2010年新版GMP知识竞赛选择题汇总

1、精选优质文档-倾情为你奉上2010年新版GMP知识竞赛选择题汇总二选择题企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的_ ，以保证系统有效运行。A: 文件体系B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系答案：A质量保证系统应确保：生产管理和_活动符合本规范的要求。A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量 D. 产品实现答案：B质量控制基本要求之一：由_ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。库房

2、管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员答案：D下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理防错设计B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析答案：A，D药品生产质量管理规范2010年修订自 起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日答案：D下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D以下为质量控制实验室应当有的文件 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记

3、录_包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD关键人员至少应当包括：（ ）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。答案：ABC下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）A确保

4、在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC自检（ ）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD主要固定管道应当标明内容物。A

5、 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向答案：D生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的。A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其。A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B水处理设备的运行不得超出其能力。A 使用 B 储存 C设计 D 输送答案：C应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒答案：C药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求 B 管理规定 C要求 D质量标准答

6、案：D物料和产品的运输应当能够满足其的要求A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间答案：C原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。A 目测 B 检查 C复验 D 销毁答案：C印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格答案：A过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案：C不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A 质量受权人 B 质量保证部门 C质量管理部门 D

7、 质量控制部门答案：C生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。A 状态标识 状态B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向答案：C应当使用进行校准，且所用应当符合国家有关规定。A 计量器 B 标准 C计量标准器具 D 国家标准答案：C在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程进行校准和检查，确保其操作功能正常A 随时 B 每年一次 C 每半年一次 D定期答案：D制药用水至少应当采用A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水答案：D管道的设计和安装应当避免A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B纯化水、注射用

8、水的制备、贮存和分配应当能够防止A 微生物的滋生 B 污染 C 泄漏 D 腐蚀答案：A应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并有相关记录。A 清洗 B 消毒 C 灭菌 D清洗消毒答案：D药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准 B食用标准要求C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以。A 检查 B 保证 C确认 D 报告答案：C所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人答案：A使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故

9、障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )A 混淆 B混淆和差错 C 混乱 D 差错答案：B与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。A 成品 B 一般包装材料 C 中间体 D原辅料答案：D建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案：C包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B成品的贮存条件应当符合( )的要求。A 药典 B 生产 C 内控 D药品注册批准答案：D不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥

10、善保存。A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和。A 目测 B 检查 C 考察 D稳定性考察答案：D所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的_ ，并符合药品生产许可和_的要求。国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准答案：C，B除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品_ 的操作开始

11、日期，不得以产品包装日期作为生产日期。A灌封前经最后混合 B压片或灌封前经最后混合C成型或灌装封 D成型或灌封前经最后混合答：D在干燥物料或产品，尤其是高活性、_ 或_ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A高刺激性 B高毒性 C高致畸性 D高致敏性答：B，D生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的_ ，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号 B规格 C物料编码 D名称答：A，B，D生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：在分隔的区域内生产不同品种的药品；设

12、置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间

13、产品应当规定贮存期和贮存条件。采用阶段性生产方式采用密闭系统生产答：A，B，C，D，E应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。适宜性 B. 有效性C. 通用性 D. 适用性答：B，D生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：设备处于待用状态检查记录确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料设备处于已清洁状态答：A，B，C，D包装开始前应当进行检查，具体项目如下：无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查看上批产品清场记录。确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。答：A，B，D包装操作前，还应当检

14、查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、_，且与工艺规程相符。A.入库序号 B.批号 C. 质量状态 D. 物料编码答：C第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能答：A，B，C，D，E中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ ）洁净区内完成。A D级 B C级 D B级答案：A中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（ ）。A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水答案：B; C用于中药注射剂

15、的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（ ）年。A 半年 B 2年 C 1年 D 3个月答案：C中药材外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志答案：ABCDE中药饮片外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 产地 C 产品批号D 生产日期E 生产企业名称 F质量合格标志答案：ABCDEF中药提取物外包装上至少应当标明（ ）A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限答案：ABCDEF在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ）A 处

16、理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD新药是指在我国境内（ ）A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品答案：C口岸药检所是指（ ）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局答案：A药品管理法规定的行政处罚包括( )。警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销许可证警告,没收违法药品和违法

17、所得,罚款,停产停业整顿警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销许可证、追究刑事责任答案：A一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（ ）A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品答案：B药品的批准文号的有效期为（ ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年答案：C进口药品注册证的有效期为（ ）A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年答案:C一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（ ）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品答案：D进口、出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家

18、食品药品监督管理局发给的进口准许证、出口准许证。A、麻醉药品 B、生物制品 C、医疗用* D、发射性药品答案：A下列那些药品按假药处理( )。.未取得药品批准文号.变质的.超过有效期.被污染的A. B. C. 答案：C国家实行特殊管理的药品有( )。癌症药品 麻醉药品血清疫苗精神药品 放射药品 *A. B. C. 答案：C下列哪种药品的标签无须规定标志（ ）A、麻醉药品 B、生物制品 C、外用药品 D、非处方药答案：B药品广告审查批准文号有效期为（ ）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年答案：A药品广告的审查机关是（ ）A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局C、卫生部 D、省

19、级卫生厅答案：B下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（ ）A、广告中含药品名称和功能主治 B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的 D、广告中含药品名称和适应症的答案：C根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ ）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日C、2009年1月1日 D、2008年12月1日答案：B根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标

20、出。A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5答案：C根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5答案：B省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于（ ）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。A、24 B、36 C、48 D、72答案：D药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按（ ）向所在地药品不良反应

21、监测中心报告。A、月 B、季 C、半年 D、年答案：B药品不良反应是指（ ）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量 B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量 D、不合格药品在不正常用法用量答案：A某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下答案：C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）内不得从事药品生产、经营活动。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年答案：D药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反药品管

22、理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5答案：B伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ ）倍的罚款。A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、5答案：A违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，（ ）内不受理其申请，

23、并处一万元以上三万元以下的罚款。A、5年 B、7年 C、8年 D、10年答案：A药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A、非处方药 B、乙类非处方药 C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是答案：C药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D进口药品注册证证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（ ）A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品答案：A对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门

24、可以采取哪些行政强制措施。（ ） A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放化学药品答案：B药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（ ）购进药品。 A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业 C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业答案：A没有实行特殊管理的药品有（ ）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药 C、医疗用*、放射性药品答案：B关于非处方药，下列叙述正确的是（ ） A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号答案：A患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（ ）A、乙肝B、糖尿病C、高血

25、压根据药品管理法规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（ ）A. 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。B. 构成犯罪的，依法追究刑事责任。C. A和B答案：C药品管理法规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（ ）A 经处方医师更正或者重新签字，方可调配B 经执业医师签字后，方可调配C. 经主任医师签字后，方可调配答案：A根据药品管理法的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的( )倍罚款。A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5答案：A非处方药一般具有的

26、特点是：（ ）A. 应用安全 B. 无不良反应 C. 疗效一般答案：A下列有关非处方药说法正确的是（ ）A. 非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药C. 非处方药的广告宣传可不经审批答案：B国家实行药品不良反应（ ）。A. 审批制度 B. 报告制度 C. 逐级、定期报告制度答案：B下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（ ）A、麻醉药品 B、二类精神药品C、一类精神药品 D、医疗用*答案：ACD下列哪些情形的药品为假药（ ）A、超过有效期的 B、变质的C、没有批准文号的 D、没有生产批号的答案：BC下列哪些情形的药品为劣药（ ）A、超过有效期的 B、变质的C

27、、没有有效期的 D、没有生产批号的答案：ACD根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ ）A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写答案：ACD药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（ ）等内容。A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D

28、、有效期答案：AD根据药品广告审查发布标准的规定，下列哪些药品是不能做广告的（ ）A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品 D、军队特需药品答案：BCD根据药品广告审查发布标准的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（ ）必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外答案：ABCD根据药品广告审查发布标准的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容

29、（ ）A、无效退款 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗 D、最新技术答案：ABCD无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ ）A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任答案：ABC下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（ ）A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品答案：ABCD违反药品管理法和实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和实施条例规定的处

30、罚幅度内从重处罚（ ）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用*、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；答案：ABCD药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（ ）A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的进口药品注册证复印件D、盖了供货单位原印章的进口药品通关单复印件答案：CD药品流通监督管理办法适用

31、的范围是在中华人民共和国境内（ ）的单位或者个人。A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用D、从事药品监督管理答案：BD药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ ）A、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件答案：ABCD开办药品生产企业必须首先取得（ ）A、法人资格 B、营业执照 C、药品生产许可证 D、卫生合格证答案：C药品生产许可证有效期为（ ）A、3年 B、2年 C、4年

32、D、5年、答案：D受委托药品生产企业不得销售（ ）药品。A、有药品批准生产证明 B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品 D、以上都是答案：B新药申请所需的连续（ ）个生产批号的样品，应当在取得药品生产质量管理规范认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合药品生产质量管理规范的要求。A、2 B、5 C、7 D、3答案：D验证是（ ）为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性；答案：BCD验证的意义是（ ）A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监

33、管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：ABD哪种情况不需要再验证（ ）A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；答案：A工艺验证主要是对（ ）A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：ACD清洁验证的关注点是（ ）A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD设备的设计确认主要内容有（ ）A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操

34、作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD空气净化系统验证的主要项目（ ）A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案：ABCD注射用水验证主要项目有（ ）A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；答案：ABDE属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？国家食品药品监督管理局，国家药品认证管理中心，省、自治区、直辖市药品监督管理局。答案：C;属国家GMP认证的申报资料的技术

35、审查由下列那个部门进行？国家食品药品监督管理局，国家药品认证管理中心，省、自治区、直辖市药品监督管理局。答案：B，药品生产企业的验证项目不包括（ ）厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生；答案:ABCE关于设备确认正确的表述包括（ ）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；答案：BC纯化水系统验证的主要项目有（ ）

36、A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.纯化水质量检测；答案：ABCEF洁净区要求（ ）A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；B.温度要求1826度；C.湿度要求4075%；D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；答案：AB设备安装确认主要内容有（ ）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD性能确认主要内容有（ ）A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动；

37、C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：BCDE工艺验证的主要内容有（ ）A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：ABCD验证的组织机构是（ ）质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门；答案：BC回顾性验证适用于 （ ）试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品；答案：ABC关于验证的正确表述包括 （ ）A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件

38、：基本具备GMP条件；C验证设施：必须有验证方案和计划书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案：ABC企业委托外部实验室进行检验的，应该在_予以说明。A: 产品注册文件 B. 批生产记录 C. 检验报告 D. 工艺规程答案：C某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？A: <=30C B: <=20C C: 8-30C D: 2-8C答案：<=20C每批药品的留样数量应至少满足_次全检量。A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次答案：B留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后_ 年；A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年答案：A用于制剂生产的原辅料_不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后_ 年。A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年答案：B留样应当至少符合以下要求：（一）_（二）_（三）成品的留样:A:应当按照操作规程对