检测实验室质量手册201

1、 检测实验室质量管理手册 检测实验室质量管理手册目录1 前言2 声明3 管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9 不符合检测工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13记录和档案控制4.14 内部审核4.15 管理评审4 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样5.8 检测物品的处理5.9 检测结果质量的保证5.10报告/证书2.2手册特点1）由于.检测实验室人数较少

2、（目前8人）、检测项目较少（2个），又是第一方独资实验室，故管理体系文件的层次可适当简化，因此将质量手册及程序文件二合一，写成一册。2）.公司为德国独资大连市高新技术企业，检测实验室属第一方独资实验室，仅对.产品服务，不检测外来物品；不需要分包；不需要在其它移动场所进行检测；不需要独自采购；实验室的客户就是.公司，不需要独立对外服务客户或独立对外处理客户投诉；且目前所使用检测方法为德国DIN标准及我国的相关标准及规范，不需要自行研制方法；所有探头经实验室100%检测，不涉及到抽样。因此，下列有关条款在本手册中将被裁剪或简化： 裁剪：公正性保证、保密、非标准方法和自行研制方法确认、抽样、分包等

3、简化：合同评审、采购、投诉处理、服务客户、报告等2.3实验室任务 承担本公司热量表温度探头的检测及配对，工业温度探头的检测任务。2.4相关标准：1) 实验室认可准则CNAS/CL01：20062) DIN EN1434-1997（欧洲标准-热量表）3) DIN-IEC-60751-1996-07（欧洲标准-工业铂热电阻及铂传感器）4) CJ128-2000（中国城镇建设行业标准-热量表）. 公正性声明 因为在“.检测实验室质量管理手册”内写明了关于检测实验室技术服务的建立及流程，因此，对“.检测实验室质量管理手册”的各项计划的实施及监控可保证.的组织结构及技术活动能够遵守认可委员会的规定。 根

4、据CNAS-CL01:2006 “检测实验室能力认可准则”，检测实验室员工有义务按照“.检测实验室质量管理手册”中规定的要求进行工作。 总经理授权质量经理协助其共同建立实验室质量管理体系，质量经理负责编制“.检测实验室质量管理手册”，并负责组织和监督实验室质量管理体系的有效运行。 我们承诺并保证检测活动不受生产和销售利益干扰，并保证公司所有管理部门不干涉检测业务的正常开展，并按认可准则要求在人力资源、物资采购、后勤保障等方面给予积极配合和支持。 “.检测实验室质量管理手册”具有“久茂自动化（大连）有限公司”法规集的效力。 总经理： 4.1 组织4.1.1 目的对组织结构进行明确的定义可以保证工

5、作流程的正常进行以及质量目标在全公司范围内实现4.1.2 组织结构图在“前言”部分对.检测实验室的概况进行了说明，内部组织图可以参考下图：商务部市场/销售部生产部技术部总经理来料检查管理者代表质检部经理 质量经理技术经理工业温度探头检测组.热量表温度探头检测组.资料管理虚线框内为检测实验室结构图4.1.3 检测实验室人员职责与权利4.1.3.1最高管理者1)确定组织结构，任命各部门人员，分配关键质量职责；2)制定行为规范，保证独立性、公正性和诚实性；3)组织制定“.检测实验室质量管理手册”和发布质量方针及各项政策；4)最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事

6、宜进行沟通；5)为内审、管理评审、质控分析、实验室间比对及所申请的相关检测活动合理配置资源，以维持管理体系的有效性；6)负责主持管理评审；7)当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。8）最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。9）最高管理理应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.1.3.2质量经理 在最高管理者的领导下：1)全面负责实验室各项工作,为实现质量方针、目标，对检验工作实施监督；2)建立质量文件的管理和控制体系；3)组织编写“.检测实验室质量管理手册”并维护其有效性；4)负责内审工作并参与管理评审。4.1.3.3 技术经

7、理1)对实验室技术工作全面负责，保持和发展技术能力，组织新项目评审；2)组织各种纠正和预防措施的制定和实施，保证管理体系的运行有效性；3)参与管理体系审核和评审工作。4)组织实验室的技术培训工作，考核培训效果；5）负责质量事故的分析处理，并监督纠正措施的执行；4.1.3.4质检部经理1）负责安排本部门的测试计划，开展测试活动；2）负责编制相关检验作业指导书及检验标准等文件；3）对出现的质量问题及时向公司汇报，并按有关规定负责处理检验工作中出现的问题；4）参与管理体系审核和评审工作；4.1.3.5实验室检验人员 在质检部经理的领导下：1）开展针对热量表温度探头、工业温度探头检测及原材料的入厂检查

8、工作；2）接受技术培训和考核；3）熟悉检测标准和方法并掌握所用仪器设备的技术性能；4）认真记录检测数据和结果，对自己出具的检测数据和结论负责；5）自觉贯彻实验室的质量方针；4.1.3.6实验室检验小组班长在质检部经理的领导下：1） 具备上述检验人员的所有职责（参见4.1.3.5）；2） 负责由.生产车间的产品转入实验室时产品质量确认，做好样品的管理工作；3） 负责管理本小组检测人员的检测工作；4） 负责下班前实验室的安全检查（水、电、门锁）；5） 负责换班时各项工作的交接；4.1.3.7内审员1) 参加内审员培训和考核；2) 有效地策划和履行被赋予的审核职责；3) 认真填写审核文件，跟踪整改措

9、施的实施；4）认真努力地查找管理体系运行中的问题，并致力于改进；4.1.3.8监督员 1) 熟悉各项检测方法、程序、目的、有关仪器设备的技术状态及认可委员会的有关认可政策；2) 对每个检测人员的检测活动进行监督，特别需要加强对在陪人员的监督，并做好监督记录；3) 评审检测记录和结果； 4）对不符合的检测可以中止、暂停其工作；4.1.3.9授权签字人接受最高管理者的授权：1) 熟悉相应的检测管理程序及记录、报告的核查程序；2) 了解检测要求和目的；3) 掌握本人签字领域内的检测标准；4) 熟悉认可委员会的认可条件及相关技术文件的要求；5) 签发检测报告，对检测报告具有解释和建议权；6) .检测实

10、验室最高管理者对以下实验室人员进行授权：最高管理者签名：4.1.3.10资料员 1） 负责建立实验室的文档管理系统；2） 负责收集、保管、发放文件资料；3）维护资料、文件、档案的有效性和完整性；4) 负责与实验室有关的各种记录的控制；4.1.3.11 设备管理员1） 做好设备和仪器的日常维护和管理工作，设备一旦出现故障及时反馈和维修；2） 编制设备送检计划，对需要校准的仪器定期送检，维持设备校准状态的完好；4.1.3.12样品管理员1） 负责实验室与车间检测样品或产品的交接；2） 负责对样品或产品进行唯一性编号，并分区域摆放等管理工作；4.1.4 内部沟通要求实验室内部不同层次和职能之间就管理

11、体系的有效性进行沟通，例如定期召开例会、或者发布布告等形式；4.1.5质量职责分配一览表要求最高管理者质量经理内审员质检部经理技术经理 资料员检验员管理要求4.1组织DR/CCIR/CII4.2管理体系DD/RCR/CR/CII文件控制DRIRIRI要求、标书和合同的评审DRICRCI检测和校准的分包-服务和供应品的采购DD/RIICII服务客户DCIR/CRCI投诉DCIR/CRII不符合检测工作的控制DCIR/CRIC持续改进D/RCCR/CRIR纠正措施DD/RIR/CRIC预防措施DDIR/CRRC记录控制DDCRIRI内部审核CDRRCRI管理评审D/RCICCII技术要 求人员DR

12、ICCII设施和环境条件DCICR/CIC检测方法的确认DIIC/ID/RII设备DCICR/CII测量溯源性DCIR/CRII抽样-检测物品的处理DCIRRIR检测结果质量的保证DCCDRIR结果报告DCIDDCR备注：D决策/Decision R实现/Realisation C协助/Co-operation I 接受信息/Reception of information实验室各级人员名单：4.2 管理体系4.2.1目的为确保公司各项政策、制度、计划能够有效的执行，需要建立一个实验室管理体系，一个良好的管理体系可以保证认可准则的各项要求得以实现。4.2.2方针及时、真实、准确进行每一项检测；

13、高精度、高质量完成热量表温度探头配对；圆满完成.公司下达的检测任务；4.2.3目标1)因检测技术客户对.实验室的投诉率不超过0.8% 2)因检测失误而产生的所有费用不超过销售额的0.1%3)实验室设备使用率大于95% (按小时计算)4)热表温度传感器重测合格率大于98%注：1、 客户投诉率是指.公司的客户在保质期内对.实验室检测过的产品进行投诉，经确认确实是检测结果不准确（包括通过第三方验证），出错产品数量占总检测数量不超过0.8% 。2、 检测失误产生的费用是指.实验室对可疑品重新测量的费用、经过第三方实验室验证的费用、再生产费用，这些费用的总和不超过销售总额的0.1% 。3、 实验室设备使

14、用率是指设备因故障维修和例行保养的时间总和与上班时间的比值,此数值以小时计算,按月统计。4、 重测合格率是指在热量表温度探头的每个订单中抽出一定数量的产品在原测量系统上重新测量，测量结果要有98%以上的产品在要求的允许配对误差内。4.2.4 质量承诺 1） 承诺本实验室管理体系运行始终满足法律法规、认可准则和认可机构的要求；2） 承诺管理层人员具有良好的职业行为，不做任何有损实验室及客户利益的事；3） 承诺做好沟通工作，使所有员工均熟悉认可准则及.管理体系，了解自身岗位在实验室中的地位及重要性，做到按相关体系文件规定开展各项工作，保持体系有效性并能在实际工作中做到持续改进；4） 承诺按约定的项

15、目和时间完成检测工作；5） 最大限度满足客户要求；4.2.5 管理体系文件管理体系文件包括两个部分：1） 用来描述、控制以及监控管理体系的文件。比如“.检测实验室质量管理手册”，作业指导书，质量管理表格，质量目录等。另外一些规程、指导、标准也属于这一范畴。2） 质量及技术记录。记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件”，简单说就是提供证据的文件。.实验室应保存相关记录，以提供符合技术要求和管理体系的有效运作证据。在“.LAB-QG-4.13 记录的控制”中将详细说明。管理体系文件按照金字塔形状构建，分成以下几个层次：QGQI QRQF QLØ QG ：.检测实验室质量管理手

16、册(包含程序文件内容)Ø QI ：作业指导书，操作手册，检测规程、规范等Ø QR： 管理性规定Ø QF ：质量管理用表格，报告等各种记录Ø QL ：质量管理用一览表（.检测实验室将质量手册及程序文件二合一，写成一册，见“前言”）4.2.5.1 文件结构每个文件应包含以下与管理体系相关的信息：Ø 实验室名称Ø 题目Ø 文件编号Ø 版本号Ø 日期Ø 页码Ø 编制者Ø 审核者 签名、日期Ø 批准者4.2.5.2 .检测实验室质量管理手册“.检测实验室质量管理手册”是指导检

17、测实验室质量活动的概括性的文件，“.检测实验室质量管理手册”的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。质量经理负责编“.检测实验室质量管理手册”，最高管理者批准发行（注明日期），质检部经理负责分发。4.2.5.3 质量程序文件质量程序文件确切描述特定工作流程。.检测实验室将“.检测实验室质量管理手册”和质量程序文件合二为一。在“前言”中已经说明原因。4.2.5.4 作业指导书作业指导书是实验室中使用的特定操作过程的工作指导，质检部经理应根据需求编写实验室的作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。4.2.5.5 质量管理用表

18、格质量管理表格是用来进行报告的正式格式，使数据文件化。4.2.5.6 质量管理用一览表质量管理列表是指一个表格中列举了文件、设备、人员等项目的表格。相关文件：.LAB-QL-001 质量文件一览表4.3 文件控制4.3.1目的体系文件是描述管理体系的整套文件，包括方针、目标、政策、计划、程序、指导书等，是开展各项质量活动和技术运作的依据，也是评价管理体系进行质量改进不可缺少的依据，文件的作用是沟通意图，统一行动，有利于管理体系的实施，保持和改进。4.3.2范围与管理体系运行和技术运作有关的所有内部文件、资料以及一些需要控制的外来文件（如技术=标准、规范、法规等）4.3.3职责资料员负责文件、资

19、料的发放、管理、回收、销毁，原稿保存并做好相关记录；最高管理者负责“.检测实验室质量管理手册”及重要文件的审批；质量/技术主管负责文件发放范围的确定以及作业指导书和检测方法的审批；各部门负责相关文件的使用管理。4.3.4文件的编号文件编号说明: .LAB XX XX 年号或顺序号 文件类型的识别实验室的识别编号规则参见4.2.54.3.5文件的发布1） 文本文件的发布：以文本文件发布的管理体系文件应在履行编制、审核、批准和发布程序后由质检部经理指导资料员登记后下发，并建立文件当前修改状态和分发控制清单。2） 网络文件的发布：质量管理体系文件应存入本公司服务器内，保证所有员工都能看到，该文件应同

20、本实验室的文本文件一样受控。网络文件由质检部经理负责其运行的发布、更新和删除。4.3.6文件的管理1） 资料员负责对所有文件资料建立账目和明细，确保文件现行有效,文件应定期审核（包括查新），以确保文件持续适用。失效和作废的文件应及时从使用现场收回，达到有效防止使用失效或过期作废文件的目的。2） 资料员根据质量经理规定的发放范围，对受控文件加盖“受控”印章，统一发放，发放人及领用人均应在文件发放及回收一览表上签字。3） .实验室的外来文件主要是德国DIN标准及我国的相应标准，现场使用时应加盖受控章。提供给客户的文件资料不加盖“受控”印章，不作更改控制；提供给认可机构的文件，参照内部受控文件处理，

21、但不盖“受控”章。4） 文件以书面形式为主，电子版的存放的文件和资料，应为只读形式，防止电子版文件被随意更改，并且要求电子版文件应有备份。文本文件一旦发生更改，请立即将电子档进行更新，更改要求见4.3.7。5） 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自拷贝外借，确保文件清晰完好。4.3.7文件更改及版本1）文件的更改应再次批准，且应由原审批人进行审批，更改的内容应在修改页上注明；2）一般文件的更改采用整份换取方式，若需采用换页、局部修改、划改、手写修改等方式更改，应给予特别注明，手写修改应由总经理、质量经理、技术经理签字并注明日期，修改后的正式文件应尽快发布，修改人需经总经理授权；文件第一次下

22、发时版本为“A/0”；每次改动后版本号为“A/1”、“A/2”等；当修改超过1/3时，或者涉及到检测流程、方法的改变或引进新工艺、新设备时，每次版本升级时改动前面的字母，例如由“A/3 ”升级到“B/0”依次类推“B/1、B/2”等。相关文件：.LAB-QL-001 质量体系文件一览表.LAB-QL-002 文件发放及回收一览表手册附录7：关健岗位工作流程图4.4 要求、标书和合同的评审.检测实验室作为第一方检测实验室，客户是.公司，检测实验室进行检测的物品是.公司自己生产的标准型号的温度探头，两者之间的检测项目及物品交接不需要通过“合同”的形式进行，具体执行办法是：.销售人员与客户签订“销售

23、合同”后（必要时此销售合同的技术部分须征得生产部和检测实验室的确认），销售内勤根据“销售合同”的发货时间向生产部下达“产品订单”。“产品订单”包括.公司与客户签订的合同号、型号、数量及客户要求等，此单随产品在各个环节流通,最后到达检测实验室，此“产品订单”可作为.公司生产部与检测实室的交接手续。实验室接单后按此单要求进行检测，检测结束后出具“检测报告”。检测实验室不需要独立对外与客户签订合同，所以此节内容简略描述。相关文件：手册附录7：关健岗位工作流程图.-QF-029：生产单4.5 检测和校准的分包 .检测实验室不委托其他组织进行检测，不需要分包，所以此节内容省略。4.6 服务和供应品的采购

24、4.6.1 目的服务和供应品的采购会对检测结果造成影响，所以要在选择、购买、使用过程中对其进行控制。4.6.2 具体描述：4.6.2.1服务设备日常维护由实验室人员完成，久茂德国的专家定期到现场对检测设备及软件进行升级及维护。4.6.2.2 设备和易耗品的采购.检测实验室易耗品主要包括热量表温度探头处的缸内标准温度计，感应传感器，甘油，标签等。.公司所有物品的采购均由商务部负责，涉及检测实验室的设备和易耗品的采购可参照.公司的相应采购程序，流程如下：1） 质检部经理应在德国专家的指导下提出实验室仪器设备的配置要求，保证仪器设备满足标准和实验室管理体系的要求，制定采购计划，填写采购计划单，注明国

25、内采购或国外采购，报总经理审核批准；2） 批准后的采购计划交商务部实施采购，采购负责人应努力保证采购的质量、数量和供货时间；3） 为确保采购质量，商务部应对供货方能力进行评估，填写.供方基本情况调查表，包括合格的营业执照、生产能力、设备状况、技术水平、是否按期按数交货、交货质量状况、服务态度、价格水平等，必要时组织使用部门（实验室）对供货商及样品进行评审，并与供货商签订采购合同；4） 采购品到货后，使用部门（实验室）应组织对供应品进行验收，并填写供应品评审/验收记录。5） 验收合格后办理入库手续。供应品只有在验收合格后方可正式投入使用，若验收不合格则商务部可考虑办理退货或其它解决办法。相关文件

26、：.LAB-QF-014 供应品评审/验收记录手册附录7：关健岗位工作流程图4.7 服务客户4.7.1概述实验室的客户是.公司，因此实验室管理层要做好与.公司的沟通工作,通过沟通有利于相互理解,充分理解是做好工作的重要基础,也能使工作目的性更加明确,有利于消除认识不一致而造成的偏差,而且加强与.公司的沟通还能提高服务的满意度。 4.7.2分类1） 与公司沟通：指与.公司的沟通，应根据检测中发现的问题及公司对实验室的要求等方面随时进行反馈，不断提高检测实验室的检测质量。输出报告为.LAB-QF-002 质量控制报告。2） 与公司的客户沟通如果久茂公司的客户对检测方面有反馈意见，技术经理应负责处理

27、，质检部经理应协助解决，并应用于改进管理体系和检测活动中。允许最终客户在遵守.检测实验室相关规定的前提下进入实验室参观。输出报告为.-QF-018 纠正预防措施报告4.7.3方法.公司与.检测实验室间的反馈可通过口头通知或会议的形式进行，必要时应下发质量控制报告，要求责任部门分析原因并进行整改。相关文件：.LAB-QF-002 质量控制报告.-QF-018 纠正预防措施报告4.8 投诉.检测实验室作为第一方实验室，客户是久茂公司，久茂公司认为实验室的检测结果是确实可信的。如果久茂公司的客户对温度探头的检测结果进行投诉时，按照.公司的投述流程，质量经理可要求实验室进行调查，并采取纠正措施。 相关

28、文件：.LAB-QF-002质量控制报告.-QF-018 纠正预防措施报告4.9 不符合检测工作的控制 不符合的制定和鉴别可在管理体系和技术运作的各个环节进行，.检测实验室一旦发现不符合应及时作标识，并下发质量控制报告单，确定不符合的范围和性质，明确责任人，对不符合的严重性进行评估，立即采取补救措施（纠正），恢复工作前一定要对补救措施的效果进行验证，证明满足要求后才能恢复工作，具体作法是：1）对于轻微不符合Ø 当发现检测员由于工作疏忽、求快、图省事等原因违反规程造成的不符合检测工作时，应立即向检测人员指出并采取及时的纠正；Ø 提醒检测人员调整工作心态，恢复并保持认真、细致的

29、工作态度；2）对于一般不符合Ø 追溯以前测评的结果必要时采取必要的措施；Ø 暂停检测工作；Ø 当分析不符合检测工作是由于人员、设备、文件规定等环节缺陷所致，且有可能再次发生时，应立即通知相关人员或部门实施纠正或预防措施。 3）对于严重不符合Ø 扣发检测报告： 如在批示检测报告时发现不符合工作,则签发人应立即扣发检测报告,并通知责任部门或责任人立即进行纠正。Ø 召回或修改检测报告：必要时采取以书面通知方式对已发报告进行修正，或以更换报告的形式对已发报告进行调换。相关文件：.LAB-QF-001 监督员监督记录.LAB-QF-002 质量控制报告4

30、.10 持续改进4.10.1 概述：持续改进是增强满足要求能力的循环活动,改进的重点是改善报告质量和提高管理体系的有效性,持续改进要求不断寻求进一步改进机会,并采取适当的改进方式,改进的途径可以是日常渐近式,也可是突破式的改进，实验室各级管理人员要树立持续改进的的意识，不断满足客户需求。4.10.2 为实现管理体系的改进，.实验室应当：Ø 通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的气氛与环境；Ø 确定质量目标，以明确改进方向；Ø 通过数据分析和内部审核，不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排；Ø 实施纠正和预防措施以及其它适用的措施，实现改进；&

31、#216; 在管理评审中评价改进的效果，确定新的改进目标和改进决定；4.10.3 方法和目标：持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段，PDCA（策划、执行、检查、改进）的方法体现了持续改进的思想，持续改进的目标是改进管理体系的有效性，可能通过减少、防止不符合的发生进行日常改进，以期在体系的运行中取得管理和技术水平的提高。相关文件：.LAB-QF-001 监督员监督记录.LAB-QF-019 内审报告.LAB-QF-022 管理评审报告.-QF-019 合理化建议表.LAB-QF-002质量控制报告.-QF-018 纠正预防措施报告4.11 纠正措施4.11.1责任者：本实验室所有员工都可提

32、出纠正措施建议，但下列人员有直接提出不符合的责任，包括：监督员、内审员、相关管理人员；4.11.2提出方式：可以通过口头及书面（质量控制报告）两种方式，一旦发现不符合应立即采取纠正，若有可能再次发生，应分析产生的根本原因并采取纠正措施，因不及时报告而造成损失的应追究直接责任者责任。4.11.3评审和确认：Ø 一般部门内的纠正措施，不需经评审便可实施，对一些重要的、涉及面广的、会引起管理体系文件更改的措施，必须由责任部门或质量/技术经理评审保证措施有效实施。Ø 评审内容要求：针对性强、可操作、要求合理、能有效解决问题并不会产生其它负面效应，考虑成本利益平衡；解决问题有一定深度

33、，可防止问题再次发生；Ø 纠正措施评审后，由该部门负责人确认后实施，若是管理性及技术性措施还应经质量/技术主管确认；4.11.4跟踪验证：Ø 纠正措施一旦确认，应在资料员处备案，并组织跟踪验证，验证结果可填入验证报告，内审时在内审总结报告中填写验证报告。Ø 验证内容：措施是否按规定时间完成；纠正措施是否达到预期的效果；记录是否规范；是否按规定存档；措施若导致文件修改，是否按文件控制要求执行，修改后的文件是否执行。4.11.5附加审核：即临时内审，当不符合或偏离导致检测质量或管理体系的有效性受到怀疑时，应按内部审核的要求进行附加审核；相关文件：.LAB-QF-002

34、 质量控制报告.-QF-018 纠正预防措施报告手册附录7：关健岗位工作流程图 4.12 预防措施预防措施是为消除潜在不符合或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。4.12.1启动阶段：由于预防措施是对未发生的、潜在的不符合进行事先主动的行动，所以要让每个员工认识到采取预防措施的必要性，使每个员工都能极积主动的去开展工作。启动阶段应做好数据和信息的收集、分析，并在此基础上制定实验室的预防措施计划，确定项目目标，并由质量/技术经理审批；4.12.2控制阶段：工业温度探头检测和热量表温度探头检测应分别按计划实施预防措施，并认真记录和分析措施结果，如利用质量控制图进行趋势和风险分析；还可利用实验室

35、间比对/能力验证结果，当结果连续出现偏正或偏负，或已处于可疑区时（2<Z<3）,应分析潜在问题所在，及时发现测量系统的系统偏差；4.12.3监督阶段：预防措施实施三个月后，质量/技术经理应对措施的有效性以及监督员/内审员的监督/跟踪意见进行评定，当效果不明显时，应再次分析潜在原因，确定新的预防措施。4.12.4 具体做法:目前对工业温度探头检测选2只稳定的探头，对热表温度探头的检测选取5对稳定探头作为常年考Xi1 nn 1核的核查标准，每月测试一组(n次)数据,可得组内均值( x = )，极差( R = Xmax-Xmin ) n 1( Xi-X )21n - 1 组内标准差( S

36、a = )，从2006年1月1日起至今已各测m组( m =15)重复测量，1 mm 1Ri 1 mm 1Xi( Xi-X )2 m 11m- 1得到组间均值( X = )，平均极差( R = )，组间标准差( Sb= )，S2ai m1 1m组内标准差的平均值(Sa= )以及核查标准的合成标准差( Sc= Sa2 + Sb2 )。有了以上过程即可对两套测量装置进行统计过程控制（SPC图）。按照正态分布Xi在±3范围内的概率为99.79%，如果测得值 Xi 超出 ±3范围，则说明装置存在异常变化（小概率事件认为不可能有事件）。可绘制控制图进行控制。如X 控制图的中心线CL=X

37、 ,上控制限UCL= X + 3Sc ,下控制限LCL= X- 3Sc ，有:UCL= X + 3Sct(时间)CL=XUCL= X - 3Sc利用SPC控制图即可进行趋势和风险分析，将潜在质量问题克服在出现之前。Ø 相关文件：.LAB-QF-002 质量控制报告.-QF-018 纠正预防措施报告.LAB-QF-029质量控制图SPC手册附录7：关健岗位工作流程图4.13 记录的控制4.13.1目的.实验室应确认和保存相关记录，以提供符合技术要求和管理体系的有效运作证据，以及数据的可追溯性和可重复性。4.13.2范围4.13.2.1质量记录1） 体系文件宣贯记录(培训记录)2） 文件

38、发放记录3） 方针目标实现情况的统计记录4） 供应商、供应品评价记录5） 反馈记录(质量控制报告)6） 纠正和预防措施记录7） 内部审核报告8） 管理评审报告4.13.2.2技术记录1） 监督员监督记录2） 员工培训记录3） 员工考核记录4） 环境条件监控记录(温湿度记录表)5） 期间核查记录(标准温度计互检记录)6） 不确定度评定报告7） 原始检测数据记录(电脑自动存贮)8） 设备数据表9） 仪器校准证书10） 设备铭牌11） 设备使用维护记录12） 运用统计技术进行内部质量控制记录(如SPC图)4.13.3记录要求1） 原始观测记录要求客观、如实、规范、准确，并应在检测现场及时记录，不允许

39、重抄；每次原始记录应包括足够的信息，以便能在尽可接近原始状态下复现；2） 更改要求：一旦出现误记应“划改”，不要涂擦，也不准用涂改液，应把正确值写在旁边，并加盖更改人印章及日期；4.13.4记录的填写与标识1） 应按相关记录格式认真填写，养成“执行过的工作必须有记录”的习惯。2） 记录应有标识，还应有反映记录（检测、复核）的签字标识，日期标识等。4.13.5记录的归档与保存1） 所有与质量活动有关的记录都应归档保存，保存期为5年。2） 归档的记录要妥善保管，防止变质与流失。3） 硬拷贝形式的数据或计算机的检测数据必须是原始的，不能随意改动以作为可信的档案数据。4.13.6 关于电子记录因为.的

40、检测过程是通过计算机软件自动完成的，所以原始的检测记录都会自动的保存在电脑中，所以要每月一次进行备份，备份后的原始数据保存到公司的服务器上。为了保证数据的安全和保密性，应设置权限、密码等。详细情况参考数据控制一览表相关文件：.LAB-QL-001 质量文件一览表.LAB-QL-007 数据控制一览表手册附录7：关健岗位工作流程图4.14 内部审核 “ 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的，并形成文件的过程”称为审核。而用于内部目的，由实验室自己的名义进行的审核称为内部审核。4.14.1目的确保管理体系的符合性和有效性，及时发现问题并采取措施，推动内部

41、改进。4.14.2范围 管理体系覆盖的全部范围，包括检测实现全过程及支持和和管理过程。4.14.3职责总经理负责内审年度计划的审批；质量经理主持内审工作，并负责编制年度计划；内审员每次内审时应编制具体内审活动计划，并按检查表实施审核，并撰写“内审报告”，并跟踪不符合项的纠正完成情况。4.14.4内审要求及依据4.14.4.1内审员应经过培训并考试合格,熟悉.检测实验室的管理体系和技术运作,为人公正,并经总经理授权,并应独立于被审核部门,确保内审的独立性和公正性。4.14.4.2内审的依据主要是实验室的体系文件,因为体系文件已将CNAS-CL01:2006的要求转化为本实验室的要求,自然就形成内

42、审依据,即审核准则。4.14.5内审重点验证质量活动、技术动作和有关结果的符合性，确定管理体系的有效性、过程的可靠性、报告的准确性，确定改进的机会和措施。每次内审都应致力于发现问题并改进。4.14.6频次每12个月进行一次集中式内审，对于重要的环节可适当增加审核次数。4.14.7内审流程 一般内审分为策划、实施、报告、跟踪四个阶段，并参见流程图。4.14.7.1策划阶段: 由质量经理制定内审年度计划，并经总经理批准；每次内审时内审组应编制具体内审计划，内审员在内审前应编制检查表。检查表是内审的重要工作文件。检查表应选择典型的、关健的质量问题，选出有代表性的样本，点面结合，突出重点，照顾一般，时

43、间要留有余地。检查表应有可操作性，检查项目要具休，检查方法要实用，如选送什么样本，数量多少，通过问什么问题，观察什么事物而获取客观证据等。内审之前还应提前通知受审方，让其做好准备工作。4.14.7.2实施阶段 召开首次会议，内审员和受审方全体参加，介绍内审目的、依据、方式和程序 内审要坚持以“客观证据”为依据的原则；坚持标准与实际核对的原则；坚持独立和公正的 原则；坚持“三要三不要”的原则（要讲客观证据，不要凭心情、凭印象用事；要追溯到实际用得怎么样，不要仅停留在文件和口头上；要按计划如期进行，不要不查出问题誓不罢休）。 内审员应根据计划和检查表，有目的、有重点的收集客观证据，下列情况可作为客

44、观证据：存在的客观事实；对被审质量活动负有责任的人员的陈述；现行有效的文件和记录。 对收集到的审核证据，内审员应根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现，审核发现可以是符合项，可以是不符合项。 对不符合项按其性质分为文件性不符合、实施性不符合、效果性不符合三类。 编制“不符合项报告”，报告包括不符合事实陈述，纠正措施计划，纠正措施的完成情况和 纠正措施的跟踪验证四栏。关健是不符合事实的陈述，应力求具体，事实确凿，可追溯，不会引起受审方的争执。事情发生在何时、何地、何人执行此事，给出细节描述，违反条款需判断确切，并指明不符合的类型，所有不符合项均应得到受审方的确认。 对不符合项应进行汇总分析，找

45、出薄弱环节，得出审核结论。 召开末次会议，介绍审核情况，宣读不符合项报告及内审结论。提出纠正措施要求。4.14.7.3报告阶段 末次会议结束一周内，由本次内审组长编制“内部审核报告”，报质量经理审批，提交总经理，报告应对整个管理体系和技术运作情况进行评价总结，肯定优点，指出不足，提出审核结论。结论应包括：质量方针的贯彻情况及质量目标的实现程度；管理体系和技术运作在审核范围内是否符合审核依据的要求，是否得到有效的实施；检测报告满足标准要求的客户满意程度。报告还应包括有关纠正和预防措施的要求。不符合项报告作为内审报告的附件。4.14.7.4跟踪验证阶段 跟踪审核是审核的一部分，是内审的延伸，跟踪审

46、核是对受审方采取的预防/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。 内审员应对纠正措施的实施进行跟踪，并及时向质量经理汇报，纠正措施完成后，内审员应对其进行验证，验证内容包括：纠正措施是不是按时完成；每项纠正措施是否全部完成；完成的结果是否达到预期效果；纠正措施的完成记录是否齐备至归档，并在不符合项报告的验证栏中签字并叙述验证情况。4.14.8记录要求 质量经理应及时收集内审过程中的有关记录、文件，包括年度计划、具体内审活动计划、检查表、内审实施记录、不符合项报告、内审报告、跟踪验证报告等以及首末次会议签到表，均应归档保存。相关文件：.LAB-QF-015 年度

47、内审计划.LAB-QF-016 具体内审计划.LAB-QF-017 内审检查表.LAB-QF-018 内审不符合项报告.LAB-QF-019 内审报告.LAB-QF-020 内审跟踪验证报告手册附录7：关健岗位工作流程图4.15 管理评审管理评审是最高管理者为确定管理体系是否达到规定目标的适宜性，充分性和有效性对管理体系系统的评价。这里的适宜性是指外界环境和体系发生变化后的适应性；充分性是指满足顾客要求和持续改进的程度；有效性是指实验室的效益、效果和效率。实验室管理体系的运行质量取决于体系的适应性和有效性，能动的调控这两个因素是管理评审的任务。只有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提

48、供支持和保障，才能满足体系的适应性和有效性的要求，进而为体系的持续改进和发展提供可靠的依据。4.15.1对象和目的管理评审的对象是实验室的质量方针、质量目标和管理体系整体，其目的也是通过评审确保实验室的方针、目标得以实现，并保持管理体系整体的有效性及情况变化后的适应性，提高市场竟争能力。4.15.2职责最高管理者（总经理）亲自主持管理评审会议，批准管理评审年度计划及评审报告。质量经理受总经理委托制定年度计划，组织有关人员准备评审会议所需资料，记录评审结果，并编写“管理评审报告”，保证评审后相关决定在约定时间内完成。 监督和管理人员有责任将其职责内发现的问题及日常管理会议的议题写成报告，作为管理评审的输入信息之一。 参加评审会议的中层干部应认真讨论，分析体系运行中的各种信息，特别是内审报告及纠正预防措施，提出改进和完善管理体系的建议。4