中药药剂学实验讲义

1、中药药剂学实验讲义中药药剂学教研室编写2006年12月实验一 散剂的制备.1实验二 浸出制剂.5实验三 液体药剂.10附： 口服液的制备.16实验四 中药注射剂的制备 18实验五 软膏剂的制备及其释放度的测定.22实验六 栓剂的制备与置换价的测定.26实验七 硬胶囊剂的制备.30实验八 丸剂的制备.34实验九 颗粒剂的制备.38实验十 片剂的制备.42实验十一 膜剂的制备.47实验十二 微型胶囊的制备.49 实验十三 薄荷油-环糊精包合物的制备和检查53实验十四 脂质体的制备.56实验十五 青霉素G钾盐水溶液的稳定性试验.60中药药剂学实验须知中药药剂学兼属于药物应用与工艺学学科的范畴，具有综

2、合性强、应用性强、创新性强等特点。中药药剂学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。通过实验课不仅能印证、巩固和扩展课堂教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面：1预习实验内容 通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。要明确每个处方中药物与辅料的用途。2遵守实验纪律 不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。3重视药剂卫生 进入实验室必须穿整洁的白工作服。先将工作台面擦洗干净再开始做实验。实验过程中应始终注意台面、地面的整

3、洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。4. 细心操作、勤于思考 称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、善于观察、善于思考、勤

4、于动手的实验风格。5正确使用仪器、注意安全 使用仪器时要按使用方法正确操作，不熟悉操作方法时，应在教师指导下使用。各种仪器、容器使用时要注意轻拿、轻放，用毕要清洁后放回规定位置。6. 写好实验报告 实验报告是考察学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的重要依据。实验报告的格式如下所示：【处方与分析】按药典的格式写出实验药剂的处方，并指出各组分的作用。【制备工艺与操作】写出工艺流程，并详细标明各操作步骤及控制条件。【实验结果】记录实验中观察到的现象，各中间产品及成品的特征，填写图、表等。注明成品的性状、规格、功能与主治、用法与用量等。【讨论】阐述实验原理、实验收获与教训、

5、建议等。【思考题】回答实验思考题。每一实验内容逐一按以上顺序书写实验报告。实验一 散剂的制备一、 实验目的1.掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成份散剂的制备方法及其操作要点。2.熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法。二、实验提要散剂是一种或多种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。其制备工艺分为粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等几个步骤。不同的给药途径对散剂的细度要求也不同。对于特殊的药材，如含黏性成分多、油脂多、矿物类、贵重、量小等药物，应分别采取串料、串油、单独粉碎、水飞法等特殊的粉碎方法。混合是制备散剂的重要过程，混合均匀与否直接影响散剂质量，尤其是含毒剧成分的散

6、剂。常将搅拌、研磨、过筛等几种混合方法结合起来使用。处方中含有量小、贵重、质重、色深的药物时，应将此药“打底”，然后按等量递增的原则与其它药粉混合均匀，打底前应先用量大的药粉饱和乳钵表面。处方中含毒剧药物时，由于其剂量小，称量、包装与服用都不方便，应加入适量的固体稀释剂将其制成倍散，配制时仍需要遵循等量递增的原则。为了显示稀释倍数与混合均匀程度，可加入适量着色剂。处方中如含有低共熔组分时，一般是先将其共熔，再与其他药物混合均匀。散剂由于比表面积大，吸湿性及化学活性也相应增大，要注意选用适宜的包装材料及贮藏条件。三、实验内容1. 痱子粉Pulvis pro Miliaria【处方】 薄荷脑（Me

7、ntholi） 0.1g樟脑 （Camphorac） 0.1g氧化锌（Zinci Oxydi） 2.0g硼酸 （Acidi Borici） 2.5g滑石粉（Pulvis Talci） 12.0g【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化，加适量滑石粉研匀，依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀，过七号筛即得。【作用与用途】有吸湿、止痒及收敛作用，用于汗疹、痱子等。【用法】外用。涂撒于患处。【质量检查】（1） 性状 本品为干燥、疏松的白色粉末。（2）检查a) 均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。b) 水分：水分：依

8、照中国药典2005版（一部）附录水分测定法（甲苯法）测定本品水分含量，不得超过9.0%。c) 装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见单剂量包装散剂装量差异限度表。d) 微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个；霉菌数不得超过500个。单剂量包装散剂装量差异限度表标示装量装量差异限度0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g±10%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%【制

9、剂评注】（1） 因薄荷脑和樟脑可形成低共熔混合物，故使之先共熔，再与其它粉末混匀。（2） 为保证微生物限度符合规定，制备时先将滑石粉、氧化锌150干热灭菌1小时。（3） 痱子粉属于含低共熔成分散，制备过程中需用细粉吸收低共熔物。（4） 制备过程中需采用等量递增法（配研法），以利于药物细粉混合均匀。2. 益元散【处方】 滑石 6g甘草 g朱砂 0.3g 【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉末，研匀，即得。 【功能与主治】消暑利湿

10、。用于感受暑湿，身热心烦,，口渴喜饮，小便赤短。 【用法与用量】调服或煎服，一次6g，一日1次-2次。【质量要求】（1）性状 本品为浅红色粉末；味甜，手捻有润滑感（2）定性鉴别 显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。（3）检查a) 水分：依照中国药典2005版（一部）附录烘干法测定本品水分含量，不得超过9.0%。b) 装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍，装量差异限度见表1-1。c) 微生物限度检查：不得检出大肠杆菌等致病菌，每克本品细菌数不得超过10万个；霉菌数不得超过500个。（4）含量测

11、定 采用铁铵矾指示剂法（Volhard法）测定本品中硫化汞（HgS）的含量。【制剂评注】(1)方中滑石粉清热解暑，利尿通淋。朱砂清心镇惊，甘草调和诸药，缓解毒性。三药合用清热利湿。(2)朱砂主要含有硫化汞，含量达96%。常夹杂雄黄、磷灰石等。药理学研究表明：朱砂有镇静、催眠、抗惊厥、抑制生育作用。朱砂有毒，不宜过量服用，也不能持续服用。肝肾功能异常者慎用。入药只宜生用，忌火煅。内服，只入丸、散剂。每次0.10.5g。外用适量。(3)方中朱砂质重色深，且有毒量少，而滑石粉色浅、量大，宜采用打底套色法混合。3. 硫酸阿托品散（Pulvis Atropini Sulfatis）【处方】 硫酸阿托品（

12、Atropini Sulfatis） 0.25g 乳糖（Lactosi） 24.5g胭脂红乳糖（1.0%） 0.25g【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。【作用和用途】抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔。用于胃、肠、胆绞痛等。【用法与用量】口服。需要时服1包。【质量要求】（1）性状 本品为淡红色粉末。（2）定性鉴别 取本品适量（约相当于硫酸阿托品1mg），置分液漏斗中，加氨试液约5ml，混匀。用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷皿中，挥尽乙醚后，加发烟硝酸5滴，置水

13、浴上蒸干，得黄色的残渣，放冷，加乙醇23滴湿润，加固体氢氧化钾一小粒，即显深紫色。（3）检查a) 均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。b) 水分：依照中国药典2005版（一部）附录烘干法测定本品水分含量，不得超过9.0%c) 装量差异：取本品10袋分别称定其内容物重量，每袋的重量与标示装量相比较，超出限度（±15%）不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍。d) 微生物限度检查：照中国药典2005年版（一部）附录微生物限度检查法检查，应符合规定。【制剂评注】（1） 本品以胭脂红为着色剂，以保证散剂的均匀性和不同稀释

14、度散剂间及其与原药的区别。（2） 胭脂红乳糖的制法: 取胭脂红1g,置乳钵中,加90%乙醇10 mL20mL,研磨使溶,再按配研法加入乳糖99g,研磨均匀,在5060干燥、过筛，即得。四、思考题1. 何谓共熔？在处方中常见的共熔成分有哪些？2. 等量递增法的原则是什么？3. 散剂中如含有少量挥发性液体及酊剂、流浸膏时如何制备？实验二 浸出制剂一、实验目的 1 掌握用渗漉法制备流浸膏的方法，制备远志流浸膏。2 掌握酊剂、糖浆剂的制备方法。3了解流浸膏剂的质量要求及质量控制方法。4了解含醇量的测定方法。二、实验提要1.含义浸出制剂是指用适当的浸出溶剂和方法从药材（动、植物）中浸出有效成分

15、所制成的供内服或外用的药物制剂。可采用煎煮法、浸渍法、渗漉法制备。流浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1mL应相当于原药材1g，即浓度为1:1（mL:g）。流浸膏剂大多作为半成品，供配制酊剂、合剂、糖浆剂等使用，少数可直接使用。2.制备方法与工艺流程流浸膏剂多用渗漉法制备，某些以水为溶剂的中药流浸膏也可用煎煮法制备，亦可用浸膏加规定溶剂稀释制成。渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎润湿装筒排气浸渍渗漉浓缩调整含量。3. 影响因素 药材粉碎度应适宜，过细易堵塞，过粗浸出效果差、溶剂消耗量大，一般用药材的粗粉为宜。药粉

16、装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿，使其充分膨胀，以免在筒内膨胀，造成渗漉障碍。药粉装筒时应均匀、松紧适宜。药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/3。添加溶剂时应先打开浸液出口以利排气。避免粉柱冲动而影响浸出效果。渗漉前应浸渍2448小时，使溶剂充分渗透扩散，提高浸出效率。渗漉的速度应适当，既要使成分充分浸出，又不致于影响生产效率。4. 其他 流浸膏至少含20以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，使成品中亦需加2025的乙醇作防腐剂，以利贮存。成品应检查乙醇含量。本次实验主要参照2005年版中国药典收载的制备方法，采用渗漉法制备远志流浸膏，并以远志流浸膏为原料配制远志酊和远志糖浆。三、实验内容1 

17、 远志流浸膏（Extractum Polygalae Liquidum）【处方】 远志（中粉，Radix polygalae） 40g 60%乙醇（60%，Alcohol） 适量 浓氨试液（Ammonia Water） 适量 全 量 40mL【制法】 取远志粉碎为中粉，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1mL3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液35mL，另器保存，继续收集续漉液120mL，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整体积使成40mL，静置，待澄清，滤过，即得。【含醇量测定】乙醇量 应为38%48%。用气相色谱法

18、（中国药典2005年版一部附录IX M）测定制剂在20时含有乙醇（C2H5OH）的容量百分数。除另有规定外，按下列条件与方法测定。1色谱条件与系统适用性试验 以直径为0.250.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为120一150；另精密量取无水乙醇4、5、6m1，分别精密加人正丙醇（作为内标物质）5ml，加水稀释成100ml，混匀（必要时可进一步稀释），照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI E ）测定，应符合下列要求：(1) 用正丙醇计算的理论板数应大于700。(2) 乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于20。(3)上述3份溶液各注样5次，所得15个校正因子的变异

19、系数不得大于2.0%。2标准溶液的制备 精密量取恒温至20的无水乙醇和正丙醇各5rnl，加水稀释成100m1,混匀，即得。3供试溶液的制备 精密量取恒温至20的供试品10rnl（相当于乙醇约5m1）和正丙醇5m1，加水稀释成100m1，混匀，即得。上述两溶液必要时可进一步稀释。4测定法取标准溶液和供试溶液适量，分别连续注样3次，并计算出校正因子和供试品的乙醇含量，取3次计算的平均值作为结果。计算公式如下：式中，hi为乙醇峰值；hs为正丙醇峰值；C0为内标物与混合样的容量百分比；C%为混合样中乙醇的百分含量。其他 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定。【作用与用途】 祛痰药。用于咳痰不爽。【

20、用法与用量】 口服，一次0.5 mL2mL，一日1.5 mL6mL。【贮藏】 密封。2 酊剂的制备 （1）橙皮酊 【处方】 橙皮（粗粒） 20g60%乙醇 适量共制成 100mL【制法】取橙皮粗粒，置磨口广口瓶中，加入60%乙醇100mL，密闭浸渍24小时以上，以脱脂棉过滤，挤压残渣过滤，即得。【作用与用途】芳香苦味，健胃。不单独使用，常做矫味剂。（2）远志酊的制备【处方】 远志流浸膏（Extractum Polygalae Liquidum） 5mL 60%乙醇（60%，Alcohol） 适量 全 量 25mL【制法】 取远志流浸膏，加60%乙醇使成25mL，混匀后，静置，滤过，即

21、得。【性状】 本品为棕色的液体。【检查】 乙醇量 应为50%58%。【功能与主治】 同远志流浸膏。【用法与用量】 口服，一次25mL，一日3次。【贮藏】 密封。3  糖浆剂的制备（1）单糖浆【处方】 蔗糖 42.5g 蒸馏水 适量 全 量 50mL【制法】 取蒸馏水20mL煮沸，加入蔗糖搅拌溶解后，继续加热至沸，用多层纱布或脱脂棉趁热过滤，自滤器上添加适量蒸馏，使其冷至室温时为50mL，搅匀，即得。【用法与用量】 本品含糖量为85%(g/mL)或65%(g/g)，可用于制备其他含药糖浆，或作为液体口服制剂的矫味剂。也可作片剂、丸剂的粘合剂。作包糖衣物料时，浓度应为74%（g/g）左右

22、。 （2） 远志糖浆【处方】 远志流浸膏（Extractum Polygalae Liquidum） 5mL 浓氨溶液（Ammonia Water） 0.1mL 苯甲酸钠 （Sodium Benzoate） 0.05g 单糖浆（Simple Syrup） 加至 25mL 【制法】 将浓氨溶液稀释成10%稀氨水，与远志流浸膏混合均匀，静置1天2天备用，再将单糖浆在60以下加入远志流浸膏中至规定体积，混合均匀，即得。【作用与用途】 同远志流浸膏。【用法与用量】 口服，一日三次，每次2 mL5mL。【贮藏】 密封。4.煎膏剂的制备 益母草膏【处方】益母草（小段）50g 红糖 50g【制法】取益母草加

23、水煎煮两次，第一煎沸后1小时， 第二煎沸后30分钟，用纱布过滤，挤压残渣，滤液合并，浓缩，不断捞去泡沫，浓缩成清膏（比重为1.211.25，8085热测），通常浓缩至1:1mL:g）。另将红糖置小烧杯中，加入1/2量的开水，加热至全溶，用纱布滤过，置蒸发皿中，继续用文火炼至糖成深红色时，停止加热，慢慢将清膏加入其中，搅拌均匀，继续用文火加热收膏，待取少许能平拉成丝，或滴于纸上不见水迹，即得。【性状】本品为棕黑色稠厚的半流体，气微，味苦、甜。【鉴别】取本品10g，加水20ml，搅匀，加稀盐酸调节pH值至12，离心，取上清液，通过001´7型（732）Na型强酸性阳离子交换树脂柱（内径0

24、.9cm，柱高12cm）上，以水洗至流出液近无色，弃去水液，再以2mol/L氨溶液40ml洗脱，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ml，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇盐酸乙酸乙酯（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】相对密度 取本品10g，加水20ml稀释后，依法测定，应为1.101.12。其他 应符合煎膏剂项下的各项规定（附录IF）.

25、【含量测定】取本品3g，置烧杯中，精密称定，加水10ml使溶解，加稀盐酸调节pH值至12，通过001´7型（732）Na型强酸性阳离子交换树脂柱（内径2cm，柱高15cm）上，用水洗至流出液近无色，弃去洗脱液，再用2mol/L氨溶液150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取在105干燥3小时的盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液8ml、对照品溶液3ml与8ml，分别交叉于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇盐酸乙酸乙酯（8:3:

26、1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105加热15分种，放冷，喷以1三氯化铁乙醇溶液稀碘化铋钾试液（1:10）混合溶液至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长：s510nm，测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。本品每1g含盐酸水苏碱不得少于3.6mg。【功能与主治】活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。【用法与用量】口服，一次9 g15g，一日2次3次。四、 思考题1  煎膏剂、糖浆剂、合剂均为含糖制剂，三者有何区别？2  哪些浸出制剂需做含醇量检查？控制其含醇量有何意义？3 流浸膏剂在中

27、药制剂中有何重要作用？4 以渗漉法浸提药材有效成分时，操作要点有哪些？5 结合实验谈谈应从哪几个方面控制浸出制剂的质量？实验三 液体药剂一、实验目的  1.掌握各类液体药剂的分类及特点、常用液体药剂的制备方法及稳定措施。2. 熟悉影响液体药剂质量的因素以及评定质量的方法。   二、实验提要1. 液体药剂按分散系统分为溶液型、胶体型、混悬型和乳浊型4种类型。各类液体药剂其制备方法不相同，检查项目和要求也不相同。2. 制备溶液剂一般有溶解法、稀释法和化学反应法。溶解法多先取处方量3/4的溶剂加入药物，搅拌使溶解、滤过，再自滤器上添加溶剂至全量，最后搅匀即得。

28、处方中如有助溶剂、增溶剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂及抗氧剂等，应先以适量溶剂溶解，再加入药物；其中对热稳定而溶解缓慢的药物，可加热促进溶解；挥发性或不耐热的药物则应在40以下时加入，以免挥发或破坏损失。制备芳香水剂时，用分散剂（一种惰性不溶性物质的细粉）分散或剧烈振摇，使油水充分接触加速溶解。稀释法适用于制备高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液。化学反应法系指将两种或两种以上的药物，通过化学反应而制成新的药物溶液的制备方法，待化学反应完成后，滤过，自滤器上添加蒸馏水至全量即得。适用于原料药物缺乏或质量不符合要求的情况。3胶体溶液按胶粒与分散媒之间的亲和力不同可分为亲液胶体与疏液胶体，若以水为分散

29、媒则称为亲水胶体和疏水胶体。亲水胶体的制备，药物溶解要经过溶胀过程，宜将其分次撒布于水面上，使之自然吸水膨胀，然后搅拌或加热使溶解。疏水胶体的制备采用分散法或凝聚法。处方中如含具有脱水作用的电解质、高浓度醇、糖浆、甘油等物质时，宜先行溶解或稀释后再加入，而且用量不宜过大。如需滤过时，所用滤材应与胶体溶液的荷电性相适应，最好采用不带电荷的滤器，以免凝聚。4制备乳浊液有干胶法和湿胶法。干胶法先将胶粉与油混合均匀，加入一定量水，乳化成初乳，再逐渐加水稀释至全量。湿胶法则将胶先溶于水中制成胶浆作为水相，将油相分次加入水相中，研磨制成初乳，再加水至全量。乳浊液中药物的添加方法，需根据药物的溶解性采用不同

30、的方法加入。制备时需加入能降低油水界面张力的乳化剂，使乳浊液得以稳定。5制备混悬剂时，固体药物应研细过筛。其制备方法有分散法和凝聚法。采用凝聚法制备时，应选用稀溶液在较低温度下反应，以获得细腻、均匀沉淀。分散法制备混悬液时，亲水性药物，一般先研至一定细度，再加液研磨和稀释；疏水性药物，应先将药物与润湿剂研匀，再加液研磨、稀释。凝聚法包括化学反应法和微粒结晶法，制备时应注意化学反应生成沉淀的条件，以便制得均匀、细腻的新生沉淀。处方中往往须加入助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂等稳定剂。 三、实验内容（一）  溶液型液体药剂1. 碘酊（Iodine Tincture）【处方】 碘（Iodi

31、ne） 1.0g 碘化钾（Potassium Iodide） 0.8g 乙醇（Alcohol） 25mL 水（Water） 适量 全 量 50mL【制法】 取碘化钾，加水约1mL溶解后，加碘及乙醇，搅拌使溶解，再加水适量使成50mL，搅匀，即得。注：碘在水中的溶解度为1:2950，加入碘化钾可与碘生成易溶于水的络合物KI3，同时使碘稳定不易挥发，并减少其刺激性。【类别】 消毒防腐药。【用法】 外用。【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。2. 复方硼酸钠溶液（Compound Sodium Borate Solution，朵贝尔溶液）【处方】 硼酸钠（Sodium Borate） 1.5g 碳酸氢钠

32、（Sodium Bicarbonate） 1.5g 液化酚（Liquefied Phenol） 0.3mL 甘油（Glycerin） 3.5mL 水（Water） 适量 全 量 100mL【制法】 取硼酸钠加热水约50mL溶解后，放冷，加入碳酸氢钠溶解。另取液化酚加入甘油中搅匀，将该混合液缓缓加入硼酸钠、碳酸氢钠的混合液中，随加随搅拌，静置片刻至气泡不再发生为止，过滤，于滤器上添加水使成100mL，即得。【类别】 消毒防腐剂。适用于口腔炎，咽喉炎与扁桃体炎。【用法】 口腔含漱。【贮藏】 密封，在凉处保存。 注：硼砂易溶于热蒸馏水，但碳酸氢钠在40以上易分解，故先用热蒸馏水溶解硼砂，放冷后再加入

33、碳酸氢钠。本品中含有的甘油硼酸钠和液化酚均具有杀菌作用，甘油硼酸钠由硼砂、甘油及碳酸氢钠经化学反应生成，其化学反应式如下：Na2B4O7·10H2O + 4C3H3(OH)3 2C3H5 (OH) NaBO3 + 2C3H5 (OH)HBO3 + 13H2OC3H5 (OH)HBO3 + NaHCO3 C3H5 (OH) NaBO3 + CO2 + H2O本品常用伊红着红色，以示外用不可内服。【类别】 口腔含漱剂。适用于口腔炎，咽喉炎与扁桃体炎。【贮藏】 密封，在凉处保存。 （二）  胶体型液体药剂1.    胃蛋白酶合剂（Pepsi

34、n Mixture）【处方】 胃蛋白酶（Pepsin） 1.0g 稀盐酸（Acid hydrochloric dilute） 1mL 水（Water） 适量 全 量 50mL【制法】 取稀盐酸加水约30mL，混匀，将胃蛋白酶撒在液面上，自然膨胀，轻加搅拌使溶解，再加水使成50mL，搅拌均匀，即得。注：胃蛋白酶极易吸潮，故称取时应迅速。胃蛋白酶在pH1.52.0时活性最强，故盐酸的量若超过0.5%时会破坏其活性，亦不可直接加入未经稀释的稀盐酸。操作中的强力搅拌以及用棉花、滤纸过滤等，都会影响本品的活性和稳定性。【类别】 助消化药 。【用法】 口服。饭后服用，一次3 mL 5mL。【贮藏】 密封，

35、在凉暗处保存。2. 煤酚皂溶液（来苏儿）（Liquor Cresoli Saponatus）【处方】煤酚（Cresoli） 25mL 软皂（Soft Soap） 25mL 水（Water） 适量 全量 50mL【制法】 将煤酚、软皂加在一起搅拌（必要时加热），使其混溶至足量，搅拌均匀，即得。注：煤酚原称煤馏油酚或称甲酚，与酚的性质相似，但杀菌力较酚强，在水中溶解度小（1：50）。本实验依靠软皂的增溶作用，使煤酚在水中的溶解度增至50%，故该溶液是钾肥皂的缔合胶体溶液。【类别】 消毒防腐药。用于消毒手、敷料、器械和处理排泄物等。【用法与用量】 消毒手，常用1%2%的水溶液；敷料、器械和处理排泄物

36、，常用5%10%的水溶液。【注意】 本品未经稀释，不能接触机体。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。（三）   乳浊型液体药剂1. 鱼肝油乳（Cod Liver Oil Emulsion）【处方】 鱼肝油 （Cod Liver Oil） 12.5mL 阿拉伯胶粉（Acacia） 3.1g 西黄蓍胶粉（Tragacanth bassorn） 0.2g 水 (Water) 适量 全 量 25mL【制法】 取水约6.2 mL与阿拉伯胶置干燥乳钵中，研匀后，缓缓逐滴加入鱼肝油，迅速向同一方向研磨，直至产生的油相被撕裂成油球而乳化的劈裂声，继续研磨至少一分钟，制成稠厚的初乳。然后加入西黄蓍

37、胶浆（取西黄蓍胶置干燥的乳钵中，加乙醇几滴润湿后，一次加入水5mL，研磨均匀）与适量水，使成25mL，搅匀，即得。【类别】 维生素类药 。【用法】 口服。一日2次3次，一次5 mL 10 mL。【贮藏】 遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。注：本实验采用湿胶法制备鱼肝油乳（o/w型）。制备初乳时，应严格遵守油、水、胶的比例约为4:2:1；研磨时应注意方向一致，并由乳钵中心向外、再由外向中心研磨。2. 石灰搽剂（Lime Liniment）【处方】 氢氧化钙溶液（Calcium hydroxide Solution） 5.0mL 花生油 ( Vegetable Oil) 5.0mL【制法】 取氢

38、氧化钙溶液与植物油置具塞三角烧瓶中，用力振摇，使成乳状液，即得。注：本处方系w/o型乳剂，乳化剂为氢氧化钙与花生油中所含的少量游离脂肪酸经皂化反应生成的钙皂。其它常见的植物油如菜油等均可代替花生油，因为这些油中也含有少量的游离脂肪酸。【作用与用途】 收敛、保护、润滑、止痛，用于轻度烫伤等。【用法】 外用，涂于患处。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。【附】 氢氧化钙溶液(Calcium hydroxide solution)的制备 称取氢氧化钙0.3g，置锥形瓶内，加蒸馏水100mL，密塞，剧烈振摇，静置，上清液即为氢氧化钙的饱和溶液。（四） 混悬型液体药剂1.炉甘石洗剂（Compound Cala

39、mine Lotion）【处方】 炉甘石（Calamine） 4.0g 氧化锌（Zinc Oxide） 4.0g 甘油（Glycerin） 1.0mL 氢氧化钙溶液（Calcium hydroxide solution） 适量 全 量 50mL【制法】 取炉甘石、氧化锌混合过120目筛，置乳钵中，加少量氢氧化钙溶液，研成糊状后，加甘油研匀，再添加适量氢氧化钙溶液使成50mL，搅匀，即得。【类别】 轻度收敛止痒，适用于急性湿疹、丘疹、红斑、亚急性皮炎等。注：本实验采用湿胶法制备鱼肝油乳（o/w型）。制备初乳时，应严格遵守油、水、胶的比例约为4:2:1；研磨时应注意方向一致，由乳钵中心向外、再由外

40、向中心。【用法】 外用，涂于患处。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。注：炉甘石是氧化锌与少量氧化铁的混合物，按规定，按干燥品计算含氧化锌不得少于40%。氧化锌与炉甘石为典型的亲水性药物，可以被水湿润，故先加入适量分散媒研成细腻的糊状，使粉末为水分散，阻止颗粒凝聚。加液研磨时，主药与分散媒的比例为1:0.40.6。2. 复方硫洗剂（Compound Sulfur Lotion）【处方】 沉降硫磺（Prepared Sulfur） 1.2g 硫酸锌（Zinc Sulfate） 1.2g 樟脑醑（Spirit of Camphor） 10mL 甘油（Glycerin） 4mL 吐温-80（Tween-8

41、0） 0.1mL 水（Water） 适量 全 量 40mL【制法】 取沉降硫磺，置乳钵中，研磨，加甘油及吐温-80研匀，缓缓加入硫酸锌溶液研磨，加入适量水，研磨均匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加入适量水使成全量，搅匀，即得。【类别】 保护皮肤与抑制皮脂分泌，适用于皮脂溢出、痤疮及酒渣鼻等。【用法】 外用。涂于患处。【贮藏】 密封，在凉暗处保存。【制剂评注】硫磺有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细，故本处方选用沉降硫。硫磺为典型的疏水性药物，不被水润湿但能被甘油所润湿，故应先加入甘油与吐温-80与之充分研磨，使其充分润湿后，再与其他液体研和，有利于硫磺的分散。本处方中因含有硫

42、酸锌而不能加入软肥皂作润湿剂，因二者有可能产生不溶性的二价锌肥皂。加入樟脑醑时，应以细流慢慢加入水中并急速搅拌，防止樟脑醑因骤然改变溶媒而析出大颗粒。四、思考题1. 配制碘酊时，碘化钾起何作用？制备本品应注意哪些问题？2. 影响乳浊液稳定性的因素有哪些？3. 胶体溶液如何制备？操作要点有哪些？4. 制备混悬剂的方法有哪些？混悬剂的稳定性与哪些因素有关？ 附： 口服液的制备一、实验目的1. 掌握口服液的制备方法。2. 熟悉口服液质量标准及其检测方法。二、实验提要1口服液系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的内服单剂量包装的液体制剂。口服液吸收快，奏效迅速，可起综合疗效；且口

43、感好，剂量小，服用方便，易为患者接受。2口服液的制备工艺流程为：中药材提取精制过滤分装灭菌。3口服液在制备时，应根据药物的性质，选择适宜的提取方法，尽可能最大限度提取出有效成分；提取液常用水提醇沉、热处理冷藏、加入澄清剂（如101果汁澄清剂）或絮凝剂（如明胶丹宁、甲壳素）等方法去除杂质，以提高产品的澄明度。4为保证口服液的质量，常需加用适宜适量的防腐剂、矫味剂，且成品需灭菌。贮存期间成品允许有微量轻摇易散的沉淀。三、实验内容（一）玉屏风口服液【处方】 黄芪 60g 白术（炒）20g 防风 20g 共制成100ml【制法】 以上3味，将防风酌予碎断，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣及其余

44、2味加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约50ml，放冷，加乙醇150ml，边加边搅使沉淀，静置冷藏24小时。滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，再加水搅匀，静置冷藏24小时。滤过，滤液浓缩。另取蔗糖40g制成单糖浆，与上述药液合并，再加入挥发油及蒸馏后的水溶液，调整总量至100ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。【功能与主治】 益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白，或体虚易感风邪者。【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。【质量要求】1性状 本品为棕红色至棕黑色的液体；味甜，微苦、涩。2定性鉴别 采用显色反应或薄层色谱法鉴别本品中的黄芪甲苷

45、。3检查（1）相对密度：依照中国药典2005年版（一部）附录VIIA相对密度测定法测定，应不低于1.16。（2）pH：照中国药典2005年版（一部）附录VIIG pH测定法测定，应为4.05.5。（3）微生物限度：照中国药典2005年版（一部）附录XIIIC微生物限度检查法检查，应符合规定。（二）黄芪精口服液【处方】 黄芪 200g 【制法】 取黄芪粗粉200g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，以30%乙醇为溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，浓缩至适量，加入蜂蜜30g 、对羟基苯甲酸乙酯0.07g、香精适量，加水稀释至300ml，搅匀，静置，滤过，灌封，每支10ml，即得。【功能与主治】

46、 补血养气，固本止汗。用于气虚血亏，表虚自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壮。【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次，早晚服用。【质量要求】1. 性状 应为棕黄色的澄清液体；味甜、微苦。2. 定性鉴别 采用薄层色谱法，鉴别本品中黄芪甲苷。3检查（1）pH：依照中国药典2005年版（一部）附录VIIG pH测定法测定，应为5.0 6.5。（2）依照中国药典2005年版（一部）附录VIIA相对密度测定法测定，应为1.021.10。（3）装量差异：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的9

47、5%。（4）微生物限度检查：依照中国药典2000年版（一部）附录XIIIC微生物限度检查法检查，不得检出致病菌，每毫升口服液含细菌数不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得超过100个。4含量测定 采用薄层扫描法测定本品中黄芪甲苷含量，每毫升本品含黄芪甲苷应不少于0.02mg 。四、思考题1. 制备口服液的操作关键是什么？2. 中药合剂、口服液、糖浆剂三者有何异同点？实验四 中药注射剂的制备一、实验目的1掌握中药注射剂的制备工艺过程及其操作注意事项。2熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。二、实验提要1中药注射剂的制备工艺流程为：原、辅料的准备药料的提取、精制配液滤过灌注熔封灭菌质量检查印字包装

48、成品。2中药注射剂处方组分可以是有效成分、有效部位或药材，由于历史的原因，目前仍以后者为多。为确保和提高质量，注射剂的原、辅料必须符合中国药典或卫生部（药监局）药品标准中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制注射剂质量的方法。3水醇法是该类注射液提取纯化常用方法之一，根据有效成分既溶于水又溶于乙醇的性质，采用水提取，乙醇沉淀，以达到除去杂质，保留有效成分。4注射液配液方法有浓配法和稀配法两种。经初滤、精滤、质检合格后，注射液应立即灌封。对主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通人惰性气体。灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免熔封时出现焦头，且应按中国药典规定增加附加量，以保证注射用量不少于标示量。

49、5注射剂灌封后应立即灭菌。常用灭菌方法有流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。可根据灌装容量、成分稳定性等因素选择。三、实验内容（一）注射剂的制备1柴胡注射液【处方】 柴胡 1000g 氯化钠 9g 聚山梨酯 80 5m1注射用水 适量 共制成1000m1【制法】取处方量的1/2。柴胡500g，洗净，粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏法蒸馏，收集馏液1000m1。所得馏液重蒸馏，收集重蒸馏液475 ml。加入氯化钠4.5g、聚山梨酯-80 2.5ml，搅拌溶解，用G4垂熔玻璃漏斗滤过至澄明，灌封，100, 30分钟灭菌，即得。本品为无色澄明液体。【功能与主治】升阳散热，解郁疏肝。用于普通感冒及流行性感冒。

50、【用法与用量】肌内注射，一次24m1，一日2-3次。【质量要求】（1）定性鉴别 取本品2m1加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，5分钟后即显玫瑰红色。（2）含量测定精密吸取本品5m1置50m1容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀。另精密吸取本品5ml，置蒸发皿中，于水浴上蒸发至干，再加蒸馏水稀释至50m1。将两稀释液分别置于1 ml比色杯中，以后者为空白。用紫外、可见分光光度计在240300nm波长之内测定吸收曲线，其最大与最小吸收峰应分别在270nm±lnm及247nm±1 nm处，在276±1 nm处的光密度应为0.45以上。【附】安瓿瓶的处理：切割圆口洗涤（以0.1 % HC1灌满安瓿瓶，流通蒸汽加热20分钟，甩去水，灌蒸馏水，反复甩洗数次，注射用水冲洗，至水呈中性）干燥(150烘3小时）。2双黄连粉针剂【处方】 金银花 2500g 连翘 5