浮米每周里程碑快讯2014年7月(一)

1、药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了本周（2014.6.24-2014.7.1）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。本周共有34起里程碑事件，其中有6个药物获得孤儿药资格，德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证等里程碑事件:I/II期临床里程碑日期:2014年6月23日公司/组织:InovioPharmaceuticals适应症:宫颈癌国家/地区:备注:用于治疗人乳头状瘤

2、病毒治疗（HPV）相关的子宫颈癌；肌注；使用Cellectra输送系统里程碑事件:III期临床里程碑日期:2014年6月25日公司/组织:葛兰素史克公司适应症:骨髓增生异常国家/地区:备注:与阿扎胞苷联合治疗intermediate-1,intermediate-2或高危骨髓增生异常综合征（MDS）；片剂里程碑事件:III期临床里程碑日期:2014年6月23日公司/组织:Coherus生物科技公司适应症:类风湿关节炎国家/地区:备注:用于对氨甲喋呤反应不足的患者；相关阅读：【盘点抗风湿药市场的十大“巨头”】公司/组织:Karyopharm适应症:急性髓细胞白血病国家/地区:美国备注:用于没有资

3、格进行密集化疗和/或移植治疗的复发或难治性白血病老年（>60岁）患者；口服。用于治疗具有明显骨转移的阉割性前列腺癌；口服。该药物于4月15日在美国开展治疗急性髓细胞白血病的I期临床试验；于4月21日在美国开展治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓细胞白血病（AML）的I期临床试验等里程碑事件:II期临床里程碑日期:2014年6月25日公司/组织:NovaBiotics适应症:囊性纤维化（Fibrosis,cystic）国家/地区:备注:用于治疗囊性纤维化患者急性发作；维持治疗；凝胶胶囊；粉末；口服，吸入公司/组织:InSysTherapeutics适应症:Lennox-Gast

4、aut综合征国家/地区:美国备注:InSys制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗Lennox-Gastaut综合征；相关阅读：【FDA授予GW公司药物Epidiolex快速通道地位】；【浮米每周里程碑快讯：2014年3月（一）】GW制药宣布美国FDA授予该公司用于治疗儿童Lennox-Gastaut综合征(LGS)的药物Epidiolex孤儿资格，LGS是一种罕见的严重形式的儿童发作性癫痫，这款药物以植物提取成分大麻二酚(CBD)为主要活性成分。Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分。里程碑事件:孤儿药资格里程碑日期:2014年

5、6月23日公司/组织:Domp适应症:角膜炎国家/地区:美国备注:Domp的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗神经营养性角膜炎（neurotrophickeratitis）里程碑事件:批准里程碑日期:2014年6月23日公司/组织:默沙东,Bionomics适应症:痴呆，阿尔茨海默型国家/地区:全球备注:默沙东从Bionomics收购了该药物的全世界权利，用于治疗阿尔茨海默型痴呆症里程碑事件:批准里程碑日期:2014年6月23日公司/组织:BioLineRx,科罗拉多大学适应症:神经性疼痛国家/地区:备注:BioLineRx从科罗拉多大学收购了该药物，用于治疗神经病理性疼痛和硬皮病（scle

6、roderma）里程碑事件:批准里程碑日期:2014年6月26日公司/组织:帝人制药（TeijinPharma），西格玛托（Sigma-Tau）适应症:重症联合免疫缺陷病（SCID）国家/地区:日本备注:帝人制药收购了西格玛托的该药物在日本的独家开发权和发行权里程碑事件:批准里程碑日期:2014年6月23日公司/组织:Questcor,诺华适应症:国家/地区:全球备注:诺华授权给QUESTCOR该药物的全球（除欧洲外）发展，市场，生产，分销，销售和商业化权等里程碑事件:提交新药申请（NDAFiled）里程碑日期:2014年6月24日公司/组织:默沙东（Merck&Co.）适应症:HIV

7、感染国家/地区:美国备注:与其他抗逆转录病毒药物的组合，用于治疗HIV-1病毒感染的成人，青少年（16岁以上）和儿童患者（6至16岁，体重至少30千克）；150毫克拉米夫定/300毫克拉替拉韦钾；口服里程碑事件:突破性药物资格里程碑日期:2014年6月26日公司/组织:勃林格殷格翰适应症:出血性疾病（Hemorrhagicdisorders）国家/地区:美国备注:德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证。【Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证】里程碑事件:预注册里程碑日期:2014年6月25日公司/组织:安斯泰来制药（AstellasPharma）适应症:类风湿关节炎国家/地区:日本备注:用于无抗类风湿性关节炎药物治疗史的，被诊将患有快速的结构性疾病（rapidstructuraldiseaseprogression）的患者；预充式注射器，200毫克；皮下公司/组织:AlimeraSciences适应症:糖尿病性黄斑水肿国家/地区:意大利备注:用于治疗与慢性糖尿病性黄斑水肿相关的视力障碍；注射，缓释，190微克，用玻璃体内植入物Medi