我国药品不良反应监测现状

1、会计学1我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应监测现状23风险风险效益效益4推测到人 病例数有限(too few)观察时间短(too short)受试人群限制(too medium-aged)药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性用药条件限制(too homogeneous)动物实验动物实验临床试验临床试验目的单纯目的单纯(too restricted)(too restricted) 5l 大部分药理作用大部分药理作用l A A型不良反应型不良反应, ,部分部分B B型型ADRADRl 个体药代动力学指标个体药代动力学指标l 单纯适应症的药效单纯适应症的药效l 人群使用人群使用l 人

2、群疗效人群疗效l 生命质量生命质量l 合并症合并症, ,并发症并发症l 药物经济学药物经济学l 新适应症新适应症l 新新ADR,ADR,尤其尤其C C型型l 合并用药合并用药l 长期使用的效果及长期使用的效果及ADRADRWHAT?WHAT?6ThalidomideThalidomide沙利度胺沙利度胺反应停反应停1957年年17个国家个国家1961年年12000多例多例 8000多例死亡多例死亡7l 反应停事件是建立药品上市后反应停事件是建立药品上市后ADRADR监测制度的动因。监测制度的动因。19631963年西德和荷兰最早在欧洲建立年西德和荷兰最早在欧洲建立ADRADR监测报告制度。监测

3、报告制度。l 19641964年，英国建立，并成立年，英国建立，并成立CSDCSD（后更名为（后更名为CSMCSM），报），报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片报，因其报告表为黄色卡片-著名的黄卡制度。著名的黄卡制度。 英国法国欧盟美国8新药办公室（新药办公室（OND）药品监测流行病学办公室（药品监测流行病学办公室（OSE）沟通、协作美国国会将在美国国会将在5 年之内批准向年之内批准向FDA 拨款拨款2.25 亿美元，亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药年发布

4、的药品安全品安全5年规划中明确指出年规划中明确指出2008年费用为年费用为2500万美元。万美元。 （FDAAA）美国药品上市后风险管理现状美国药品上市后风险管理现状910111213二、我国药品二、我国药品ADR监测现状监测现状14法规法规l 药品不良反应监测法规药品不良反应监测法规药品不良反应监测管理办法（试行）药品不良反应监测管理办法（试行）19991999年年药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2004200420072007年开始修订年开始修订 文献调研文献调研 问卷调查问卷调查 访谈访谈新办法即将发布！新办法即将发布！二、我国药品二、我国药品ADR监测现状监

5、测现状15专业监测网络一直延伸到市、县专业监测网络一直延伸到市、县: : 多数建立了市级以上相应的专业机构多数建立了市级以上相应的专业机构组织体系组织体系16315万份万份 二、我国药品二、我国药品ADR监测现状监测现状l 2002-20062002-2006年，连续年，连续5 5年以翻番速度增长年以翻番速度增长l 20102010年年6969万余，截至万余，截至20102010年累计年累计315315万余份万余份数据数据1720072007年新的严重的占全部报告的年新的严重的占全部报告的11.5%11.5%20082008年新的严重的占全部报告的年新的严重的占全部报告的13%13%20092

6、009年新的严重的占全部报告的年新的严重的占全部报告的14.8%14.8%二、我国药品二、我国药品ADR监测现状监测现状180.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%200420052006200720082009医疗机构企业其他二、我国药品二、我国药品ADR监测现状监测现状19每百万人口病例报告逐年增长每百万人口病例报告逐年增长20信息反馈和服务各省级中心网站各省级中心网站212223l药品风险的来源药品风险的来源l全球管理的演变全球管理的演变ADR ADR 药物警戒药物警戒 风险管理风险管理24TextText国家药品不良反国家药品不良反应监测数据库应监测数据库国外药政信

7、息国外药政信息监测监测提取信号提取信号评价评价信号评价信号评价风险评估风险评估风险措施风险措施后效评估后效评估三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践1 1、信号挖掘与评价、信号挖掘与评价251、信号挖掘与评价信号挖掘与评价-典型案例典型案例三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践262、及时发现药品突发事件及时发现药品突发事件三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践273 3、风险控制、风险控制1）沟通）沟通2）发布信息通报）发布信息通报3）修改说明书）修改说明书4）召回）召回5）暂停使用）暂停使用6）撤市）撤市三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践28隐患

8、l 香丹注射液香丹注射液安全性问题企业沟通会安全性问题企业沟通会l 鱼腥草注射液鱼腥草注射液安全性问题企业沟通会安全性问题企业沟通会l 硫普罗宁注射液硫普罗宁注射液安全性问题企业沟通会安全性问题企业沟通会l 消渴丸消渴丸安全性问题企业沟通会安全性问题企业沟通会l 莲必治注射液莲必治注射液企业沟通会企业沟通会l 痔血胶囊痔血胶囊企业沟通会企业沟通会3 3、风险控制、风险控制-沟通沟通三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践293 3、风险控制、风险控制-发布通报发布通报三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践303 3、风险控制、风险控制-发布通报发布通报三、我国药品风险管理实践

9、三、我国药品风险管理实践313 3、风险控制、风险控制-修改说明书修改说明书函 号内 容发布日期国食药监注2009111号关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知2009年04月02日国食药监注200973号关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知2009年02月19日国食药监注20092号关于修订丹香冠心注射液说明书的通知2009年01月04日国食药监注200954号关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知2009年01月24日国食药监注2009113号关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知2009年04月02日国食药监注2009381号关于修订克林霉素注射剂说明书的通知2009年07月30日国食药监注200953号关于修订替扎尼定制剂说明书的通知2009年01月24日国食药监注2009112号关于修订头孢拉定制剂说明书的通知2009年04月02日国食药监注2009509号关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知2009年08月18日国食药监注200955号关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知2009年01月24日备注：以上内容可以在http:/ 3、风险控制、风险控制-暂停使用暂停使用三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践3435二七年六月二十五日 3 3、风险控制、风险控制-撤市撤市三、我国药品风险管理实践三、我国药品风险管理实践363738观