山河药辅公司及产品介绍

1、安徽山河药用辅料股份有限公司安徽山河药用辅料股份有限公司ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD 2013年年 1月月1 日日01成立于成立于20012001年年4 4月月公司员工公司员工500500人人两次获国家科技部两次获国家科技部“科技创新基金科技创新基金”资助资助通过通过ISO9001,14000ISO9001,14000认证认证公公 司司 简简 介介Text国家高新技术企业国家高新技术企业中国药用辅料专业委员会副主任会员单位中国药用辅料专业委员会副主任会员单位国际药用辅料协会（国际药用辅料协会（IPECIPEC）会员）会员 公司发

2、展战略做专业的药用辅料生产企业公司发展战略做专业的药用辅料生产企业20052005年参与了药用辅料年参与了药用辅料GMPGMP定稿工作定稿工作会议和药用辅料管理办法的讨论会会议和药用辅料管理办法的讨论会参与参与20102010、2012015 5年版年版中国药典中国药典辅辅料标准的修订工作料标准的修订工作 20082008年参加了全国高校年参加了全国高校药剂学药剂学教材药教材药用辅料章节的编写工作是唯一的企业编委用辅料章节的编写工作是唯一的企业编委20122012年国家药监局针对药用辅料功能性项目年国家药监局针对药用辅料功能性项目研究由我公司和中国药科大学共同承接研究由我公司和中国药科大学共同

3、承接崩解剂崩解剂系列系列表面活性剂系列山河产品粘合剂系列包衣系列润滑剂系列填充剂系列产产 品品 介介 绍绍中国最大的中国最大的MCCMCC生产企业、生产企业、5000T/Y5000T/Y质量标准质量标准CP2010CP2010、USP3USP36 6、EP7EP7斑点国内最少斑点国内最少 微晶纤维素微晶纤维素微晶纤维素微晶纤维素101101湿法制粒或直接压片湿法制粒或直接压片微晶纤维素微晶纤维素105 105 分散片、口崩片分散片、口崩片微晶纤维素微晶纤维素102102、1212、200-200-直接压片直接压片微晶纤维素微晶纤维素103103、ZH-ZH-活性成分对水敏感的药物活性成分对水敏

4、感的药物 01Add your texts here02胶胶囊型：囊型：122122型型 休止角休止角28280304分散片专用：分散片专用：105105 微晶纤维素微晶纤维素微晶纤维素微晶纤维素CG -CG -普通型普通型 微晶纤维素微晶纤维素HC-HC-高可压型（处方量高可压型（处方量25%25%以上）以上）微晶纤维素（胶囊型）极佳流动性微晶纤维素（胶囊型）极佳流动性 微晶纤维素（丸芯型）良好的成型性微晶纤维素（丸芯型）良好的成型性微晶纤维素（食品级）微晶纤维素（食品级） 国内独家国内独家 01Add your texts here03低水分：低水分：103103、ZH ZH 活性成分对水

5、敏感的药物活性成分对水敏感的药物松密度：松密度：0.250.250.450.45普通型：湿法制粒普通型：湿法制粒04分散片专用：分散片专用：105105 微晶纤维素微晶纤维素 微晶纤维素微晶纤维素松密度松密度水分水分 MCC-1015% 50 0.3 g/mlMCC-102MCC-CGMCC2000.4 g/ml 90 150 180 胶胶囊型囊型 20 MCC-103MCC-HC3%2%0.5%粒粒径径流流动动性性对对水敏感性水敏感性药药物的物的稳稳定性定性MCC-ZH MCC-12山河，中国药用辅料的领跑者低取代-羟丙纤维素型号型号羟丙氧基羟丙氧基平均粒平均粒度度粒型粒型应用应用LH-11

6、LH-1110%12.9%50um高纤维型直接压片（抗裂片）LH-21LH-2110%12.9%40um中等纤维型常规型号（干法混合、湿法造粒）LH-22LH-227%9.9%40um中等纤维型低取代度（改善崩解性能） 配伍禁忌：与碱性物质可发生反应，处方中如有碱性物质，长期储存后，崩解时间可能延长。羟丙纤维素（羟丙纤维素（L-HPCL-HPC）国家专利证书国家专利证书 羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素-HPMC-HPMC 羟丙甲纤维素（缓控释型）羟丙甲纤维素（缓控释型）羟丙甲纤维素（植物胶囊型）羟丙甲纤维素（植物胶囊型）羟丙甲纤维素（羟丙甲纤维素（E3、5、15、30、50）羟丙甲纤维素（食品级）羟

7、丙甲纤维素（食品级） 设备先进、全自动生线设备先进、全自动生线专业生产药用级专业生产药用级质量标准：质量标准：CPCP、USPUSP、EPEP 型号：型号：18281828、22082208、29062906、29102910 羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素山河，中国药用辅料的领跑者羟丙甲纤维素种类种类29102208 型号型号 黏度黏度(mpa.s)E33E55E1515E3030E5050E100100K4M4000K10M10000K15M15000K100M100000甲氧基含甲氧基含量量羟丙氧基羟丙氧基含量含量热凝胶温热凝胶温度度应用应用28.0-30.0%7.0-12.0% 60湿法制粒

8、的粘合剂，常规的薄膜包衣材料，封闭片芯19.0-24.0%4.0-12.0% 75应用于缓控释制剂骨架片硬脂酸镁硬脂酸镁(MS)(MS)亚洲最大的药用硬脂酸镁生产企业 质量标准：CP2010、USP35、BP2011年销售1500T/Y质量标准：CP2010、USP35、BP2011亚洲最大的药用硬脂酸镁生产企业 年销售1500T/Y国内市场占有率70%硬脂酸硬脂酸镁镁MSMSH H型型- - 抗粘 硬脂酸硬脂酸镁镁MSMSM M型型- -润润滑滑硬脂酸硬脂酸镁镁MSMSL L型型- -溶出溶出硬脂酸镁硬脂酸镁(MS)(MS)中国最大的生产企业中国最大的生产企业 崩解原理：吸水溶胀崩解原理：吸

9、水溶胀 一般用量：一般用量：2 2% %6%6%（内、外加）（内、外加） 羧甲淀粉钠羧甲淀粉钠直链（普通型羧甲淀粉钠）直链（普通型羧甲淀粉钠）支链（立崩）支链（立崩）羧甲淀粉钠羧甲淀粉钠直链与支链分子结构直链与支链分子结构 立崩 -制剂应用立崩溶胀度的对比快速溶胀性能 立崩立崩 -高效崩解剂 可克服普通羧甲淀粉钠对药物有效成分的“包粘”效应，促进药物崩解和溶出，大大提高了药物的生物利用度。强力的膨胀性能，可降低非亲水性润滑剂在固体制剂中造成的崩散迟缓的影响。在直接压片在直接压片或湿法制粒或湿法制粒中均有良好中均有良好崩解效果。崩解效果。适用于分散适用于分散片，速崩片，片，速崩片，中药膏剂中药膏

10、剂 立崩的制剂应用 使用注意 不溶性的充填剂/粘合剂 湿法制粒(内、外加） 可用于胶囊（休止角20） 与抗坏血酸有配伍禁忌羧甲淀粉钠（羧甲淀粉钠（CMS-NACMS-NA）国家专利证书国家专利证书 交联聚维酮交联聚维酮-高效崩解剂 崩解机理崩解机理-毛细管作用毛细管作用高毛高毛细细管活性管活性& &优异优异的水化能力，无凝的水化能力，无凝胶倾胶倾向向水分迅速水分迅速进进入片入片剂剂中，促使中，促使网络结构网络结构膨膨胀胀片片剂剂崩解，活性物崩解，活性物质释质释放放 交联聚维酮交联聚维酮- -制剂应用制剂应用分散片和口崩片崩解剂的首选分散片和口崩片崩解剂的首选引湿性极强，对生产环

11、境及生产过程要求高引湿性极强，对生产环境及生产过程要求高对含有羧基、酚羟基的中药成分具有吸附作用（丹参、对含有羧基、酚羟基的中药成分具有吸附作用（丹参、五倍子、葛根）五倍子、葛根） 交联聚维酮交联聚维酮-高效崩解剂 1、SL型型-替代替代ISP-XL、BASF-CL2、SL-10型型-替代替代ISP-XL-103 3、质量标准、质量标准 CP2010CP2010、USP3USP36 6、EP7EP7 交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠- -高效崩解剂 崩解机理崩解机理- -毛细管作用毛细管作用水分通水分通过过三三维纤维结构维纤维结构快速渗透快速渗透纤维纤维膨膨胀胀& &崩解力

12、崩解力变变大大片片剂剂崩解，活性物崩解，活性物质释质释放放 交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠- -制剂应用制剂应用与强酸、铁或其他金属（铝、汞、锌）的可溶性盐有配与强酸、铁或其他金属（铝、汞、锌）的可溶性盐有配伍禁忌伍禁忌适用于口崩片、分散片、中药浸膏片适用于口崩片、分散片、中药浸膏片直接压片中用量不宜过大直接压片中用量不宜过大 交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠-高效崩解剂 1、中国唯一生产线2、质量质量:CP2010:CP2010、USP3USP36 6、EP7EP73 3、质量标准、质量标准 CP2010CP2010、USP3USP36 6、EP7EP7可以替代进口可以替代进口FM

13、CFMC、JRSJRS、明台、明台 高效崩解剂的性能对比不同崩解剂的溶胀和毛细管作用能力不同崩解剂的溶胀和毛细管作用能力 溶胀溶胀 毛细管作用毛细管作用 立崩立崩 很高很高 中中 交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠 高高 高高 交联聚维酮交联聚维酮 低低 高高二氧化硅二氧化硅CD-1CD-1二氧化硅二氧化硅CD-2CD-2二氧化硅二氧化硅CD-3CD-3 二氧化硅二氧化硅QX-1 QX-1 气相气相（微粉硅胶）（微粉硅胶）型号分为型号分为：二氧化硅二氧化硅胃溶胃溶- YCW-E系列系列 适用于中药浸膏剂包衣视频演示视频演示 易彩 （高防潮高防潮薄膜包衣粉）薄膜包衣粉） 肠溶肠溶- -水溶薄膜

14、包衣粉水溶薄膜包衣粉YCC-CYCC-C系列系列降低对厂房设施的要求降低对厂房设施的要求快速配制包衣液快速配制包衣液 45分钟分钟固含量高固含量高 缩短包衣时间缩短包衣时间操作简单操作简单 重现性好重现性好 肠溶肠溶- -水溶薄膜包衣粉水溶薄膜包衣粉YCC-CYCC-C系列系列不影响溶出崩解不影响溶出崩解 例：例：兰索拉唑片兰索拉唑片 红霉素肠溶片红霉素肠溶片 阿司匹林肠溶片（阿司匹林肠溶片（BayerBayer） 安全、健康、环保安全、健康、环保 易彩（薄膜包衣粉）易彩（薄膜包衣粉）国家专利证书国家专利证书肠溶型水分散体制备方法专利薄膜包衣材料制备方法专利羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠(CMC

15、)(CMC)亚洲最大的药用硬脂酸镁生产企业 质量标准：CP2010、USP35、BP2011年销售1500T/Y羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠-L-L羧赛羧赛 羧甲基纤维素钠（羧甲基纤维素钠（缓控释型缓控释型）羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠-H-H羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠-M-M部分预胶化部分预胶化全部预胶化 YJ-H 、 YJ-L 粘合剂（国内独家） 预胶化淀粉预胶化淀粉 YJ-HYJ-L 可压性好，能显著提高片剂的硬度 流动性好，兼有粘合和崩解性能，有自我润滑作用减少片剂从中模顶出的力量，适用于直接压片 适用于所有压片方法 黏度相对低，所以特别适用于湿法制粒 部分-预胶化淀粉预胶化淀粉国际

16、性疫情国际性疫情肉毒杆菌、肉毒杆菌、疯牛病、禽流感等疯牛病、禽流感等进口药用辅料运输周期+清关+口检（至少34个月）政治风险-南海、东海局势战争风险 建议 : 在国内备案一家合格的供应商。突发事件日本地震、信越的爆炸兼并重组、退市、不再册证兼并重组、退市、不再册证 等风险等风险价价 格格 高高主要合作单位上海医药工业研究院中国药科大学安徽理工大学安徽中医学院 技术服务技术服务药用辅料研究中心药用辅料研究中心省级博士后科研工作站省级博士后科研工作站提供上门的辅料应用交流和技术支持提供上门的辅料应用交流和技术支持配备齐全的小试设备和检测仪器配备齐全的小试设备和检测仪器协助客户优化、筛选处方协助客户

17、优化、筛选处方为客户量身定做药用辅料为客户量身定做药用辅料API和CHPI我们进行全球化的市场推广部分典型客户国内主要客户国内主要客户哈药集团、上药集团、广药集团、石药集团哈药集团、上药集团、广药集团、石药集团江中制药、葵花制药、江山制药、利君制药江中制药、葵花制药、江山制药、利君制药亚宝制药、康恩贝制药、贵州百灵、国药集团亚宝制药、康恩贝制药、贵州百灵、国药集团先声药业、株洲千金、联邦制药、华药集团先声药业、株洲千金、联邦制药、华药集团赛诺菲（杭州工厂）、日本大冢制药（乐山）赛诺菲（杭州工厂）、日本大冢制药（乐山）辉瑞惠氏制药（苏州工厂）、上海施贵宝辉瑞惠氏制药（苏州工厂）、上海施贵宝企业文化企业文化经营理念经营理念: :与员工一起成长与员工一起成长, ,与客户携手发展与客户携手发展, ,与社会共同分享与社会共同分享. .企业宗旨企业宗旨: : 诚信诚信 严谨严谨 热