支气管热成形术

1、支气管热成形术支气管热成形术2002年取得年取得CE证书以治疗重症持续性哮喘证书以治疗重症持续性哮喘2010年起批准治疗哮喘年起批准治疗哮喘2010年年3月澳大利亚注册批准月澳大利亚注册批准2010年年4月取得美国月取得美国FDA批准批准2010年年7月获得加拿大注册批准月获得加拿大注册批准2013年年9月中国获得注册批准月中国获得注册批准新加坡、马来西亚、泰国新加坡、马来西亚、泰国.陆续获批陆续获批目前全球有目前全球有300家家BT治疗中心治疗中心中国目前中国目前4个城市，个城市，11家医院，共治疗病人家医院，共治疗病人35例，治例，治疗次数疗次数90次次 支气管热成形术支气管热成形术的开展

2、情况的开展情况加拿大的科研人员设计工作原理：通过支气管镜，将一射频消融探头置入患者支气管腔内，并将体外的射频发生器所产生的热能传导至支气管管壁，通过对支气管壁的加热从而使增生、肥厚的平滑肌细胞发生凝固、坏死，最终达到削减气道平滑肌层，并部分逆转气道结构重塑的目的。操作方法操作方法常规支气管镜检查常规支气管镜检查置入导管张开电极臂射频发生器激活电极臂复位，到达另一治疗部位再次激活在所有可以到达的支气管内连续操作，对整个支气管树（3mm)进行治疗推荐治疗参推荐治疗参局部治疗温度65摄氏度每一治疗部位维持时间10秒每次手术治疗时间60分钟左右单次治疗点数40-60分次手术操作流程分次手术操作流程支气

3、管镜检查支气管镜检查患者稳定性患者稳定性 手术手术1 右肺下叶右肺下叶-3周周-3周周手术手术2 左肺下叶左肺下叶手术手术3右肺右肺and左肺上叶左肺上叶 预防性给药预防性给药：口服泼尼松50mg/天，共5天（分别于操作前3天，当天和操作后2 天给药）【中日友好医院常规量：30mg/天，共5天（分别于操作前2 天，当天和操作后2 天给药 ）】在支气管镜检查室操作在支气管镜检查室操作采用标准镇静和检测技术采用标准镇静和检测技术1）重度持续性哮喘）重度持续性哮喘2）非急性发作期）非急性发作期3）避免或去除触诱发因素）避免或去除触诱发因素 4）药物治疗依从性好）药物治疗依从性好 5）合并症的控制）合

4、并症的控制6）肺功能标准）肺功能标准7）炎症的类型）炎症的类型8）控制水平）控制水平入选患者基本条件入选患者基本条件18岁及以上的重度持续性哮喘患者岁及以上的重度持续性哮喘患者NAEPP指南推荐指南推荐5-6级治疗级治疗GINA指南指南4级治疗有症状的重度患者和级治疗有症状的重度患者和5级级治疗患者治疗患者BT治疗的适应人群治疗的适应人群治疗期间不良事件治疗期间不良事件无非预期的设备相关不良事件无非预期的设备相关不良事件 不良事件位一过性，典型的气道刺激表现，以及哮喘加重的症状：不良事件位一过性，典型的气道刺激表现，以及哮喘加重的症状：咳嗽、喘息、痰液增加、呼吸困难、胸痛咳嗽、喘息、痰液增加、

5、呼吸困难、胸痛中位发病时间：中位发病时间：1 天（可行性研究位天（可行性研究位2天）天）中位缓解时间：中位缓解时间：7天天给予标准处理后均得到缓解给予标准处理后均得到缓解 主要目的：评估在重度、有症状哮喘中BT治疗的安全性重度哮喘研究（重度哮喘研究（RISA ）试验试验 次要目的：评估症状改善或用药是否可以减少 32例患者随机、多中心试验 ICS750ug氟替卡松+LABA，OCS30mg/d FEV150%预测值（支气管舒张剂前）研研 究究 设设 计计 随机 BT或标准药物治疗 16周激素稳定期：06-22周 14周激素减量期：22-36周 16周激素停用期：36-52周 4周药物治疗稳定期

6、国外报告资料：有效热能传导次数国外报告资料：有效热能传导次数部位次数右下叶44左下叶47左右下叶60总计151哮喘维持用药的改变哮喘维持用药的改变BT治疗治疗5年年后后平均ICS剂量总体减少18%ICS减少 50%28 %ICS增加 50%5 %停用LABAs12 %停用ICS +LABAs9 %不再应用任何维持药物7 % 序序 号号 不良事件不良事件第一次治疗后第一次治疗后第二次治疗后第二次治疗后第三次治疗后第三次治疗后1 咳痰，痰栓形成，偶痰中带血丝轻度喘息术后呕吐1次， 咳黄色痰栓2咳嗽，咳少量白痰， 发热1天，PEF短暂下降偶咳嗽，咳少量白痰3术中喘息，术后咳嗽，咳少量白痰咳嗽，咳少量

7、白痰轻度胸闷，咳嗽咳少量白痰4右侧胸痛咳嗽少量白痰5无轻度胸闷，胸痛，咳嗽，少量白痰胸闷咳嗽少量白痰6气短2天7痰量增多，肺炎痰量增多，肺炎痰量增多，肺炎8咳嗽，咳白色胶冻样痰，痰中带血丝2天咳白色胶冻样痰，痰中带血丝1天，PEF短暂下降咳白色胶冻样痰9咳白痰，PEF短暂下降咳白痰，PEF短暂下降10无11痰中带血3天11例（例（30例次）支气管热成形术治疗患者例次）支气管热成形术治疗患者3周内不良事件发生情况周内不良事件发生情况第一次第一次BT治疗后治疗后（2014-9-13）第二次第二次BT治疗后治疗后（2014-10-3）总总 结结 1）缺少在中国人群重对于哮喘的流行、病因和治疗策略的大规模、高品质、随机大、可控大