环境监测管理规定.

1、洁净区环境监测管理规定洁净区环境监测管理规定1 1、测试状态 有静态和动态两种。静态要求测试人员不超过2人，测试报告中应标明测试状态测试时间。 对于单向流，应在净化空气调节系统正常运行10分钟后开始； 对于非单向流，至少应在净化空气调节系统正常运行30min后进行。 动态测试必须记录生产开始时间和测试时间。一、悬浮粒子2、监测频次A、车间洁净区悬浮粒子确认监测B、车间生产结束悬浮粒子确认监测 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15min自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到静态标准。产品工艺验证时每批生产结束后进行静态确认，日常生产时每月1批生产结束后进行静态确认，根据各车间洁净区环境监测频

2、次与取样点设置风险分析中对RPN9或B为3的关键区域进行监测。一、悬浮粒子洁净级别洁净级别A级级B级级C级级D级级监测频次1次/1月1次/6月1次/1月1次/6月1次/6月1次/1年1次/1年监测状态静态动态静态动态静态动态静态C、车间日常监测 根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析确定各车间洁净区各房间监测频次，RPN9或B为3的房间1次/天，9RPN4的房间1次/周，RPN3的房间1次/月。 日常监控在线尘埃粒子从生产开始进行连续监测。D、QC监测频次一、悬浮粒子洁净级别洁净级别A级级B级级C级级监测频次1次/每周1次/每月1次/每月1次/每月1次/每月1次/每月监测状态动态静态

3、动态静态动态静态备注：B级，C级动态由每月静态确认数据为准。3、采样点A、最少采样点数NL：最少采样点数（四舍五入为整数） A：洁净室（区）的面积（m2），在单向流的情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。B、采样点的位置采样点一般在距离地面0.81.5m之间或操作平台的高度进行；除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内取样点应不少于2个；尽量避免在回风口附近取样，且测试人员应站在取样口的下风侧，并尽量少活动；对于单向流，计数器采样头口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样头口宜向上。一、悬浮粒子LN =A4、最少采样量 VS 每个采样点每次最少采样量，

4、用升(L)表示。 Cn.m为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 以5.0m的悬浮粒子为限度标准，从而计算的各洁净级别最少采样量如下： 任一监测点的采样时间不少于1min； 日常监测动态采样量可根据所使用的仪器进行最小采样量（28.3L）。一、悬浮粒子S20V =1000Cnm洁净级别洁净级别A级级B级级C级级D级级状态静态动态静态动态静态动态静态动态采样量1000L1000L690L6.9L6.9L0.7L0.7L5、标准一、悬浮粒子1、监测频次A、日常监测二、沉降菌（动态测试）B、日常监测 根据各车间洁净区环境监

5、测频次与取样点设置风险分析确定各车间洁净区各房间监测频次，RPN9或B为3的房间1次/天，9RPN4的房间1次/周，RPN3的房间1次/月。二、沉降菌（动态测试）2、采样点 最少采样点数（GB/T 16294-2010规定：参照GB/T 16292-2010规定最少采样点数）利用公式计算： NL：最少采样点数（四舍五入为整数） A：洁净室（区）的面积（m2）在单向流的情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。二、沉降菌（动态测试）LN = A3、采样点及注意事项A、采样点 采样点一般在距离地面0.81.5m左右（略高于工作面）； 可在关键设备或关键活动范围处增加测点。B、注意事项

6、对于单向流洁净室（区）或送风，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。 培养皿在用于监测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，然后与采样的培养皿（TSA）一起入培养箱内培养，结果应无菌生长。二、沉降菌（动态测试）4、最少平皿数二、沉降菌（动态测试）5、标准及平皿计数A、标准二、沉降菌（动态测试）B、菌落的计数 取出培养箱内的培养皿，逐一检查菌落生长结果，并及时记录。 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数，不得遗漏。 若培养皿上有2个或2个以上的

7、菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并需注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 同一取样点使用多个沉降碟累积计数。二、沉降菌（动态测试）C、计算二、沉降菌（动态测试）1、监测频次A、确认监测三、浮游菌（动态测试）B、车间日常监测 根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析确定各车间洁净区各房间监测频次RPN9或B为3的房间1次/6月，9RPN4的房间1次/3月，RPN3的房间1次/6月。C、QC日常监测三、浮游菌（动态测试）2、采样点 最少采样点数（GB/T

8、 16293-2010规定：参照GB/T 16292-2010规定最少采样点数）利用公式计算： NL：最少采样点数（四舍五入为整数） A：洁净室（区）的面积（m2）在单向流的情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。三、浮游菌（动态测试）LN = A3、采样点及注意事项A、采样点 采样点一般在距离地面0.81.5m左右（略高于工作面）； 可在关键设备或关键活动范围处增加测点。B、注意事项 对于单向流洁净室（区）或送风，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走

9、动。 应采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染。 培养皿在用于监测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，然后与采样的培养皿（TSA）一起入培养箱内培养，结果应无菌生长。三、浮游菌（动态测试）4、最少采样体积三、浮游菌（动态测试）5、菌落的计数及判定A、标准三、浮游菌（动态测试）B、菌落的计数 取出培养箱内的培养皿，逐一检查菌落生长结果，并及时记录。 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数，不得遗漏。 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养

10、皿边缘生长的菌落，并需注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。三、浮游菌（动态测试）C、计算三、浮游菌（动态测试）1、监测频次A、车间监测频次四、表面微生物（动态测试）B、日常监测频次 根据各车间洁净区环境监测频次与取样点设置风险分析确定了各车间洁净区各房间设备、器具、厂房监测频次，RPN9或B为3的房间1次/天，9RPN4的房间1次/月，RPN3的房间1次/3月.C、QC监测频次四、表面微生物（动态测试）2、取样位置及采样量的选择A、最少采样量 人员手套-直接接触法（1皿/每人/5指） 设施、设备、洁净服表面-擦拭法（每个取样点25 cm2左右）B、取样点位置四、表面微生物（动态测试）3、结果的计算及判定四、表面微生物（动态测试）结果的计算接触法直接用肉眼从培养皿观察读取微生物，并及时记录。擦拭法从培养皿上直接用肉眼从培养皿观察读取微生物，并及时记录。1、测试状态 测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟以后进行。2、监测频次五、高效过滤器检漏3、标准 各高效过滤器表面和密封处的泄漏率小于0.01%。1、测试状态 在净化空气调节系统正常运行10分钟后开始。2、监测频次 每个月对洁净区A级进行监测。3、最少采样点数 为测量板面积的10倍的平方根，但不小于4个4、采样点的布置 1）采样点一般在距离过滤器表面15cm处进行。 2）采样口应与气流方