微生物检验与控制PPT学习教案

1、会计学1微生物检验与控制微生物检验与控制2第2页/共95页3第3页/共95页第4页/共95页无菌控制无菌控制也适用于非无菌产品（无菌观念无菌观念：不要人为引入微生物：不要人为引入微生物）控制贯穿于一个药物或生物制剂从研发到市场从研发到市场到成品控制的整个过程整个过程中的各种微生物控制的整合整合将提高最终产品微生物质量的保证微生物学是开发、生产及成品测试的一部分第5页/共95页第6页/共95页第7页/共95页第8页/共95页第9页/共95页第10页/共95页第11页/共95页第12页/共95页 对照组计数对照组计数 测试组计数测试组计数 2 X 对照组计数对照组计数 2第13页/共95页第14页

2、/共95页第15页/共95页第16页/共95页第17页/共95页第18页/共95页第19页/共95页第20页/共95页第21页/共95页第22页/共95页第23页/共95页作为重要组成的微生物控制：原料和组分的微生物控制（源头）环境的微生物控制（动态时取样点如何确定？）生产过程的微生物控制（比A级区更好的区域是什么？）成品的微生物控制所有微生物控制的整合人员的微生物控制第24页/共95页第25页/共95页第26页/共95页第27页/共95页第28页/共95页第29页/共95页第30页/共95页第31页/共95页第32页/共95页成品TSA平板可直接放常温？第33页/共95页第34页/共95页第

3、35页/共95页第36页/共95页第37页/共95页第38页/共95页第39页/共95页第40页/共95页第41页/共95页第42页/共95页第43页/共95页第44页/共95页第45页/共95页第46页/共95页第47页/共95页第48页/共95页第49页/共95页第50页/共95页第51页/共95页第52页/共95页第53页/共95页洁净区微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准（GMP2010版）版）洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小时表面微生物接触（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025D级2001005

4、0第54页/共95页第55页/共95页第56页/共95页第57页/共95页系统采样点洁净空气近开放口/灌装头室内空气靠近工作区生产用水使用点表面（设施）地面、门把手、墙面、容器表面表面（设备）灌装线、控制面板、胶塞容器压缩空气距离压缩机最远端无菌试验装置靠近真空源处灌装线操作人手指取样层流空气活动频繁处第58页/共95页MMSCIP灭菌灭菌直接包材直接包材接触部接触部0.4520% m/sGrade”A”Grade”B”风险风险点点操作者不能进入Grade”A”区域。关键点关键点第59页/共95页1、考虑以下方面： - 洁净度级别 - 空调净化系统验证中获得的结果 - 风险评估2、合理确定取样

5、点的位置： - 污染风险分析 - 每个位置与工艺的关系 - 对人流和物流有良好理解 - 强调产品存在风险的区域第60页/共95页第61页/共95页第62页/共95页第63页/共95页 取样点 设置原则设备表面是否与产品接触墙面 距离地面高度约1.2-1.5m处地面房间中央，人员活动较多处洁净服表面袖口，肘部，胸前等第64页/共95页第65页/共95页第66页/共95页中国药典欧洲药典细菌营养琼脂3035 3天TSA3035 5天霉菌、酵母菌玫瑰红钠琼脂2328 5天SDA2025 5天酵母菌酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂2328 5天/第67页/共95页第68页/共95页第69页/共95页第70页/共

6、95页第71页/共95页第72页/共95页第73页/共95页第74页/共95页第75页/共95页微生物良好实验室规范第76页/共95页第77页/共95页n测试结果实际应该没有微生物生长，但被 判为发现生长或阳性。n产生原因： 1、非无菌培养基平板引人污染； 2、非无菌操作带来污染。 第78页/共95页第79页/共95页第80页/共95页第81页/共95页第82页/共95页第83页/共95页常见的化学消毒剂：1、酚类2、醛类3、过氧化氢类4、季胺盐类化合物5、以上混合物第84页/共95页第85页/共95页第86页/共95页抵抗消毒剂的中和剂：氯铵等）消毒剂的影响。第87页/共95页第88页/共95页第89页/共95页 Replicate Organism Detection and Counting GMP2010 和和 EU GMP: - 平