车间生产生物安全制度与防护措施

1、车间生产生物安全制度与防护措施内容提要：内容提要：生产人员的生物安全防护生产人员的生物安全防护生产中产品对环境污染的防护生产中产品对环境污染的防护生产中环境对产品的污染防护生产中环境对产品的污染防护生产车间使用的生物安全设施、设备：生产车间使用的生物安全设施、设备：灭菌设备：灭菌柜、干烤箱灭菌设备：灭菌柜、干烤箱消毒设施：传递窗、渡槽消毒设施：传递窗、渡槽污水处理设备污水处理设备防护服、淋浴设施防护服、淋浴设施传真机传真机挡鼠板、灭蚊灯挡鼠板、灭蚊灯 灭活疫苗抗原生产车间设计为负压，灭活疫苗抗原生产车间设计为负压，可以生产部分强毒抗原，经灭活处理可以生产部分强毒抗原，经灭活处理后方可移出车间。

2、后方可移出车间。活疫苗生产车间均设计为正压，只可活疫苗生产车间均设计为正压，只可以生产部分弱毒疫苗。以生产部分弱毒疫苗。生产人员的生物安全防护生产人员的生物安全防护：生产操作人员生物安全管理制度生产操作人员生物安全管理制度非生产人员出入生产车间管理制度非生产人员出入生产车间管理制度 操作人员接触污染物处理制度操作人员接触污染物处理制度 工作服收集、清洗、灭菌、发放制度工作服收集、清洗、灭菌、发放制度 无菌工作服穿戴规程无菌工作服穿戴规程 文明洗浴规程文明洗浴规程 生产操作人员生物安全管理制度生产操作人员生物安全管理制度活毒（菌）生产区操作人员必须是熟知传活毒（菌）生产区操作人员必须是熟知传染病

3、学相关专业知识技术人员和技术工人，染病学相关专业知识技术人员和技术工人，经过生物安全知识和操作培训。经过生物安全知识和操作培训。 活毒（菌）生产区操作人员必须体况良好，活毒（菌）生产区操作人员必须体况良好，并在进入前进行体况检查与登记。有皮肤并在进入前进行体况检查与登记。有皮肤外伤、扁桃体炎、各类感冒、身体状况欠外伤、扁桃体炎、各类感冒、身体状况欠佳等情况禁止进入活毒（菌）生产区。佳等情况禁止进入活毒（菌）生产区。3. 活毒（菌）生产区操作人员进入活毒活毒（菌）生产区操作人员进入活毒（菌）生产区必须穿专用四联体工作服，（菌）生产区必须穿专用四联体工作服，戴防护口罩，必要时还需佩戴防护手套和戴防

4、护口罩，必要时还需佩戴防护手套和防护眼镜，穿专用拖鞋或水鞋。防护眼镜，穿专用拖鞋或水鞋。 4. 4. 在操作过程中禁止用手套及衣服外表直在操作过程中禁止用手套及衣服外表直接擦拭汗水、清理头发、接触口、鼻、眼接擦拭汗水、清理头发、接触口、鼻、眼及皮肤表面，必须用消毒备用纱布间接操及皮肤表面，必须用消毒备用纱布间接操作，必要时由其它非直接接触人员帮助处作，必要时由其它非直接接触人员帮助处理。理。5. 活毒（菌）生产区操作人员离开操作区前活毒（菌）生产区操作人员离开操作区前应先用消毒液充分消毒手或手套外表，除应先用消毒液充分消毒手或手套外表，除去拖鞋或水鞋。严格进行更衣，更衣时先去拖鞋或水鞋。严格进

5、行更衣，更衣时先按外翻法除去手套，再按外翻法除去四联按外翻法除去手套，再按外翻法除去四联体工作服，更衣时手与身体不能接触工作体工作服，更衣时手与身体不能接触工作服外表。需要淋浴的应进行严格淋浴，并服外表。需要淋浴的应进行严格淋浴，并进行淋浴登记。进行淋浴登记。6. 离开生产区后进行身体是否有直接接触菌离开生产区后进行身体是否有直接接触菌（毒）液记录。身体有直接接触毒（菌）（毒）液记录。身体有直接接触毒（菌）液的人员，必须即时向车间主管报告，由液的人员，必须即时向车间主管报告，由生产主管经理安排进行体温等体症跟踪。生产主管经理安排进行体温等体症跟踪。 污染物暴露的处理污染物暴露的处理 （一）污染

6、物暴露的处理污染物暴露的处理（二）操作人员接触污染物处理（二）操作人员接触污染物处理（一）污染物暴露的处理污染物暴露的处理1 1、在操作过程中，操作人员应小心操作，尽、在操作过程中，操作人员应小心操作，尽量避免毒（菌）液滴漏和工作环境污染。量避免毒（菌）液滴漏和工作环境污染。2 2、不锈钢台面、用具外壁、地板受到少量毒、不锈钢台面、用具外壁、地板受到少量毒（菌）液滴漏或小范围毒（菌）液污染时，（菌）液滴漏或小范围毒（菌）液污染时，必须即时用浸泡消毒液的毛巾拧干后擦拭必须即时用浸泡消毒液的毛巾拧干后擦拭干净后，或即时用酒精火焰消毒。擦拭毛干净后，或即时用酒精火焰消毒。擦拭毛巾应放置消毒液中浸泡消

7、毒巾应放置消毒液中浸泡消毒3030分钟。分钟。 3 3、不锈钢台面、罐体表面受到多量毒（菌）、不锈钢台面、罐体表面受到多量毒（菌）液污染时，在原位先用浸泡消毒液毛巾擦液污染时，在原位先用浸泡消毒液毛巾擦拭干净后，再用浸泡消毒液湿的毛巾覆盖拭干净后，再用浸泡消毒液湿的毛巾覆盖消毒消毒1010分钟。分钟。4 4、地板受到多量毒（菌）液污染时，在原位、地板受到多量毒（菌）液污染时，在原位先用浸泡消毒液拖把压干擦拭干净后，喷先用浸泡消毒液拖把压干擦拭干净后，喷洒消毒液湿润消毒洒消毒液湿润消毒1010分钟。拖把再浸泡液分钟。拖把再浸泡液中消毒中消毒3030分钟。分钟。5 5、每天操作完毕清场一次。工作台

8、面、发酵、每天操作完毕清场一次。工作台面、发酵罐和灭活罐顶外表面及相近阀门用浸泡消罐和灭活罐顶外表面及相近阀门用浸泡消毒液毛巾擦拭消毒，地板用浸泡消毒液拖毒液毛巾擦拭消毒，地板用浸泡消毒液拖拭消毒。用后所有用具、用品、四联体工拭消毒。用后所有用具、用品、四联体工作服放入高压灭菌柜高压灭菌后再进行清作服放入高压灭菌柜高压灭菌后再进行清洗、消毒备用。洁净区内专用拖鞋、水鞋洗、消毒备用。洁净区内专用拖鞋、水鞋用后在相应的区域内用消毒液浸泡消毒用后在相应的区域内用消毒液浸泡消毒3030分钟。分钟。6 6、定期进行单元净化消毒：每天用臭氧进行、定期进行单元净化消毒：每天用臭氧进行单元空气净化系统循环消毒

9、。单元空气净化系统循环消毒。7 7、强毒（菌）生产区内用具、用品、各种器、强毒（菌）生产区内用具、用品、各种器皿移出生产区前必须进行灭菌处理或浴槽皿移出生产区前必须进行灭菌处理或浴槽浸泡消毒。强毒（菌）操作区所有仪器、浸泡消毒。强毒（菌）操作区所有仪器、设备重新布置或维修，要经过设备内消毒设备重新布置或维修，要经过设备内消毒与操作区整体清场熏蒸消毒后才能移出操与操作区整体清场熏蒸消毒后才能移出操作区。作区。8 8、不合格培养物的处理：经检验效价不合格、不合格培养物的处理：经检验效价不合格或污染的抗原液，装入密封桶内高压高温或污染的抗原液，装入密封桶内高压高温灭菌处理后排入生物污水池。灭菌处理后

10、排入生物污水池。9 9、强毒（菌）生产（污染）区的洗涤废水，、强毒（菌）生产（污染）区的洗涤废水，淋浴废水，冷库冷凝水，灭菌柜冷凝水，淋浴废水，冷库冷凝水，灭菌柜冷凝水，必须统一排放到消毒池消毒处理。强毒必须统一排放到消毒池消毒处理。强毒（菌）污染区的用液必须在用高温消毒处（菌）污染区的用液必须在用高温消毒处理。理。（二）操作人员接触污染物处理（二）操作人员接触污染物处理1 1、工作服溅到少量毒（菌）液时，必须即时用浸泡、工作服溅到少量毒（菌）液时，必须即时用浸泡消毒液毛巾吸拭干净，再用浸泡消毒液毛巾吸附消毒液毛巾吸拭干净，再用浸泡消毒液毛巾吸附消毒，擦拭毛巾放入消毒液浸泡消毒。消毒，擦拭毛巾

11、放入消毒液浸泡消毒。2 2、由于盛装毒（菌）液容器破裂造成工作服大面积、由于盛装毒（菌）液容器破裂造成工作服大面积污染毒（菌）液时，必须即时用浸泡消毒液毛巾污染毒（菌）液时，必须即时用浸泡消毒液毛巾反复吸拭干净后，受污染和可能受污染范围用消反复吸拭干净后，受污染和可能受污染范围用消毒喷壶喷洒消毒液消毒。毒喷壶喷洒消毒液消毒。3 3、操作人员受伤出现开放性伤口时，在生产、操作人员受伤出现开放性伤口时，在生产区内先用双氧水冲洗伤口，伤口周围用区内先用双氧水冲洗伤口，伤口周围用5%5%碘酒消毒后用碘酒消毒后用75%75%酒精脱碘，伤口涂碘甘油酒精脱碘，伤口涂碘甘油消毒后，用消毒纱布包扎。离开生产区时

12、，消毒后，用消毒纱布包扎。离开生产区时，做好消毒防护，同时，根据污染微生物类做好消毒防护，同时，根据污染微生物类型，必要时口服抗病毒（细菌）药物，进型，必要时口服抗病毒（细菌）药物，进行医疗观察。行医疗观察。4 4、在生产过程中，万一眼、鼻、口或外伤伤口接触、在生产过程中，万一眼、鼻、口或外伤伤口接触到强毒（菌）时，即时用灭菌生理盐水充分冲洗，到强毒（菌）时，即时用灭菌生理盐水充分冲洗，并马上到二更衣室取抗病毒（细菌）药物服用。并马上到二更衣室取抗病毒（细菌）药物服用。处理完毕，该人员应第一时间向公司生物安全第处理完毕，该人员应第一时间向公司生物安全第一责任人报告，并暂停工作，在家休息观察一责任人报告，并暂停工作，在家休息观察1-21-2周，周，如无异常再由公司经营班子讨论工作安排。如无异常再由公司经营班子讨论工作安排。5 5、生产与检验操作人员在任何时候出现发热、鼻塞、生产与检验操作人员在任何时候出现发热、鼻塞、流泪、