2019年药事管理与法规模拟题目与答案

1、(241)单选题1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门答案：B药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院；省级药品检验所；市级药品检验所；县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。单选题2、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A零售药店可以从具有药品生产资质

2、的企业购进药品B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片答案：D必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。单选题3、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP答案：D药物非临床研究质量管理规范：GLP药物临床试验质量管理规范：GCP

3、药品生产质量管理规范：GMP中药材生产质量管理规范：GAP药品经营质量管理规范：GSP单选题4、根据2013年6月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌答案：C在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题5、根据医疗机构制剂质量管理规范（试行），应办理医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A市场上没有供应的经典方剂B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D市场上没有供应的重要注射剂答案：A第十四条有下列情形

4、之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。单选题6、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产

5、药品答案：C开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直

6、辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。单选题7、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述错误的是A经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为B商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察，应视为商业贿赂答案：C经营者销售或者购买商品，可以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。单选题8、下列药品安全风险管理措施主要由药品

7、使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业答案：B药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。单选题9、根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征答案：D医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物

8、。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。单选题10、根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A60%B70%C80%D100%答案：D基本药物全部（100%）纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。单选题11、中药一级保护品种的最低保护年限是A30年B10年C7年D5年答案：C中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。单选题12、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【药物过量】答案

9、：C【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。单选题13、药品广告批准文号的申请人可以是A跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号B药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容答案：DA.跨省发布药品应取得企业所在地药品监督管理部门的批准；B.药品广告不可以含有保证功效，承诺无效退款的内容；C.药品广告不可以利用患者的名义作证明；D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容多选题14、 经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机

10、构之间调剂使用的情形有A发生灾情时B发生疫情时C发生突发事件时D市场短缺时答案：A发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。单选题15、 麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品

11、管理法律、行政法规规定行为答案：A本题考查区域批发企业。区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。单选题16、在行政处罚时，可适用听证程序的是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。单选题17、根据处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊

12、就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1答案：C试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。单选题18、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理答案：C特殊使用级抗菌药品包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，一细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。单选题19、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMPE书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必