临床试验立项审查表药物复习课程

1、临床试验立项审查表（药物）专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号文件活单一、临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方与研究者自查是否合格机构审核是否合格1.临床试验批件或注册批件口有口无口不适用药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。口是否口不适用口是否口不适用批件内的评审内容字迹清晰。口是否口不适用口是否口不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。口是否口不适用口是否口不适用若无临床试验批件，请提供：1）临床试验申请书及受理通知书。2）CDE沟通会议会议纪要。口是否口不适用口是否口不适用2.

2、组长单位伦理委员会批件口有口无口不适用应包含会议签到表。口是否口不适用口是否口不适用3.试验用药物药检报告口有口无方案涉及的由申办方提供的药品均有检验报告。口是否口不适用口是否口不适用检验报告所列批次的药品均在有效期内。口是否口不适用口是否口不适用麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件。口是否口不适用口是否口不适用疫苗类制品、血液制品、CFDA规定的其他生物制品，需提供由CFDA认可的药品检验所出具的检验报告。口是否口不适用口是否口不适用4.药品说明书口有口无口不适用方案涉及的由申办方提供的上巾约品，均需提供药品说明书。口是否口不适用口是否口不适用内内容字迹清晰。口是否口不适用口是否口不适用

3、5.临床试验方案口有口无注明版本号及版本日期。口是否口不适用口是否口不适用申办方签字盖章原件。口是否口不适用口是否口不适用主要研究者签字原件。口是否口不适用口是否口不适用如有英文版，需问时递送。口是否口不适用口是否口不适用注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。口是否口不适用口是否口不适用在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。口是否口不适用口是否口不适用在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。口是否口不适用口是否口不适用6.药物标签口有口无方案涉及的由申办方提供的

4、试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。口是否口不适用口是否口不适用试验用药品标签需包含：试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。口是否口不适用口是否口不适用7.研究者手册口有口无注明版本号及版本日期。口是否口不适用口是否口不适用8.知情同意书口有口无注明版本号及版本日期。口是否口不适用口是否口不适用9.研究病历或研究原始记录口有口无注明版本号及版本日期。口是否口不适用口是否口不适用10.日记卡口有口无注明版本号及版本日期。口是否口不适用口是否口不适用需包含服药信息、不良事件、合并用药、受试者

5、签字及研究者签字。11.病例报告表口有口无注明版本号及版本日期。口是否口不适用口是否口不适用EDC需提供纸质版一份存档。口是否口不适用口是否口不适用不应设受试者姓名填写处。口是否口不适用口是否口不适用12.招募广告口有口无注明版本号及版本日期。口是否口不适用口是否口不适用13.试验保险口有口无应在有效期内。口是否口不适用口是否口不适用二、申力、方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的cro盖红章）序号文件有无要求申办方自查是否合格机构审核是否合格14.申办方资质证明及GMP证书复印件口有口无内资或合资企业，需提供：1）营业执照、药品生产许可证、GMP证书。口是否口不适用口是否口不适用2

6、）委托生产药品的，应当提交双方委托协议及生产商营业执照、药品生产许可证、GMP证书。外资企业，需提供：1）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。2）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件。3）生广国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质"理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。口是否口不适用口是否口不适用所有文件应在有效期内并且字迹清晰。外文文件需提供中文翻译件。口是否口不适用口是否口不适用15.CRO资质证明口有口无口不适用需提供申办方对

7、CRO的委托函。口是否口不适用口是否口不适用需提供CRO营业执照。口是否口不适用口是否口不适用16.监查员资质口有口无需包含监查员派遣函或委托书、简历、GCP培训证书、身份证复印件、学位或学历证书复印件。口是否口不适用口是否口不适用监查员简历需使用北大医院模版。口是否口不适用口是否口不适用三、临床试验专业及研究团队资质序号文件有无要求研究者自查是否合格机构审核是否合格17.主要研究者简历及GCP证书口有口无简历需主要研究者签字。口是否口不适用口是否口不适用简历中需体现职称。口是否口不适用口是否口不适用简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。口是否口不适用口是否口不适用简历

8、中需体现GCP培训经历。口是否口不适用口是否口不适用GCP证书在有效期内（5年）。口是否口不适用口是否口不适用18.SUB-I简历及GCP证书口有口无口不适用简历需本人签字。口是否口不适用口是否口不适用简历中需体现职称。口是否口是否口不适用口不适用简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。口是否口不适用口是否口不适用简历中需体现GCP培训经历。口是否口不适用口是否口不适用GCP证书在有效期内（5年）。口是否口不适用口是否口不适用申办方或受委托的CRO签字盖章/日期:主要研究者签字/E1期：机构办公室审核人/审核日期审核结论：口合格口基本合格，需重新递交第号文件口退回，重新递交机构办公室审核人/审核日期审核结论：口合格口基本合格，需重新递交第号文件机构办公室审核人/审核日期审核结论：口合格机构办公室立项编亏.北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）年月日注意事项：1. 伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）后，方可召开启动会。2. 确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱：jgbgs090101）。3. PI对团队成员授权后，方可接收试验用药物及物资