浙大远程药事管理离线必做作业答案

1、浙江大学远程教育学院药事管理课程作业（必做）姓名:年级:学 号:学习中心:一、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护 、行政保护、商标法保护、保密法保护。2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、OTC 。3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的第三方 、对产品、工艺或服务进行的 正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他 规范性文件的活动。4、药品管理法规定：药品采用 政府定价或政府指导价 和市场调节价两种方式定价。5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例INN词干中译名 药理作用类别药品举例-conazole

2、-康睫抗真菌类咪康陛、伊曲康陛 ；-cillin-西林青霉素类替莫西林、阿莫西林 ;cef-头徇头徇菌素类头徇曝咤、头徇克罗 ；-oxacin 沙星唾诺酉同类氨.氟沙星、环丙沙星 ；二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1. 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：有保证。分类管理的首要目的就是确保用药安全。国家通过健全法律、明确监 管机构和人员、细化管理细则等方式加强对药品的管理。一是按程序科学合理的划分处方药和非处方药。将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管理。二是对两类药品的

3、管理分别进行了规范。如规定处方药需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买。对非处方药的注册、生产、经营、使用的管理都进行了规范。2. 谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认 识。答：药品不良反应会对病人身心造成严重损害，可能导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷，导致人体伤残或器官功能损伤，导致住院或住院时间延长及其它的医学事件。同时也可因药品群体不良事件造成社会恐慌。我国建立不良反应报告与监测制度，具有重要的意义。可加强药品上市后监管，加强信息交流，及时有效控制药品风险，减少危害频率与危害程度，保障人类用药安全。我国监测报告系统由各级药监与卫生行政部门、各

4、级药品不良反应监测中心、药品生产经营企业、医疗机构、及公民、法人和其他组织组成。3. 药品说明书有何重要作用？试举例说明。答：药品说明书的作用是：其载有药品安全性、有效性基本科学信息，具有指导医务人员和患者安全、合理用药的作用。同时具有法律作用，可以作为法律诉讼的重要依据。如国家发布的药品说明书和标签管理规定中，规定由国家药监局统一制定发布说明书的格式、内容、书写要求，每个药品说明书都需注册或审批注册。化学药品就要求需载明药品名称、成份、不良反应、禁忌、用法用量、有效期等23项内容，可有效指导医患用药。4. 近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺 （摇头丸） ，联

5、邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？答：精神药品在我国是被严格管制的药品，从种植、生产、实验研究、经营、运输、储存、使用都要严格按规定管理。一是要制定更加严密的管理制度，实行生产总量控制、定点生产和定点经营。实验研究、生产、经营、使用单位要实行审批，限定销售渠道、处方资格和专用处方，确保储存安全等；二是要强化非法渠道的行政控制和查处；三是通过采取减少流通层次，实行政府定价等多种措施，保证确需使用药品的患者获取药品；四是对精神药品进行分级管理，按照等级制定相应的管理规范；四是分环节管理，实现全过程控制。种植、生产实行计划生产制度和定点生产制度。实验研究必须由国家药监批准，按

6、规定实施。实行定点经营制度。凭省级药监部门发放的运输证明进行运输，专车专箱并由专人负责押运。生产、批发、储存单位设专库，使用单位设专库或专柜管理，落实双人双锁及监控报警装置，设专帐管理。使用的医疗单位经地市级卫生部门批准，取得相应购用印鉴卡，凭卡定点购买，医师需经专门培训方有处方资格。最后，需加强合理使用精神药品和吸食毒品危害的宣传，让群众远离毒品。通过以上一系列措施，控制精神药品滥用问题。5. 你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以说明。答：有助于发挥药事管理委员会的作用，制定和完善医院协定处方集，做好处方和病历用药调查统计，加强医德医风教育，开展临床药学工作，

7、建立药学保健模式。以病人为中心，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济负责。我国已有运用。目前，我国逐步建立临床药师制，临床药师应深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，参与查房与会诊，参加危重病人的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案，指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作，协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息，提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识，结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。6. 举例说明药品的通用名与商品

8、名的特点，你觉得对医院或药店的医师、药师、 患者应提倡使用何种名称？为什么？答：国际非专利名称是由WTO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称，简称I NN,也称为通用名称，而商品名称专用名，是厂商为药品流通所起的专用名称， 有专利性，其他厂商的同一制品不可使用此名称。我认为对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用通用名，由于不同厂商所生产的同一药品可能存在质量差异，商品名有助于对不同产品进行区别，但是也存在着商品名泛滥的状况。所以不利于了解药品或阻碍学术交流，药品的重复生产，使得一种药品有多个商品名，但是不论它有多少个商品名，它始终都有一个不变的法定名字：通用名，另外通用名还在一定程度上表征了

9、药物分子的结构。7、 2009 年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见明确指出医 药卫生体系改革的目标与指导思想：要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为 主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和 非营利性分开；要强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设 覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障 体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务。结合当前我国医药领 域的实际情况，谈谈你对“坚持公共医疗卫生的公益性质”的理解。答：坚持公共医疗卫生的公益性质是保障百姓公平享有方便、价廉、安全的医 疗资源的根本方法。一是可以减少贫富差距，减小城乡差别，促进社会的公平正义, 建立和谐社会。维护安定团结。二是作为国家医药卫生体制改革