新材料科技有限公司质量手册范本

1、 受控状态： 文件编号： KC/QA01-2012发放编号： 版 本： A质量&HSF手册（含程序文件）本手册符合：（GB/T 19001 2008 idt ISO9001:2008）（ QC080000：2005-HSF ）编制、评审会签栏部 门签 名日 期部 门签 名日 期生技部办公室质检部供销部审 核批 准2012- 05 - 15 发布2012- 05 - 15实施昆成新材料科技质量&HSF手册 第1章 前言版/次 A/0第 1页 共 1 页11 总经理令 本公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系：要求，结合QC080000体系和贯彻欧盟R

2、OHS/REACH、WEEE指令,编制了质量&HSF手册，确定为A版，现予以批准颁布实施。 本手册引用GB/T 19000-2008 idt ISO9000：2008质量管理体系标准、QC080000和欧盟ROHS/REACH、WEEE、REACH等相关法律法规以与结合本公司产品生产和服务的实际情况而编制。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。为了贯彻执行GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求和欧盟ROHS /REACH、WEEE等相关法律法规，加强对质量管理体系运作的领导，现

3、任命 武安 同志为我公司的管理者代表。全面负责公司质量管理体系的建立、实施和不断改进的具体工作。管理者代表的职责是：1） 确保质量管理体系与HSF体系的过程得到建立和保持；2） 向总经理报告质量管理体系与HSF体系的业绩，包括改进的需求；3） 在整个组织促进提高满足顾客要求意识的形成；4） 与质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：年 月 日12 企业概况昆成新材料科技是生产电力通信用自粘带系列产品的专业公司。已与国外众多知名公司、厂家建立了合作关系，受到了顾客的好评。我公司加工设备齐全，技术力量雄厚，具有先进的检测设备；多年来，通过消化吸收国外的先进技术，采用先进的工艺，不断推出新的产品，

4、满足了不同顾客的需求，赢得了广阔的市场。“质量第一、信誉第一、用户至上”是本公司的经营宗旨。“想顾客所想、急顾客所急、使顾客满意”，是本公司永远的追求。本公司可根据顾客的要求生产各类规格的产品，热忱欢迎各界新老顾客惠顾。公司地址：省市北塘区金山北科技园金山四支路8号1号楼一楼：01 ：01 ：214037质量&HSF手册 第2章 目录版/次 A/0第 1页 共 1 页第1章 前言1 1 总经理令12 企业概况第2章 目录第3章 质量&HSF手册修改记录页第4章 质量管理体系41 总要求42 文件要求421 总则422 质量&HSF手册423 文件控制程序424 记录控制程序第5章 管理职责51

5、 管理承诺52 以顾客为关注焦点53 质量方针 HSF方针54 策划55 职责、权限与沟通56 管理评审第6章 资源管理61 资源提供62 人力资源63 基础设施和工作环境第7章 产品实现71 产品实现的策划72 与顾客有关的过程7 3 设计和开发（删减）74 采购7 5 生产和服务提供7 6 监视和测量设备的控制第8章 测量、分析和改进8 1 总则82 监视和测量821 顾客满意822 部审核程序823 过程的监视和测量824 产品的监视和测量83 不合格品控制程序84 数据分析85 改进851 持续改进852 纠正措施程序853 预防措施程序质量&HSF手册 第3章 质量&HSF手册修改记

6、录页版/次 A/0第 1 页 共 1 页序号修改状态修改容更改单号修改方式修改日期质量&HSF手册 第4章 质量管理体系版/次 A/041总要求第 1 页 共 1 页4.1.1 本公司为实现质量方针、质量目标，满足顾客要求与法律法规要求，建立了质量管理体系，编制了满足GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008标准要求和满足欧盟ROHS/REACH、WEEE指令要求的质量管理体系文件，加以保持和实施，并予以持续改进，为此应达到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程与HSF所需的过程，包括管理职责、资源提供、产品实现与测量、分析和改进过程等进行了识别和确定，并实施、管

7、理这些过程。（见5.4章节附录）b) 按职责分工的权限确定这些过程的顺序和相互作用，并以图、表、文件等清楚、实用的方式予以表达；（见第5章与附录）c) 为确保过程有效运行和控制，达到预期的目标和要求，对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行了策划，制定了准则和方法；（见5.4、7.1章节）d) 为支持这些过程的有效运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源、包括人力资源、基础设施和工作环境，以与必要的信息；（见第6、第7章节）e) 对过程的运作的信息、包括输入、活动和输出的情况和结果进行监视、测量（检验）和分析；（见第8章）f） 为实现HSF目标，公司制订了禁用/限制有害物质清单（见本

8、手册附件3），以识别本司产品、部件和元件中所有可能包含的有害物质。 g） 为适应顾客和法律法规要求，本司已制订限制或消除有害物质使用的计划。（见本手册附件6）h) 为限制与/或消除产品与流程中有害物质的使用，公司建立了危害物质识别与控制程序管制流程。（见生字22-A/0-2009） i) 根据监视、测量（检验）和分析的结果，实施必要的纠正、预防措施或改进措施，以实现这些过程所策划的结果，和过程持续的改进。（见8. 5.1、8. 5.2、8. 5.3章节）4.1.2 本企业按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的要求建立的质量管理体系，对标准删减7.3；对生产

9、和服务提供的众多过程实施P、D、C、A循环管理（P策划D实施C检查A处置）。4.1.3 本企业对影响产品符合性的外包过程：运输服务、检测和计量器具检定，按照供方评定的方法进行控制，具体在7.4章节采购中描述。5. 相关文件4.2.3文件控制程序质量&HSF手册 第4章 质量管理体系版/次 A/04.2 文件要求第 1 页 共 1 页4.2.1 总则4.2.1.1 本公司按照GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008标准的要求与公司的实际情况，编制了适宜的文件，以使质量管理体系有效运行；4.2.1.2 本公司质量管理体系文件有：1）形成文件的质量方针和质量目标（包括HSF方

10、针和目标）；（质量&HSF手册第5.3、5.4.1章节）；2）质量&HSF手册（含程序文件和记录）；3）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 （各章节引出）；4.2.1.3 为确保文件规定与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化与质量方针、质量目标（包括HSF方针和目标）的变化，应定期评审并与时修订质量管理体系文件，确保充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.1.4 文件的详略程度已考虑了公司规模、项目类型、过程复杂程度、员工能力素质等，符合实际情况，便于理解应用。4.2.2 质量&HSF手册 编制质量&HSF手册并进行控制，使企业的质量管理体系以文件

11、形式得以规定和保持。4.2.2.1 本手册系管理者代表依据GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求和本公司实际相结合，组织有关人员编制而成，由总经理批准发布；手册明确了公司质量管理体系的围和容。包括： 1）体系围：KC系列自粘带的生产和服务过程，满足顾客与法律、法规要求的容。 2）按照质量管理体系要求编制了相应的程序文件和有关的支持性文件。 3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用作了描述；对管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进的容，在手册中也进行了描述。4）公司KC系列自粘带按顾客指定的型号规格、外观、尺寸等特性和产品标准要求组织生产，无

12、设计开发需求，故删减标准7.35）对外包过程（运输服务、检测和计量器具检定）在7.4章节采购中按供方评定控制要施控制。4.2.2.2 质量&HSF手册的控制，由办公室按文件控制程序的有关规定执行。5.相关文件 4.2.3文件控制程序质量&HSF手册 第4章 质量管理体系版/次 A/04.2.3 文件控制程序第 1 页 共 2页过程示意：文件编制评审、审批编号登记受控发放收文登记文件更改实施更改作废文件与时收回使用、保管外来文件确认、审批受控发放统一处理文件归档1目的 规定文件的编制、审批、发布、使用和更改的控制要求。保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质

13、量管理体系正常、有效运行。2围适用于公司质量管理体系运行中所需要的所有文件、包括相应的外来文件的控制。3职责 31办公室负责公司质量管理体系文件、技术文件与外来文件的归口管理； 32各部门负责本部门文件的编制、使用、保管与归档工作。4程序41文件控制 1）质量&HSF手册（包含了标准所要求的程序文件），由办公室归口管理； 2）公司支持性文件中管理性质量/HSF文件、如各种与质量/HSF有关的管理制度，包括与质量管理体系/HSF体系有关的政策、法规文件等，由办公室归口管理； 3）公司支持性文件术文件（工艺文件、操作规程、作业指导书），由办公室归口管理。42 文件编号421 质量管理体系文件的编号

14、a) 质量/HSF手册：KC/QA01-2012； C版本； 手册中各章以章节号区分；每页标注版/次；b) 支持性文件：部门代号（部门名第一个字）+ 本部门所发文件顺序号 + 版/次 + 年号；422 各部门代号规定如下： 办公室（办） 质检部（质） 生技部（生） 供销部（供） 43 文件在发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的。431质量&HSF管理手册（含程序文件），由管理者代表组织编写，各部门会签，管理者代表审核，总经理批准发布；432管理性文件由办公室负责组织相关部门人员编制，管理者代表审批。433技术性文件由生技部组织相关人员编写，总经理审批；4 4 文件的发放和领用441管理性

15、文件由办公室根据生产、经营管理活动的需要，规定文件的发放围，经管理者代表批准后，由办公室受控发至有关部门，需要时可直接发至岗位或个人；442 技术性文件（包括外来文件），由生技部根据生产活动的需要，规定文件的发放围，经总经理批准后，由办公室受控发至有关部门，需要时可直接发至岗位或个人；443应确保文件使用的各场所都能得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要严格执行签收制度，填写“文件发放、回收登记表”， 接受部门应签收；各部门在收文后应登记接受的文件，填写部门“受控文件清单”；本公司部使用和提供给认证中心的文件均为受控文件，应加盖“受控”章，提供给顾客或其他的为非受控文件，不盖“受控”章。4

16、44当文件污、损影响使用时，使用人应向发放部门申请换领手续，并在“文件发放、回收质量&HSF手册第4章 质量管理体系版/次 A/04.2.3 文件控制程序第 2 页 共 2 页登记表”中作好相应记录。45 文件的更改451文件的更改，应办理申请、批准手续；原则上应由原审批部门执行。如因机构变动、人员调离等情况，文件的更改由另一部门审批时，该部门应获得原审批文件所需的背景资料。非受控文件不受更改控制。452 文件更改时，应考虑与其他相关文件的兼容性，并保持一致和完整。453更改文件批准后，由办公室在更改通知单上注明更改标记和更改时间，并按原发放进行修改（换页或划改），同时收回被更改的作废文件；4

17、54更改文件时可用划改或换页方式。划改时用双线划去，工整地写上更改容并加注更改次数（1-9），无需在本页修改状态栏加注；换页时在本页修改状态栏注明修改次数（1-9）；凡是进行更改，均应在相应的文件更改记录页（栏）中作好记录。46 文件的换版、作废与销毁461文件的版本用英文字母（A、B、C、）表示，修改状态用（09）表示；经过多次更改（修改满9次时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版文件作废，换发新版本；462 作废文件由办公室与时按“文件发放、回收登记表”收回，加盖“作废”印章；如果出于某种目的需保留的作废或失效文件，还需加注“留存”字样方可保留。防止作废文件的非预期使用。463作废文

18、件需销毁时由办公室负责整理并登记，管理者代表批准后统一销毁。47 文件的保存、借阅、复制471 文件须分类存放在干燥通风、安全的地方。不得在受控文件上随意涂、画、改，不准私自外借、复印，应确保文件夹的清晰、易于识别和检索。472 文件的借阅、复制需办理申请，由相关部门负责人按规定权限审批后，才能向文件管理人员借阅、复制；复制的受控文件必须登记、编号。48 外来文件的控制凡引用外来文件的部门，需经生技部识别和确认其适用性；经管理者代表审批后，根据需要确定分发围，由生技部按4.4条款要求控制其分发，并应定期确认其适用性。（可用网上检索、查标准杂志等方法。）49 HSF过程管理计划所要求的程序与对这

19、些文件的控制，按照上面要求进行。410 每年定期（可结合管理评审）由办公室组织对现有质量&HSF管理体系文件的充分性、合理性进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。411 对承载媒体不是纸的文件的控制，也应参照上述规定执行；需要时制定相应的管理规定，明确管理要求。412 对于本公司有性管理要求的文件，如产品配方、工艺要求卡、客户专项资料等按照性文件使用管理规定进行管理。413记录表式的管理应执行记录控制程序的有关规定。5 相关文件性文件使用管理规定4.2.4记录控制程序 6 记录 QR4.2.3-01 受控文件清单QR4.2.3-02 文件发放围审批表

20、QR4.2.3-03 文件发放、回收登记表QR4.2.3-04 文件更改申请/通知单QR4.2.3-05 文件作废/销毁申请单 QR4.2.3-06 外来文件确认登记表QR4.2.3-07 性文件发放与回收记录表质量&HSF手册第4章 质量管理体系版/次 A/04.2.4 记录控制程序第 1 页 共 1 页过程示意：记录表式编制审批编号标识登记清单印发使用表式更改实施更改收集保管记录传递正确填写记录查阅 审批、同意归档保存作废记录统一处理1目的 对质量/HSF管理体系所要求的记录（包括HSF过程管理相关的质量记录和绩效记录）的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处理予以控制并保持，以提供符合规定

21、要求与质量/HSF管理体系有效运行的证据。2适用围 适用于为证明项目符合要求与质量/HSF管理体系有效运行的记录的控制。3职责 31办公室负责公司记录表式的归口管理。32各部门负责人负责编制、审核批准本部门的记录表式。4程序4 1记录表格的设计应规、明确、适合于公司质量/HSF活动的实际情况。记录表格由各使用部门负责设计并进行标识，经部门负责人审批后，（具体在记录清单上的审批签名，即作为对记录表式的审批）由办公室印制后，分发到各使用部门使用。（不做分发记录）42记录的标识QR +质量&HSF手册（含程序文件）章节号+本章记录的顺序号；43 记录的填写431 记录填写应与时、真实、字迹清晰、正确

22、、完整；有签字要求的记录，填写人应在记录上签名或盖章，并签署日期。432 记录不能随意涂改，因笔误差错需更改时，应在更改处划改并加盖更改人印章或签名。433各部门负责人应检查和督促记录人员做好原始记录的填写、整理、收集、保管工作，对记录的真实性、正确性负责。44 记录的收集、保管和贮存441 记录由相关部门按各章节规定的保存期限整理保存，未规定保存期限的，保存1年。442 记录应妥善保管和贮存，便于检索和查阅，并有适宜的环境，防止丢失和损坏。443 办公室负责编制公司记录清单，各部门编制本部门的记录清单。45 记录的借阅或复制，记录表式的设计或更改，执行文件控制程序47条有关规定。记录表式更改

23、时，在记录清单备注栏予以记录。需要时，可编制延用记录对照表，继续使用原记录表式，重新印刷时再启用新表式。46 当合同有要求时，在商定期的记录可提供给顾客或其代表在评价时查阅。47 对承载媒体不是纸的记录的控制，也应参照上述规定执行；需要时制定相应的管理规定，明确管理要求。48记录若超过保存期或其他特殊情况需要销毁处理时，由保管部门提出申请，由办公室统一按文件控制程序46条作废文件销毁的规定处理。5相关文件4.2.3文件控制程序6记录QR4.2.4-01 记录清单质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/051管理承诺第 1 页 共 1 页过程示意：制定质量与HSF方针和目标指定一名管理者代

24、表具体负责质量&HSF管理体系的建立和实施工作通过宣传教育增强员工满足顾客和法律法规要求的意识总经理承诺确定职能部门，规定岗位、人员的职责、权限和沟通、提供足够资源负责质量管理体系的策划亲自主持管理评审51 总经理负责建立、实施和改进质量管理体系并为此作出承诺： 511向全体员工传达满足顾客要求和法律、法规要求（包括HSF要求）的重要性； 运用会议、宣传动员、培训教育等形式，以提高员工对满足顾客要求和法律、法规要求（包括HSF要求）的认识，增强全体员工的质量和法律意识。通过对顾客与产品有关的要求的确定和评审，顾客反馈信息的收集、分析和处理，以确保满足顾客要求；通过主动征询顾客意见，对顾客满意的

25、调查统计，了解顾客的满意程度，并将此作为对企业质量管理体系业绩的测量。512 负责制定和批准企业的质量/HSF方针和质量/HSF目标； 根据外部环境和本企业的实际情况，制定与企业宗旨相适应的质量方针和质量目标（包括HSF方针和目标），并在相关层次上制定质量目标，通过宣传动员、培训教育，使全体员工人人理解，并自觉为实现质量方针和质量目标（包括HSF目标）而努力工作；通过对质量目标的考核，结合管理评审，对质量方针和质量目标（包括HSF方针和目标）的持续适宜性进行评审，适时进行更新以适应不断发展的形势需要。513负责质量管理体系的策划； 主持质量管理体系的策划工作，指定一名管理者代表具体负责质量管理

26、体系的建立、实施；选送人员参加审员培训，按计划实施部质量审核，与时采取纠正或预防措施，建立自我完善和自我改进的机制，确保质量管理体系持续地改进。514亲自主持管理评审； 总经理负责按计划的时间间隔，对企业建立的质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性方面进行评审；对质量管理体系改进的机会和变更的需要，以与质量方针和质量目标（包括HSF方针和目标）、资源需求等方面进行评审，确保质量管理体系的持续改进。515确定相关HSF要求（这些要求可能来自顾客、相关法律法规要求或公司自身要求，参考但不限于ROHS/REACH指令与WEEE指令等）。516确保质量管理体系运作能获得必要的资源； 总经理配备了与质

27、量管理体系有关的执行、验证和管理人员，并对各职能部门、各级人员的职责、权限和人员的能力要求，部沟通的方式，都以文件形式在本手册中予以规定；配置了满足产品符合要求所需的基础设施并提供了适宜的工作环境；具备了足够的经济实力保证不断发展的需要。6相关文件： 第5、第6、第8章质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/052 以顾客为关注焦点第 1 页 共 1 页过程示意：宣传教育使员工意识到应以顾客为中心并努力工作收集、征询顾客意见并与时处理使顾客满意通过对产品要求的确定和与顾客沟通，满足顾客要求以顾客为关注焦点在相应层次上制定质量/HSF目标并进行考核，对满足顾客要求进行测量对产品实现过程进行

28、策划确保产品符合要求亲自处理顾客投诉521总经理意识到，应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足；通过宣传动员、培训教育和考核，使全体员工意识到应以顾客为中心，一切工作都以满足顾客要求，使顾客满意为目的，加强工作责任性，自觉遵守各项规章制度和操作规程，确保产品质量，以主人翁的姿态和不断进取的精神使顾客满意。本公司产品对顾客承诺：负责安装调试和使用技术指导。522按照GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求编制的质量&HSF手册第7.2章，就如何确定顾客的要求方面作出了明确规定，并通过对产品要求的评审、通过与顾客的沟通来确保满足顾客要求。52

29、3为确保产品符合要求，通过对产品的实现过程进行策划：1） 确定产品的质量目标和要求（包括HSF目标和要求）；2） 确定产品实现所需的过程，实施和控制这些过程所需的方法（编制了相应的工艺文件、作业指导书、操作规程等）以与人员、设施的要求；3） 确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以与产品的接收准则，编制了相应的文件，以确保这些活动得以实施；4） 规定了记录的要求，以证实过程有效实施和产品满足要求提供证据；5 24 质量&HSF手册第8.2.1章节，对是否已满足顾客要求的感受方面的信息收集、进行监视和测量、以与监视和测量的方法作了规定，通过监视和测量，并根据收集的信息、数据分析，不断

30、改进我们的工作，以确保顾客要求得到满足。525 为确保顾客要求已得到满足并满意，我们在相关职能和层次上制定了相应的质量目标，通过对目标的考核，作为对企业质量管理体系业绩的测量。526 为确保增强顾客满意的感受，设有职能部门与时处理顾客意见，并亲自处理顾客投诉。6 相关文件： 第7.2、 8.2.1章节 质量目标考核规定质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/05.3 质量方针第 1 页 共 1页过程示意：与企业经营宗旨相适应宣传动员、使人人理解并遵照执行体现两个承诺给出制定质量目标框架制定质量方针（HSE方针）在相应层次上制定质量目标并进行考核，确保质量方针贯彻批准分布对持续适宜性进行评

31、审531为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化成为公司项目和服务要求，特制定本企业的质量方针为：昆成产品以质为本 顾客满意以诚为信HSF方针为：打造环保精品，选用无毒材料；满足法规要求，持续改进管理532总经理声明：本质量方针（HSF方针）是按照公司“推进电力通信产品的发展，追求百分之百的顾客满意。”的经营理念，管理创造价值，品质改变世界，科技成就未来，不断开发新型电力通信材料，推进电力通信工业的未来发展；并从公司长期的发展利益考虑，强化质量管理工作，增强全体员工的质量意识，以质量创造价值；以精湛的技术、热情的态度、周到的服务赢得顾客的满意，并以不断进取的精神，加以不懈的

32、努力，持续地满足顾客的要求和愿望，追求百分之百的顾客满意，让顾客永远信赖，才能赢得更多的顾客，占领更广阔的市场，才能收到良好的经济效益。533本方针与企业总体经营方针相适应、协调，它是企业经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。534本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，按5.4章策划要求执行。535各级领导要将质量方针（HSF方针）传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。536公司应不断地对质量方针（HSF方针）的适宜性进行评审，必要时可对其进行修改以适应公司外环境的变化，执行5.6章管理评审的有

33、关规定。537对质量方针（HSF方针）的发布、评审、修改都应经总经理批准，并实施控制，执行4.2.3章文件控制程序规定。6相关文件： 第5章 管理职责 质量目标考核规定质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/054策划第 1 页 共 2 页过程示意：分层次制定质量&HSF目标满足GB/T 19001-2008与QC080000标准所规定的质量/HSF管理体系要求与质量&HSF方针保持一致可以测量策划确定并实施过程，进行检查，持续改进质量&HSF管理体系对质量&HSF目标进行考核、评审所订目标的适宜性对持续有效性和适宜性进行评审质量&HSF管理体系更改策划时应保持其完整性5.4.1质量目标

34、：1） 总经理为确保实现质量方针，制定质量目标并与质量方针保持一致。2） 制定质量目标的依据：本企业的质量方针；满足所提供产品的特性要求的容；顾客满意程度；持续改进方面的容；3） 质量目标可以是定量的或定性的，但应可以进行测量；公司的质量目标：产品质量指标达国行业领先水平，产品先进性满足国外市场要求，以诚信来赢得用户的满意。a）自粘带成品一次检验合格率达到99%，每年递增1；b）顾客满意度达到95分；4）办公室应按质量方针的要求，协助相关职能部门制定质量目标，并制定质量目标考核规定，明确目标值、测量方法、测量频次等，并按规定要求进行考核。5.4.2HSF 目 标防水绝缘带产品HSF符合率100

35、%5.4.3质量&HSF管理体系策划5.4.3.1 总经理负责组织质量&HSF管理体系的策划，并确保：1） 满足质量&HSF目标；2） 满足GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008、QC080000标准所规定的质量管理体系要求的各条款；3） 根据公司、外部的信息，在质量/HSF方针、质量/HSF目标、组织结构、过程、资源、产品变化时，总经理应与时对质量&HSF管理体系的更改进行策划和实施，确保质量管理体系要求的完整性，并在质量&HSF手册、程序文件和相关文件中加以规定。5.4.3.2 进行策划的时机a) 按照质量&HSF管理标准要求建立、实施、改进质量管理体系； b)

36、 公司的质量&HSF方针、质量&HSF目标、组织机构发生重大变化；c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d) 现有体系文件未能覆盖的特殊事项。5.4.3.3 策划的容 1）识别质量&HSF管理体系所需的过程与其在公司的应用；（见本章附录） 2）确定这些过程的顺序与相互作用； 3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； 5）监视、测量和分析这些过程； 6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。5.4.3.4 质量管理体系策划由总经理负责，办公室协助管理者代表组织召集；形成的

37、文件经审核、批准后，由办公室受控发放到有关部门实施。（见4.2.3章节）5.4.3.5 质量管理策划的更改要在受控状态下进行，在更改期间要保持质量管理体系的完整运行。涉与文件方面的更改按4.2.3文件控制程序要求执行。5.4.3.6 鼓励客户和供应商参加本公司质量策划活动，利用供应商会议与客户座谈会等型式，与供应商、客户一起制定公司质量改进计划并提供一定条件积极实现。质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/054策划第2页 共 2 页6相关文件 4.2.3文件控制程序4.2.4记录控制程序质量目标考核规定限制或消除有害物质使用的计划7 记录 QR5.4 01质量目标考核记录68 / 68

38、顾 客顾 客资源管理管理职责要 求输 入输 出产品实现合格供方调查 评定 采购质量管理体系持续改进测量、分析和改进满意附录：质量管理体系过程示意图产品采购物资信息监视测量 装置与产品有关要求的确定 评审 签定合同 与顾客沟通基础设施辅助材料原材料图纸工艺规程贮存、防护维 护保 养校准、检定 （外包）生产作业计 划检验、试验生产加工生产和服务提供控制质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/05.5 职责、权限与沟通第 1 页 共 3 页过程示意：以图、表与文字形式确定职能部门、人员的职责、权限制定工作手册，规定人员能力、岗位职责以会议、发放文件、记录传递、交谈等方式达到有效沟通5.5.1职

39、责和权限5.5.1.1总经理按照GB/T 19001-2008标准与QC080000的要求，确定各级各类人员的职责和权限，形成文件经审批、发布，便于沟通，促进有效的质量与HSF管理。5.5.1.2管理者代表负责组织绘制公司的质量管理体系组织机构图和“质量管理体系职能分配表”；按总经理确定的各职能部门和相互关系，以图、表和文字形式确定（见本章附录1、2）。5.5.1.3各职能部门的职责、权限1）总经理a) 负责制定质量方针和质量目标（包括HSF方针和目标），批准并颁布质量&HSF手册；b) 负责建立、实施、保持并不断改进质量管理体系；向公司全体员工传达以顾客为关注焦点和满足顾客和法律法规要求的重

40、要性；c) 确保质量体系运行必要的资源配备；任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构和人员的职责、权限和相互关系，确保有效沟通。d) 主持管理评审，评价质量目标的实现情况以与质量方针、质量目标（包括HSF方针和目标）的持续的适宜性，确保质量管理体系持续地不断改进；决定有关改进质量管理体系有效性措施。e) 通过增强员工意识，调动员工积极性，确保质量方针、质量目标（包括HSF方针和目标）的实现；f) 负责技术文件、质量计划的审批，负责新产品设计开发的控制和相关设计文件的审批。2）办公室a) 作为质量管理体系的责任办公室门，协助管理者代表，组织编制并归口管理质量管理体系文件和记录；负责组织

41、对现有质量管理体系文件的定期评审，确保其充分、合理和适宜；b) 负责质量管理体系过程的监视和测量；对部门质量目标的实施情况进行监督检查并考核；c) 负责公司人力资源的管理，“年度培训计划”的制定与监督实施，并组织对培训效果的评估；d) 在管理者代表领导下，负责编制年度审计划并组织实施；负责通知、组织召开有关会议。3）生技部a) 负责公司外来文件的确认；负责编制、提供相应的工艺、技术文件和必要的作业指导书等。b) 负责对实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制；c) 负责公司产品实现策划的组织、协调、实施工作；负责新产品的设计和开发并进行控制；d) 负责对生产和服务过程实施控制，负责做好生产

42、指挥和调度工作，与过程的确认；e) 负责按规定对产品标识进行控制和管理； f) 负责对生产和服务过程实施监视和测量，组织对不合格品的处置。g) 负责公司数据分析的控制；负责纠正、预防措施的控制。4）质检部a) 负责对监视和测量设备的控制和管理；负责成品的防护和成品仓库的管理。b) 负责对公司从物资进公司到产品出公司的检验和验证的归口管理工作；c) 负责对不合格品的识别和控制，组织评审处置并跟踪处理结果。5）供销部a) 负责识别、确定顾客的需求与期望，组织对产品要求进行评审，负责顾客财产的识别；b) 负责产品的交付和交付后活动的管理；并负责与顾客的沟通；c) 负责市场调研与分析，与时提供市场信息

43、；d) 负责组织有效地处理顾客投诉等反馈意见，组织对顾客满意度进行测量，e) 负责采购的控制，组织对供方进行评价和控制；确保与时供应所需的合格原辅材料；负责产品的防护和材料仓库的管理。6） 生产车间a) 认真执行工艺和操作规程，对车间在用生产设施和监视、测量设备的完好负责；质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/05.5 职责、权限与沟通第 2 页 共 3 页b) 做好安全、文明生产，负责生产过程中产品的标识、搬运、包装和防护工作，确保产品质量。7） 有关各岗位人员的职责，在工作手册中规定。5.5.2 管理者代表a) 确保公司质量&HSF手册管理体系的建立、实施和保持持续改进；b) 向总

44、经理与时报告质量&HSF手册管理体系的运行情况，包括改进的需求；c) 确保在整个公司提高满足顾客要求意识的形成；d) 负责公司与质量&HSF手册管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 部沟通5.5.3.1 总经理应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标完（包括HSF方针和目标）的成情况，以与实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。5.5.3.2本公司通过召开会议宣传、贯彻公司的质量&HSF管理体系，并将公司的业绩和顾客满意水平以与公司的质量&HSF方针和质量&HSF目标传达到每个员工，使全体员工人人理解并化为自觉行动，人人为实现公司的

45、质量方针和质量目标，而努力工作，多作贡献。5.5.3.3公司办公室和工会小组是沟通的桥梁，通过发放通知、发放文件、找人谈话、提交建议书等形式，与时传达领导意图，了解基层情况，以书面或口头形式与时向领导报告，达到上情下达、下情上报的效果；实现公司质量管理体系部的有效沟通。5.5.3.4各部门之间利用信息信息联络单、记录的传递、相互交谈等形式，进行交流达到质量管理体系部的有效沟通。5.5.3.5 部门部利用相关文件、通知、信息、记录的传阅和交谈形式进行沟通。5.5.3.6 总经理实施化管理，对维护质量管理体系有效运行的意见或建议，视具体情况也可越级上报，实现全员参与的目的。6.相关文件 工作手册任

46、命授权书（附录1） 公司质量管理体系组织机构图总经理管 代生技部质检部办公室供销部车间材料仓库成品仓库质量&HSF手册 第5章 管理职责版/次 A/05.5 职责、权限与沟通第 3 页 共 3 页（附录2） 质量管理体系职能分配表职能部门ISO9001:2008标准要求最高管理者管理者代表办公室质检部含成品仓库生技部含车间材料仓库供销部4.质量管理体系42文件要求421总则4.1总要求4.2.2质量&HSF手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5. 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6. 资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7. 产品实现75生产和服务提供7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发（删减）=7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进82监视和测量85改进8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注： 为主要职能部门； 为相关职能部门。质量&HSF手册第5章 管理职责版/次