企业、企业ISO9000ISO9000推行的益处推行的益处 1. 1. 改善企业内部管理，工作条理化；改善企业内部管理，工作条理化； 2. 2. 明确各部门岗位职责，分工明确；明确各部门岗位职责，分工明确； 3. 3

24、. 加强工序控制，提高产品品质；加强工序控制，提高产品品质； 4. 4. 扩大公司知名度与市场份额；扩大公司知名度与市场份额； 5. 5. 提高员工素质与沟通畅顺；提高员工素质与沟通畅顺； 6. 6. 员工全面提升培训水平。员工全面提升培训水平。 8 8、ISO9000ISO9000推行的受益者推行的受益者受益者受益者 能达到的期望或需要能达到的期望或需要n顾客顾客 满意的产品品质满意的产品品质n员工员工 满意的职业和工作满意的职业和工作n所有者所有者 好的投资效益好的投资效益n供应商供应商 继续经营的机会继续经营的机会n社会社会 认真负责的社会服务认真负责的社会服务ISO9001：20082

25、017年年度培训计划课程年年度培训计划课程1.1.审核：审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。2.2.审核准则：审核准则： 用作依据的一组方针用作依据的一组方针, ,程序或要求。程序或要求。3.3.审核证据：审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。陈述或其他信息。二、二、基基 础础 知知 识识一一. .审核的目及分类审核的目及分类1、审核目的 审核目的是确

26、定审核应完成什么，包括： 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合 程度 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力 评价管理体系实现特定目标的有效性 识别管理体系潜在的改进方面 2 2、审、审核的分核的分类类: :2.12.1按审按审核核委托方委托方分分类：第一方审核、第二方审核和第三方审核类：第一方审核、第二方审核和第三方审核内部审核（第一方审核）定义：定义： 由组织自己或以组织的名义进行由组织自己或以组织的名义进行, ,出于管理评审或其他内出于管理评审或其他内 部目的（纠正预防措施提供信息）可作为组织自我合格声部目的（纠正预防措施提供信息）可作为组织自我合格声 明的基础；明的基础

27、；内部质量审核的重点内部质量审核的重点： 确定质量确定质量体系体系达成质量目标达成质量目标、质量方针、质量方针的有效性，并提供被的有效性，并提供被 评鉴者改进其系统的机会评鉴者改进其系统的机会 外部审核外部审核( (第二方和第三方审核第二方和第三方审核):):第二方审核是顾客第二方审核是顾客( (客户客户) )或客户代表对供或客户代表对供货方或潜在的供货方进行的审核货方或潜在的供货方进行的审核. .( (审核的重点，则是为符合政府法规要求审核的重点，则是为符合政府法规要求或或客户合同要求客户合同要求，或认，或认证需要证需要) )第三方审核由外部独立的组织进行，如提第三方审核由外部独立的组织进行

28、，如提供符合供符合GB/T19001GB/T19001和和GB/T24001GB/T24001标准要求的标准要求的认证的认证机构认证的认证机构认证认证机构机构第三方第三方第一方第一方供应商供应商第二方第二方客戶客戶企企业业自身自身2.22.2按审核对象分类按审核对象分类.3 .3 结合审核和联合审核结合审核和联合审核结合审核：结合审核： 当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受 审核时审核时 OHSAS18000OHSAS18000；ISO14001ISO14001：20042004和和ISO9001ISO9001：20002000联

29、合审核：联合审核： 当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核 方时方时3、体系审核是一种抽样调查活动、体系审核是一种抽样调查活动 1 1）由于时间的限制）由于时间的限制, ,审核不可能审核不可能“滴水不漏滴水不漏”, ,只能对具有只能对具有 代表性的样本代表性的样本( (如具体的活动过程、体系文件、质量记录如具体的活动过程、体系文件、质量记录 等等) )进行抽样进行抽样, , 并加以查核并加以查核, ,从中发现质量管理体系运行是从中发现质量管理体系运行是 否有效的客观证据否有效的客观证据, , 籍以作出正确的判断；籍以作出正确的判断；

30、 2 2）既为）既为“抽样抽样”活动活动, ,就存在就存在“弃真弃真”或或“存伪存伪”的概率风的概率风 险险, ,故审核员的专业知识、经验、态度与技巧影响审核甚故审核员的专业知识、经验、态度与技巧影响审核甚 大；大； ( (电子和小家电电子和小家电/ /贮存贮存/ /加工过程加工过程) )5、审核的审核的三要素三要素1 1、与审核员有关的原则、与审核员有关的原则1.1 1.1 道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础 对审核而言，诚实、正直、保守秘密和谨慎是审核对审核而言，诚实、正直、保守秘密和谨慎是审核 员最基本的职业道德员最基本的职业道德1.2 1.2 公正表达：真实、准确地报告的义务公正

31、表达：真实、准确地报告的义务 审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中真实审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中真实 和准确的反映审核活动，并真实、准确地报告在审和准确的反映审核活动，并真实、准确地报告在审 核过程中遇到的重大障碍以及在和受审核方之间没核过程中遇到的重大障碍以及在和受审核方之间没 有解决的分歧意见有解决的分歧意见1.3 1.3 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力独立性独立性系统性系统性108了解审核的意义并取得共识是成功审核的基础了解审核的意义并取得共识是成功审核的基础 ！四：策划四：策划內部审核內部审核规划规划( (人、主人、主题题、时间时

32、间、地、地点点、物、物) ) 、审核、审核员员人力人力资资源源规划规划 ( (人人) )审核所有阶段的工作均由审审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责，审核组长应核组长全权负责，审核组长应具备管理能力和经验，应有权具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核结果对审核工作的开展和审核结果作最后决定。作最后决定。 审核员审核员n在确定的范围内进在确定的范围内进行审核行审核；n保持客观性保持客观性；n收集并分析与被审收集并分析与被审核的质量体系有关核的质量体系有关的、足以对其下结的、足以对其下结论的证据论的证据；n对于证据能够影响对于证据能够影响到审核结果和可能到审核结果和可能需要进行更需要进

33、行更广泛审广泛审核的迹象保持警觉。核的迹象保持警觉。审核审核员员的的资资格格条条件件 . .內部审核主內部审核主题策划题策划 2.1 2.1 內部审核的目的內部审核的目的 (1) (1) 审核文件体系：完整且符合标准要求审核文件体系：完整且符合标准要求;(;(要素、记录和程序要求）要素、记录和程序要求） (2) (2) 审核执行的记录：符合文件的规定审核执行的记录：符合文件的规定; ; (3) (3) 验证体系运行：运行有效验证体系运行：运行有效, ,及持续不断改进及持续不断改进; ;（过程状态和过程能力）（过程状态和过程能力） (4) (4) 提交管理评审：搜集证据提交管理评审：搜集证据;

34、; (5) (5) 迎接外部审核：作准备迎接外部审核：作准备. . 2.2 2.2 內部审核內部审核范围范围(1)(1)所有条款所有条款? (2)? (2)部份条款部份条款? ?(3)(3)涵盖哪些产品涵盖哪些产品? (4)? (4)覆盖哪些区域覆盖哪些区域 2.3 2.3 內部审核行程內部审核行程 一般在内审实施前一个星期出具文件通知，确定审核行一般在内审实施前一个星期出具文件通知，确定审核行程与审核区域，以便有所准备程与审核区域，以便有所准备. . 内部审核时间规划内部审核时间规划定期性內定期性內审审(1)中、大型企业单位,事务多-可用“年度计划表” “审核通知单”.（一般一年两次） (2

35、)小型企业-仅在程序文件中规定一段月份执行及使用“审核通知单”。不定期性內不定期性內审审不定期性內审于下列时机提出:(1)组织重大变更,如新设立某一单位或取消某一单位后的权责变化;(2)当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时。备注：每类审核应当使用特定的审核表。 4 .4 .编制审核计划编制审核计划 (1) 审核目的 (2) 审核准则和引用文件; (3) 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程 (4) 现场审核活动的日期和地点 (5) 现场审核活动活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的 会议及审核组会议 （6）审核组成员和陪同人员的作用和职责 （7）为审核的关键区域配置适当的资源

36、拟定审核计划和方案拟定审核计划和方案执行现场审核审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发纠正措施实施、跟催纠正措施实施、跟催纳入管理评审纳入管理评审 组织的目标与客户的要求为何？组织的目标与客户的要求为何？ 是否能广泛地展现所有的流程，包括接口与互动？是否能广泛地展现所有的流程，包括接口与互动？ 哪些量测目标可以描绘流程的特性？哪些量测目标可以描绘流程的特性？ 输入与输出为何？它们在接口上是否相互吻合？输入与输出为何？它们在接口上是否相互吻合？ 流程负责人是谁？谁负责什么工作？流程负责人是谁？谁负责什么工作？ 需要收集哪些分数据需要收集哪些分数据 ？ 分析结果和矫正措施和持续改善的

37、关系分析结果和矫正措施和持续改善的关系 管理责任管理责任资源管理资源管理测量、分析、测量、分析、改善改善产品产品客户需求客户需求客户满意客户满意持续改善持续改善产品实现产品实现輸出輸入以过程为基础的质量管理体系模型以过程为基础的质量管理体系模型输输 入入具有需求的顾客具有需求的顾客输输 出出需求被满足的顾客需求被满足的顾客输入输入步聚步聚1步聚步聚2步聚步聚3步聚步聚“n”输出输出有关过程的六个特性：有关过程的六个特性：具有使用者具有使用者已经定义已经定义文件化文件化建立了联系建立了联系受到监控受到监控保持纪录保持纪录四个支持过程问题：四个支持过程问题：使用什么？（材料使用什么？（材料/ /设

38、备）设备）谁做？（技能、培训）谁做？（技能、培训）使用什么关键准则？（测量使用什么关键准则？（测量评估）评估）如何做？（方法如何做？（方法/ /技术）技术）五五. .审审 核核 实实 施施审核的方向审核的方向过程过程控制控制资源资源输出输出输入输入记录记录记录记录文件重点文件重点文件重点文件重点2.2.举行首次会议举行首次会议1.1.介绍审核组成员及其在审核中担负的职责；介绍审核组成员及其在审核中担负的职责；2.2.介绍内部审核的重要性；介绍内部审核的重要性；3.3.介绍内部审核的目的、范围和依据；介绍内部审核的目的、范围和依据；4.4.介绍内部审核所采用的程序和方法；介绍内部审核所采用的程序

39、和方法；5.5.介绍对审核中可能发现的不符合项的处理方法；介绍对审核中可能发现的不符合项的处理方法；6.6.明确各部门的审核陪同人员；明确各部门的审核陪同人员；7.7.征求受审核部门对内审工作的意见；征求受审核部门对内审工作的意见；8.8.确定小结会和末次会的时间和参加人员确定小结会和末次会的时间和参加人员。3.现场审核 A: 现场审核前应注意的问题(1) 审核组长全面负责审核工作、控制审核计划,控制审核进度,控 制气氛,控制审核的客观性,控制纪律, 控制审核结果;(2) 要相信样本且审核员应亲自随机柚取样本; 当发现不符合项时,应调查其本质，要从问题的各种表现形式 去寻找客观证据,对不符合项

40、的判定、应重客观事实,重书面证 据,不轻信口头说明. 审核员应与被审核方负责人共同确认事实. 始终保持客观,公正的态度 在审核过程中,审核员切忌先入为主,未到现场就已有了结论,更 不可以主观臆断代替客观证据.审审核技巧核技巧 (1)(1) 对对事不事不对对人人 掌握掌握审核气审核气氛氛礼礼貌而有貌而有适度的坚持适度的坚持 清楚清楚发问发问 尽尽可能可能问开问开放性的放性的问题问题 倾听倾听 一次只一次只问问一一个问题个问题 客观证据客观证据的收集的收集尽尽量以量以5W1H5W1H的方式的方式来询问来询问审审核技巧核技巧 (2)(2) 如何选表单做抽样审核曾被挑选过的有用红笔或特別显眼标示打X或

41、O者同一表单内有两种以上之不同笔迹者表单背面写了一大堆事项或备注表单内显示示有主管之眉批者表单的备注栏内有一大堆备注者表单内的记录被涂改的特别厉害的表单曾被撕毀再粘回去的表单内空白栏太多的审审核技巧核技巧 (3)(3)如何如何选选人人来来做抽做抽问审核问审核那那个个人的表人的表现现特別令人特別令人觉觉得他是老手很得他是老手很积极积极看到他或走到他身看到他或走到他身边时边时，头马上头马上就低下就低下来来的的请请主管主管推荐推荐新人以外的新人新人以外的新人在在工厂内工厂内特別不特別不显显眼地方的人眼地方的人工厂内较复杂工厂内较复杂或或较麻煩制较麻煩制程的程的作业人员作业人员审审核技巧核技巧 (4)

42、(4)如何如何选选物物来来做抽做抽样审核样审核各各类类別物品都要別物品都要均匀抽样均匀抽样先先问问看看有沒有看看有沒有客户客户提供品，若有每一提供品，若有每一种种都都要查要查对对放在放在墙墙角和死角的物品，或角和死角的物品，或储储放很久的呆放很久的呆滞滞品品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已经已经不完整的物品不完整的物品审审核技巧核技巧 (5)(5) 如何如何选设备选设备做做抽样审核抽样审核重要重要制制程的程的设备设备制制程中程中较较自自动动化的化的设备设备放在角落的放在角落的设备设备放在放在纸纸箱或容器箱或容器内内的模治具的模治具审审核技巧核技巧

43、(6)(6)其他其他抽样审核抽样审核注意事項注意事項被稽核者主被稽核者主动动提供呈提供呈递递的表的表单单不要看不要看品质记录品质记录一一览览表表内内的的记录记录均要均要当当成成样样品予以抽查品予以抽查查查标准书标准书要查修改版次最多者要查修改版次最多者看表看表单记录时单记录时第一第一张张的各的各栏栏位要看、查清楚，以作位要看、查清楚，以作为决为决 定定是否是否为为表表单单重要重要栏栏位的依位的依据据，并作为并作为下一下一张张追查的追查的 依依据据与与被被审核审核者者间尽间尽量提量提问题问题( (不要提一些不要提一些让对让对方只回答是方只回答是 或不是，有或沒有等或不是，有或沒有等的问题的问题)

44、 )让对方说明让对方说明可自可自公布栏公布栏、桌面、桌面、墙上收集墙上收集相相关关之文件或之文件或生产条件生产条件 件，以比件，以比对规定或办法对规定或办法现场审核的重点现场审核的重点 最新最新发行发行的的图面与规格图面与规格 完成的完成的报告报告和和记录记录 原物料原物料状况状况及及储存储存 作业指导书作业指导书 5S5S 人员验证人员验证 机台维护保养机台维护保养3.现场审核 B:B:搜集客观证据搜集客观证据 审核员收集证据的方法通常有面谈审核员收集证据的方法通常有面谈, ,检查文件检查文件, ,现场观察和抽取现场观察和抽取记录样本等记录样本等. . 客观证据可通过观察、测量、试验或其他手

45、段获得客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得( (提问提问, ,面谈面谈和倾听）和倾听）1)1)搜集信息的主要方法是以询问的姿态提问搜集信息的主要方法是以询问的姿态提问, ,提问的方法和技巧提问的方法和技巧; ; 提问的提问的8 8个模式个模式:6:6w2hw2h Who( Who(何人何人) What() What(何事何事) When() When(何时何时) Where() Where(何地何地) ) Which( Which(何物何物) Why () Why (何故何故) How () How (怎样做怎样做) ) How much( How much(什么程度什么程度) ) 提

46、问的方法和技巧提问的方法和技巧: :开放式提问开放式提问 开放式提问能够获信息面较广开放式提问能够获信息面较广, ,回答问题人员所受的约束较回答问题人员所受的约束较小小, , 回答的时间较长回答的时间较长, ,审核员有思考的时间审核员有思考的时间. . 开放式提问有以下几种形式开放式提问有以下几种形式: : 主题式提问主题式提问: :有没有对客户满意度进行测量的过程？有没有对客户满意度进行测量的过程？扩展式提问扩展式提问:除内部评估外，还有没有其它方法对客户满意度进除内部评估外，还有没有其它方法对客户满意度进行调查？行调查？-征求意见提问征求意见提问:你看如果对客户进行现场走访，发调查表是否你

47、看如果对客户进行现场走访，发调查表是否更合理更有效些？更合理更有效些？-假设性提问：如果内部评估的结果是满意，但实际上客户不假设性提问：如果内部评估的结果是满意，但实际上客户不满意怎么办？满意怎么办？2):2):通过查阅各种文件通过查阅各种文件, ,资料资料, ,记录搜集信息记录搜集信息 体系中的各种文字材料体系中的各种文字材料, ,包括质量管理体系文件包括质量管理体系文件, ,工艺文件工艺文件, ,图纸图纸, ,报告报告, ,各种记录等各种记录等, ,凡是在标准条文内凡是在标准条文内, ,客户合约中或法规客户合约中或法规及其它规定要求的记录及其它规定要求的记录, ,都是有用的信息都是有用的信

48、息. .-在收集信息的过程中在收集信息的过程中, ,审核员应注意做好记录审核员应注意做好记录. .-“-“永远不要相信你自己的记忆永远不要相信你自己的记忆”. .-记录一定要简明扼要记录一定要简明扼要, ,能够说明问题能够说明问题. .记录的对象和内容如下表记录的对象和内容如下表: :3)3)、现场观察、现场观察 审核员通过对生产及工作现场的观察审核员通过对生产及工作现场的观察, ,了解各种控制措了解各种控制措施的施的执行情况和有效性执行情况和有效性, ,此方法通常可以发现许多不符合规定要求此方法通常可以发现许多不符合规定要求的的客观证据客观证据. .例如例如: :违反工艺要求的行为违反工艺要

49、求的行为: :产品制造过程中缺少工艺要求的产品制造过程中缺少工艺要求的工序工序, ,检验设备检验设备, ,量规仪器超期使用等等量规仪器超期使用等等. . 下表所列为一些在现场可能遇到的人物下表所列为一些在现场可能遇到的人物, ,其表现以及可供其表现以及可供选择的对策：选择的对策：4 4)、抽样抽样(1) 抽取样品 现场审核时,要抽取一定的样品,用抽样结果来评价受审核方的体系.抽样的原则要公正、有代表性。应注意以下规则：抽样的原则要公正、有代表性。应注意以下规则：a. 按检查表的顺序随机抽样；b. 根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样；c. 抽样是随机的，但抽样的范围应当覆盖当次审核所规定

50、的全部质量体系要求；d. 不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本；e. 一般抽取310个样便可以反应某一具体要求的情况；f. 发现问题应进一步扩大抽样，以查明是普遍的还是孤立的；g. 未发现问题就应该认为该区域符合要求，而继续其他审核；h. 审核员应自己或在自己的监督下抽样。 - - 按部门审核（一般适用于部门职能综合型较强的单位）按部门审核（一般适用于部门职能综合型较强的单位）- - 按要素审核按要素审核（一般适用于部门职能较单一的单位）（一般适用于部门职能较单一的单位）- - 按过程审核按过程审核- - 建议建议: :按要素进行审核时按要素进行审核时, ,往往一个要素涉及许多部门往往一个要素涉

51、及许多部门, ,审核审核员要审核许多部门才能完成员要审核许多部门才能完成, ,且多个要素均会涉及某一个部门且多个要素均会涉及某一个部门, ,造成每个部门要接受多次审核造成每个部门要接受多次审核, ,其效率较低其效率较低, ,而且影响各部门的而且影响各部门的工作工作. .在实际审核中在实际审核中, ,大多采用按部门审核的方法。大多采用按部门审核的方法。要素检查表（对应按要素审核）要素检查表（对应按要素审核） 要素检查表是依据体系所使用的标准及相关法规的要求来要素检查表是依据体系所使用的标准及相关法规的要求来确定的确定的, ,它适用于各种类型的审核它适用于各种类型的审核. . 编制要素检查表时编制

52、要素检查表时, ,应对照质量管理体系标准应对照质量管理体系标准, ,法规及质量法规及质量管理体系文件等管理体系文件等. .做到详略得当做到详略得当; ;应有重点地结合受审核部门的应有重点地结合受审核部门的质量管理职能进行编制质量管理职能进行编制, ,同时应考虑检查表的可操作性。如确定同时应考虑检查表的可操作性。如确定抽样部门、抽样对象、抽样方法、数量、询问和观察的对象抽样部门、抽样对象、抽样方法、数量、询问和观察的对象, ,要要取得什么证据取得什么证据等等. .下表为要素检查表的格式及部分內容示例:部门检查表部门检查表 （按部门审核）（按部门审核） 部门检查表通常依据质量手册对某部门的职能和工

53、作管理责任及规定进部门检查表通常依据质量手册对某部门的职能和工作管理责任及规定进行编制行编制. . 编制针对某一部门的检查表时编制针对某一部门的检查表时, ,就考虑该部门涉及的要求就考虑该部门涉及的要求, ,且应将该部门且应将该部门的主要职能与所涉及的要素相结合的主要职能与所涉及的要素相结合. . 编制部门检查表时编制部门检查表时, ,应针对该部门的人员应针对该部门的人员, ,项目项目, ,设备和信息等有重点地进设备和信息等有重点地进行审核行审核, ,其重点即其重点即: : 1) 1)人员人员; 2); 2)项目项目; 3); 3)设备设备; 4); 4)信息信息: : 编制部门检查表时编制部

54、门检查表时, ,还应注意以下几方面还应注意以下几方面: : 该部门的基本情况；该部门的基本情况；辅助职能；辅助职能； 该部门的主要质量活动是甚么该部门的主要质量活动是甚么? ?是否按照质量管理体系文件要求进行是否按照质量管理体系文件要求进行2 2）. .不合格的性质不合格的性质不不合合格格的的性性质质体系性不合格：质量管理体系文件与 ISO9000标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性改进机会改进机会Opportunity for Improvement (I) 或或观察项观察项Observation (O) 尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的尽管没有发现严重不合格或一般不合格，但凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将所需改进的内容记录下来。最终的审核报告中将所需改进的内容记录下来。、末次会议末次会议 现场审核完成后现场审核完成后, ,在拟订在拟订“内部审核报告内部审核报告”前前, ,先由审核组先