ISO9001条文讲解

1、 ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求2022-5-19SZ-LB-O112质量管理体系质量管理体系持续改进持续改进管理管理职责职责资源资源要求要求测量测量分析分析改进改进产品产品 实现实现要要求求客客户户满满意意客客户户产品 输入输出质量管理体系模式2022-5-19SZ-LB-O113顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）顾客（和顾客（和其他相关其他相关方）方）质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资资 源源管管 理理测量、分测量、分析和改进析和改进产品产品实现实现要求要求满满 意意产品产品增值活动增值活动信信 息息 流流质量管理体系过

2、程模式图质量管理体系过程模式图2022-5-19SZ-LB-O114过程图顾客要求顾客满意市场顾客要求评审设计开发顾客财产采购验证仓储产品实现策划产品实现检验试验产品防护供方评价计量标识和可追溯性不合格控制质量策划管理评审内部审核持续改进顾客满意调查最高管理者过程质量方针目标人力设施工作环境资源提供职责权限过程监控沟通内部沟通顾客沟通支持性过程设备管理指导书文件控制记录控制能力培训特殊过程纠正预防数据分析产品实现过程2022-5-19SZ-LB-O115ISO9001知多少？l请问在标准中：l1、要素分几级？l2、每级要素各有多少？l3、实质性要素有多少？l4、共计多少个要素？l5、诸要素中-

3、“要求”有多少？2022-5-19SZ-LB-O1161 1 范围范围1.1 1.1 总总 则则q本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求体系要求a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品；和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增进顾客满意。律法规要求，旨在增进顾客满意。2022-5-19SZ-LB-O1171 1 范围范围1.21.2 应用

4、应用q本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。q当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。q除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。 2022-5-19SZ-LB-O118质量

5、管理体系范围l取决于组织产品特点、实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。不强求将所有产品均纳入质量管理体系，或对未被体系覆盖产品实现过程也予以详细说明。 l如果选择在有限的区域内实施质量管理体系，则范围须在其质量手册及公开文件（包括认证文件、宣传资料）中清楚注明，避免迷惑或误导顾客和最终用户。 2022-5-19SZ-LB-O1193 3 术语和定义术语和定义q本标准采用本标准采用GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。q描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的使用情况的使用情况 q 供方供方 组织组织 顾客顾客q本标

6、准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T19001-1994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用以取代术用以取代术语语“分承包方分承包方”。q本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。2022-5-19SZ-LB-O11104 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求0组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。有效性。2022-5-19SZ-LB-O11114 质量管理体系质量管理

7、体系0组织应：组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见（见1.2）；）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；的运作和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程

8、的持续改进。和对这些过程的持续改进。 2022-5-19SZ-LB-O11124.1总要求l思路建立体系、形成文件、实施、保持、改进有效性l识别、控制外包过程l证据-体系建立、实施的结果；外包识别、控制结果5应2022-5-19SZ-LB-O11132022-5-19SZ-LB-O11144 质量管理体系质量管理体系4.2 4.2 文件要求文件要求4 42 21 1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； d)

9、组织为确保其过程有效策划、运作和控制组织为确保其过程有效策划、运作和控制 所需的文件；所需的文件； e）本标准所要求的记录（见）本标准所要求的记录（见4.2.4） 应2022-5-19SZ-LB-O1115可能的文件编写点l规定l安排l方法l准则l方式2022-5-19SZ-LB-O11164 质量管理体系质量管理体系 1. 本标准出现本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序” 之处，即要之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于：略程度取决于

10、： a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体2022-5-19SZ-LB-O1117六项活动必须形成文件l4.2.3文件控制l4.2.4记录控制l8.2.2内部审核l8.3不合格品控制l8.5.2纠正措施l8.5.3预防措施2022-5-19SZ-LB-O11184 质量管理体系质量管理体系4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册q 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)

11、 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见与合理性（见1.2）；）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。证据证据形成文件的，内容和范围符合要求的手册；形成文件的，内容和范围符合要求的手册；批准与控制批准与控制应2022-5-19SZ-LB-O11194 质量管理体系质量管理体系l4.2.3 文件控制l应编制形成文件的程序，以规定以下方面所应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需控制：需控制：a)

12、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；2022-5-19SZ-LB-O1120e) 确保文件保持确保文件保持清晰清晰、易于识别；、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因防止作废文件的非预期使用，若因任何

13、原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。标识。证据证据用于文件控制的形成文件的程序；用于文件控制的形成文件的程序； 质量管理体系文件得到控制。质量管理体系文件得到控制。应2022-5-19SZ-LB-O11214 质量管理体系质量管理体系l4.2.44.2.4记录的控制记录的控制q应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持理体系有效运行的证据。记录应保持清晰清晰、易、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、

14、保存期限定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。和处置所需的控制。q记录点记录点-22处处 应2022-5-19SZ-LB-O11225.5.管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺q最高管理者应通过以下活动，对其建立、实最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：提供证据：a) 向组织向组织传达传达满足顾客和法律法规要求的重要满足顾客和法律法规要求的重要性；性；b) 制定质量方针；制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；进行管理评审；e) 确保资源

15、的获得。确保资源的获得。应2022-5-19SZ-LB-O11235.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点q最高管理者应以增进顾客满意为目的，确最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和和8.2.1） 应2022-5-19SZ-LB-O11245.3 5.3 质量方针质量方针l 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：l a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；l b) 包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理l 体系有效性的承诺；体系有效性的承诺； l c) 提供制定和

16、评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；l d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；l e) 在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审l证据-方针满足要求;批准;持续适宜性的评审应2022-5-19SZ-LB-O11255.4 5.4 策划策划l5.4.15.4.1质量目标质量目标q各级相关职能部门及层次建立质量目标各级相关职能部门及层次建立质量目标q目标可测量并与质量方针相一致目标可测量并与质量方针相一致q包括对质量改进的承诺包括对质量改进的承诺q包含满足产品要求的需求包含满足产品要求的需求q证据证据- -内容符合要求内容符合要求 可测的目标可测的目标应202

17、2-5-19SZ-LB-O1126目标三特征l可以计量；l可以规定其期限l可以确定其责任者。2022-5-19SZ-LB-O11275.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划q对体系进行策划满足目标要求及总要求对体系进行策划满足目标要求及总要求q 对体系更改和实施策划时保证体系完整性对体系更改和实施策划时保证体系完整性q证据证据- -体系更改时确保其完整性的相应规定体系更改时确保其完整性的相应规定应2022-5-19SZ-LB-O1128体系策划l质量管理一部分l最高管理者对体系策划负责l战略性策划、制定目标是第一步l策划=目标策划+体系策划+过程策划l质量策划输入-顾客需要；性

18、能指标；过程业绩；经验教训；改进机会风险评定。l质量策划输出-执行改进计划的职责与权限；技能和知识；改进方法和工具；获业绩的评价方法；所需文件、记录。2022-5-19SZ-LB-O1129QS(质量管理体系)QP质量策划QC质量控制QA质量保证QI质量改进 TQM(全面质量管理)质量大厦2022-5-19SZ-LB-O11305.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通l5.5.15.5.1职责和权限职责和权限q最高管理者应确保组织内的职责权限及其相最高管理者应确保组织内的职责权限及其相互关系规定和沟通互关系规定和沟通q证据证据- -职责职责 权限的规定权限的规定; ;各职能和层次间有关各职

19、能和层次间有关职责和权限方面的沟通情况职责和权限方面的沟通情况应2022-5-19SZ-LB-O1131 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名管理者代表管理者代表0确保建立及维持确保建立及维持QMS QMS 0报告报告QMSQMS实施包括改进的需要实施包括改进的需要0确保在组织内提高满足顾客要求确保在组织内提高满足顾客要求 的意识的意识0证据证据- -管代指定管代指定 职责规定与落实职责规定与落实应2022-5-19SZ-LB-O11325.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通l在组织内建立适当的沟通过在组织内建立适当的沟通过程，并确保程，并确保

20、QMSQMS对对有效性有效性进进行沟通行沟通l证据证据- -所建立的沟通过程及所建立的沟通过程及其实施结果其实施结果应2022-5-19SZ-LB-O11335.6 5.6 管理评审管理评审l5.6.15.6.1总则总则q最高管理者评审最高管理者评审q以规定的时间间隔以规定的时间间隔q确保其持续的适宜性、充分性和有效性确保其持续的适宜性、充分性和有效性q评价评价QMSQMS改进的机会和变更的需要，包括方针改进的机会和变更的需要，包括方针和目标和目标q证据证据- -符合要求的评审记录符合要求的评审记录. .3应2022-5-19SZ-LB-O11345.6 5.6 管理评审管理评审l5.6.25

21、.6.2评审输入评审输入l审核结果审核结果q顾客反馈顾客反馈q过程的业绩及产品符合性过程的业绩及产品符合性q预防和纠正措施状况预防和纠正措施状况q以往管理评审跟进情况以往管理评审跟进情况q经策划的可能影响经策划的可能影响QMSQMS的变更的变更q改进的建议改进的建议q证据证据- -输入信息输入信息1应2022-5-19SZ-LB-O1135评审输入l提供充分、准确的信息l评价其在市场所处地位及竞争对手业绩l找出自身改进方向2022-5-19SZ-LB-O11365.6 5.6 管理评审管理评审l5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出0质量管理体系及过程有效性的改进质量管理体系及过程有效性的改

22、进0与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进0资源需求资源需求q记录评审结果记录评审结果q证据证据- -要求的输出结论要求的输出结论. .应2022-5-19SZ-LB-O11376.16.1资源的提供资源的提供q组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；效性；q通过满足顾客要求，增进顾客满意通过满足顾客要求，增进顾客满意q证据证据-资源需求的确定及提供的情况资源需求的确定及提供的情况应2022-5-19SZ-LB-O1138资源资源l人力-l资金-减少浪费，加快资金周转，对

23、重大质量活动资金支持；l信息-经营“血液”，准确、及时、有效，分析提供充分、可靠依据；l装备-技术载体，定期评价、更新，搞好前期管理；l物料-合理利用，减少浪费，降低物耗；l技术-定期评价产品、工艺和检测技术水平，找出差距，通过引进、开发或改造提高技术水平。2022-5-19SZ-LB-O11396.2.1 6.2.1 总则总则 确保其教育、培训、技能和经验能够胜任确保其教育、培训、技能和经验能够胜任 证据证据- -从事各种影响产品质量工作的人员能从事各种影响产品质量工作的人员能够胜任工作够胜任工作应2022-5-19SZ-LB-O1140人员能力l能力经证实的应用知识和技能的本领l人员能力=

24、教育程度+接受培训+具备技能+工作经验2022-5-19SZ-LB-O1141 6.2.2 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训q明确能力需求明确能力需求q提供培训或采取其他措施满足需求提供培训或采取其他措施满足需求q评估采取措施的有效性评估采取措施的有效性q确保员工确保员工意识意识到所从事活动的相关性和重要性，以到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献及如何为实现质量目标作出贡献q保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录q证据证据- -识别能力需求及满足情况识别能力需求及满足情况; ;教育教育 经验经验 培训及培训及相应资格的

25、记录相应资格的记录; ;员工意识重要性员工意识重要性 贡献的证实贡献的证实. .应2022-5-19SZ-LB-O1142掌握教育的六种时机l适时而育-注意把握契机l传播式教育-向新手介绍组织、哲学、工作、行为方式l教育性指导-人们需要具体信息以便参与日常工作l解释性教育-对工作要求领悟不够2022-5-19SZ-LB-O1143l转移性教育-目标、战略、职务、责任变化，人们需要进一步信息l提高性教育-希望集中时间提高水平l培训教育-希望下属学习新技术l价值观教育-当公司的经营哲学与价值准则被曲解、含糊不清、不够突出时2022-5-19SZ-LB-O1144l确定、提供并维护所需的基础设施，如

26、：确定、提供并维护所需的基础设施，如：q建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；q过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；q支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）q证据证据-具备达符合性的基础设施并维护具备达符合性的基础设施并维护. 6.3 6.3 基础设施基础设施应2022-5-19SZ-LB-O11456.46.4工作环境工作环境l确定和管理为实现产品符合性所需的工确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境作环境l证据证据- -为达符合性各过程环境中各项因素为达符合性各过程环境中各项因素已得确定和管理已得确定和管理应2022-5-19SZ-LB-O1

27、146 工作环境l工作所处的一组条件（物理、社会、心理、环境等因素）必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件l人体功效学-劳动强度、单调感、微气候、环境照明、噪音、色彩调节、空气污染、粉尘、人机系统、安全事故、清洁度等对人的影响l根据行业、产品、法规要求识别管理相应因素。l5S活动整理、整顿、清扫、清洁、素养2022-5-19SZ-LB-O11477.17.1实现过程的策划实现过程的策划q策划并建立产品实现所需的过程，策划应与策划并建立产品实现所需的过程，策划应与QMSQMS其他过程要求相一致其他过程要求相一致q 组织应确定：组织应确定：0产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求0针对产品确定

28、过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求0产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则动，以及产品接收准则0为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录l策划的输出应适用与组织的运作方式策划的输出应适用与组织的运作方式2022-5-19SZ-LB-O1148 7.2 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定q组织应确定：组织应确定：0顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的

29、要求；0顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；途所必需的要求；0与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；0组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求应2022-5-19SZ-LB-O1149确定产品要求l识别顾客要求的过程投标、报价、合同洽谈、协议、立项报告、市场调查、对手分析、水平对比，同时获悉法律规定l顾客要求-明示、隐含、必须履行的法律法规要求。l明示-产品特性、可用性、交付、支持性服务；价格l习惯隐含-未明确要求但预期或规定用途所必须的要求。如：防震性；保密性；及时性；重量等l法律法规要求-安全、卫生、环保

30、等2022-5-19SZ-LB-O11507.2.27.2.2产品要求的评审产品要求的评审q组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求。并应确保：品有关的要求。并应确保：0产品要求得到规定；产品要求得到规定；0与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；0组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。0评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。）。q若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在

31、接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。要求前应对顾客要求进行确认。q若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求。知道已变更的要求。 2022-5-19SZ-LB-O1151产品要求的评审l方式适合运作，达到评审目的为原则l应根据已识别的顾客要求及本组织附加要求提出产品要求l评审目的确定已正确了解顾客要求（包括口头表述）l解决双方理解不一致。l明确规定了产品要求（合同、开发计划任务书）l证据-要求得规定的信息:合同定单销售目录;评审记录;更改的处理应2022-5-19SZ-LB-O11527.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通l保持与顾客

32、的有效沟通保持与顾客的有效沟通q产品信息产品信息q问询、合同或订单的处理，包括修订问询、合同或订单的处理，包括修订q顾客反馈包括抱怨顾客反馈包括抱怨q证据证据- -识别并确定渠道识别并确定渠道, ,与各种顾客沟通与各种顾客沟通; ;过程实施所获信息过程实施所获信息, ,包括抱怨包括抱怨应2022-5-19SZ-LB-O11537.37.3设计和开发设计和开发l7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 策划和控制设计和开发策划和控制设计和开发 设计开发策划包括设计开发策划包括 过程的每个阶段过程的每个阶段 所需的评审、验证和确认活动所需的评审、验证和确认活动 活动职责和权限活动职责和权限

33、 管理设计和开发过程的接口管理设计和开发过程的接口 策划输出应及时更新策划输出应及时更新 证据证据- -策划输出的信息策划输出的信息应2022-5-19SZ-LB-O1154设计策划l确保设计达到目标的手段，决定产品固有特性l通过该过程把产品要求转化为规定的质量特性以及阐明产品要求的文件（规范、图样）为采购、生产运做过程提供依据l重点对设计开发过程的控制l计划任务书、设计开发计划l不同产品有不同策划-硬件包括：方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、设计定型、小批试产、生产定型等软件包括：需求规格说明、编程、验收测试等。培训服务包括：教学大纲、教案、教材、内部试讲等l明确各阶段评审、验证、确认

34、的活动时机、人员、活动要求、接口、信息交流2022-5-19SZ-LB-O11557.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入l输入应确定并文件化输入应确定并文件化 功能和性能要求功能和性能要求 适用的法律法规要求适用的法律法规要求 先前设计的信息先前设计的信息 其它有关的必要的要求其它有关的必要的要求l评审输入充分性评审输入充分性l解决不完整、含糊及矛盾的要求解决不完整、含糊及矛盾的要求l证据证据- -输入记录输入记录; ;输入评审的信息输入评审的信息应2022-5-19SZ-LB-O1156设计输入l输入是设计过程中开展其他活动和验证设计输出的依据l输入内容-产品有关功能（发挥的作用-

35、声音、图象）；性能（机械、电）；服务特性应考虑功能特性如服务设施的安全性、保密性、环境、方便等-要求来自顾客或市场期望和需求；澄清含糊要求，保证输入充分性、适宜性l强制标准、法律法规的要求-包装、运输、储存、防护、交付等l经验证明有效的要求往往是对顾客未明示要求的必要补充l行规、竞争需要的自行规定要求。l选择适用的评审方式（会议、责任者审批）2022-5-19SZ-LB-O11577.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出l输出应文件化输出应文件化l输出应输出应 满足输入要求满足输入要求 提供合适的产品和服务运作信息提供合适的产品和服务运作信息 包含或引用接收标准包含或引用接收标准 明确

36、安全及正常使用的产品特性明确安全及正常使用的产品特性l发放前批准发放前批准应2022-5-19SZ-LB-O1158设计输出l输出是设计过程结果，为产品实现过程的后续活动提供规范，应形成完整文件并确定其符合输入要求；发放前经授权人批准l输出包括-产品规范、培训要求、工艺方法、采购要求、验收准则l内容满足输入要求，以不同形式对照验证l通常采用图样、规范等形式2022-5-19SZ-LB-O11597.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审l在适当阶段，对设计进行系统的评审在适当阶段，对设计进行系统的评审 满足要求的能力满足要求的能力 可能存在的问题，提出解决方案可能存在的问题，提出解决方案

37、l评审人员应包括有关职能部门代表评审人员应包括有关职能部门代表l记录评审结果及跟踪措施记录评审结果及跟踪措施应2022-5-19SZ-LB-O11607.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证l实施验证实施验证l输出满足输入要求输出满足输入要求l记录结果及跟进行动记录结果及跟进行动l证据证据- -验证结果和决定采取措施的实验证结果和决定采取措施的实施记录施记录应2022-5-19SZ-LB-O1161设计验证l确定输出是否满足输入要求，通过观察、测量、实验或其他手段证明并对证明数据进行认定l方式（1）变换方式计算（2）与类似设计比较（3）试验、演示（4）设计文件发布前评审l策划时确定验证

38、点、内容、方式l记录验证结果和跟踪措施l提供样机、小批试投产2022-5-19SZ-LB-O11627.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认l实施确认实施确认l达到规定的或已知预期使用或应用要求达到规定的或已知预期使用或应用要求l可能时在交付或完成产品前完成确认可能时在交付或完成产品前完成确认l如不能于交付或实施前全面验收，最大如不能于交付或实施前全面验收，最大程度进行局部验收程度进行局部验收l记录确认结果及其后跟踪措施记录确认结果及其后跟踪措施应2022-5-19SZ-LB-O1163设计评审、设计验证与设计确认设计评审产品要求设计输入设计过程产品设计输出设计验证设计确认2022-5

39、-19SZ-LB-O1164设计评审、设计验证与设计确认 设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议、传阅试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟2022-5-19SZ-LB-O11657.3.77.3.7设计和开发更改控制设计和开发更改控制l更改应标识更改应标识 文件化和受控文件化和受控l明确更改的影响明确更改的影响l适用

40、时应验证和确认更改，实施前审批适用时应验证和确认更改，实施前审批l记录更改结果以及跟踪措施记录更改结果以及跟踪措施应2022-5-19SZ-LB-O1166设计更改的控制l顾客、法律法规、组织自身的原因对已评审、验证、确认的结果的更改l更改包括-识别：确定更改需要及可行性；形成文件并受控（表明更改原因、l内容、对产品其他部分、整体功能、性能、结构的影响程度）；l评价对已交付产品的影响，必要时局部或整体验证、确认l批准；记录。2022-5-19SZ-LB-O11677.47.4采购采购l7 .4.17 .4.1采购控制采购控制 控制采购过程控制采购过程 程度和方法取决于对最终产品的影响程度和方法

41、取决于对最终产品的影响 规定选择、评价和重新评价供方的标准规定选择、评价和重新评价供方的标准 记录评估结果及跟踪行动记录评估结果及跟踪行动5应2022-5-19SZ-LB-O1168采购过程l输入-采购要求；l输出-采购产品；l过程活动-识别采购产品对实现过程和交付产品的影响程度；制定采购文件；评价、选择供方；订购；验证采购品；定期评价供方；处置不合格采购品l评价供方评价其相关经验；评审符合性、交货期、价格；审核其体系及提供产品保证能力；调查其顾客满意度情况；调查售后服务、履约能力、财务。l准则评价内容、信息调查、合格条件（可分等级）、再评价时机、内容方式、接受条件2022-5-19SZ-LB

42、-O11697.4.27.4.2采购信息采购信息l采购文件应包括订购的信息采购文件应包括订购的信息l 产品产品 程序程序 过程过程 设施和设备设施和设备 的批的批准准l人员资格要求人员资格要求lQMSQMS要求要求l发放前确保规定要求的适宜性发放前确保规定要求的适宜性应2022-5-19SZ-LB-O11707.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证l确定并实施必要的验证确定并实施必要的验证l当在供方货源处验证时，需规定验证安当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式排及放行方式应2022-5-19SZ-LB-O1171 7.57.5生产和服务运作生产和服务运作l7.5.17.5.1

43、运作控制运作控制 控制生产和服务运作控制生产和服务运作 获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息 必要时必要时 获得作业指导书获得作业指导书 使用并维护生产服务运作的设备使用并维护生产服务运作的设备 适当的测量和监控设备适当的测量和监控设备 实施监控和测量装置实施监控和测量装置 执行规定的放行和交付和交付后活动的实施执行规定的放行和交付和交付后活动的实施应2022-5-19SZ-LB-O11727.5.27.5.2过程确认过程确认 对特殊过程确认对特殊过程确认 证实实现结果的能力证实实现结果的能力 规定确认的安排规定确认的安排 评审和过程批准的准则评审和过程批准的准则 设备能力和人员资格鉴

44、定设备能力和人员资格鉴定 使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序 对记录的要求对记录的要求 再确认再确认应2022-5-19SZ-LB-O1173提供过程的确认l特殊过程-对内部产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程l确认、控制、证实其能达到预期结果l过程鉴定-确定最佳工艺参数制定相应方法，实施。l确认设备能力（精确度、安全性、可用性）及维护保养要求l规定操作人员能力与资格l规定有关设备、人员或过程鉴定记录的要求l过程的再确认-按规定时间间隔或发生问题时应对特殊规程再确认；过程更改后也再确认。l证据-识别确定过程;确认的安排;过程能力合格的准则;确认结果的记录2022-5-19SZ-LB

45、-O11747.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性l全过程适当方式标识全过程适当方式标识l针对监视和测量要求识别产品的状针对监视和测量要求识别产品的状态态l有追溯性场合控制并记录产品的唯有追溯性场合控制并记录产品的唯一性标识一性标识l注：在某些行业，技术状态管理是注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法保持标识和可追溯性的一种方法应2022-5-19SZ-LB-O11757.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产应爱护在组织控制下或组织使用的顾应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产；客财产；对顾客财产进行识别、验证、保护和对顾客财产进行识别、验证、保护和维护维护丢失、

46、损坏、不适用时记录并报告顾丢失、损坏、不适用时记录并报告顾客客应2022-5-19SZ-LB-O1176顾客财产l顾客拥有、为满足合同交组织控制或使用的财产（原材料，用于修理、维护或升级的产品，包装材料，贮存物资，代客服务，工具、设备、知识产权）l应对顾客财产进行识别、验证、保护和维护l若出现问题及时记录并报告2022-5-19SZ-LB-O11777.5.5 7.5.5 产品防护产品防护l在内部处理和交付到预定的地点在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品符合性提期间，组织应针对产品符合性提供防护供防护l包括标识包括标识 搬运搬运 包装包装 贮存和防护贮存和防护l防护也应适用于产品的

47、组成部分防护也应适用于产品的组成部分应2022-5-19SZ-LB-O1178产品防护l涉及产品实现全过程，从产品接受、内部加工、放行到交付的所有阶段采取措施防止变质、损坏、错用l防护标识（包括运输标记）、搬运方式、设备、防损、包装防护、贮存环境设施与控制、防止变质、误用l证据-1、现场观察产品包装和防护标识;l2、必要的贮存条件;l3、实施贮存防护控制的情况l4、帐卡物三相符;l5、先入先出2022-5-19SZ-LB-O11797.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制l确定测量要求及所需要的设备确定测量要求及所需要的设备l适用时，测量和监控设备应：适用时，测量和监控设备应：

48、0周期校准和调整，追溯到国际或国家标准周期校准和调整，追溯到国际或国家标准0进行必要的调整进行必要的调整0进行标识进行标识0防止不当调整防止不当调整0防止损坏或失效防止损坏或失效0记录校准结果记录校准结果0偏离状态时结果再评估，失效时采取措施偏离状态时结果再评估，失效时采取措施l使用前确认使用的软件使用前确认使用的软件应2022-5-19SZ-LB-O11808.18.1总则总则l策划和实施监视、测量、分析和改进过策划和实施监视、测量、分析和改进过程：程：q证实产品符合要求证实产品符合要求q保证体系的符合性保证体系的符合性q持续改进体系有效性持续改进体系有效性q包括对统计技术在内的适用方法及其

49、应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定用程度的确定应2022-5-19SZ-LB-O11818.28.2监视和测量监视和测量l8.2.18.2.1顾客满意顾客满意 监控顾客满意要求的信息监控顾客满意要求的信息 规定获得和使用信息方法规定获得和使用信息方法应2022-5-19SZ-LB-O1182顾客满意度测量的目的l评价体系有效性评价体系有效性 l尤其重要的是，通过对测量结果尤其重要的是，通过对测量结果的分析，发现薄弱环节，提供体的分析，发现薄弱环节，提供体系改进机会系改进机会2022-5-19SZ-LB-O1183测量顾客满意度的步骤l设计合理问卷设计合理问卷 l科学地对顾客进行抽

50、样调查科学地对顾客进行抽样调查l 根据回收调查表进行统计，计根据回收调查表进行统计，计算顾客满意率算顾客满意率 2022-5-19SZ-LB-O11848.2.28.2.2内部审核内部审核 定期进行确保定期进行确保 满足国际标准要求满足国际标准要求 有效实施和维持有效实施和维持 根据活动状态和重要性安排审核根据活动状态和重要性安排审核 规定审核范围方法和频率规定审核范围方法和频率 由非受审核活动的人员进行由非受审核活动的人员进行 程序规定职责和要求程序规定职责和要求 确保独立性记录结果并报告确保独立性记录结果并报告 发现失效时及时采取措施发现失效时及时采取措施 纠正不合格和防止再发生纠正不合格

51、和防止再发生应2022-5-19SZ-LB-O1185把好现场审核关l在受审核方有意识地回避问题、掩盖问题时，细致观察和有效搜集线索对掌握实际状况尤为重要。审核员-观察、分析、推理和善于跟踪能力-发现问题与重大隐患-中肯的改进建议。l轻表面、重实质-记录完整、填写比较规范=体系运行符合标准要求?2022-5-19SZ-LB-O1186把好现场审核关l贯标追求-提高管理不是做记录，受审核方对基本概念了解多少，对标准要求了解程度，贯标收到什么效果，对管理有否促进和提高;表面、不重视实质的审核方法可能会得出与实际情况完全相反的结论。l重证据，轻口信-以对方提供有效证据（书面证据和现场实物）为准，不轻

52、信口头回答。在关键过程或特殊过程审核中，有刨根问底精神。2022-5-19SZ-LB-O1187把好现场审核关l某施工企业的钢筋闪光对焊（特殊过程）审核，受审核方出示作业指导书和试焊样件合格试验证明。审核发现，规范规定：“在采用闪光对焊焊接前应先确定焊接工艺和参数，按实际条件进行焊接仅在试焊合格和焊接工艺（参数）确定后，才可成批焊接”，施工班组在成批生产前未确定焊接工艺参数，未在焊接前对工艺参数确认，实质上无法达到对特殊过程质量控制。2022-5-19SZ-LB-O1188对内审过程的监督l策划时指定专门内审员负责监督审核内审全过程l是否编制内审计划及实施方案并有效执行l内审员是否具备资格，并

53、保证独立性l内审后不合格项是否在规定时间制订并实施了纠正措施，是否已验证l本次内审活动是否有效l监督报告经审核组长批准2022-5-19SZ-LB-O11898.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量l应用适当方法监视和测量过程应用适当方法监视和测量过程l证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力l当未能达到所策划结果时采取纠正和纠正当未能达到所策划结果时采取纠正和纠正措施以确保产品符合性措施以确保产品符合性应2022-5-19SZ-LB-O1190过程审核l体现PDCA：l询问负责人-查目标（分解）-了解监测手段-查监测实施及记录-查过程实现与目标差异-查差异处理

54、（纠正、预防措施实施）l抓住关键-抓住主要过程，对质量关键影响过程。2022-5-19SZ-LB-O1191体系监视l体系的监视和测量l内部审核-评价体系符合性及有效性l质量成本管理-用财务数据说明体系运行有效性和效率。l证据-各过程监测结果（运行状况、过程能力和过程输出的监测结果 2022-5-19SZ-LB-O11928.2.48.2.4产品的测量和监控产品的测量和监控q测量和监控产品特性测量和监控产品特性q在产品实现过程中适当阶段进行在产品实现过程中适当阶段进行q合格的证据及接受标准应文件化合格的证据及接受标准应文件化q记录应表明放行的权限记录应表明放行的权限q除非顾客同意在规定的活动完成前不得放除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品行产品应2022-5-19SZ-LB-O11938.3 8.3 不合格品控制不合格品控制l 不合格标识和控制防止误用和交付不合格标识和控制防止误用和交付l处置不合格品途径；（处置不合格品途