新版GSP相关要求及解决方案V3时空

1、专业化管理专业化管理精细化运营精细化运营用友时空软件新版新版GSPGSP相关要求及解决方案相关要求及解决方案2013版版GSP解决方案主题内容解决方案主题内容方案背景方案背景基本条件基本条件首首营资质营资质管理管理验收管理验收管理养护管理养护管理品种效期预警品种效期预警销售销售复核复核,客户客户资质资质管理管理销售退回监督管理销售退回监督管理禁销停售管理禁销停售管理运输管理运输管理处方管理处方管理收银管理收银管理拆零管理拆零管理架位陈列管理架位陈列管理电子监管电子监管发票管理发票管理检验报告单检验报告单企业样章企业样章总结总结总体介绍总体介绍 随着2013年新版GSP发布，针对医药企业将面对一

2、个新的局面，特别是GSP质量管理体系，针对很多医药中小型企业，相关概念和操作方式还很迷茫，很多企业特别是质量部门，正在寻找相关解决方案，甚至有些企业还没有相关思路。 为了解除客户的困惑，提升行业知名度，用友时空总部整合GSP专家顾问(温旭民)资源，整理出完整的GSP升级模块，以及流程化解决方案，以保证 客户软件顺利完成验收要求。基本条件基本条件第一条第一条 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。第二条第二条 企业应按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）相关规定，在系统中设置各流程及环节的质

3、量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。第三条第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 基本条件基本条件第四条第四条 批发企业负责信息管理的

4、部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）建立系统硬件和软件管理档案。第五条第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进

5、行处理。基本条件基本条件第六条第六条 系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。第七条第七条 企业应当根据计

6、算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；（二）批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；（四）数据的保存时限应符合相关规定。 首营资质管理首营资质管理第八条第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）当任一质量管理基

7、础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；（四）各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。首首营资质营资质管理管理: :首营品种审批流程首营品种审批流程解决方案：解决方案：1.首营品种审批流程首营品种审批流程(1) 针对首营经营品种，不管生产企业或经营企业品种，必须进行首营审批流程处理。(2) 首营审核流程：首营品种申请单首营品种采购审核首营品种质量审核首营品种物价审核首营品种质量负责人审核首营品种总经理

8、审核(3) 系统根据新版GSP要求可打印能首营品种审批表，供流程签字使用。(4) 系统针对所有品种进行首营控制，未进行首营处理，或首营审批流程未完成的，不允许做采购相关业务处理。(5) 针对首营品种审批流程原始记录，系统做保留（包括首营品种信息，各级审核日期，各级审核人），方便后期跟踪及查证。首首营资质营资质管理管理: :首营品种审批流程首营品种审批流程首首营资质营资质管理管理: :首营企业审核流程首营企业审核流程解决方案：解决方案：2.首营企业审核流程首营企业审核流程针对首次经营企业，必须进行首营审批流程处理。(2)首营审核流程：首营企业申请单首营企业采购审核首营企业质 审核首营企业质量审核

9、首营企业总经理审核。(3)系统根据新版GSP要求可打印能首营企业审批表，供流程签字使用。(4)系统针对所有供应商进行首营控制，未进行首营处理或首营审批流程未 完成的，不允许做采购相关业务处理。(5)针对首营企业审批流程原始记录，系统做保留（包括首营企业信息，各级审核日期，各级审核人），方便后期跟踪及查证。首首营资质营资质管理管理: :首营企业审核流程首营企业审核流程首首营资质营资质管理管理: :首营企业相关资质管理首营企业相关资质管理解决方案：解决方案：3.首营企业相关资质管理首营企业相关资质管理 许可证号，营业执照号，GSP证书号，GMP证书号，质量保证协议，税务登记证号，卫生许可证，组织机

10、构代码证，法人代表委托书企业基本性企业基本性息息企业名称法定代表人企业负责人质量负责人质量负责人企业类别企业类别注册地址注册地址仓库地址仓库地址营业执照营业执照注册号注册号发证机关发证机关公司类型公司类型注册资金注册资金成立日期成立日期有效期至有效期至生产或经营生产或经营许可证许可证证号证号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至生产或经营生产或经营范围范围GSP或或GMP证书证书证书编号证书编号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至认证范围认证范围开户许可证开户许可证核准号核准号编号编号开户户名开户户名开户银行开户银行开户帐号开户帐号发证机关发证机关组织机构代组织机构代码证

11、码证代码代码有效期至有效期至税务登记证税务登记证税号税号有效期至有效期至质量保证协质量保证协议议有效期至有效期至法人授权委法人授权委托书托书被委托人姓被委托人姓名名身份证号身份证号联系人联系人联系电话联系电话授权范围授权范围授权区域授权区域有效期至有效期至印章样式备印章样式备案表案表出库单、税票出库单、税票样式备案样式备案器械生产或器械生产或经营许可证经营许可证证号证号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至生产或经营生产或经营范围范围蛋、肽批件蛋、肽批件批件号批件号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至卫生许可证卫生许可证证号证号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效

12、期至拟供品种拟供品种申请原因申请原因质管部门审质管部门审核核核准经营范核准经营范围围单位编号单位编号部门部门审核意见审核意见质量负责人质量负责人审批意见审批意见首首营资质营资质管理管理: :首营企业证照效期登记及控制首营企业证照效期登记及控制解决方案：解决方案：4.首营企业证照效期登记及控制首营企业证照效期登记及控制 (1) 许可证有效期，营业执照有效期，GSP证书有效期，GMP证书有效期，质量保证协议有效期，税务登记证有效期，法人代表委托书有效期。 (2) 证照效期登记完成后，系统各业务环节进行控制，针对证照效期快失效的单位，系统提醒，针对证照效期失效的单位，不允许做相关业务操作。 (3)

13、系统提供单位证照效期预警，可按时间段或失效天数，提前提醒单位证照效期情况。首首营资质营资质管理管理: :首营企业证照效期登记及控制首营企业证照效期登记及控制首首营资质营资质管理管理: :首营企业证照效期登记及控制首营企业证照效期登记及控制首首营资质营资质管理管理: :首营企业证照效期登记及控制首营企业证照效期登记及控制首首营资质营资质管理管理: :首营企业证照效期登记及控制首营企业证照效期登记及控制首首营资质营资质管理管理: :经营范围控制经营范围控制解决方案：解决方案： 5.经营范围控制经营范围控制 (1)针对上游供应商相关经营范围，质量负责人前期根据实际情况进行登记，后期超经营范围，不允许

14、做相关业务操作。 系统支持按单位绑定经营范围的功能，且后期可进行相关修改处理。 (2) 针对供应商，超经营范围的品种，系统控制不允许采购订单，入库等业务。 (3)系统支持按供应商查询经营范围情况，方便质量负责人一目了然的查证分析各供应商的经营范围情况。首首营资质营资质管理管理: :经营范围控制经营范围控制首首营资质营资质管理管理: :经营范围控制经营范围控制首首营资质营资质管理管理: :权限控制权限控制解决方案：解决方案：6.权限控制权限控制首营企业审批各业务流程，通过菜单权限控制各责任人审批权限，保证审批流程的有效性。单位证照效期通过权限控制，只允许质量相关负责人进行登记或维护。(3) 质量

15、负责人，负责整体档案的完整性及有效性，通过档案管理的资质维护，效期维护，登记相关信息，通过相关资质预警控制资质有效性，达到相关资质完整性，以及预警先知性，方便统筹管理。首首营资质营资质管理管理: :权限控制权限控制首首营资质营资质管理管理: :权限控制权限控制验收管理验收管理: :第九条第九条 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。第十条第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相

16、关信息无误后，方可进行质量验收。第十一条第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。验收管理验收管理: :解决方案：解决方案：1.采购订单针对供应商资质政照效期的控制采购订单针对供应商资质政照效期的控制 采购订单时，针对证照效期近效的单位系统进行色标提醒或文字提醒(具体提醒一个月或几个月，根据企业具体情况定)，针对相关资质效期过期的单位，不允许做采购订单处理，系统控制不允许选择该单位，或控制不允许选择品种信息。采购订单需要控制预到货日期，用于控制，提醒供应商到货周期验收管理验收管

17、理: :2.采购订单针对供应商资质经营范围的控制采购订单针对供应商资质经营范围的控制 (1)前期由质管部，登记各供应商品种经营范围。 (2)由于前期品种经营范围与单位的绑定，故采购订单时，系统可针对无经营范围的品种进行控制，控制方法（1.不显示无经营范围的品种，达到经营范围控制目的，2.显示无经营范围品种，但录入选择此品种时，系统提醒拦截无经营权限）验收管理验收管理: :3.采购订单至到货通知单验收循环控制采购订单至到货通知单验收循环控制(1)采购部针对进货根据新版GSP要求，必须制定有采购订单。(2)系统支持采购订单查询功能，可按单位，按品种查询采购订单未到货记录。(3)系统支持采购订单循环

18、执行，保证一笔采购订单分多次到货情况的合理性。(4)到货验收时，针对超采购订单品种或数量情况，系统进行拦截，不允许入库，须采购部补相关采购订单记录，以达到数据完整，流程顺畅的目的。(5)到货验收时，需要登记供应商运输记录，如：运输单号，起运时间，到达时间，运输方式，司机，等信息(6)到货验收时，针对冷链品种或有温度要求的品种系统需要进行登记，针对超温度标准的，系统需要进行拦截或提醒(7)到货验收时，针对品种应该自动指定入库货位（前期需针对品种进行货位定位规划）验收管理验收管理: :验收记录验收记录4.验收记录管理验收记录管理(1)系统采购流程定义，针对中小型公司建议为：采购订单采购订单审核到货

19、通知单到货验收仓库入库(2)验收记录，到货验收时，针对合格的部分，验收员根据到货验收的实际情况，填写验收结论，验收人等，系统直接生成验收记录，后期可查询相关验收记录（打印格式以新版GSP样版为准）(3)货验收时，针对不合格的部分，到货验收时直接拒收，并登记拒收单，系统直接生成拒收记录养护管理养护管理: :养护计划规划养护计划规划第十二条第十二条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。1.根据国家规定重点，普通定义养护原则根据国家规定重点，普通定义养护原则(1)根据品种性质不一样，针对商品档案定义养护类型，重点或普

20、通两种，针对重点品种，生成重点品种养护确认表，以便后期查证(打印格式以新版GSP样版为准)。(2)系统支持的按养护类型不一样，分类查询品种查询，方便质量负责人快速针对品种类型进行分类或监控。养护管理养护管理: :养护计划规划养护计划规划养护管理养护管理: :养护计划规划养护计划规划2.根据重点，普通品种养护原则，系统生成自动养护计划根据重点，普通品种养护原则，系统生成自动养护计划(1)针对GSP相关规定，重点品种30天养护一次，普通品种90天养护一次的原则，系统在入库时记录入库日期，针对养护类型不一样，按日期往后推30天或90天，如当天达到养护要求的，系统提醒相关需要养护的品种及批次，以达到系

21、统生成自动养护计划的目的。(2)养护循环原则：针对重点品种按入库日期或下次养护日期向后推 30天循环一次的原则。针对普通品种按入库日期或下次养护日期向后推 90天循环一次的原则。养护管理养护管理: :养护计划及提醒养护计划及提醒养护管理养护管理: :养护计划及提醒养护计划及提醒养护管理养护管理: :养护记录登记养护记录登记3.养护记录快速登记养护记录快速登记(1)每天养护时，养护人员只需打印养护计划表，按实物养护确认后，进系统提取养护计划(品种，货位，批号，数量等于)，养护人员只需填写相关养护内容即可(养护方式，养护结果，养护人等).(2)养护记录登记完成后，系统可打印出养护记录表(打印格式以

22、新版GSP样版为准)。养护管理养护管理: :养护检查记录打印养护检查记录打印品种效期预警品种效期预警: :第十三条第十三条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。解决方案：解决方案：1.提供近效期预警提供近效期预警 (1)系统支持按日期，按近效天数，两种方式，针对近效期品种进行预警监督 (2)质量负责人或其它人员，只需进入近效期预警模块，按两种方式任何一种，分析近效情况，同时针对近效品种，可打印近效期催销表(打印格式以新版GSP样版为准)。 (3)近效期预警查询分析时，针对已失效，或近效一个月，三个月，六个月，系统提供色标提醒（具体区间颜色

23、根据企业实际情况定），方便分析人员一目了然掌握整体近效情况，为决策人员做出正确决策提供有效数据支持。品种效期预警品种效期预警: :提供近效期预警提供近效期预警品种效期预警品种效期预警: :近期色标提示功能近期色标提示功能2.近期色标提示功能近期色标提示功能(1)近效期预警查询分析，提供近效期色标功能。(2)仓库库存查询时，提供近效期色标功能。(3)开票时，针对近效期情况，分近效层次，提供色标功能。(4)生成盘点表时，针对近效期情况，分近效层次，提供色标功能。(5)多层次的近效期色标监控，从而有效的控制了公司整体近效情况，方便决策者快速有效做出决策，为公司减少近效损失。品种效期预警品种效期预警:

24、 :近期色标提示功能近期色标提示功能品种效期预警品种效期预警: :过效期自动锁定停售功能过效期自动锁定停售功能3.过效期自动锁定停售功能过效期自动锁定停售功能(1)针对过效期品种，开票时，系统以特殊颜色显示，提示开票员，从而提醒养护人员进行过效期品种处理，达到公司协同合作之目的。(2)针对过效期品种，开票时，系统进行锁定拦截控制，不允许开票原则。(3)针对近效期品种，开票时，系统进行锁定拦截控制(具体控制锁定天数，以公司实际情况为准)，不允许开票原则。销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :第十四条第十四条 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无

25、质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。第十五条第十五条 批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :解决方案：解决方案：1.首营客户审核流程首营客户审核流程(1)针对首次经营客户，必须进行首营审批流程处理。(2)首营审核流程：首营客户申请单首营企业采购审核首营企业质 审核首营企业质量负责人审核首营企业总经理审核。(3)系统根据新版GSP要求可打印能首营企

26、业审批表，供流程签字使用。(4)系统针对所有客户进行首营控制，未进行首营处理或首营审批流程未完成的，不允许做采购相关业务处理。(5)针对首营企业审批流程原始记录，系统做保留（包括首营企业信息，各级审核日期，各级审核人），方便后期跟踪及查证。销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :首营客户审核流程首营客户审核流程销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :客户资质客户资质2.首营客户相关资质登记首营客户相关资质登记 (1)许可证号，营业执照号，GSP证书号，GMP证书号，质量保证协议，税务登记证号，卫生许可证，组织机构代码证，法人代表委托书，等企业基本性息企业基本性息企业名称

27、法定代表人企业负责人质量负责人质量负责人企业类别企业类别注册地址注册地址仓库地址仓库地址营业执照营业执照注册号注册号发证机关发证机关公司类型公司类型注册资金注册资金成立日期成立日期有效期至有效期至生产或经营许生产或经营许可证可证证号证号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至生产或经营范生产或经营范围围GSP或或GMP证证书书证书编号证书编号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至认证范围认证范围开户许可证开户许可证核准号核准号编号编号开户户名开户户名开户银行开户银行开户帐号开户帐号发证机关发证机关组织机构代码组织机构代码证证代码代码有效期至有效期至税务登记证税务登记证税号税号

28、有效期至有效期至质量保证协议质量保证协议有效期至有效期至法人授权委法人授权委托书托书被委托人姓被委托人姓名名身份证号身份证号联系人联系人联系电话联系电话授权范围授权范围授权区域授权区域有效期至有效期至印章样式备印章样式备案表案表出库单、税票出库单、税票样式备案样式备案器械生产或器械生产或经营许可证经营许可证证号证号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至生产或经营生产或经营范围范围蛋、肽批件蛋、肽批件批件号批件号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至卫生许可证卫生许可证证号证号发证机关发证机关发证日期发证日期有效期至有效期至拟供品种拟供品种申请原因申请原因质管部门审质管部门审

29、核核核准经营范核准经营范围围单位编号单位编号部门部门审核意见审核意见质量负责人质量负责人审批意见审批意见销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :证照效期证照效期3.首营客户政照效期登记及控制首营客户政照效期登记及控制(1)许可证有效期，营业执照有效期，GSP证书有效期，GMP证书有效期，质量保证协议有效期，税务登记证有效期，法人代表委托书有效。(2)证照效期登记完成后，系统各业务环节进行控制，针对证照效期快失效的单位，系统提醒，针对证照效期失效的单位，不允许做要关业务操作。(3)系统提供单位证照效期预警，可按时间段或失效天数，提前提醒单位证照效期情况。销售复核销售复核, ,客户资质

30、管理客户资质管理: :证照效期证照效期销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :经营范围经营范围4.首营客户经营范围维护及控制首营客户经营范围维护及控制 (1)针对下游客户相关经营范围，质量负责人前期根据实际情况进行登记，后期超经营范围，不允许做相关业务操作。 (2)系统支持按单位绑定经营范围的功能，且后期可进行相关修改处理。 (3)针对客户，超经营范围的品种，系统控制不允许销售订单，销售等业务。 (4)系统支持按客户查询经营范围情况，方便质量负责人一目了然的查证分析各供应商的经营范围情况。销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :经营范围经营范围销售复核销售复核, ,客户

31、资质管理客户资质管理: :出库复核出库复核5.销售记录及复核记录销售记录及复核记录(1) 销售出库，复核完成后，系统自动生成，出库记录，复核记录。(打印格式以新版GSP样版为准)。销售复核销售复核, ,客户资质管理客户资质管理: :销售状态跟踪销售状态跟踪销售退回监督管理销售退回监督管理: :第十六条第十六条 批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理：（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（四）

32、系统不支持对原始销售数据的任何更改。销售退回监督管理销售退回监督管理: :解决方案：解决方案：1.针对超销售记录退回的控制针对超销售记录退回的控制(1)针对销售退回业务，系统可控制必须按提原销售单做退回处理。(2)针对销售退回业务，系统支持提取原销售单退回，同时控制退回数量不能超原销售单数量的原则。销售退回监督管理销售退回监督管理: :2.针对退回原始记录的控制针对退回原始记录的控制(1)针对销售退回提取原销售单情况，不允许添加品种记录，不允许修改品种记录，不允许修改批号，效期信息，不允许修改价格信息。(2)针对销售退回提取原销售单情况，只允许修改数量信息，且累计退回数量信息不允许超过原销售单

33、数量。(3)针对销信退回提取原销售单情况，可针对同销售单做多次退回处理，但累计数量不允许超过原销售单数量。销售退回监督管理销售退回监督管理: :退回验收记录退回验收记录销售退回监督管理销售退回监督管理: :退回分析记录退回分析记录禁销停售管理禁销停售管理: :第十七条第十七条 系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪处理结果。禁销停售管理禁销停售管

34、理: :停售停售解决方案：解决方案：1.停售控制停售控制 (1)针对质量有问题或其它原因需要停售的品种，系统可进行停售锁定。 (2)停售锁定原则，可针对单品种所有批次进行锁定，可针对单品种个别批次进行锁定，可针对单品种个别批次部分数量进行锁定。 (3)针对停售锁定的品种批次数量，不能再进行销售处理，但可做损溢，采购退出，移库等操作。 (4)针对停售的品种，系统提供数据分析及提醒，方便质量负责人进行监管及合理处理。禁销停售管理禁销停售管理: :停售停售禁销停售管理禁销停售管理: :停售解除停售解除2.停售解除停售解除(1)针对停售品种，后期可根据实际情况做解除处理。(2)停售解除锁定的品种批次数

35、量，可继续做销售处理。禁销停售管理禁销停售管理: :不合格品跟踪不合格品跟踪3.不合格品商品跟踪及处理不合格品商品跟踪及处理 (1)系统设置专门不合格品库位，用于存放不合格品种。 (2)针对质量有问题的或其它原因不合格的品种，移库至不合格品库。 (3)根据库位分布，质量负责人，可按库位查询不合格品库数据情况(即不合格品台账)，根据移库至不格品库的记录，分析不合格品相关原因记录。(4)针对不合格品报损时加入处理结果和原因，方便跟踪不合格品的处理情况。运输管理运输管理: :第十八条第十八条 批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按

36、照规范要求，支持生成药品运输记录。解决方案：解决方案：1.出库复核控制出库复核控制 (1)根据新版GSP要求之规定，供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理。 (2)故针对批发企业，出库复核时必须打印运输单。 (3)系统在出库复核时，登记发货时间，运输方式，承运单位，车牌号，驾驶信息。 (4)运输单按客户打印，同随货通行联一并发至客户。 (5)运输单须留客户签字模块，以供客户收到货后，签字认可。运输管理运输管理: :2.运输在途相关控制运输在途相关控制

37、(1)销售出库复核时，登记发货时间，送货人运输单，客户签字后，须交公司复核人员登记送货确认日期。 (2)销售出库复核后的单据，且后期运输送货单未确认的部分，属于在途。3.运输在途数据跟踪运输在途数据跟踪 (1)仓库复核人或物流负责人，可根据发货时间和送货确认日期分析在前途信息。 (2)通过在途分析，可用于考核送货人员，同时提高客户满意度，提高整体监控力度，减少中间环节错误率的发生。运输管理运输管理: :车辆档案车辆档案, ,线路档案线路档案运输管理运输管理: :托运公司档案托运公司档案运输管理运输管理: :物流装运单物流装运单运输管理运输管理: :运输管理运输管理: :托运跟踪托运跟踪运输管理

38、运输管理: :托运跟踪托运跟踪处方管理处方管理: :（一）系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；（二）系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；解决方案：解决方案：1.关于审方功能关于审方功能(1)根据新版GSP管理之要求，零售药店必须配备职业药师两名，针对处方药进行审方处理。(2)根据实际情况，特别连锁公司，每店配备两名职业药师的难度，可采取总部统一针对处方药进行审方。(3)系统收银前针对处方药品种，上传至总部(包括身份证图片信息，品种信息，门店信息，数量，批号等)，总部审核后，前台即可做收银下账处理。

39、(4)系统后期可跟踪调用处方药审方信息，达到整体监管的目的。处方管理处方管理: :身份证效验，指纹效验身份证效验，指纹效验处方管理处方管理: :处方信息采集处方信息采集处方管理处方管理: :处方审批查询处方审批查询处方管理处方管理: :处方审批处方审批处方管理处方管理: :审方功能的优势审方功能的优势2.关于审方功能系统控制的优势关于审方功能系统控制的优势(1)总部只需配备几名职业药师即可（具体按规模定），节省人员成本。(2)远程审方功能为专项升级开发，为一次性成本投入，无后续费用。(3)成功案例（湖南九芝堂连锁）收银管理收银管理: :小票打印格式小票打印格式（三）系统应当与结算系统、开票系统

40、对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；解决方案：解决方案：1.收银管理收银管理(1)前台系统支持按批号销售，并打印出附合GSP规范以及公司要求的小票（小票可自定义）收银管理收银管理: :收银对账收银对账2.收银对账管理收银对账管理(1)每天收银数据自动传到后台，后台可按总金额，门店，品种，多维度分析销售记录拆零管理拆零管理: :（四）系统应当对拆零药品分别建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；解决方案：1.拆零管理 (1)系统建立专门的拆零档案。 (2)系统建立专门拆零对应拆散关系，用于后期拆零，避免拆零错误。 (3)拆零时，只需填写需要拆零品种及数量，系统自动增加

41、拆零品种数量，减少被拆品种数量2.拆零数据跟踪拆零数据跟踪 (1)通过拆零数据分析，可查询分析各拆零数据情况（包括：日期，品种信息，数量，批号，操作人等）。 (2)通过拆零码的销售记录，可分析统计拆零品种整体销售情况，从而达到跟踪目的。拆零管理拆零管理：拆零品种拆零品种拆零管理拆零管理: :架位陈列管理架位陈列管理: :（五）系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。解决方案：解决方案：1.架位管理与陈列的关系架位管理与陈列的关系 (1)架位号管理指定区域品种，方式后期盘点用，陈列即品种放置具体位置。 (2)为了方便盘点与陈列事宜，可以统一通过架位管理完成，以达到事半功倍

42、的效果。2.架位管理的针对管理多用途性架位管理的针对管理多用途性 (1)针对相关架位号维护记录，根据要求，可定期按架位号自动生成陈列药品检查计划。 (2)针对相关架位号的维护，后期可按维护规则进行盘点，提高整体盘点效率。架位陈列管理架位陈列管理: :架位规划架位规划架位陈列管理架位陈列管理: :架位维护架位维护电子监管电子监管: :第二十条第二十条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（一）企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；（二）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供

43、货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。电子监管电子监管: :解决方案：解决方案：1.系统电子监管维护模式系统电子监管维护模式 通用型采集系统方案通用型采集系统方案硬件：普通条码扫描枪、电脑硬件：普通条码扫描枪、电脑 主要功能：扫描出入库药品监管码；记录出入库单号； 价格：扫描枪800-1000元；上网本或基本配置电脑2000-2500元； 软件：药品电子监管外挂程序软件：药品电子监管外挂程序 主要功能：采集出入库药品监管码，导出的文件不用做其他处理可直接传到国家药监网上，与药监网的接受系统无缝对接。导出的文件有销售类型，客户，时间等信息，可让药监网能方便查出药品的流向。 价格：按站点计价模式(一次性购买，无后期费用)方案特点：方案特点：可支持普通条码扫描枪；对于基本药物电子监管，医药批发采用站点数与销售额对应有关，大约销售1个亿要2个站点，每增加1个亿，增加2个站点。比如：某医药批发企业，年销售额为5亿，则建议配比为10个站点。 2.系统对接电子监管码的优势系统对接电子监管码的优势 系统可根据不同业务类型要求，生成电子监管需要的XML文件并上传。 系统可按不同单位，生成电子监管需要的XML文件并上传。 系统可针对需要电子监管的品种进行预警提示上传，针对没有上传的电子监管品种可进行拦截或提示 系统