SMP-QC0024微生物室管理规程

1、、目的:微生物室管理规程编写/修订人/日期年月日部门/姓名品质部/A审核人/日期年月日部门/姓名品质部/第二审核人/日期年月日部门/姓名品质部/批准人/日期年月日部门/姓名质里负贝人/执行日期2018年11月01日颁发部门品质部分发部门各职能部门签收/日期：建立微生物室管理制度，营造一个安全有效、秩序良好的微生物室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的。二、范围：适用于微生物实验的管理。三、职责：1、微生物主管：负责微生物室的日常管理，并安排组织完成各项检验任务。2、微生物室检验人员：严格遵守微生物室的各项规章制度，完成主管安排的各项任务，及时填写各项记录，并对微生物室环境进行维护。四、内

2、容：1、微生物室的日常管理：1.1微生物室人员应严格执行微生物室制定的各种管理制度和操作规程。2、微生物室管理应遵循三条原则：2.1 岗位责任制原则：微生物室每一项管理都应有明确的责任要求，并有专人负责。2.2 规范化原则：管理规范化，从设备、器材、药品等使用到实验方法、安全卫生都应制定明确的标准，以确保管理工作的连续性和有效性。2.3 记录监督原则：微生物室的记录要求及时、准确，以保证微生物室各方面工作的可追溯性。3、人员要求及行为规范：3.1 从事微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并通过培训。非微生物室人员未经允许不得进入微生物室。3.2 有颜色视觉障碍的人员不能

3、从事涉及辨色的实验。3.3 在检验过程中保持个人整洁和卫生，防止人为污染样品。3.4 人员进出微生物室严格按“EK/SOP-QC9001微生物室人员、物料进出操作规程”执行。非微生物室人员未经允许不得进入微生物室。3.5 微生物室内严禁吸烟、喝酒、吃槟榔及零食、不得在微生物室大声喧哗、吵闹、随地吐痰。3.6 高温高压灭菌时，需注意安全防护。3.7 注意公共卫生，不得随意丢弃废弃物。4、微生物实验仪器设备管理：4.1 设备按指定位置摆放，不得随意改变仪器及其附带设备的存放位置。4.2 仪器设备安放合理，建立仪器档案，并备有操作方法、保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，如仪器

4、出现故障不得私自拆动，应及时向化验室负责人报告，以便及时维修。4.3 仪器设备应有合格证书，实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养得标准操作规程后方可正式使用。仪器设备使用和日常监控要有记录。4.4 应定期对仪器设备进行校准、维护和性能验证，并保存相关记录。重要仪器应由专人负责维护和保管，同时应有相应的备用设备，特殊设备的实验人员应经培训后持证上岗。4.5 对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录。如发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。4.6 对于

5、一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。4.7 实验室的某些设备（例如培养箱、高压灭菌器等）应专用，除非有特定预防措施，以防止交叉污染。4.8 用于试验的每台仪器、设备应当有唯一标识。4.9 使用仪器时候应严格按照操作规程进行操作。4.10 各通电设备在使用完后，应切断电源以保证安全。5、检验用品的管理使用：5.1 微生物室主管根据耗材的使用情况，负责进行清点盘存，并制定申购计划。5.2 采购的检验用品需满足分析测试方法的要求。5.3 检验用品在使用前应保持清洁和/或无菌，避免交叉污染。5.4 器皿使用后立即清洗，洗涤后放回原处。染菌后的器皿应高压

6、灭菌，不得乱弃乱扔。5.6 玻璃器材应轻拿轻放，严格按照其使用条件来使用。5.7 检验用品的储存环境应保持干燥和清洁，已灭菌与未灭菌的用品应分开存放并明确标识。5.8 灭菌检验用品应记录灭菌的温度与持续时间及有效使用期限。6、培养基、试剂、试液的管理使用：1.1 根据微生物的检测任务，定期对各种药品试剂进行清点盘存，制定相应的采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、规格等，购回后保管人做好接收记录。1.2 微生物实验室应有培养基、试剂、试液接收、检查和贮藏的程序，以确保所用试剂质量符合相关检查要求。1.3 实验用关键试剂，在开启和贮藏过程中，应对每批试剂的适用性进行验证。1.4 试液和已配制的培

7、养基应当标注配制批号、配制日期和配置人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。1.5 领用药品试剂，需做好领用记录，任何人无权私自出借或馈送药品试剂。1.6 试剂的贮存应根据其特性存放在适宜的条件下，且分类摆放。1.7 称量药品试剂时应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹。不得使用过期或变质药品。1.8 培养基的配制、管理、灭菌等按“EK/SMP-QC0016版生物培养基管理规程”执行。1.9 配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。7 .菌种的管理使用：7.1 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保

8、存、传代、使用、销毁的管理规程和相应记录。具体内容按“EK/SMP-QC001裁定菌管理规程”执行。7.2 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。7.3 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。8 .样品：8.1 待检样品应在合适的条件下贮藏并保证其完整性，尽量减少污染的微生物发生变化。8.2 样品在运输过程中，应保持原有（规定）的储存条件或采取必要的措施（如冷藏或冷冻）。应明确规定和记录样品的贮藏和运输条件。8.3 实验室在收到样品后应根据有关规定尽快对样品进行检查，并记录被检样品所有相关信息，如：接收日期及

9、时间、接收时样品的状况、贮藏条件等。如果样品存在数量不足、包装破损、标签缺失、温度不适等，实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。8.4 实验室应按照书面管理程序对样品进行保留和处置。如果实验用的是已知被污染的样品，应该在丢弃前进行灭菌。8.5 微生物限度检查样品如需加热处理，水浴加热温度不得超过45C,时间不得超过30分钟。8.6 内毒素检查样品如需加热处理，水浴加热温度不得超过75C,时间不得超过15分钟。9、检验方法的确认9.1 微生物限度检验按“EK/SOP-QC7014B生物限度检查规程”执行。9.2 抗生素微生物检定按“EK/SOP-QC704啦生素微生物检定法操作

10、规程”执行。9.3 细菌内毒素检查按“EK/SOP-QC703望田菌内毒素检查操作规程”执行。10、微生物室一般区要求：1.1 1质量检验人员必须按规定的要求穿戴好相应的工作服。1.2 2走廊、地面设备、设备应保持干净整洁、操作台面、地面应保持干燥，实验结束后应及时清理、打扫。1.3 3未使用或未染菌的培养基倒入废弃物桶中，可能含有菌的培养基要先灭菌，再倒入废弃物桶中集中处理。1.4 4严禁利用微生物室作为会议室及其他文娱活动和学习场所。1.5 5微生物室应具有优良的采光条件和照明设备。1.6 6微生物室工作台面应保持水平和无渗漏，墙壁应当光滑和容易清洁。1.7 7检验人员做完实验后，应对微生

11、物室进行清洁。11 .微生物室洁净区要求：11.1 洁净区正式启用后，净化空调系统及净化工作台每次重新启动，须按“EK/SOP-QC9006洁净区（室）环境监测管理规程”对洁净区房间进行清洁消毒。11.2 微生物室洁净区非本室工作人员不得入内，因特殊情况如检查等，应由相应人员进行指导和监督，并陪同外来人员进出洁净区。11.3 检验人员进入洁净区不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖槟榔等。11.4 严格限制进入洁净区人员数量，同时进入洁净区人数一般不超过2人。11.5 进出洁净区应随手关门，微生物室内应尽可能减少人员走动或活动，物料传递窗任何时间不得对开，以免造成洁净度的破坏，传入

12、物料与传出物料不得同时进行。11.6 每次检验前按“EK/SOP-QC9006B生物室清洁消毒操作规程”清洁台面，然后严格按照各检验操作规程进行检验。操作结束后，将物料器具传出，按“EK/SOP-QC9006a生物室清洁消毒操作规程”清洁台面，并完成相关记录的填写。11.7 洁净区设备摆放在固定位置不得随意移动，洁净室的固定物品不得任意搬出。11.8 保持工作台面整洁、墙面地面干净、检验垃圾及时清理，室内仅存放最必须的检验用具，与检验无关的物品不得入内。11.9 环境要求：11.9.1 无菌检查和微生物限度检查应在洁净度级别A级的单向流空气区域内进行，阳性对照另设单独的区域和A级垂直层流净化台

13、，内毒素检查可以在一般区内进行，室内应无震动O11.10 应每天对微生物室洁净区进行臭氧消毒和清洁卫生，并对洁净区进行压差和温湿度的监控，且对两组净化空调机组的净化效果进行定期的监测，包括悬浮粒子、沉降菌、表面微生物、风量的监测，具体检测程序按“EK/SOP-QC9006B生物室清洁消毒操作规程”执行，如发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁，须经洁净度检测符合规定后，才能使用。每年应对该系统进行再验证且实验室应保存检查记录和性能测试结果。11.11 应由有资质的人员进行生物安全柜、层流超净工作台及高效过滤器的安装与更换。12 .清洁、消毒和卫生：12.1 微生物实验室应有

14、制定清洁、消毒和卫生的标准操作规程，规程中应涉及环境监测结果。12.2 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施。应有对有害微生物发生污染的处理规程。12.3 对微生物室的清洁消毒，应交叉使用清洁消毒剂，防止产生耐药菌，一般采用75%乙醇和0.1%的新洁尔灭交替使用，并做好相应的配制记录和使用记录。消毒剂三天一配，有效期为一周。所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测，并在规定的有效期内使用，A级和B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。13 .微生物室安全健康管理：13.1 电炉的使用过程中，要注意安全，避免接触易燃易爆物品。使用完毕及

15、时断开电源，防止烫伤。13.2 微生物室高温烘箱、压力蒸汽灭菌器使用过程中，如果发生意外烫伤，用大量自来水冲洗烫伤处，然后涂抹烫伤膏，严重情况应就医。13.3 微生物室带菌的废弃物品需集中灭菌废弃，防止对微生物室环境的污染和对微生物室人员的感染。13.4 乙醇使用过程中应注意安全，防止着火引起安全事故。13.5 严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作进行，如发生菌液溅出容器时，应立即用有效的消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。13.6 工作完毕后，两手用肥皂洗干净，必要时可用75叱醇泡手，然后用水冲洗，一般区工作服应经常清洗，保持整洁，必要时消毒。13.7 每日下班，尤其节假日前后认真

16、检查水、电和正在使用的仪器设备，确认断电后，关好门窗，方可离去。14 .微生物室异常情况处理：14.1 当微生物室发生停电，设备断电，故障等情况时，应根据不同情况进行处理，并做好相关记录。14.2 微生物室停电，断电，净化系统无法运行，正在进行实验的样品可能受到污染，应立即密封菌液，停止实验，退出洁净区按偏差上报。14.3 培养箱、冰箱等恒温设备断电后，如在短时间内来电，观察设备温度显示情况，如还在标准范围内，箱内的检品继续培养，做好相应记录。如温度不是在标准范围内，按偏差上报。14.4 当冰箱温度出现异常时，冰箱内的菌种应重新传代，菌液应重新计数合格后方可使用。邕试剂和内毒素工作标准品应重新标定后方可使用。14.5 培养箱等恒温设备出现温度异常，箱内的检品不论最终的结果如何，都按偏差上报。14.6 正在运行的灭菌设备出现断停电，来电后，应重新设定灭菌参数，重新开始灭菌，如果是培养基等热不稳定灭菌，应重新配制后再进行灭菌。五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典2015年版