常用医疗器械及其可疑不良事件50问

1、常用医疗器械及其可疑不良事件50问1血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。2体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。3血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使

2、用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。4胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。5隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良

3、事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。6血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。7骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入

4、物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。8人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。9宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不

5、良事件，主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。10心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。11透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。12. B型超声诊断

6、仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。13. 医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准

7、确或不显示、黑屏、死机等。14. 呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。15. 婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人

8、体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。16. 助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。17. 高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值

9、偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。18. 输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。19. 心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。20. 温

10、热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。21经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会

11、发生哪些可疑不良事件？ 经外周插入的中心静脉导管临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。22. 导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。23人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体

12、伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。24. 一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。25. 缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。26. 颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 颈椎牵

13、引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。27. 静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。28. 病床在使用中可能会发生哪些可

14、疑不良事件？病床也可称为医疗床、护理床等，是病人在休养时使用的病床，主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。病床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）。29. 一次性使用无菌注射器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用无菌注射器是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性使用的注射器。一次性使用无菌注射器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽

15、搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染。30. 骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？骨水泥是由粉剂和液剂双组份构成的具有自凝特性的骨粘合剂或骨填充机，用于人工关节的粘接固定、骨缺损的填充、骨折的固定及药物控释载体等。骨水泥在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。31. 阴道扩张器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？阴道扩张器是临床妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般妇科手术或检查器械。阴道扩张器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为破损、生锈、裂开；虚

16、位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵。患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿。32. 一次性使用麻醉穿刺包在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用麻醉穿刺包用于临床医师手术前麻醉穿刺和注射药物，主要在医院的麻醉科、疼痛科、急诊科广泛应用。一次性使用麻醉穿刺包在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为穿刺失败；局部红肿、瘙痒、过敏、感染；血管损伤、出血；漏液影响麻醉效果；刺破血管；寒战。故障表现为穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低。33. 可吸收止血纱布在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？可吸收

17、止血纱布是由天然纤维、医用级脱脂棉纱布、再生纤维素织品经化学变性、物化反应或氧化而制备的一种无菌可吸收的编织物。可吸收止血纱布在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为感染；不完全吸收；压迫神经血管；过敏；排异反应；凝血；未发挥作用；切口不愈合或愈合缓慢；伤口红肿，切口有纱布排出体外。34. 一次性输血袋在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？一次性输血袋是供人血及其成分的采集、分离、贮存、输血的容器的总称。一次性输血袋在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为离心破碎；溶血等。35. 中频治疗仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？中频治疗仪是用

18、2-10KHz的电流进行治疗，其功率一般为几十瓦。中频治疗仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。36. 温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？温热治疗床治疗疾病的原理在于其放射出的远红外线,远红外线为人体的生命之光,红外线是在所有太阳光中最能够深入皮肤和皮下组织的一种射线。温热治疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；软组织疼痛、神经麻木、腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻

19、；血压升高等。37. 高频电刀在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？高频电刀（高频手术器）是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。高频电刀在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵；病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术易燃烧等。38. 医用膏贴类在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？医用膏贴类是一种用于人体体表的膏贴类产品，医用膏贴产品一般属于辅助性医疗产品，治疗适应症

20、和效果有其局限性。医用膏贴在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为皮疹、瘙痒、皮肤红肿、皮肤发红、皮肤刺激、过敏、刺痛、灼热感、皮肤溃破、水泡、丘疹、皮疹、红斑等。39. 医用粘合剂在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？医用粘合剂的种类很多，按其材料性质可分为化学粘合剂和生物粘合剂。医用粘合剂在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹等。40. 粘贴材料在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？粘贴材料是指医用胶带、棉签之类。粘贴材料在

21、使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂；胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气等。41. 医用手术手套在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？医用手术手套可以分：一次性灭菌乳胶手套；一次性乳胶手套（用时灭菌）；一次性检查手套。手术手套在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为过敏反应；易破损等。42. 医用供气、输气装置在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？医用供气、输气装置在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主

22、要表现为鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难等。43. 口腔科常用填充材料在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？口腔科常用填充材料暂时性填充材料、永久性填充材料、模型材料等。口腔科常用填充材料在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎；牙齿酸软，有疼痛感；牙龈红肿，出血等。44. 电子内窥镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？电子内窥镜主要由内镜、电视系统信息中心和电视监视器三个主要部分组成。电子内窥镜在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难等。45. 球囊扩张导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？球囊扩张导管是一种头端带有可膨胀球囊的软性导管，用于在影像引导下扩张人体内狭窄的空腔脏器，如血管、消化道、泌尿道等。球囊扩张导管在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为死亡；急性心肌梗死；冠状动脉的完全闭塞或者旁路移植的冠状血管分离、穿孔、破裂或者损伤；扩张后血管再狭窄；溢血或血肿；不稳定型心绞痛；心率不齐，包括心室纤维性颤动；高血压；感染；冠脉痉挛；动静脉瘘；栓塞等。46. 造