TL9000品质手册

1、文件名稱：品質手冊頁次：34/33飛宏企業股份有限公司版本：B文件編號：PHG-Q1-01、公司簡介、品質手冊目的、範圍、管理內容1.0目的：2.0範圍：3.0管理內容：、品質政策1.0公司經營理念：2.0品質政策：四、品質管理系統3.1 一般要求：3.2文件化要求：五、管理階層責任管理階層承諾：顧客為重：品質政策：規劃：職責、權限及溝通：. 管理階層審查：3.13.23.33.43.53.6八、3.13.23.33.4資源管理.資源提供人力資源 基礎架構 工作環境七、產品實現產品實現之規劃：.顧客有關之過程：.設計及開發：採購：生產及服務的提供：.監督及量測裝置之管制:3.13.23.33.

2、43.53.6八、量測、分析及改進. 概述：監督及量測：.不合格品之管制:資料分析：.改進：3.13.23.33.43.5九、附件一 飛宏GROUP組織圖.6.6.677.7.8.8.8.1111.11.11.1112121416141415151616.18192022.2424.2426.272729十、附件二品質管理系統流程圖30十一、附件三IS09001及TL9000 、二階文件對照一覽 表31、公司簡介公司名稱：飛宏企業股份有限公司(簡稱PHT)成立日期：西元1972年12月7日(民國61年12月7日)資本額：新台幣佃.605億元整(2001年7月 )經理人：集團總經理張政獻 公司地

3、址：(1) 飛宏企業股份有限公司(簡稱PHT)地址：台北縣三重市中正北路530巷 16號電話：(02)2980-5255. (02)2988-2126 傳真：(02)2981-7086. (02)2983-3222(2) 飛宏(東莞)電子有限公司(簡稱PHC)002-86-769-7317106地址：廣東省東莞市清溪鎮銀湖工業區科技路 電話：002-86-769-73佃255 傳真002-86-769-7736405-8002-86-769-7736409(3) 東莞達宏電子有限公司(簡稱PHP) 地址：廣東省東莞市清溪鎮謝坑村 電話 傳真主要產品：交換式電源供應器、充電器、轉換器.等公司沿革

4、：61年(1972)-成立於十二月，資本額為新台幣200,000元，設址於台北市，公司型態為有限公司，初期以引進高科技之儀器設備等產品為主。62年(1973厂設廠生產電源變壓器，自耦變壓器及線性電源供應器等產品。66年(1977)-增資為新台幣 3,000,000元。69年(1980厂創記錄銷售800,000台CB用電源供應器至世界各地。70年(1981)-公司型態變更為股份有限公司，資本額增為新台幣20,000,000元,公司與工廠均遷移至三重市中正北路現址，廠房擴增至1,400坪，生產交換式電源供應器。72年(1983)-資本額增為新台幣 30,000,000元。74年(1985) 資本額

5、增為新台幣 40,000,000元。75年(1986) 斥資購置王安迷你電腦一套，全廠管理步入電腦化。76 年(1987)78 年(1989)79 年(1990)80 年(1991)83 年(1994)84 年(1995)增資為新台幣60,000,000元，並在美國加州成立行銷據點。現金增資68,000,000元，盈餘轉增資12,000,000元，資本額增為140,000,000 元。現金增資48,000,000元，盈餘轉增資16,800,000元，資本公積轉增 資4,200,000元，資本額增為209,000,000元，同年十月經財政部證 管會審核成為公開發行公司。盈餘轉增資 20,900,

6、000元，資本額增為 229,900,000元。-PHT通過ISO-9001認證，產品品質深獲市場肯定，董事由 3席增 為7席，增強經營團隊。取得日本T-MARK之認證，天下雜誌1000大製造業排名第881 名。85年(1996)-日商尼密克蘭達(股)公司加入經營團隊，設立飛宏國際 (股)公司(PHI) 及中國飛宏(東莞)電子有限公司(PHC)成立，從事電源供應器之製 造。成立日本辦事處，負責市場行銷業務。天下雜誌1000大製造業排名第435名。86年(1997)-現金增資100,000,000元，盈餘轉增資42,731,410元，資本額增為372,631,410 元。-4月成立飛宏美國(股)

7、公司(PHA)負責市場行銷、研發及服務業務。-5月PHT ISO 9001換証通過。-6月PHC通過ISO-9002及日本T-MARK之認證。-12月PHT通過ISO-14001之認證。87年(1998) 榮獲經濟部第七屆國家磐石獎。天下雜誌1000大製造業排名第248名。6名。30名。-天下雜誌營運績效最好的五十家公司排名第-天下雜誌成長最快的五十家公司排名第中華徵信所TOP500最值得投資的五十家公司排名第7名(每元淨值純益額排名)。-中華徵信所TOP500企業經營績效綜合指標全體企業混合排名前五 十名之第11名。盈餘轉增資 277,368,590元，資本額增為 650,000,000元。

8、-3月PHC通過ISO-14001之認證。-斥資購置IBM RS 6000，更新資訊系統。88年(1999)-購置華亞工業園區土地，計4540坪，以為未來建廠之需。盈餘及員工紅利轉增資420,000,000元，資本額增為1,070,000,000元0天下雜誌1000大製造業排名第252名。(PHK)。(PHP)。經財政部證券暨期貨管理委員會核備上櫃。-8月成立達宏國際股份有限公司-11月成立東莞達宏電子有限公司(PHJ)。89年(2000) - 1月成立飛宏日本股份有限公司-2月15日正式掛牌上櫃。-2 月與巴西 PWM BRASIL LTDA.合資設立 PHIHONG PWMBRAZIL L

9、TDA.(PH-PWM) o天下雜誌1000大製造業排名第217名。盈餘及員工紅利轉增資 464,000,000元，資本額增為1,534,600,000元0-5月PHT ISO 9001換証通過。-9月成立飛宏電子(上海)有限公司(PHS) 0-12月PHC/PHP ISO 9002換証及認証通過。 12月PHT ISO 14001換証通過。90 年(2001) - 3 月 PHC ISO 14001 換証通過。-6月PHP ISO 14001認證通過。天下雜誌1000大製造業排名第189名。-10月成立達宏(天津)電子有限公司(PH-TJ) 0二、品質手冊目的、範圍、管理內容1.0目的：1.

10、1為本公司實施全面品質管制與品質保證制度之基本管理文件。1.2為本公司品質系統活動之最高指導原則。1.3為本公司品質管理系統之最高指導準則。1.4達成既定品質政策及品質目標，以確保品質管理與品質保證業務之運作。1.5達成及維持生產產品之品質，以持續符合客戶產品之要求。2.0範圍：2.1包含國際標準組織之品質管理與品質保證ISO 9001： 2000年版及TL90003.0版國際標準手冊內之所有項目。2.2包含本公司所生產的交換式電源供應器、充電器、轉換器.等所有相關產品。2.3包含本公司所生產的產品之上述廠址。3.0管理內容：3.1請參考附件一3.2請參考附件二3.3請參考附件三2.4包含本公

11、司上述廠址組織內所有員工之品質活動。飛宏GROUP組織圖。IS09001及TL9000 、二階文件對照一覽表。品質管理系統流程圖。三、品質政策1.0公司經營理念：1.1誠信、創造、挑戰。1.2我們公司是顧客、廠商、員工所信賴的公司（三信心）02.0品質政策：2.1飛宏企業股份有限公司，係一設計與製造交換式電源供應器、充電 器、轉換器等之專業公司，本公司為了善盡對於產品品質保護之責 任，所以全力推行符合ISO 9001: 2000年版及TL9000 3.0版之品質 管理系統，本公司品質政策之內容如下：2.1.1卓越的設計：透過在職教育訓練，積極培養人才，開發設計性能優越之新產 品。2.1.2優良

12、的品質：從設計、生產、檢驗至交貨過程中，依相關程序確實監控，以確 保產品品質02.1.3準確的交期：依客戶合約努力達成並滿足客戶對交期的要求。2.1.4合理的價格：與客戶達成共識，訂定合理的銷售價格。2.1.5滿意的服務：透過客戶滿意度調查及持續不斷的改進，努力達成客戶對服務的 滿意度。2.2上述品質政策之實質精神在於持續不斷地改善本公司之產品品質，公 司並根據此一政策擬定各階段之品質目標，確保公司產品品質得以符 合客戶之期望，藉以作為公司品質管理系統之運行績效。2.3本公司將持續對員工進行品質政策及品質目標教育與宣導，使其了解 並維持此政策，使此政策可以做為本公司品質管理系統之最高指導方 針

13、，以符合持續改善品質管理系統有效性之承諾。張政獻四、品質管理系統1.0目的：1.1明訂對於本公司品質管理系統之一般要求事項。1.2為使品質管理系統下所有文件之制定、變更、發行、作廢，能有一規範遵 循，並確保各單位建立必要之文件與正確之文件。2.0範圍：本公司之品質管理系統內之內容皆屬之。3.0管理內容：3.1 一般要求：3.1.1公司應依據ISO 9001: 2000年版及TL9000 3.0版國際標準之要 求，建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其 成效。3.1.2公司應確保品質管理系統符合下列期望：3.1.2.1確認公司品質管理系統所需的流程及其適用性符合公司所需。3.1.2

14、.2確認這些流程之順序與相互關係的正確性。3.1.2.3確認這些流程得以有效的運作管制。3.1.2.4確保所需資源與資訊的取得，以支援這些流程的運作與監控。3.1.2.5有效監控、量測及分析這些流程。3.1.2.6執行必要的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善。3.1.3對於公司產品相關的外包流程應包含在上述規定範圍之內予以適 當地管制。3.2文件化要求：3.2.1概述：品質管理系統文件應包含：3.2.1.1品質手冊。3.2.1.2 ISO 9001: 2000年版及TL9000 3.0版所規定須文件化之各階文 件與要求之品質記錄。3.2.1.3確保本公司生產流程得以有效維持所需之相關文

15、件。3.2.1.4必要之表單格式亦屬於文件管制之範疇之內。3.2.1.5文件化程序之內容應考量公司之組織規模與形態、人員素質等 因素進行通盤考量。3.2.2品質手冊：3.2.2.1品質手冊之內容須涵蓋ISO 9001及TL9000之各章節，若有排 除條款時（僅限條文7之章節）須於品質手冊中說明排除之細節 與理由，目前本公司並無可排除之章節。322.2可參照對應二、三階文件（程序、辦法/規範）。322.3說明品質管理系統相互流程間之關係。3.2.2.4須定期對品質手冊內容之適切性與適用性進行討論。3.2.3文件管制：3.2.3.1文件分發前須經過權責人員審核其適切性。3.2.3.2各作業場所應持

16、有適當之文件。3.2.3.3過時無效之文件應繳回銷毀或予以適切之識別。3.2.3.4文件之變更須經由原審核之同一單位/組織部門審核。3.2.3.5文件之變更性質應作適當之登錄記載，以保持其追溯性。3.2.3.6對於文件之最新版次應做適切之管制。3.2.3.7文件之分發管理，應統籌由專責單位或專責人員管理，並留有記錄。3.2.3.8文件須蓋有適當之標示（例如：正式發行章）始生效。3.2.3.9文件不得任意更改或使用蓋有影印發行章發行。3.2.3.10為確保產品符合規定要求，須制定並維持IS09001及TL9000各項要求之書面品質系統文件。3.2.3.11客戶所提供的足以影響產品的設計、驗證、確

17、認、檢驗和測 試或服務的文件與資料應建立文件管制的書面程序並作適切 之管制。3.2.3.12品質系統文件之類別分為品質手冊、程序、辦法/規範、作業指導書等文件及各類表單/記錄。3.2.3.13品質手冊之制定及發行須經審核並經總經理核准方可發行。3.2.3.14品質手冊之架構須含有目的、範圍、管理內容。3.2.4記錄管制：3.2.4.1公司應建立符合ISO 9001： 2000年版及TL9000 3.0版要求及 品質管理系統有效運作之有關品質記錄。3.2.4.2品質記錄須遵照有關規定填寫，並易於閱讀及所涉及之產品應 可以識別。3.2.4.3品質記錄之歸檔，原則上須按記錄類別、日期或機種別先後順序

18、。3.2.4.4品質記錄填寫後，若無法確定其連續性者，須加以編號，預防 遺失。3.2.4.5專供現場使用之作業、檢驗等品質記錄表單，須置於作業方便 之場所。3.2.4.6品質記錄應妥善保存，避免缺頁破損。3.247公司內所有品質記錄，須訂出保存期限。3.248品質記錄之儲存與保存，須便於調閱。3.249品質記錄格式之設計變更須依文件管制作業相關規定辦理。五、管理階層責任1.0目的：為確保公司最高管理階層對於品質系統發展執行與持續改善有效性之承 諾證明，以確保滿足顧客之需求。2.0範圍：公司品質管理系統之運作執行皆屬之。3.0管理內容：3.1管理階層承諾：3.1.1公司應內部傳達有關符合顧客及法

19、令規章要求之重要性。3.1.2公司應建立品質政策與品質目標，並確保其執行。3.1.3確認管理審查之有效實施。3.1.4確保公司可取得品質管理系統運作上所需之必要資源。3.2顧客為重：3.2.1公司管理階層應確認公司顧客（客戶）對本公司之相關需求。3.2.2公司應致力於提高顧客（客戶）滿意之目標。3.2.3公司高階管理階層應展現主動積極參與客戶的一些活動或會議，並 建立及維持與客戶之間的良好互動關係，共創雙贏的局面。3.2.4公司應針對不同的客戶商業往來關係、過去的問題、客戶的期望和 其它因素等考量與客戶之間保持良好的密切溝通管道。3.3品質政策：公司最高管理階層應確保品質政策符合下列要求：3.

20、3.1品質政策符合公司產品服務之品質期望。3.3.2其內容解釋應包含符合公司產品服務之要求與持續改善之承諾。3.3.3建立與審查品質目標之機制。3.3.4在公司中被傳達且了解。3.3.5審查品質政策之適切性。3.4規劃：3.4.1品質目標：公司應建立並確認品質目標符合下列要求：3.4.1.1符合產品需求之各項品質目標應被建立。3.4.1.2品質目標應可被量測且反應品質政策之精神。3.4.1.3公司品質目標應包括TL9000品質管理系統測量手冊所定義的NPR、FRT、OFR、OTD、RR五項量測指標。即本公司產品配 合驗證範圍所建立之量測指標，須納入品質目標中管制及檢 討。3.4.2品質管理系統

21、規劃：3.4.2.1公司應確保品質管理系統符合ISO 9001: 2000年版及TL9000 3.0版國際標準之要求。3.4.2.2公司系統一旦變更時，應確保品質管理系統之正確性與完整性。342.3公司之品質規劃活動應包括具體目標的長期和短期計劃來提升 品質和客戶滿意度，且目標績效應量測及報告，目標成果應監 控和呈報。342.4公司之高階管理階層應將長期或短期的品質規劃活動具體展 現，由各部透過年終檢討會、內部溝通形式或其它可傳達之方 式宣達，讓公司員工了解，必要時提供給客戶了解。3.4.2.5公司為建立和達成品質規劃活動，公司可與客戶聯合建立品質 提升方案，以滿足客戶之需求。3.4.2.6公

22、司可透過供應商管道取得和使用相同的方法，作為品質規劃 活動，且應具體執行及達成。3.5職責、權限及溝通：3.5.1職責及權限：總經理或管理代表應確保公司內部組織各單位之責任與義務，避免 公司發生推諉卸責的情況發生，公司總經理針對各部門之責任義務 應給予必要之授權與支持。3.5.2管理代表：總經理應指派公司內一人（或一人以上）或品保單位主管擔任管理代 表，管理代表應負之職責包含下列各點：3.5.2.1確保品質管理系統所需的各項流程被建立、實施與維持。3.5.2.2定期向總經理最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任 何改善的需求。3.5.2.3確保公司所有員工對顧客需求認知的觀念提升。3.5.

23、2.4與輔導單位及驗證單位保持密切聯繫。3.5.3內部溝通：3.5.3.1總經理及各單位主管應確保公司在品質事務上之溝通流程得以 建立及有效運作。3.5.3.2公司應將品質績效及客戶滿意度水準以集會、公告、內部網路 或其它方式傳達讓員工了解。3.6管理階層審查：3.6.1概述:總經理或管理代表應定期召開並審查公司品質管理系統之運作狀 況，以確保其持續適切、正確及有效性。審查應包括評定改善的機 會及品質管理系統包含品質政策及品質目標變更的需求。審查的記 錄應予保持。362審查輸入：管理審查會議應討論的事項應包含下列事項：3.6.2.1公司內部或外部稽核的結果。362.2客戶抱怨及回饋之相關意見。

24、362.3流程績效與產品符合性。3.6.2.4矯正或預防措施之後續追蹤。362.5先前管理審查會議結論之跟催結果。362.6可能影響品質管理系統之變更。362.7對於品質改善之相關建議討論。3.6.2.8品質政策及品質目標之檢討。3.6.3審查輸出：管理審查會議應獲得下列結論：3.6.3.1品質管理系統相關流程之改善做法。3.6.3.2顧客對於產品品質期望之改善做法。3.6.3.3對於人力物力等之資源規劃需求。3.6.3.4其他有關改善品質管理系統運作之相關建議。六、資源管理1.0目的：確保公司管理階層為達成品質管理系統有效運作及維持所必須提供之人 力與物力資源，並確保公司員工之能力與相關設施

25、得以符合品質管理系 統之運作要求。2.0範圍：公司品質管理系統涵蓋之相關內容皆屬之。3.0管理內容：3.1資源提供：公司管理階層應決定並確認下列工作所需之資源：3.1.1以實施和維持品質管理系統，及持續改善之有效性。3.1.2藉由符合顧客需求，以提昇顧客滿意。3.2人力資源：3.2.1概述：基於其適當的教育、訓練、技藝及經驗，執行影響產品品質工作 的人員應勝任其工作。3.2.2能力、認知及訓練：3.2.2.1公司應決定執行影響產品品質工作的人員所需的勝任能力。3.2.2.2公司應提供訓練或採取其他措施以滿足這些需求。3.2.2.3公司應評估所採取措施的有效性。3.2.2.4公司應確保員工認知他

26、們的作業與如何貢獻自己以達成品質目 標的關連性 與重要性。3.2.2.5維持教育、訓練、技藝與經驗的適當紀錄。3.2.2.6公司應根據未來的發展，適時的規劃、建立內部訓練課程及流 程。3.2.2.7對產品品質有直接影響的所有階層員工，包括高階管理階層， 應被施予品質持續提升、問題解決及客戶滿意的基本概念訓 練，並應將其訓練需求、計劃定義在相關的訓練程序或辦法 中。3.2.2.8所有參與對靜電敏感產品的員工，在搬運、儲存、包裝、保存 或交貨作業時，應在執行該工作前接受靜電防護的訓練。3.2.2.9公司應對品保單位及相關管理階層幹部施予相關的統計技術、 製程能力、統計抽樣、資料蒐集分析、問題鑑定、

27、問題分析、 矯正及預防措施等訓練。322.10公司應對有危害情況存在的地點的相關人員，施予相關的任 務執行、個人安全、危害環境的認知及設備保護等訓練。3.2.2.11公司應對參與流程建立的相關人員或管理階層幹部、研發、 品管等單位及特定工作人員施予相關的訓練課程以鑑定其資 格。3.2.2.12公司應要求各單位員工，對所屬單位工作環境/區域做6S管理，以確保不會對品質或人員績效有負面影響。3.3基礎架構：公司應決定並規劃提供和維持符合產品要求所需的設施，上述設施包 含：3.3.1建築物、工作場所與品質有關之重要相關設備（例如：可靠度測試 設備）。3.3.2過程設備（硬體和軟體）、生產設備、測試設

28、備。3.3.3運輸、通訊、維修等設施。3.4工作環境：公司應決定並規劃提供和維持符合產品需求所需的工作環境（例如：溫 溼度）。七、產品實現1.0目的：規劃和發展實現滿足客戶要求的產品及服務所需的流程、先後次序及其 相互作業。2.0範圍：本公司所有產品從設計開發、採購、生產、檢驗及銷售作業之流程皆屬 之。3.0管理內容：3.1產品實現之規劃：為實現產品之各項作業，各單位主管應規劃和發展相關之作業流程。 在產品實現的規劃中，對所規劃的作業流程及相關管理程序，應確定 包含下列各項：3.1.1品質目標和產品的要求。3.1.2流程、文件建立之需求及特定資源之提供。3.1.3驗證、確認、監控、檢驗和測試活

29、動，及其產品的允收準則。3.1.4保留相關執行記錄作為符合各項流程及產品符合要求的證據。3.1.5公司應建立一套涵蓋產品生命週期的流程，此架構應包含開發、 作業及維護的流程和必要時產品處置、產品生命週期的延續及生 命終止的規劃。3.1.6公司應建立和維持新產品導入市面的相關書面程序或辦法。3.1.7公司應建立災害回復及緊急應變等相關管理程序或辦法，以確保 產品在生命週期中具備創造和服務的能力。3.1.8公司應建立和維持組態管理計劃，包括：管理活動的鑑別範圍、 時程及管理工具、方法、權責、管理重點、管制水準及相關的書 面程序等。3.2顧客有關之過程：3.2.1產品有關要求之決定：公司應透過市場需

30、求調查、訂單及客戶滿意度調查決定顧客指定 的需求，非顧客所陳述之要求，但為已知特定應用或預期使用 者，與產品相關法令規章要求及公司決定之額外要求。3.2.2產品有關要求之審查：3.2.2.1對於顧客所提出之要求，必需確實瞭解，並經相關部門檢討協 調以取得一致之同意。322.2經客戶要求簽訂之合約或訂單在簽署之前，經由權責業務及有關單位依程序規定審查。3.2.2.3顧客要求及訂單或合約內容需加以記錄與檢討，以確保對顧客 要求之內容能完全瞭解。3.2.2.4合約或訂單審查之內容應包括下列各項：各項要求均有適切之規定。先前任何與合約或訂單上不同之要求，皆已解決。確定本公司具有達成合約之能力。3.2.

31、2.5合約（訂單）審查過程應包括：產品允收規劃和審查。出貨至客戶允收後，所發現的問題、客戶抱怨及要求。產品在保証期後或維護合約期限內，對不合格產品的處置排 除或矯正之責任。3.2.2.6必要時，產品允收計劃應包括：允收審查過程、接受標準、測 試程序書面化、測試環境、條件、數據、所牽涉之資源、問題 追蹤和解決之方法及所需的驗收報告。3.2.2.7所有合約或訂單之審核經由雙方做最後同意後，由權責主管簽署後生效。3.2.2.8合約（訂單）內容有所變更時，經由雙方協議後，由業務通知 相關部門加以管制及確認。3.2.2.9合約（訂單）審查記錄之保存管理應依一定期限或客戶要求保存 之。3.2.2.10合約

32、或訂單之內部審查作業應依公司程序規定處理，其內容 若涉及品質或工程有關條款時，均應協調品保及研發等部門 主管或相關人員共同執行，若客戶需要樣品承認時應送交客 戶承認。3.2.2.11合約（訂單）經簽訂後其內容若需變更，或依客戶要求變更，應 依程序規定進行變更處理，在處理時需視變更原因，以合理 對策達到共同利益。3.2.3顧客溝通：3.2.3.1公司應制定程序、辦法/規範以處理與客戶溝通有關產品及服 務之資訊與意見。3.2.3.2公司應制定程序、辦法/規範與客戶溝通有關訂單處理修訂事 項。3.2.3.3本公司透過客戶問卷調查，瞭解客戶對本公司之期望事項與滿 意程度，並針對異常事項或建議改善事項進

33、行分析改善處理。3.2.3.4客戶反應訊息接收方式可為電話、傳真、信件、口頭或其他可行方式，接收時應告知處理流程大約所需時間。323.5問題發生時，公司應通知所有可能被影響的客戶，並定義於相關程 序規定中。323.6對客戶問題報告有衝擊影響時，公司應與客戶聯合認定嚴重性等 級，公司並應依嚴重性等級，以決定回應之時效。必要時，應與客 戶共同決議解決問題的優先順序。323.7客戶問題報告發生時，公司權責單位人員應依問題嚴重性等級將問 題升高讓高階管理階層了解。323.8有關客訴反應的作法，應定義於相關程序規定中。323.9公司應建立和維持不適用於服務的產品的鑑定和召回的書面程序。3.3 設計及開發

34、：3.3.1產品規劃：3.3.1.1業務單位蒐集各項市場和技術情報，及顧客回饋資訊或顧客提 供線路等完成產品規劃。（含產品簡述、設計規格、可行性分 析、行銷等）3.3.1.2公司應建立和維持一個已定義的產品生命週期模型為基礎的專案計劃，此計劃可包括：專案組織架構。專案角色與職責。內外部組織界面。時程、追蹤、問題解析和呈報的方式。與專案活動有關的預算、人員和期望。使用的方法、標章、書面程序和工具。參考性的相關計劃。（例如：發展、測試、型態管理和品質）產品特定的環境和實體的資源之考量。（例如：發展、使用者、文件、測試和營運）客戶、使用者和供應商在產品生命週期的參與。（例如：聯合審查、正式會議和核准

35、）。專案品質的管理。風險管理和緊急計劃。（例如：技術、成本和期程）績效、安全、保全和其他關鍵需求。專案特定的訓練需求。所需的證照。專利、使用、所有、保固和特許權利和專案（Post-project）之 後分析。3.3.1.3從設計到測試階段的特定需求，應被追蹤、追溯及管制。331.4對於產品需求溝通之宣傳方法應被建立，而有關專案計劃需求 的改變影響部份，應加以適當的鑑別。3.3.1.5測試計劃應文件化並記錄其結果。3.3.2設計及開發規劃：3.3.2.1由設計單位召集各相關部門成立設計或開發小組，依程序作業 之規定執行設計工作，設計與驗證人員應依公司規定接受適當 的訓練，必要時並執行鑑定認可。3

36、.322負責監督產品設計方向與過程之設計負責人員，應依各階段之 要求提出研發相關資料與記錄。3.3.2.3對新產品中之材料得由設計單位依 規定執行材料承認。3.3.2.4公司應建立書面程序，將由客戶及供應商所取得的輸入用於新 的或修改的產品需求開發上面。3.3.2.5設計需求應定義及文件化。3.3.3設計變更管制：客戶或相關單位要求之設計變更，需經公司規定審核後方能實施 變更。3.3.4驗證、驗收及審查：3.3.4.1為確定設計正確無誤，符合設計需求，所有新開發產品需依產品驗證/驗收相關程序中之各項驗證辦法執行。3.3.4.2產品設計每一適當階段結束時，須實施設計驗證，以確保符合 設計輸入之要

37、求，並留有驗證記錄。3.3.5設計完成須經工程試作、量產試作，並經指派之相關人員加以驗 收合格方可量產。3.3.6必要時，可由客戶或第三驗証單位做設計確認及驗証。3.3.7公司應制定變更管理的相關流程，以確保在產品生命週期的任何 時間所產生的任何需求及設計變更是有系統及時的管理，不會對 品質和可靠度產生任何負面的影響。3.3.8當設計變更影響到合約（訂單）的承諾時，應主動通知客戶，客戶同 意後才可變更。3.3.9公司應建立問題解析和組態管理的界面，確保已解決的問題被納入未來的版本中。3.3.10公司應建立相關的書面程序，以確保材料代用或工程變更不會對 產品品質或績效產生任何負面影響。3.4採購

38、：3.4.1採購過程與資訊：3.4.1.1由請購單位依公司採購作業規定，提出採購相關表單經審核無誤後，轉換成採購單據發出。341.2採購文件上均明確標示材料之品名.數量.交期或料號等，並在 採購文件發出前，須依核可權限之規定，由適當階層主管 簽核。3.4.1.3對於本公司產品品質有重要影響之供應商須經評鑑合格方可納 入合格供應商名錄。341.4主要物料須經樣品承認方得採購，並納入合格料品名錄（材料表）。3.4.2所購產品之查證：3.4.2.1供應商交貨品質須定期考核評定。3.4.2.2供應商交貨品質經評定不合格或製程重大異常時，應或可取消 其承認資格。3.4.2.3採購文件須能明確說明所訂購之

39、產品。3.4.2.4採購文件在發出時須經過審核。3.4.2.5採購須建立對外資料分發記錄，並確保供應商所持有資料之正 確性。3.4.2.6若擬至供應商處驗證產品時，須界定驗證之安排及產品放行之 方式。3.4.2.7若客戶擬至廠內或供應商處驗證其採購之產品時，不得作為供 應商品質有效管制之證明。3.5生產及服務提供：3.5.1生產及服務提供之管制&過程之確認：3.5.1.1各項生產工作計畫應指派合格人員從事規劃、建立與執行合約 或訂單所需之製造或服務流程，並進行追蹤考核，以針對製程 或流程中可能影響品質之因素，例如：材料、人員、工作標 準、作業程序、製造、量測設備、工作環境條件.等加以管

40、制。各部門應根據各部門職掌業務，協助執行相關管制工 作。3.5.1.2製程或流程中物料需依照公司規定進行適當的鑑別與追溯。3.5.1.3人員管制：生產計畫負責單位應指派合適人員，負責進行製程或流程中 之細項規劃與制定相關作業程序/辦法。生產計畫執行單位應指派合適人員，負責相關作業程序進行 生產組裝及退（修）貨服務。品管單位應依公司檢驗相關程序、辦法/規範規定進行所需之檢驗與測試，以確保產品品質。相關人員所需之各項專業訓練或技能鑑定。3.5.1.4生產單位應依程序規定針對產品特性，制訂工作規範（作業指導書），以說明適用的製造與檢驗操作方法、作業程序、環境條 件及各項使用設備等，相關工作技藝標準亦

41、應以最清楚實用之 方式予以規定。3.5.1.5生產中若需特殊製程，應根據該特殊製程之工作規範或操作說 明，連續的監督作業程序、製程參數、設備功能與操作員之合 格性，並加以保存或驗收相關之記錄。3.5.1.6生產時若發現異常或變更之需要時，應依公司規定進行反應處 理。3.5.1.7製程中檢驗不合格或品保批退時，生產單位應依程序規定進行 不合格品處理等作業。3.5.1.8製造、量測設備及治、工具管制：各部門之製造與量測設備及治、工具需依規定指派合適人員 執行管理與維護，以確保製程能力與品質之持續。對於影響產品品質之環境條件應予以適當地監督與維持。3.5.1.9流程確認：若公司產品之結果無法藉由隨後

42、的量測或監控加以 驗證的情形時，公司應確認其相關流程之內容。3.5.1.10公司的品質方案應確保為客戶提供支援以解決相關問題。3.5.1.11公司應提供適當的工具、訓練和所需要資源給會與客戶接觸 的員工，讓他們提供有效的和即時的客戶服務。3.5.1.12在產品生命週期過程中，公司應確保服務資源可支援產品從 緊急失效中復原。3.5.1.13在已建立之作業流程中，每次若發生重大變更時，例如：新 作業人員、新設備、作業指導書變更後，應依相關之程序規 定對首件產品實施嚴格的檢查確認。3.5.2鑑別及追溯性：3.5.2.1本公司之產品於接收、生產、交貨等各階段中，須藉由適當之 方式以鑑別產品。3.5.2

43、.2公司應建立一套流程，以針對每項產品要求管制的水準加以鑑 別。包含：文件。產品改造所需的附屬工具。其它軟、硬体之間的介面。軟体和硬体環境。3.5.2.3產品檢驗與測試狀況應依相關程序、辦法/規範以予以記號、印章、標籤、流程卡/單、檢驗記錄、區域標示或其他適當方 法，以識別產品品質狀況。3.524合約若有需求，產品須以獨有之識別方法來保持其追溯性，並 予以記錄。3.5.2.5在整個產品生命週期中，市場上替換的零件應具有追溯的方 法，公司應建立和維持書面程序，使能提供設計變更時可鑑別 的製造日期、批次或序號的追溯，以幫助公司和客戶鑑別正要 召回、需被替換或修改的產品。3.5.3顧客財產：3.5.

44、3.1客戶所提供之產品、設備等軟硬體設施須加以適當之驗證、儲 存與維護。3.5.3.2客戶所提供之產品如有遺失、損壞或不適用時，須通知客戶以 決定後續處理措施。3.5.4產品防護：3.5.4.1須製訂防止損傷或變質之搬運方法。3.5.4.2物品儲存須有區域規劃及標示以利管理。3.5.4.3未經品管驗收之料品不得入庫。3.5.4.4料品出庫以先進先出為原則。3.5.4.5倉管人員須不定期盤點所保管之物料。3.5.4.6對於時效性物料超出有效期限須請品管重新查驗方可發料。3.5.4.7倉儲地區須有防火等安全保護措施。3.5.4.8物品出、入庫須有適當的憑據或事由。3.5.4.9超出保存期限之成品，

45、須經品管重新檢驗方可出貨。3.5.4.10物品儲存需有適當之包裝以利保存。3.5.4.11不同狀況之儲存物品需有適當之隔離。3.5.4.12成品包裝和標示必須合乎規定或客戶特別指定的要求。3.5.4.13應確認最終檢驗及測試後的產品品質及合約中的交貨地點。3.5.4.14應依顧客需要，適時將合乎顧客品質要求之產品或服務交予顧客。3.5.4.15對靜電敏感的零件或產品在適當地點應有防靜電裝置，並對 接觸人員施予ESD訓練並留下記錄。3.5.4.16準備出貨前，應對產品的包裝和標籤進行檢查，並依相關之 成品倉庫作業流程規定實施。3.5.4.17在變質可能性存在的地點或倉庫，儲存的材料應被管制。 （

46、如：日期標示）3.6監督及量測裝置之管制：3.6.1校驗之儀器須能追溯至國家或國際標準，若無此標準則用以校正 之根據須書面記載。36.2新儀器購入時及維修後或閒置停用再使用時，須經過校驗合格方 可使用。36.3量測儀器須建立一管制表予以管制。36.4校驗週期依其穩定性、精確度、使用頻率等條件訂定。3.6.5校驗週期可視過去校驗記錄結果來作調整。3.6.6凡經過校驗之量測儀器或標準器均應貼上標籤以供識別。36.7負責校驗之人員須受過相關之訓練。36.8校驗場所須有溫濕度管制。3.6.9校驗失效時，應對過去檢驗測試結果之有效性加以評估並記錄之。3.6.10量測儀器在搬運過程中須加以保護，避免損壞，

47、以確保能維持準 確度。3.6.11測試軟体或硬体，用來作為適當之檢驗方式時，須加以管制。3.6.12量測儀器之校正記錄須保存完整，以驗證該設備功能之適當性。3.6.13為保障量測儀器免於不當的被調整，而使其校驗失效，儀器校驗 合格後需黏貼封條。3.6.14校驗作業內容之管制須包含儀器設備之廠牌、型號、識別號碼 （序號）及放置位置、校驗週期、校驗方法及校驗後允收判定。3.6.15修理返廠的儀器設備，須經再校驗合格，並建立修理資料記錄， 登錄編號列管。3.6.16檢驗、量測與試驗設備閒置的或不適用時應予以鑑別且不能用於 生產，所有不需要校驗的儀器設備均應貼上免校驗標示予以鑑 別。八、量測、分析及改

48、進1.0目的：定義、規劃並實施、監督、量測、分析及改進流程，以確保品質管理系 統符合性與有效性及產品符合要求。2.0範圍：對品質管理系統、流程的改進、產品的監督、量測及資料的蒐集分析皆 屬之。3.0管理內容：3.1概述：3.1.1公司應規劃及實施所需的各項監督、量測、分析及持續改進流 程，展現產品與品質管理系統之符合性。3.1.2此應包括適用的方法含統計技術與其使用範圍的決定。3.2監督及量測：3.2.1顧客滿意度：公司應監督客戶是否滿意的資訊成為品質管理系統績效量測之 一，同時應界定取得和使用此資訊的方法。3.2.2公司應建立一種蒐集客戶對產品滿意度直接或間接資料的方法， 例如：書面調查、訪

49、談、傳真、電話等，以符合公司承諾和對客 戶回饋及需求的反應情況等資料應加以蒐集及分析，並保持此趨 勢。3.2.3內部稽核：3.2.3.1稽核採定期及不定期稽核兩種方式。3.2.3.2稽核須有稽核計畫行程說明。3.2.3.3稽核人員須受過相關之訓練合格方可擔任。3.2.3.4稽核員不應稽核其自身的工作。3.2.3.5稽核之問題須有書面文件通知被稽核單位。3.2.3.6被稽核單位須提出改善對策及期限。3.2.3.7稽核結果須留下記錄以便追蹤確認。3.2.3.8稽核時依所排定之時程表與區域執行稽核。3.2.4過程之監督及量測：3.2.4.1在作業過程中由主管透過各項文件及記錄的簽核隨時查核各階 段之

50、作業，若發現有不符合作業規定之情況應立即糾正。3.2.4.2供應商之監督依廠商管理作業規定進行定期考核即採取必要之矯正措施。3.243公司整體或由各部門建立之品質目標應進行適當的監督與量 測，不符合品質目標期望時應進行檢討及改善。3.244公司相關單位應對本身之作業流程監控量測，並適時予以修正 確保流程持續的穩定性及有效性。3.2.5產品之監督及量測：3.2.5.1進料檢驗與測試：收料時收料人員須核對進料之規格、數量、料號、交期、訂 購單號碼與訂購單相符始得收料，並依發票Key-IN訂購傳WX票0進廠材料未經檢驗單位檢驗，不得入庫及上線使用。所有之檢驗須依進料檢驗作業規定及檢驗規範實施。未經檢

51、驗或檢驗不合格之物料、為應付緊急生產而允收之特 採物料須加以標識及記錄，以便於發生不符規定要求情事 時，得以立即回收和更換。重大或連續性批退，須要求供應商提出改善對策，以防止日 後再度發生。 IQC應對供應商做定期之品質評等。3.2.5.2製程中之檢驗與測試：依巡迴檢查作業規定實施。檢驗、測試須依各作業站作業指導書或檢驗規範實施。 若前工程之檢驗與測試未被完成，或產生不良品必須退回處 理，不得往下一工程流動。3.2.5.3最終檢驗與測試：檢驗前須先確認規格及製程中之檢驗與測試站均已完成所規 定之流程及規格要求。依成品檢驗作業規定及相關成品檢驗規範實施。產品在未經最終檢驗與測試合格前，不得入庫及

52、出貨。並維持紀錄檔案，以証明 並能鑑別放行之檢驗權責3.2.5.4檢驗與測試記錄：檢驗完成後須記錄檢驗結果及判定， 已按既定允收水準通過檢驗與測試， 人員。內容可包括:325.5每一檢驗與測試活動應有詳細文件，檢查的參數及允數標準。統計技術、管制圖等的使用。允收規範。抽樣計劃，包括頻率、樣本大小、不符合的處理。記錄數據。缺點分類表。對指定的檢驗項目或批次的方法。 電氣性能、功能及外觀測試。325.6檢驗與測試記錄內容可包括： 產品鑑別。產品檢驗的數量。遵循的書面檢驗程序/辦法/規範。執行檢驗或測試的人員。檢驗或測試的日期。不良缺點發現的數量、類別或嚴重性。325.7公司應建立和維持相關的書面文

53、件，以確保產品週期性的重測 試來評估產品持續符合設計的需求能力。325.8初始測試和週期性重測試應較日常的品質管制測試更廣泛，初 始測試應包括在客戶或公司產品規格或合約的規定，測試結果 應被文件化。325.9有關測試/週期性重測試的頻率，公司應文件化，要決定測試 頻率時，考慮重點如下：產品複雜性和服務關鍵性。產品設計、工程或製造變更的次數，及此變更是否影響格 式、適合性或功能製造流程的變更。製造變更。材料或零件的代用和失效率。產品現場績效記錄。3.2.5.10修理和退回產品應如同新製造的產品一般，經過相同或相似的 書面的最終允收測試程序。3.3不合格品之管制：3.3.1不合格品（原物料、半成品

54、、成品）須有標示，以利管制及供識別。3.3.2不合格品須與合格品相隔離，以免被誤用。3.3.3不合格品原則上須加以檢討評估。3.3.4若合約中有特別約定時，須取得客戶或其代理人同意，方能特採 允收，且須加以標示及記錄。3.3.5合約中沒有規定，須取得公司總經理或品保單位主管同意後，方 能特採允收，且須加以標示及記錄。3.3.6不合格品重工及報廢須依規定實施。3.3.7不合格品重工後須重新檢驗。3.3.8不合格品原則上須分析原因並採及對策，以防止再度發生。339不合格品產生時須通知相關權責單位。3.4資料分析：3.4.1應收集及分析適當的資料，以確保品質管理系統的適用性和有效 性，並鑑定改善的機會所在。3.4.2蒐集和分析之資料應包含供應商交貨、客戶抱怨、客戶滿意度調 查、產品不良率、內部品質稽核結果等資料。3.4.3在不合格品中所發現的不符合應執行趨勢分析，分析結果應作為 矯正與預防措施的輸入。3.4.4品質系統應包括現場績效資料的蒐集及分析，使能應用於鑑定設 備失效的原