《无源医疗器械检测》实验

1、医疗器械工程无源医疗器械检测技术课程设计指导书班 级 姓 名 学 号 上海理工大学医疗器械与食品学院实验实训中心目录第一篇：物理性能检测 实验一 一次性注射针刚度检测 1实验二 一次性注射器滑动性能检测 3实验三 一次性注射器器身密合性 （ 正压 ） 检测 6实验四基于电阻法原理微粒检测 919实验五基于光阻法原理微粒检测 14第二篇：生物、化学性能检测 实验六 环氧乙烷残留量检测 19实验七 血管支架溶血检测 23实验八 紫外吸光度检验26实验九 无菌检查试验28119第一篇：物理性能检测实验一 一次性注射针刚度检测一、实验目的:1、了解注射针针管的刚度检测原理2、熟悉ZG-2型注射针针管刚

2、度检测仪的使用3、了解国标GBl5811-2001<< 一次性使用无菌注射针 >>的内容二、预习要求:1、了解注射针针管的刚度检测原理2、了解一次性使用无菌注射针的检测标准三、实验设备与器材:1、ZG-2型注射针针管的刚度检测仪四、实验原理:2、一次性使用无菌注射针将一规定的力，施加到两端 被支撑在规定跨距的针管中心 测量其针管的挠度值。本仪器是 根据国标 GBl8457-2001<<制 造医疗器械用不锈钢针管 >>而 设计制造的专用测试设备，主要 用于注射针针管的挠度测试，亦 可用于其它相关材料的刚性测 试。图1-1仪器的各功能件和面板显示、控

3、制部件的位置、名称如图1-1所示:1. 加压头用以对被试件施加荷载力。2. 测力平台用以测量、控制荷载力。跨距模块就放置于平台之上。3. 机箱4. 加位键测试过程中欲终止测试可按此键。5. 功能键用以选择仪器的各种工作状态， 按一下变换一次； 显示器状态位分别显示“A”测试状态、“F”设定状态、“E”修正状态（不建议进入）、“L”调 试状态（不建议进入） 。6. 开始键在状态显示位显示“A”（测试状态）时按此键仪器进入自动测试状态。7. 下行键在状态显示位显示“ A” （测试状态）时按此键加压头快速下移。在状态显示位显示“F” （设定状态）时按此键改变被试件壁厚。8. 上行键在状态显示位显示“

4、 A” （测试状态）时按此键加压头快速上移。在状态显示位显示“F” （设定状态）时按此键改变被试件壁厚。9. 打印机 SEL 键打印机控制键；按一下打印指示灯“灭” ；打印机关闭，再按一下指示灯亮；打印机开启。10. 打印机LF-打印机走纸键；按一下SEL键使打印指示灯“灭”，然后再按一下此键打印机开始走纸，此时将打印纸从进纸口（金属的长方形孔）插入，纸条就会从出口慢慢送出，再按一下此键或SEL键走纸停。（必须打开打印机盖板才能看至SEL和LF键）。11. 打印机出纸口12. 打印机指示灯13. 左移键在状态显示位显示“ F” （设定状态）时按此键改变被试件 “规格”。14. 右移键在状态显示

5、位显示“ F” （设定状态）时按此键改变被试件 “规格”。测试完毕后（显示器回零）按此键可查看本次测得的挠度值。15. 显示器在设定状态下，上排前三位显示被试件规格 ，后二位显示被试件荷载力 ；下排显示器左起第一位显示仪器的工作状态，后面的显示被试件的跨距。 在测试状态下， 上排四个显示器显示加载力； 下排除第一位显示仪器的工作状态外全部显示位移。16. 指示灯八个指示灯配合显示器和功能键指示各种状态。17. 电源开关五、实验内容与步骤：本机需通电预热15 分钟。1连接好电源线打开仪器背后的电源开关，仪器面板上的上排力值显示和下位移显示器全部显示“ 0” ，状态显示器，显示“A”。2.按“功能

6、”键使状态显示器显示'F',按4,及可变换被试针管的壁厚；按 左、右键可改变被试的规格， 根据表 1-1 和被测针管规格， 正确选择测试需要的各档参数和跨距模块；按功能键使状态显示器显示A 。3按 、 键调节加压头与测力平台间的距离（大约8mm） ，放置好相应的跨距模块，在模块的“ V ”字型凹槽上放好被试件，按 、键使加压头与被试针管间的间距为0.10.3mm（有利于缩短测试时间），按“开始”键仪器进入自动测试， 自动打印测试结果， 自动复位的循环过程。 如果在自动过程中想要中断测试，可按复位键，仪器立刻回复初始状态。4同一件被试针管经重复测试如发现数据变小一般以第二遍的测试

7、结果为准。表1-1刚性试验条件规格mm正常壁薄壁超薄壁跨距 mm, 土0.1载荷N ±0.1最大绕度mm跨距 mm, 土0.1载荷N ±0.1最大绕度mm跨距 mm, 土0.1载荷N ±0.1最大绕度mm0.355.50.4055.50.45-0.3355.50.3255.50.37-0.3655.50.2555.50.30-0.409.55.50.607.55.50.65-0.451060.56105.50.61-0.501070.381070.43-0.5510100.510100.55-0.6012.5100.4012.5100.4512.5100.500.

8、7015100.4515100.5015100.550.8015150.4115150.50*0.9017.5150.4817.5150.65*1.1025100.4525100.5525200.651.2025200.4525200.55*1.4025220.4525220.55*1.6025220.2525220.3025220.341.8025250.3525250.45*2.1030400.4030400.50*2.4040400.3840400.65-2.7040500.3140500.45-3.0050500.4150500.55-3.4050600.3250600.46-实验二一

9、次性注射器滑动性能检测一、实验目的:1、了解注射针滑动性能检测原理2、熟悉WD-1型注射针滑动性能检测仪的使用3、国标GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器 >>的内容、预习要求：1、了解注射针滑动性能检测原理和要求2、了解一次性使用无菌注射器的检测标准三、实验设备与器材：1、WD-1型注射针滑动性能检测仪2、一次性使用无菌注射器四、实验原理：图2-1用力学测试仪移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。本仪器是根据国标GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器 >>而设计制造的专 用测试设备，主要用于一次性使

10、用无菌注射器的滑动性能测试。仪器的各功能件和面板显示、控制部件的位置、名称如图 2-1所示：1 .水杯2 .搁架用以放置水杯和调整水平面的高度。3 .机箱4 .复位键测试过程中欲终止测试可按此键。5 .功能键用以选择仪器的各种工作状态， 按一下变换一次；指示灯分别点亮“自动”状态、“手动”状态、“设定”状态。6 .开始键在“自动”状态时按此键仪器进入自动测试；“手动”状态下按住不放，滑动块下移，松开后计时返回。7 .下行键按此键滑动块下移。在“设定”状态时按此键改变测试位移量。8 .上行键按此键使滑动块上移。9 .打印机SEL-打印机控制键；按一下打印指示灯“灭”；打印机关闭，再按一下指示灯亮

11、；打印机开启。10 .打印机LF-打印机走纸键；按一下 SEL键使打印指示灯“灭”，然后再按一下此键打印机开始走纸，此时将打印纸从进纸口（金属的长方形孔）插入， 纸条就会从出口慢慢送出，再按一下此键或 SEL键走纸停。（必须打开打印机盖 板才能看至SEL和LF键）。11 .打印机出纸口12 .打印机指示灯13 .左移键按此键改变被试件“规格”。14 .右移键测试完毕后按此键可查看本次测得的结果。按一下改变一个内容；A拉动芯杆最大力B-一回推芯杆最大力C回推芯杆最小力D回推芯杆平均力15 .显示器16 .指示灯八个指示灯配合显示器和功能键指示各种状态。17 .电源开关在背面18 .固定压块用以固

12、定注射器外套。19 .滑动块用以固定注射器芯杆按手。图2-2所示的力学测试仪的测量原理，移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同 时记录施加的力和芯杆的运动。图2-2测试操作芯杆推拉力的装置1.夹具；2.水平面约为注射器的中心点处；3.被测注射器；4.水槽;5.水;6.连接用导管7.适合于不同公称容量注射器的调节装置五、实验内容与步骤:本机需通电预热15分钟1 .连接好电源线打开仪器背后的电源开关，仪器面板上的上排力值显示器显示 不超过6N的力值；下排值显示器显示“规格”。2 .按“功能”键使状态显示灯显示设定，按“左”键选定被试品的规格， 按、键调节“固定压块”使滑动块的距离使之刚好放入一个活塞在

13、零位的被 试品，调节四个滚花螺钉，轻轻压住被试品的外套和按手，按“复位”键清零，再 按住键不放一直到满刻度为止，按一下“开始”存入测试长度。重复以上操 作可以存入十种被试品的测试长度，可断电保存。3 .将注射器的锥头与水槽相连，水槽中加入23c ±2C的水，同时排出管内空 气，调节注射器和水槽相对位置，使水槽的水平面约与注射器器身的中点平面持平。 （见图2-2）。4 .按“功能”键使状态显示灯显示自动，状态，按“左”键选定被试品的 规格，按 、键调节好“固定压块”和“滑动块的距离，注意！先按“复位”键清零再装夹被试品。调节四个滚花螺钉轻轻压住被试品的外套和按手，不要压得 太紧，以被试

14、品可以轻轻拉出为佳。装夹后力值显示器应该显示“零”或者末位不 超过6个字，如果不对可以点动、 键调整，不可按“复位”键清零。以上过程 完成后按“开始”键，整个测试会自动完成：使其以100mm/mint 5mm/min的速率拉 动注射器芯杆，将水从水槽中抽入注射器中，直至基准线达到公称刻度容量线（注 射器锥头中的空气不会影响测试结果）。当基准线达到公称刻度容量线处，停止芯杆 移动，再次将记录器调零，等待30s,测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使得 注射器中的水排入水槽中。如果重复测试或更换被试品测试必须重复上述过程。注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表2的规定表2-1注射器滑动性

15、能注射器的公称容量V （mD启始力Fs max (N)平均力 Fmax(N)回推最大力Fmax（N）回推最小力Fmin （N）V< 2105< （2.0 x测量F ）或（测 量F +1.5N）中较局者> （0.5 X测量F ）或（测 量F -1.5N）中较低者2< V< 502510< （2.0 X测量F ）或（测 量F +1.5N）中较局者> （0.5 X测量F ）或（测 量F -1.5N）中较低者>503015< （2.0 X测量F ）或（测 量F +1.5N）中较高者> （0.5 X测量F ）或（测 量F -1.5N）中较低者实

16、验三 一次性注射器器身密合性（正压）检测一、实验目的:1、了解一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试原理2、熟悉ZY-2型一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试仪的使用3、了解国标国标GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器 >>的内容、预习要求：1、了解一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试原理2、了解一次性使用无菌注射器的检测标准三、实验设备与器材：1、ZY-2型一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试仪2、一次性使用无菌注射器四、实验原理：将注射器吸入公称容量的水，用表3规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用 30 s,外套与活塞接触的部位不得有

17、漏液现象。本仪器是根据国标 GBl5810-2001<<一次性使用无菌注射器 >>而设计制造的专 用测试设备，主要用于一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）测试。图3-1仪器的各功能件和面板显示、控制部件的位置、名称如图3-1所示：1 .面板设置了 “复位”、“走纸”、“停止”、“规格”、“测试”五个功能键；左侧显示器配合指示灯显示“规格”、“时间”两个参数，右侧显示器配合指示灯显 示正向力和侧向力。2 .侧向力传感器和侧向力推杆圆锥形的为正向加力头，可调节螺钉为侧向力传感器和侧向力推杆。3 .移动导轨4 .装夹架用于固定注射器外套卷边5 .正向力传感器6 .电源开关在

18、仪器背面7 .仪器机箱8 .打印机位于仪器顶部五、实验内容与步骤:本机需通电预热15分钟。1、测试前装夹1）松开装夹架和正压力传感器的固定螺栓。2）将被测注射器装入标称容量的水。（一般的清洁透明水）3）将被测注射器固定在装夹架上。4）移动正向力传感器，使它与注射器的锥头紧密配合。5）被夹紧的注射器应能与装夹架和正向力传感器形成一体在导轨上移动。6）同时移动装夹架、正向力传感器和注射器，使注射器的芯杆对准侧向力推杆中心7）注射器的装夹位置确定后，应紧固装夹架上和正压传感器上的螺栓。2、测试准备1）将仪器放在水平的桌面上，接通 220V电源。（电源应有有效的接地线）2）打开仪器电源的开关，仪器进入

19、自检状态，若自检正常面板则显示“000”。3）若有零位漂移，可通过停止键清零。4）按规格键，可依次选择被测注射器规格，规格分别为 1毫升、2毫升、5毫升、10毫升、20毫升、30毫升、50毫升；“00”（代表50毫升以上）。5）按装夹要求装夹被测注射器。3、测试1）按测试键，进行被选择规格的注射器的全自动测试，并打印机打印测试结果。第一排数据表示侧向力值（N）第二排数据表示正向压力值（kPa）第三排数据表示计时时间（s）2）根据注射器的不同规格，达到规定的额度，其中测试数据末尾出现为合格，x 为不合格。3）在测试中按复位键可中断测试，打印机不打印测试结果。4）在测试中发现有器身漏水现象，可按停

20、止键判断注射器正压不合格，打印机打 印测试结果。测试结束后，应关闭电源，取下注射器，擦干仪器外表水渍。表3-1公称容量及对应要求注射器的公称容量V（mL）泄漏试验所用力侧向力（土 5%）轴向压力（表压）（土 5%） kPaVv 20.253002W Vv 51.03005< V< 102.030010< W 203.030020W W 303.020030W W 503.0200V> 503.0200实验四基于电阻法原理微粒检测一、实验目的：1. 了解电阻法微粒检测仪的检测原理2. 熟悉PJ-1b型微粒检测仪的使用3. 了解电阻法微粒检测仪在医疗器械领域的应用二、预习要

21、求：1. 了解电阻法微粒检测仪的检测原理2. 了解粒度定义、粒度分布、检测重复性的含义3. 了解国标GB8368-2005的检测要求三、实验设备与器材：1、PJ-1b型微粒检测仪2、生理盐水3、100ml、500ml圆底容量杯四、实验原理:PJ-1b型微粒检测仪是一种高精度微粒测量的测量仪器，它是为适应我国医药 行业对有关医疗器械满足新国标的要求需要而产生的。该仪器可准确地给出18 pm至22 pm 25 pm至50 pm 51仙m至100pm和大于100仙m阈值范围内颗粒的计数。图4-1该仪器采用库尔特原理，即电灵敏区原理粒度分析方法，利用浸在电解液中的 小孔板，在负压下使电解液通过小孔板，

22、小孔板内外两侧加上直流电压，这样在小 孔内外产生一个球形电灵敏区，当液体中的微粒通过小孔板时在内外电极间产生与 微粒体积成比例的电脉冲。从图4-1可以看出，当真空泵与小孔管接通，含微粒被测溶液经小孔管到取样 管的起始位置，液位检测单元发信号给控制单元，控制单元命令处理单元开始工作, 对放大和整形的脉冲进行处理，直到液位到达规定的位置后，控制器发信号命令终 止处理，显示测量结果，同时该仪器装有液位极限控制，当液位超过一定的高度， 便自动切断电磁阀的电源，实现极限保护。该仪器主要由取样装置以及后处理和显示单元组成。主机里包含有两套取样装置、信号的放大、整形和单片机处理系统等。仪器的 控制除电源开关

23、在主机的后面，显示和操作均集中在主机的前面板上。图4-2仪器前后面板及操作台示意图说明：1、排液管2、电源插座3、保险丝座4、地线柱5、电源开关 6、机 壳7、内电极8、搅拌9、显示屏：显示测量出的粒子数10、开始灯和终止灯：分别指示100mLlE 500mLM样开始和终止。11、阈值键，调换显示 15（imn 18（1 m. 222550（i m. 51（i mn 75 lOOm的阈值、标定时使用的上阈和下阈值以及P值显示、C值显示和时间年、月、日显示等，每按一下，调换一种显示阈值。P值显示值为当按“ +”或“一”时，调节阈值的第几位（从右边最低位起依次为第一位，第二位、第三位）。上、下阈值

24、显示分别用“厂”和“”符号标识，分别代表当前使用的上阈和下阈值（注：上、下阈值只有在标定状态时才需调节，可用“+”和“”键来调节，在测量状态时，上、下阈值不用调节）。12、搅拌开关：为反复键，按一下搅拌启动，在按一下，搅拌停止。13、污染/ 滤除率选择键：为反复键，当键上指示灯灭时，为污染测量，测量范围为25m-50N m 5Vm-100 m和100仙m,取样体积为500mL此时，可用键22 来切换显示；当键上指示灯亮时，为滤除率测量，测量范围为18Nm-22 m ,取样体积为 100mL 。14、抽液键：为反复键，键上指示灯亮时，为工作状态，即为开始取样，指示 灯灭时，停止取样。15 、测量

25、键：为反复键，键上灯亮时，表示电极与电路接通，开始测量。16、排液键：为反复键，键上指示灯亮时，为工作状态，即为排液状态，灯灭 时，停止排液。17、复位键：按一下，显示屏数字清除。18、取样杯19 、小孔管20 、外电极21、标粒1键：为反复键，本仪器需使用三种标粒进行标定，分别为 7536Nm和20Nm三种标粒。在测量状态时，此键工作在任何位置，不影响用户进行测量。键上指示灯亮时，为用标粒 1 进行标定；键上指示灯灭时，选择标粒2 或标粒3 进行标定，此时，要看键23 的状态，当键 23上指示灯灭时，选择标粒 2，反之，选择标粒 3 进行标定。标定一次约一分钟即停止，给出结果，然后自动排液。

26、22 、显示切换键：为反复键，每按一下调换一次显示，当仪器为污染测量状态时，即键13上指示灯灭时，显示对 25-5051-100 m和100仙m三档的计数值进行切换显示；当仪器为滤除率测量状态时，只显示 18-22 m一档计数值，此 显示切换键无效。23、标粒2/标粒 3选择键：为反复键，当标粒 1 键（键 21）上灯灭时，此键才有效，这时，当键上灯灭时，选择标粒 2 进行标定；当键上灯亮时，选择标粒 3 进 行标定。24、测量/ 标定键：为反复键，灯灭时，仪器处于测量状态；灯亮时，仪器处于标定状态。25、26、加键，减键：用来调整各阈值、P值、C值及时间年、月、日等，每按 一下，加或减一个数

27、字，调整数值的哪一位，视 P值而定（见说明11） 。P值本身， 也用此两键来调整，调节范围为 1 3。27、液位检测：当取样杯中的液体降到此位置以下时，终止灯亮，表示杯中缺 水。注：1）、“排液”键、“测量”键，都有两种停止工作的方法：一种是仪器自动停止，即在仪器测量过程中的自动停止抽液、排液的方法。另一种方法是手动停止，由于键为反复键，按一下为工作，指示灯亮，再按一下即停止工作，指示灯灭，可 如此反复进行。2）、“抽液”与“排液”键不能同时工作，如果在操作中，出现了误操作，即“抽液”键工作时，又去按了 “排液”键或相反，则仪器的软件部分识别出误操作 后，会自动将两键同时停止工作，以便重新进行

28、正常的操作。五、实验内容与步骤：1、操作准备：1）将所需器皿冲洗干净并用蒸储水冲洗两遍，在排液管路下方，放置一用于盛 放废液的容器。2）打开电源开关，此时仪器将进行自检，显示数字从全 0F自检正常结束后, 将仪器静置，预热半小时。3）在取样杯内注入0.9%NaCl水溶液，打开门，右手中指按下弹簧取样台，左 手将取样杯放入测量取样台（注意：要将搅拌棒、白金电极及小孔管全部套入杯中， 以搅拌时搅拌棒不碰到取样杯和小孔管以及白金电极为准），右手轻轻抬起，同时 按下搅拌键，看见搅拌棒运转良好后，将门关上。500皿1上液位排液阀抽液阀电磁泵下液位接小孔管100ml上液位图4-34）图4-3所示白金内外电

29、极是否全部浸泡在液体中，若小孔管内充满空气而使电极悬空或白金外电极未放入取样杯中的话，“测量”键打开时，电极接入电路将 引起内部元件损坏，故在打开“测量”键之前，须先打开“抽液”键抽液体，直到 白金内电极全部浸泡在溶液中。判断方法是按下“抽液”键，当液体进入取样管， 液面平稳上升，无气泡产生时，方可同时打开“测量”和“抽液”键进行测量。测 量时，在将门关上之前，此时应把搅拌开启，避免取样杯中的粒子沉淀。5）每测一次样品，都要进行复位操作，即先按“抽液”、“测量”键之后，必须在开始灯亮之前按“复位”键，使仪器恢复到初始状态，避免测量过程中出现各 种失控现象。2、样品的测量：1）将待测样品倒入取样

30、杯中，打开门，将取样杯放入测量取样台，按下搅拌开 关，搅拌运转良好后，关好仪器门。2）搅拌1分钟，在搅拌过程中，如开始指示灯亮了（因连通器原理所至）则按 排液键进行排液，液体排至开始灯灭后 2秒钟会自动停止（取样杯中无气泡，按步 骤3进行）。3）按“抽液”、“测量”、“复位”键开始测量。“开始”灯亮，显示器开始 计数；取样管开始定量样品。4） “终止”灯亮时，显示器停止计数并保持，测量完毕，如果此时接有打印机, 并且打印机处于开机状态而且处于在线状态（即 SEL灯亮）时，打印机自动打印出 测量结果，3秒钟过后，仪器自动关闭“测量，抽液”键，并自动打开排液阀进行 排液。排液至“开始”灯灭后2秒钟

31、自动停止。一次测量结束。5）数据分析：测量值符合统计规律，多次测量值将有上下偏差，不可能完全相同。操作人员 在测定过程中须十分认真，保持环境及器皿的洁净，尽量避免人为误差，以使测量 值尽可能接近真实值。表4-1微粒数污染评价参数微粒尺寸分类微粒人小/n m255051- 100> 10010支输液器中平均微粒数空白对照液中平均微粒数（10 个 500ml）评价系数0.10. 25微粒污染评价计算方法如下:Na = Na10.1Na20.2Na35a a ia 2a 3Nb = Nb10.1Nb20.2Nb35N = Na - Nb - 90 a b滤除率计算方法如下：(1 - n1) 1

32、00% %n1过滤膜上滞留的粒子数n0被微粒检测仪检测试验液粒子数滤除率极限值为 80%实验五 基于光阻法原理微粒检测、实验目的：1、了解光阻法微粒检测仪的检测原理2、熟悉GWJ-4制微粒检测仪的使用3、了解光阻法微粒检测仪在医疗器械领域的应用、预习要求：1、了解光阻法微粒检测仪的检测原理2、了解粒度定义、粒度分布、检测重复性的含义3、了解国标GB8368-2005的检测要求三、实验设备与器材：1、GWJ-4钾微粒检测仪2、生理盐水3、 100ml、 500ml 圆底容量杯四、实验原理：色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析技术。它主要利用样品中各组份的沸点、极性及吸附系数的差异，使各组份

33、在色谱柱中得到分离，并对分离的各组分进行定性、 定量分析。 微粒检测仪是用来检测液体中不溶性微粒的， 集光、 机、电于一体的精密仪器。光阻法微粒检测仪检测原理如图 5-1 所示：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻挡，从而使传感器输出信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。废液杯14光电转换器比校照4 .函靖4宙检累4比较制4tt9 4btB?g 4显示器?打印 10计数前S讲款部5讦茗器5讦数累5 TFKBTs计数费目TmaFs图5-1微粒检测仪由传感器包括光源、传感区（检测区）、光电转换器、传感器内

34、放大器、样品驱动系统包括进液管、传感器、进液阀、计量管（1mL 5mD、包压 阀、气瓶、负压泵、主板内放大器、计数器、CPUW及键盘、显示屏、打印、接口 等组成。1、光源：激光光源，用来产生单色光。激光光源准直性好，能够产生平行光。2、传感区：实际上是传感器主体。它产生窄小的检测区，使液体流动、穿过。 它的关键部分是径口板及平透镜 （平面镜）。他能让液体流过，同时，又让光垂直穿 过。3、光电转换器：是一个光电二极管，本质是光电池。它能把光转换成电流，再 用一个运算放大器把电流脉冲转换成电压脉冲。4、放大器（传感器内）：把转换成电信号的电脉冲放大，使之幅度便于比较、 判别。5、比较器：比较器把放

35、大器放大后的脉冲信号与阈值电压进行比较。当脉冲信号幅度低于阈值电压时，比较器输出电压为零；当脉冲信号幅度高于阈值电压时， 比较器输出电压为“1"（5V）。这样，每个比较器输出的脉冲数就代表脉冲信号幅度 大于该阈值电压的脉冲数，也就是颗粒粒径大于某个粒径（阈值所代表的粒径）的 颗粒数。因此，有多少个比较器就有多少个“通道”，就需要配多少个计数器。阈值 幅度就代表某个粒径，阈值就显得特别重要。标定就是根据标准粒径（粒子）的粒 径调节比较器的阈值电压电平。6 、计数器：对比较器的输出信号进行计数。 计到的数，就是大于该阈值电压代 表粒径的粒子数。7、CPU （中央处理器）：对整个微粒检测仪

36、的各部分工作进行全面管理。8、显示器：显示输入、输出的各种信息。9、键盘（触摸屏）：输入各种信息。10、接口： RS2328口，用来与PC机进行通讯。11、打印：微型打印机（微打）用来对结果进行打印，由于采用了特殊打印纸， 可以保留5年。五、实验内容与步骤:1 .自检打开仪器的电源开关后，仪器进入自检功能，在自检过程中将对“液位传感器 上”、“液位传感器中”、“液位传感器下”、“光阻传感器”、“负压”及“管路”几项 进行检测，如果其中哪项不合格，将提示出相应的错误信息。2 .自诊断仪器在检测过程或清洗过程中，如果有异常时，将会提出故障的自诊断信息。3 .主界面自检合格后，按确认触摸点进入主界面

37、如图5-2,主界面由检测操作、清洗 操作、系统设置三种功能选项及取样头上下升降、搅拌转速增大/减小的调整等触摸 点和电子表构成。转速增大 减小I检测操作I晴标尼原统汾宣I SB图5-2 主界面4.系统设置在主界面按系统设置触摸点，进入到系统设置的功能项，此功能项完成对系 统各个参数的设置，它包括“检测设置”、“通道设置”、“其它设置”三个子项及“取 样”方式的选择。1）取样（默认自动取样）2）通道设置按通道设置触摸点，进入取样方式选择界面，包括“自定义通道”、“输液器 具污染通道”和“输液器具滤除通道”三项。设置方法：按触摸点和可进行三项的切换，再按返回。自定义通道：仪器设置了 5umn 10

38、umn 15um 20umm 25umn 50umn 100um七个粒 径通道，用户可根据自己的检测需要，任意选择粒径通道。设置方法：。为未选中，。为选中。直接点击通道前的。或。即可完 成增删操作。输液器具污染通道：仪器设置了 25-50um> 51-100um及方100um的污染检测通 道，当设置此通道时，仪器将按此标准进行检测。输液器具滤除通道：设置了 20um检测通道，当用户选择此通道时，可完成输液 器具滤除的检测。3）检测设置分两种情况：当通道设置为“自定义”时，检测设置其中：次数设置：可 进行1-10次检测次数设置。累计取样：可选择5m1100ml 200ml 300ml 40

39、0ml 500ml 当通道设置为“输液器具污染”或“输液器具滤除”时，检测设置显示， 其中：次数设置：可进行1-10次检测次数设置。累计取样：可选择100ml 200ml 300ml 400ml 500ml设置方法：通过按触摸点的屋可进行设置项目的切换，通过按 和进行设置内容数值的改变。5.清洗操作从主界面按 清洗操作 ， 进入到清洗操作界面。 清洗操作界面由 “单次清洗” 、“开机清洗” 、 “关机清洗” 、 “反冲” 、 “关机”五个子项内容构成。1）单次清洗按单次清洗 ，屏幕即给予“单次清洗”的提示，照提示准备完毕后按 确定 ， 仪器将自动进行单次清洗操作。仪器在初次安装使用或进行反冲排

40、堵操作后执行清洗操作可排除管路中的气泡，或在检测完毕后执行清洗操作可达到清洗传感器及管路内的存液的目的，防止管路长菌、传感器堵塞。2）开机清洗按 开机清洗 ， 屏幕即给予 “开机清洗” 的提示， 照提示准备完毕后按 确定 ，仪器将自动进行连续两次的清洗操作。 仪器开机后，应首先运行“开机清洗” ，达到清洗传感器和管路的目的，使仪器能够处于检测状态。3）关机清洗按 关机清洗 ，屏幕即给予“关机清洗”的提示（如图 21） ，照提示准备完毕后按 确定 仪器将自动进行连续四次的清洗操作。仪器在关机前， 应运行 “关机清洗” ， 达到清洗传感器和管路中的样品残液目的。当“关机清洗”完毕后仪器屏幕有一个“

41、清空管路，更换空液杯”的提示，照提示全部完成后仪器将自动关机。4）反冲（略）5）关机在此功能项中，特设了 关机 功能，目的是方便用户在特殊情况下，快速关机。按关机 触摸点，屏幕给予“关机”的提示，直接按 确定 即可实现快速关机。注意：若关机前不进行关机清洗操作，传感器检测区残留的溶液易结晶堵塞传感器，导致传感器异常发生故障无法进行正常检测。若关机前不进行关机清洗操作，则下次开机后屏幕将出现“！上次关机前未进行关机清洗，可能会导致传感器异常”的忠告，按 确认 触摸点后可进入仪器自检界面。6. 检测操作从主界面按 检测操作 ，进入到检测操作界面。检测操作界面由“开始检测” 、“数据查询” 、 “结

42、果打印”三个子项构成，屏幕中心显示系统设置的参数，如显示的参数与检测要求一致即可按开始检测，如果不一致，按 返回 回到检测操作界面主界面，重新设置各参数后再执行检测操作。1）开始检测：按 开始检测 ，仪器将按照检测设置项和通道设置项的内容执行检测操作。自定义通道检测：“通道设置”设置为“自定义”时，仪器将按照自定义粒径通道进行检测，检测时同时显示各个粒径通道的积分计数和微分计数。输液器具污染检测： “通道设置”设置为“输液器具污染”时，仪器将检测 2550 iimx 51um- 100um及 100仙m的微粒含量。每次检测完毕后，取样头自动返回，换液后点击 开始检测 进行下一次检测。输液器具滤

43、除检测：检测标准设置为“输液器具滤除”时，仪器将检测20 m的微粒含量。每次检测完 毕后，取样头自动返回，换液后点击 开始检测 进行下一次检测。2） 数据查询检测完毕后，可通过此项功能对各次检测结果进行查询。按 数据查询 进入此项功能， 再通过点击屏幕右侧的 均值 、 清空 、 删除 、 下页 执行各种操作。 均值：点击 均值 ，可查询到各次检测结果和平均值。 删除：点击 删除 ，可删除本次数据。 当第一次数据需剔出或某次数据明显异常时， 可用此功能将数据删除。 清空：点击 清空 ，则删除整组数据。下页：点击 下页 ，仪器会依次显示各次检测结果、平均值。3） 结果打印检测完毕后按结果打印 ，进

44、入到结果打印界面。可将检测数据、平均值输出到仪器附带的内嵌式打印机，并打印出来。9图6-1气相色谱仪第二篇：生物、化学性能检测实验六 环氧乙烷残留量检测一、实验目的1、了解气相色谱仪的工作原理；2、学会气相色谱仪的使用；3、了解国标GB/T 16886.7-2001<<医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷 灭菌残留量 >>的内容，学习环氧乙烷残留量的检测方法。二、预习要求1、了解气相色谱仪的工作原理；2、了解环氧乙烷残留量相关检测标准。三、实验设备与器材1、GC9160m空进样气相色谱系统2、GTL-300氮氢空一体机3、水浴锅4、天平5、冰箱6、1ml微量进样针7、

45、顶空进样瓶四、实验原理1、概述色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析技术。它主要利用样品中各 组份的沸点、极性及吸附系数的差异，使各组份在色谱柱中得到分离，并对分离的各组分进行定性、定量分析。GC9160气相色谱仪如图6-1所示，是以气体作为流动相（载气）。当样品被送入进样器并气化后由载气携带进入填充柱或毛 细管柱。由于样品中各组份的沸点、极性及吸附系数的差异，使各组份在柱中得 到分离，然后由接在柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各组份按顺序检测出来。最后由二次仪表（如记录仪、色谱数据处理机、色谱工作站等）将各组 份的气相色谱图记录并进行分析从而得到各组份的分析报告。2、气相色谱仪的构

46、造及工作原理GC9160气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱分离柱、检测器、气体流 量控制系统、温度控制系统、检测控制系统及显示处理计算机系统等组成。如图 6-2所示。将生气瓶普也京花柱气出色谓仪淮程（1）气路（to七期WT相色常依沛厚系统：载气（高压气瓶）经图6-2气相色谱仪流程图减压后，经净化器干燥净化，再通过稳压和稳流环节变得流动平稳、洁净，作为流动相，进入色谱柱。氢 气流路由上游稳压阀提供稳定的输入气压，进入检测器。（2）进样系统：待气化室、分离柱、检测器温度达到操作所需的温度后， 将样品由进样口注入，则气态样品被载气（流动相）带入色谱柱（固定相）。 使样品能在载气中形成一个窄带集中地

47、进入色谱柱，可进行填充柱分析或毛 细管柱分析；GC9160气相色谱仪带有两个进样口，本次选用进样口 1;进样 时需准确、定量、稳而快，保证样品完全气化，否则测量结果将是毫无意义 的。（3）色谱分离柱：GC9160气相色谱仪选用毛细管柱分析，根据样品中 各组分在流动相和固定相之间具有不同的分配系数（或溶解度），当其随载 气流动时，分配系数小的吸附能力差，滞留时间短，先流出毛细管柱；分配 系数大的吸附能力强，滞留时间长，后流出毛细管柱；在移动速度上产生的 差别，从而使各组分达到分离先后进入检测器。（4）检测器：常用检测器有热导检测器 （TCD）和氢火焰离子化检测器（FID）两种，GC9160气相色

48、谱仪带有两个氢火焰离子化检测器（FID）,本次选用氢火焰离子化检测器1 （FID） 氢火焰离子化检测器（FID）图6-3 色谱图的工作原理是：被测样品在氢 -火焰中燃烧，产生离子流（是瞿化学电离），在外加电场的作息用下正负离子定向的移动，从R而产生了微弱的电流信号。这些信号由收集极收集，经过微,电流放大器放大后，再输送到色谱数据处理系统，即可得到被测样品各种组分流过检测器的含量与时间的关系图，即色谱图，见图6-3。五、实验内容与步骤（一）仪器操作1 .开机（气体流量控制系统）,先开空气电源，到空气压力至 0.4MPa；2 .开氮气和氢气开关，到压力至 0.4MPa；3 .开气相色谱仪左侧机电源

49、，设定温度（做环氧乙烷残留量检测设定：进样器: 200C,柱炉：80C,检测器：250C）；4 .起始（开始升温）；5 .当实测温度至预定温度后，点火；6 . 20分钟后，稳而快加样（注意不要把微量加样器的针管从管桶中抽出来）；7 .信号采集；8 .软件后处理。（二）标样配制试样制备在常温常压下进行。制样应快速准确，并确保样品不受污染。1、样品剪成3mm< 10mm、条子，准确称量（准确至 0.1mg） , 5g左右（注意： 去掉垫的纸片的重量）。取20ml水放入顶空进样瓶（40ml）中，浸泡。2、另一个样品瓶（40ml）中抽20ml低浓度作为标样，标样与样品一起放入水浴锅60C, 15

50、分钟保温。3、用1ml进样器，先抽标样1ml,进针，快速按按钮，立刻点数据采集，峰出 来后点停止采集，保存，再抽样品1ml （先进样冲洗三次），进针，快速按按钮, 立刻点数据采集，峰出来后点停止采集，保存。4、打开离线打开前面的文件，记录并进行分析从而得到各组份的分析报告。赠醛口哂绕色重工作站莆XWfeT成皿"上海理工大学皿忘onen®®译由野方法睥贴恒川）阳为阴抿件比区ifE）d'杖正着就5 利即编 电口典遣配 M触喀昌.必困 打开悝尸 加右加军场L!目罚手动记Jt打印 HJE 日历值总羯二回回|已睡|售|施+|一|旧闻|职守方法 如年 pEliia：显

51、示设置tt蔽凿图 f助书;分事件表显示段置1实验信.息报告内容报白破&耀情息F独守方法*显T；|百期/谛画标题r和分未r时间程序表蛆分表 彳忸叁恺星r蔡班评怜X2M0数据工祚站渍江丈学盟UG.Q工程再限会直由L-ETEHU7EJCiffllJItLeros».L* X-.琼工升回4SloSUlilJFL：内族工第。分析灯单单位，11:46图6-4标样报告图25N2000打据工作站算班乙就峥号峰面配在哥TlET口.国£0.9434SC31.Z73含量a tot：q.g：kMKTwee卜刘族（1口离筑色造工作站匚“率大替班'就皿叫新修文件定（2）piu3.（rK

52、译由野 方法睥贴恒川）阳为阴 抿骨 比快审田（11杖正着就切 莉闲编电u图遭配M触喀昌.必图打开悝尸 «=&加车场L：目前手动记果 打印 修史 日历*后总嗜图 枳分石法细生校正曲鼓一一回回|白睡|售旭|十|一|旧|”|幅赢-防iSM蟒帽痔偌事件表显示设置1 段信息| 一1S图显示报告内容报匕因答S耀慎息F根分寺法 卡里Fl普比B嗓标题r和狂衰 r时间程序表姐分表4快盘恺星r系班评情分析灯单单位，二胃77诺的交行渐狂大学修法他R工程有电劈引gn-日了的”年）图6-5样品报告图实验七血管支架溶血检测一、实验目的1、通过材料与血液直接接触，测定红细胞释放的血红蛋白量以了解材料的 体

53、外溶血程度2、了解体外溶血性评价的检测方法3、学会紫外分光光度计的操作方法二、预习要求1、了解紫外可见分光光度计的工作原理2、了解相关检测标准三、实验设备与器材试剂和仪器1、新鲜抗凝兔血或人血。由新采的兔血20ml 加 2草酸钾lml ，制成新鲜抗凝兔血。取新鲜抗凝兔血8ml,力口 0.9 %氯化钠溶液10ml稀释。亦可将新采健康正常人血按临床常规方法制成新鲜抗凝血液， 代替抗凝兔血进行试验。2、离心机。3、水浴箱（37± 0.5 ） 。4、UV759紫外可见分光光度计的。四、实验原理1、概述本试验是用医疗器械或其浸提液做体外试验，测定红细胞溶解和血红蛋白游离的程度， 对医疗器械的体外溶血性进行评价。 由于本试验能敏感地反映试样对红细胞的影响，因而是一项特别有意义的筛选试验。2 、 紫外分光光度计的操作方法开机自检：进行初始化：样品位初始化、滤光片初始化、光源灯初始化、钨灯能量、氙灯能量、波长定位其中任何一环节出错将出现failure 提示。进入主菜单：（ 1）光度测量（