新药研究实施方案编制提纲.

1、 XXXXXX原料药及原料药及XXXXXX制剂制剂项目实施计划项目实施计划ABVDABVD制药股份有限公司制药股份有限公司namenameyyyy-m-dyyyy-m-d目录目录v一、原料药介绍一、原料药介绍v二、制剂介绍二、制剂介绍一、原料药介绍一、原料药介绍v1.1.产品基本信息产品基本信息v2.2.工艺流程（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明）工艺流程（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明）v3.3. 工艺过程、中间体控制指标、三废处理方案及需要配套设施说明工艺过程、中间体控制指标、三废处理方案及需要配套设施说明v4.4.合成原料及合成原料及APIA

2、PI成品质量标准查询结果及存在问题分析成品质量标准查询结果及存在问题分析v5.5.起始原料选择依据、质量要求及来源起始原料选择依据、质量要求及来源v6.6.主要原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划主要原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划v7.7.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位v8.8.批号、批量、试验时间汇总批号、批量、试验时间汇总v9.9.物料平衡物料平衡v10.10.工艺验证、动态核查实施计划工艺验证、动态核查实施计划v11.11.批生产记录及责任人批生产记录及责任人v12.12.质量研究

3、计划、批检验记录质量研究计划、批检验记录v13.13.外协事项安排意见外协事项安排意见v14.14.申报资资料目录及纂写人员安排申报资资料目录及纂写人员安排v15.15.费用预算及说明费用预算及说明1.1.产品基本信息产品基本信息v中文名：中文名：v英文名：英文名：v结构式：结构式：v分子式：分子式：v分子量：分子量：v剂剂 型：原料药型：原料药vCAS.NO：v包装规格：包装规格：v注册分类：化药注册分类：化药3.1v国内外研究、申报、上市单位、上市时间、生产厂家：国内外研究、申报、上市单位、上市时间、生产厂家：v物化性质：物化性质：v制剂剂型及规格：制剂剂型及规格：2.2.工艺流程（文献资

4、料、拟实施工艺、工艺流程（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明）研究环境适应性评价、技术来源说明）3.3. 工艺过程、中间体控制指标及工艺过程、中间体控制指标及需要配套设施说明需要配套设施说明4.4.合成原料及合成原料及APIAPI成品质量标准查成品质量标准查询结果及存在问题分析询结果及存在问题分析5.5.起始原料选择依据、质量要求及来源起始原料选择依据、质量要求及来源6.6.主要原辅料、包装材料来源、主要原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划质量标准及试验物料需求计划7.7.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位试剂

5、需求计划、供应单位8.8.批号、批量、试验时间汇总批号、批量、试验时间汇总用途用途批次批次批量（瓶）批量（瓶）时间时间工艺研究、质量研究工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究工艺研究、质量研究小试放大小试放大 稳定性试验稳定性试验+工艺验证工艺验证 注册样品注册样品注册样品注册样品注册样品注册样品合计合计9.9.物料平衡物料平衡名称名称单耗（单耗（kg/kg)全耗全耗(kg)备注备注10.10.工艺验证、动态核查实施计划工艺验证、动态核查实施计划11.11.批生产记录及责任人批生产记录及责任人1 1、批记录模板准备、批记录模板准备2 2、记录填写、记录填写

6、12.12.质量研究计划、批检验记录责任人质量研究计划、批检验记录责任人1 1、批记录模板准备、批记录模板准备2 2、记录填写、记录填写3 3、所有化工原料的检验报告（标准）、所有化工原料的检验报告（标准）4 4、所有批次原料药（中间体）的检验报告、所有批次原料药（中间体）的检验报告5 5、残留溶剂、有关物质、含量分析方法验证、残留溶剂、有关物质、含量分析方法验证方案及记录方案及记录6 6、稳定性研究、稳定性研究13.13.外协事项安排意见外协事项安排意见v1 1、文献翻译、物料采购计划、文献翻译、物料采购计划v2 2、证明性文件、证明性文件v3 3、结构性确证、结构性确证v4 4、临床资料、

7、临床资料v5 5、药理毒理资料、药理毒理资料v6 6、许可证增项、许可证增项v7 7、无菌方法学、无菌方法学14.14.申报资资料目录及纂写人员安排申报资资料目录及纂写人员安排15.15.费用预算及说明费用预算及说明二、制剂二、制剂v1.1.产品基本信息产品基本信息v2. 2. 处方（文献资料依据）处方（文献资料依据）v3.3.生产工艺（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明）生产工艺（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明）v4.4.成品质量标准查询结果及存在问题分析成品质量标准查询结果及存在问题分析v5.5.原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划原

8、辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划v6.6.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位v7.7.工艺验证（过滤器验证、无菌验证）、动态核查实施意见工艺验证（过滤器验证、无菌验证）、动态核查实施意见v8.8.质量研究计划、批检验记录（包材相容性研究质量研究计划、批检验记录（包材相容性研究 ）v9.9.批生产记录及责任人批生产记录及责任人v10.10.样品汇总样品汇总v11.11.物料平衡物料平衡v12.12.外协事项安排意见外协事项安排意见v13.13.申报资资料目录及纂写人员安排申报资资料目录及纂写人员安排v14.1

9、4.费用预算及说明费用预算及说明1.1.产品基本信息产品基本信息v中文名：中文名：v英文名：英文名：v剂剂 型：型：v商品名：商品名：v包装规格：包装规格：v主要适应症：主要适应症：v原研单位：原研单位：v已上市国家：已上市国家：v生产厂家：生产厂家：v注册分类：注册分类：v产品储存条件：产品储存条件：2. 2. 处方（文献资料依据）处方（文献资料依据）名名 称称规格规格处方量处方量处方量处方量3.3.生产工艺（文献资料、拟实施工艺、研生产工艺（文献资料、拟实施工艺、研究环境适应性评价、技术来源说明）究环境适应性评价、技术来源说明）4.4.成品质量标准查询结果及存在问题分析成品质量标准查询结果

10、及存在问题分析5.5.原辅料、包装材料来源、质量标准原辅料、包装材料来源、质量标准及试验物料需求计划及试验物料需求计划6.6.杂质谱分析及对照品、色谱柱、试杂质谱分析及对照品、色谱柱、试验试剂需求计划、供应单位验试剂需求计划、供应单位7.7.工艺验证（过滤器验证、无菌工艺验证（过滤器验证、无菌验证）、动态核查实施意见验证）、动态核查实施意见8.8.质量研究计划、批检验记录质量研究计划、批检验记录（包材相容性研究（包材相容性研究 ）9.9.批生产记录及责任人批生产记录及责任人10.10.样品汇总样品汇总用途用途批次批次批量（瓶）批量（瓶）时间时间工艺研究、质量研究工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究工艺研究、质量研究 工艺研究、质量研究工艺研究、质量研究小试放大小试放大 稳定性试验稳定性试验+工艺验证工艺验证 注册样品注册样品注册样品注册样品注册样品注册样品合计合计11.11.物料平衡物料平衡名名 称称1000ml处方量处方量工艺用量工艺用量kg目前实际量目前实际量12.12.外协事项安排意见外协事项安排意见v1 1、文献翻译、文献翻译v2 2、证明性文件、证明性文件v3