产品质量责任制标准管理规程

1、ABC®药有FM公司GM标准管理规程题目产品质量规程编码：共7页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质颁发数量份生效日期分发部门质量部、QC修订原因公司组织机构及更、重新修订文件目的：本规程规定了公司各级管理、操作人员为保证产品质量所应有的质量权限和应承担的质量责任和质量任务。应用范围：适用于本公司各级管理人员、操作人员。责任人：QA负责本规程的检查和监督。内容1术语1.1 产品质量产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其它特性的要求。1.2 产品质量责任产品质量责任是指因产品质量不符合有关法规、质量标准以及合同规定，给用户、公司带来损失后

2、应承担的责任。在公司内部，产品质量责任是指不按照标准操作规程工作造成产品质量不符合有关法规、质量标准等规定，给有关工作、下道工序或产品质量造成损失后应承担的责任。2全公司的产品质量责任2.1 企业必须对所生产的药品质量负责，认真贯彻执行产品质量法、药品管理法，并严格按照药品生产质量管理规范要求，制定和执行保证药品质量的有关管理制度和卫生要求。2.2 全公司必须建立组织严密，工作协调、高效的质量管理体系，明确产品的质量责任。2.3 质量部门由总经理直接领导，独立行使监督、检验产品质量职能，并能有效保证监督人员、检验人员把好质量关。2.4 产品出厂，必须达到中国药典、中国生物制品规程、药品管理法国

3、家标准等标准的要求，并有合格产品检验报告单方可出厂。2.5 任何已发现不合格的产品不得以任何理由出厂，必须经质量部门批准由专人负责销毁或做技术处理。题目产品质量规程编码：共6页第2页2.6 产品在保质期内因质量问题给用户造成损失甚至人身安全时，由公司承担质量责任，并予以适当赔偿。3总经理质量责任3.1 总经理严格按照药品管理法、药品生产质量管理规范的要求对公司的质量、生产及销售进行管理，并对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责。3.2 组织全厂员工认真贯彻产品质量法、药品管理法、药品生产质量管理规范等有关质量法规。3.3 组织制订和实施全厂的质量方针目标。3.4 组织召开公司级质量分析会，

4、了解和研究质量动态，处理重大质量问题。根据信息反馈及时进行质量决策。3.5 定期对各部门负责人等中高层管理人员的工作质量进行考核，并确定与质量有关的奖惩。4生产副总及生产经理质量责任4.1 坚持质量第一的方针，认真按照公司制订的销售计划，合理制订生产计划。4.2 负责全公司生产管理工作，组织、协调及指挥相关生产工作，安排各种产品、各个生产阶段的衔接平衡，组织均衡生产，为生产出合格产品创造条件。4.3 领导和组织生产车间、班组，严格执行工艺规程及有关技术标准，严肃工艺纪律，搞好工序管理，减少不合格品的发生，确保产品质量。4.4 负责定期与不定期的监督、检查并考核各生产部门生产情况。4.5 在完成

5、生产任务的同时，检查产品质量和指标完成情况，掌握和分析产品质量动态，检查质量措施的实施情况。4.6 对生产部门中各管理人员的工作质量，有业务指导和督促检查权；对各生产管理人员的任免、奖惩有建议权。4.7 对部门内部片面追求产量、产值而忽视产品质量的人员，在产品质量上弄虚作假的责任者，有处理权。4.8 对部门内忽视安全文明及均衡生产的部门和人员，有权做出处理。4.9 对其它部门人员因质量意识淡薄，造成产品质量问题，给用户和公司带来损失的责任者，有权向总经理提出处理意见。4.10 由于均衡生产组织不力，造成短期突击，严重影响产品质量，甚至未完成生产计划负领导责任。题目产品质量规程编码：共6页第3页

6、4.11 对生产部门中因违反标准操作程序而造成产品质量问题的责任者，有权做出处理。4.12 由于对生产管理组织、指挥、协调不力，没能实现均衡生产，而影响产品质量负责,4.13对生产管理人员和生产调度人员，质量意识淡薄，盲目指挥，而影响产品质量负责,4.14对生产人员因违反工艺规程而造成产品质量事故负领导责任。5行政人事部副总的质量责任5.1 根据公司的发展规划和生产需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。5.2 负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。5.3 负责员工的健康体检，确保合格的员工从事药品生产、质量管理工作，建立健康档案。5.4 对员工

7、未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。6质量副总及质量保证部经理的质量责任6.1 在总经理领导下，贯彻执行产品质量法、药品管理法、药品生产质量管理规范等有关质量法规。6.2 负责产品放行并对产品质量负责。6.3 组织QA及QC严格按照国家法律法规及法定标准进行产品质量监督及检验，切实保证公正、科学、准确地进行各项质量监督及检验工作。对人为原因引起的质量监督及检验差错负责。6.4 组织建立留样观察制度，定期对企业产品进行质量稳定性和可靠性考察，及时掌握和反馈产品质量情况，保证产品在有效期或负责期内，质量符合法定标准，对在有效期内的产品质量负责。6.5 定期组织开展用户访问，重视

8、用户对产品质量的意见，对反映的产品质量问题及产品副作用申诉意见，做好登记，按程序处理，并及时答复和报告。6.6 负责组织建立健全产品质量档案、质量分析、质量事故报告、质量统计等方面的工作。6.7 做好质量监督人员及质量检验人员的培训与考核，提高质量管理机构内部素质，不断提高质量监督及质量检验的工作效率和工作质量。6.8 组织质检人员正确使用检验用计量器具，协同计量部门做好计量器具检验工作。7营销副总的质量责任7.1 组织开展市场调查、分析和预测，做好质量信息的收集、分析工作。题目产品质量规程编码：共6页第4页7.2 采用推销、订货会等多种渠道销售产品，并使用户了解公司的产品质量管理情况。7.3

9、 认真做好销售和售后服务工作，发现问题及时处理。7.4 对未经质量检验部门检验或经检验不合格的产品，有权制止进入销售。7.5 定期组织销售人员进行用户访问工作，并及时将用户意见反馈给质量保证部7.6 对在产品销售中不实的宣传，有权制止。7.7 对在产品销售中对用户不礼貌、不诚实、不可信赖的销售人员，有权做出处理。7.8 对未取得合格产品报告单及未经质量部门放行的产品售出而造成的后果负责。7.9 对忽视产品质量特点，在销售过程中贮存、运输措施不当而造成产品质量问题负责7.10 原辅材料采购需从经质量部门审核通过的供应商采购。7.11 坚持质量成本核算，根据生产计划制订采购计划。7.12 负责仓库

10、管理，杜绝混料、不合格的物料进入生产环节。7.13 定期做好物料的统计工作，对各类统计报表的数据的准确性、及时性负责。7.14 对忽视产品质量，使得不合格的原辅材料进入生产而影响产品质量负责。7.15 对采购计划制订不当，计划完成不及时而影响生产计划造成的损失负责。8设备动力部经理的质量责任8.1 负责公司设备计划采购及管理工作。8.2 组织公司员工的“三会”、“四懂”工作，确保公司设备正常运行、维护及维修，为保证产品质量打好基础。8.3 收集设备相关资料，在保证正常生产的前提下改善设备的性能，提高设备工作效率及质量。8.4 及时研究和审批设备事故，经调查分析做处理决定后，及时组织进行恢复生产

11、的检修，并确保设备检修后的精度。8.5 对本部门有关人员由于责任心不强或管理不当，造成设备质量事故，有权对责任者提出处理意见。8.6 对违反设备操作规程或工艺规程使用设备，有权制止及处理。8.7 监督和指导各部门的生产用设备的使用、维护、保养等。8.8 对因设备管理不善而影响产品质量负责。8.9 对设备事故调查处理不及时而造成的不良后果负责。8.10 对设备管理方面的各种统计报表的正确性、及时性、准确性负责。9车间主任的质量责任题目产品质量规程编码：共6页第5页9.1 组织好车间的安全、均衡及文明生产。9.2 建立健全车间的内部质量管理体系，定期召开车间质量分析会，及时研究、总结、交流质量工作

12、，定期对质量工作进行考核。9.3 对发生重大质量事故或忽视产品质量、违反工艺的责任者有权提出处分建议。9.4 对经常出现质量事故，不胜任本职工作的有关人员，有权调离或调换其工作岗位。9.5 对未完成本车间生产任务及质量指标负责。9.6 对本车间生产的各种产品、半成品的质量负责。10行政人事部质量责任10.1 做好公司内的卫生、绿化，保证药品生产良好的外部环境。10.2 杜绝厂区内有鲜花植物，防止昆虫、鼠害影响药品生产。10.3 对因自身工作不力而影响产品质量及全厂信誉负责。11QC主任质量责任11.1 遵守各项规章制度和各项法规，合理安排化验室工作，及时准确地完成质检任务，对延误或未完成化验室

13、工作负管理责任。11.2 搞好化验室各项管理，保证化验室质检工作，对出现的检验差错或事故负管理责任11.3 有权对检验结果按质量标准判定，拒绝行政或其他方面的干预。11.4 有权越级向上级领导反应各级领导违反质量法规规定及对检验数据弄虚作假的现象。11.5 负责检查和考核化验室人员的工作进度和工作质量。12检验人员质量责任12.1 掌握并熟悉产品质量标准和工艺规程，了解技术要求以及检验方法。12.2 遵守各项规章制度和技术法规，及时准确地完成质量检验任务。严格按照质量标准进行检验。12.3 对所检验并已做检验结论的产品质量负责。对填写的原始记录和出具的检验报告书的真实性、准确性、及时性负责。1

14、2.4 对错检、漏检、误检负责。12.5 在检验过程中发现质量问题或异常现象，及时向QC主任和质量保证部经理汇报,并协同查找原因，妥善处理。对出现的质量问题或检验事故，不汇报甚至弄虚作假而造成的后果负责。13QA主管质量责任题目产品质量规程编码：共6页第6页13.1 在质量保证部经理的指导下，负责产品生产中的质量检查、生产监督和跟踪。13.2 对质量检查员的报告、资料进行审核，并对此负责，开出检验报告书送质量保证部经理批准。13.3 负责将质量监督工作中发现的问题以书面形式报告质量保证部经理。13.5 负责质量统计工作；协助质量部经理处理用户反映质量事故；协助批质量档案的整理、管理。14质量检查员责任14.1 负责对车间现场工艺执行情况以及CM或施情况进行抽查、监督。14.2 负责对物料管理的检查。14.3 负责洁净室（区）尘粒和微生物监测组织工作。14.4 参与产品质量偏差的调查、分析活动。14.5 参与产品不良反应、质量事故的分析、调研及处理工作。14.6 质量检查员的工作受QA主任的指导和安排，对车间（部门）的工作应给予指导和帮助。14.7 负责在批制造结束后,对全部批资料审核并给予质量评价。14.8 负责年度验证计划的起草工作。15生