GMP洁净空气处理技术

1、“Good Manufacture Practice for Drugs ”的缩写，中文翻译为药品生产质量管理规范。GMP基本情况什么是GMP？几次大的药物灾难催生了几次大的药物灾难催生了GMPGMP。 案例：案例：1 1、欧洲、欧洲2020世纪世纪6060年代发生的反应停惨案年代发生的反应停惨案2 2、美国、美国2020世纪世纪3030年代发生的磺胺醑剂导致儿童死亡事件等年代发生的磺胺醑剂导致儿童死亡事件等GMP基本情况GMP的起源？19631963年年 美国美国FDAFDA首先颁布了首先颁布了GMPGMP；19691969年年 世界卫生组织（世界卫生组织（WHOWHO）也颁发自己）也颁发自

2、己GMPGMP；19711971年年 英国制定了第一版；英国制定了第一版；19721972年年 欧共体欧共体(EEC)(EEC)公布了公布了GMPGMP总则；总则；19741974年年 日本以日本以WHOWHO的的GMPGMP为蓝本，制定了为蓝本，制定了GMPGMP；19881988年年 东南亚国家联盟也制定了自己的东南亚国家联盟也制定了自己的GMPGMP；19881988年年 中国首次颁布中国首次颁布GMPGMP药品生产管理规范药品生产管理规范；19921992年年 对对19881988年版年版GMPGMP进行了第一次修订；进行了第一次修订；19981998年年 中国成立中国成立“国家药品监

3、督管理局国家药品监督管理局”，当年颁布了，当年颁布了药品药品生产质量管理规范（生产质量管理规范（19981998年修订）年修订）； 20102010年年 中国修订并颁布了最新版中国修订并颁布了最新版药品生产管理规范药品生产管理规范。GMP基本情况GMP的发展历程 机构人员：明确企业应建立的机构及其职责；对企业人员的要求。机构人员：明确企业应建立的机构及其职责；对企业人员的要求。 厂房设施：提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。厂房设施：提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。 设备管理：对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。设备管理：对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确

4、的规定。 物料管理：对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。物料管理：对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。 卫生管理：对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。卫生管理：对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。 文件管理：药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。文件管理：药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。 生产管理：对药品生产过程的要求。生产管理：对药品生产过程的要求。 质量管理：对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。质量管理：对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。 销售管理：产品销售记录的要求和代理商资质的规定。销售

5、管理：产品销售记录的要求和代理商资质的规定。 自检管理：药品生产企业自检的要求。自检管理：药品生产企业自检的要求。GMP基本情况GMP所包含的主要内容2011年2月12日 新版GMP正式对外发布；2012年3月1日 新版GMP开始施行；GMP基本情况新版GMP的关键时间节点新版GMP带来的行业冲击GMP的历史冲击： 据不完全统计显示，自1998年版GMP实施起，截至2005年3月有1112家医药企业死在这一门槛之外，全国共有3959家生产企业通过，但也为此付出了1500多亿元的门槛费。 GMP的现状冲击： 目前全国6154家制药企业里，有2/3的企业将在无菌制剂方面由于标准的提高,需要大量的硬

6、件改造。 从整体来看，新版GMP主要冲击的是地方型中小企业，新GMP反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。GMP基本情况 GMP新老标准比较洁净室的四大技术要素净化要求（A级最高）；洁净区压力差控制严格 ；恒温恒湿 ；全年运行不停机 ；空气新鲜度要求 ；定期清洗、消毒；GMP对净化空调的需求制药行业各子行业化学制剂 化学原料药中药生物制药大宗原料药特色原料药华北制药浙江医药天药股份海正药业华海药业 研发型仿制 品牌普药恒瑞医药 白云山、丽珠集团 华东医药、三精制药华邦制药、哈药集团双鹤药业传统中药现代中药同仁堂、云南白药 东阿阿胶、广州药业、片仔癀、马应龙 天士力、康缘药业业、康美药业

7、疫苗、血液制品诊断试剂、生物生化天坛生物华兰生物 科华生物双鹭药业达安基因制药行业对净化空调的需求制药行业对净化空调的需求冻干车间；水针车间；粉针车间；灌装车间；固体制剂车间；提取车间；注射剂车间；液体制剂车间；软膏剂和软胶囊剂车间；中药前处理、提取车间；制药行业对净化空调的需求无菌区：无菌区（净化空调）洁净区：非无菌区（净化空调）一般区和保护区：无特殊要求或有温湿度要求的外包装区域（舒适性空调）室外区：与生产不连接的办公室、动力车间等（舒适性空调）制药行业对净化空调的需求A区：对应旧版GMP的100级区B区：新增说法，对应1000级（洁净厂房设计规范）C区：对应旧版GMP的10,000级区D

8、区：对应旧版GMP的100,000级区无菌区定义：A区，不存在活的微生物空气净化系统的三级过滤示意图GMP对净化空调的需求GMP对净化空调的需求GMP对净化空调的需求GMP对净化空调的需求GMP对净化空调的需求GMP对净化空调的需求空气处理机组是种什么样的产品？风柜箱体三要素：风柜箱体三要素：强度性能强度性能保温性能保温性能密封性能密封性能空调箱体必须具备什么性能？欧洲标准欧洲标准EN1886对空调箱体的规定：对空调箱体的规定：目前中国市场风柜结构风柜结构风柜结构防冷桥结构防冷桥结构断冷桥结构断冷桥结构无冷桥结构无冷桥结构第一代产品第一代产品第二代产品第二代产品第三代产品第三代产品目前只有少数

9、使用：目前只有少数使用：MCQUAY的的30mm面板面板CARRIER目前被大多数使用：目前被大多数使用：YORK、TICA、TRANEMCQUAY的的50mm面板面板SIUKONDASHENLINGJIRONG最新高端结构：最新高端结构：EUROKLIMAT防冷桥结构优点：机组的拼接比较简单，框架强度高优点：机组的拼接比较简单，框架强度高 缺点：立柱容易出现大量的冷凝水缺点：立柱容易出现大量的冷凝水 ，不适合潮湿环境，不适合潮湿环境铝合金立柱铝合金立柱PVC护套护套内部加贴保温棉内部加贴保温棉14度度30度度断冷桥结构优点：隔绝冷桥，使内外温度无法导通，隔冷性能优良。优点：隔绝冷桥，使内外温

10、度无法导通，隔冷性能优良。 缺点：机组承受大风量风压时会出现面板脱出，缺点：机组承受大风量风压时会出现面板脱出， 断冷桥塑料变形严重断冷桥塑料变形严重1、4、6、8代表铝合金框架代表铝合金框架 2、代表断冷桥塑料块、代表断冷桥塑料块内藏三角型内藏三角型圆弧型圆弧型直方型直方型菱角型菱角型断冷桥结构的各种形式（铝合金框架）铝合金边框铝合金边框螺栓连接件螺栓连接件金属面板金属面板隔热层隔热层金属面板金属面板密封橡胶条密封橡胶条PUPU密封条密封条T品牌迷宫式结构优点：隔断冷桥性能优良，有效减少漏风途径。优点：隔断冷桥性能优良，有效减少漏风途径。 缺点：缺点：1、铝合金边框强度比不上、铝合金边框强度

11、比不上EK内置角钢，机组承受大风量风内置角钢，机组承受大风量风 压时有变形的风险；压时有变形的风险； 2、复杂的迷宫式面板拼接结构，使得机组的组装及拆卸检、复杂的迷宫式面板拼接结构，使得机组的组装及拆卸检 修工作变得困难。修工作变得困难。典型的断冷桥结构典型的断冷桥结构EK的洁净空调性能如何？专利无冷桥线接触内框架结构专利无冷桥线接触内框架结构 品品 名名 : EKDM/EKDX: EKDM/EKDX洁净空调洁净空调 漏漏 风风 率率 : : 0.04%0.04% 耐耐 压压 : : 25002500PaPa 冷冷 桥桥 : : 无冷桥无冷桥 欧标欧标TB1TB1 强强 度度 : : 变形量小

12、于变形量小于 1mm1mmEK无冷桥结构的漏风率报告机组实测风压机组实测风压2000Pa下漏风率仅为下漏风率仅为0.95%机组实测风压机组实测风压700Pa下漏风率仅为下漏风率仅为0.04%达到达到EN1886最高最高C级标准级标准满足满足A级洁净等级要求级洁净等级要求EK无冷桥结构的无冷桥测试测试工况：测试工况：箱体内：箱体内：0冷风冷风箱体外：箱体外：40/90%箱体厚度：箱体厚度：50mm测试结果：测试结果：手触摸面板无潮湿感手触摸面板无潮湿感手触摸边框无潮湿感手触摸边框无潮湿感EK无冷桥结构的强度运行EK工厂展厅风柜运行测试工厂展厅风柜运行测试EK无冷桥结构的设计基础将如上面铝合金方框

13、以将如上面铝合金方框以45度分为两个内置角钢框架，事度分为两个内置角钢框架，事先装进面板的先装进面板的PVC滑槽里面，再经过滑槽里面，再经过75公斤的高压发泡公斤的高压发泡与面板内的聚氨酯发泡料融为一体与面板内的聚氨酯发泡料融为一体 。EK无冷桥结构50mm厚面板厚面板内置角钢框架内置角钢框架EK无冷桥结构采用内置角钢框架，强度高采用内置角钢框架，强度高 ，可反复钻孔使用，可反复钻孔使用 铝合金外框抗变形能力强铝合金外框抗变形能力强 ，整体美观。，整体美观。无冷桥壁板三明治三明治环保无氟环保无氟聚氨脂整体高压恒温发泡聚氨脂整体高压恒温发泡发泡密度发泡密度48kg/m348kg/m3导热系数仅为

14、导热系数仅为0.0207W/m0.0207W/m* *聚氨脂发泡聚氨脂发泡彩钢板彩钢板铝锌合金板铝锌合金板自制发泡板三明治三明治环保无氟环保无氟聚氨脂整体高压恒温发泡聚氨脂整体高压恒温发泡1.1. 原厂生产质量保证原厂生产质量保证2.2. 7575公斤的高压发泡公斤的高压发泡, ,框架与面板融为一体框架与面板融为一体3.3. 外板标准采用宝钢双层彩钢板，符合欧盟外板标准采用宝钢双层彩钢板，符合欧盟ROHSROHS环保标准环保标准4.4. 内板标准采用不锈钢板内板标准采用不锈钢板线接触原理黄色代表发泡面板；黄色代表发泡面板； 红色代表密封棉；红色代表密封棉； 灰色代表铝合金框架灰色代表铝合金框架

15、面与面之间无法完全接触！面与面之间无法完全接触！黄色代表发泡面板；黄色代表发泡面板； 红色代表密封棉；红色代表密封棉； 灰色代表铝合金框架灰色代表铝合金框架线与面之间可保证每一点都紧密贴合线与面之间可保证每一点都紧密贴合线接触原理线接触防漏风设计EUROKLIMAT的专利技术的专利技术根据面板与框架的接触方式分为：根据面板与框架的接触方式分为： 平面接触平面接触 线接触线接触ABCEKDM洁净空调应用特点EKDM洁净空调系统设计通常由水冷（风冷）中央空调提供冷热水源，由EKDM机组完成各种处理，适用于大面积的舒适性、洁净或恒温恒湿场合。n EKDM机组的功能段组合能力强大，可进行常规的多级过滤

16、处理、恒温恒湿处理，也可进行多种方式的热回收、多种方式的除湿处理；nEKDM机组的盘管制冷加热处理的水温可根据使用需要而调整；n 应用范围广，该产品最大可达40万风量，完全满足大型洁净项目的需求；n 在机组能力允许范围内，风量与冷量无需固定匹配；n 可变频调节风量风压，满足不同运行时间对负荷需求的变化，达到节能目的；n 标准化模数设计，打破尺寸限制，可根据机房需求灵活调整机组尺寸；n可选择的冷热源主机类型众多；主机+EKDMH2O处理前的空气处理后的空气EK多个系列主机产品可提供冷冻水/热水供EKDM机组使用。EKDM的洁净应用EKDM可广泛应用于各种大中型的洁净室或洁净厂房，包括IC半导体、

17、光电与TFT-LCD等高科技产业、生物科技、食品加工业、精制农业以及航空航天产业等这些需要利用洁净室场所以达到生产或科研的要求的行业或领域，不同之处在于所需要的洁净等级不同而已。基因实验室食品加工业医疗卫生生物科技精制农业国家太空中心 TFT-LCD厂房EKDX洁净空调应用特点EUROKLIMAT的EKDX产品系列是专门针对小型洁净室推出的机组，自带风冷冷热源，集空气处理和自动控制等功能于一体，具有投资少、系统简单、运行高效、安装维护方便等特点。n设计容易，适用于独立使用的场所，控制简单；n可直接将室内机吊顶或放置于附属房间，无需专用的空调机房；n无需安装冷冻、冷却水系统，控制简单，工程可分批

18、建设，整体工程造价低；n维护方便简单，单机维护仅影响单区洁净室空间；n运行范围广，室外机在-1048环境下均可运行（区分标准型和低温型）；n根据需求可实现净化及恒温恒湿控制一体。EKDX自带风冷室外机氟利昂氟利昂净化前的空气净化后的空气多种室外机供选择。多种室外机供选择。系统自带冷热源，无需冷冻、冷却水系统，大幅节省用户投资，机组结构系统自带冷热源，无需冷冻、冷却水系统，大幅节省用户投资，机组结构简单紧凑，无需专用机房，只需接线接管即可运行，安装方便，使用维护更简单。简单紧凑，无需专用机房，只需接线接管即可运行，安装方便，使用维护更简单。EKAS风冷螺杆外机EKAA风冷涡旋外机EKRV风冷多联

19、外机n风冷机组 制冷运行范围最高-10-48 全国大部分地区可实现全年制冷。全国大部分地区可实现全年制冷。EKAA风冷外机运行范围 风冷机组 -10 18 35 48-10-48-10-27制冷制热EKDX的洁净应用 EKDXEKDX可广泛应用于精密电子、制药、生物工程、医疗卫生、可广泛应用于精密电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品和军工等几十至几百平方米的小型高洁净空间食品、化妆品和军工等几十至几百平方米的小型高洁净空间的洁净领域；特别时候一些工厂、医院等的扩建增加工程。的洁净领域；特别时候一些工厂、医院等的扩建增加工程。内部平整、不积尘内部面板平整，内部面板平整，无积尘死角无积尘死

20、角EKDM/EKDXEKDM/EKDX箱体采用专利无冷桥线接触内框架结构箱体采用专利无冷桥线接触内框架结构宝钢符合欧盟宝钢符合欧盟ROHSROHS标准的环保型镀铝锌钢板标准的环保型镀铝锌钢板全球采购芬兰诺尔达铜管全球采购芬兰诺尔达铜管风机：通过美国风机：通过美国AMCAAMCA认证，出厂前动静平衡测试认证，出厂前动静平衡测试电机：电机：IP54IP54防护等级，防护等级，F F级绝缘，不怕潮湿，阻隔灰尘级绝缘，不怕潮湿，阻隔灰尘进口进口NSK/FYH/PEERNSK/FYH/PEER轴承，效率高，轴承，效率高，100000h100000h以上使用寿命以上使用寿命品质一流，节能高效高速冲片机立式胀管机生产112排816片盘管翅片可选普通白铝、亲水铝箔、防腐铝