桶装含醇消毒湿巾生产工艺规程

1、桶装消毒湿巾（含乙醇）生产工艺规程（200抽）颁发部门：质量管理部编号：ABC-GY-01页数：1/7制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车问年月曰年月曰年月曰年月曰生效日期年月曰目的：建立消毒湿巾的生产工艺规程。范围：消毒湿巾的生产。职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA规程：1 .品名、剂型与处方依据1.1 通用名称：消毒湿巾汉语拼音：XiaoduShijin英文名：1.2 剂型：含药剂湿巾1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1 处方：（制成1000包量，200抽）：纯化水：25乙醇：75水刺无纺布：200000片（15*20cm/

2、40g）题目桶装装消毒湿巾（含乙醇）生产工艺规程（200抽）文件编号页数2/7水刺无纺布上料检验乙醇成型成品检验中间体检验2.工艺流程示意图:3 .生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1 配制均质：按“配制岗位标准操作规程”规定，往配料罐中投入处方量的水、吐温20、2-苯氧乙醇、苯扎氯俊、柠檬酸、天然维生素E、丙二醇，搅拌1015分钟，使之完全均匀即完成配制工序。3.2 药液检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的原液检验，检验合题目桶装装消毒湿巾（含乙醇）生产工艺规程（200抽）文件编号页数3/7格后，发放“中间产品合格证”。3.3 上料：操作工按“湿巾成型机操作规程”进行上

3、料，上料后能进行自动转入即完成该工序。3.4 裁切成型：操作工按“湿巾成型机操作规程”规定，使湿巾裁切成规定的格式及尺寸，即完成裁切成型工序。3.5 装罐：操作工按“湿巾成型机操作规程”规定，将湿巾装入包装罐中，200PCS/袋。3.6 湿巾加药：操作工按“湿巾成型机操作规程”规定，依据设定的罐装量进行罐装，即完成加药工序。3.7 封口：操作工按“湿巾成型机操作规程”规定，将装袋后的产品通过封口机进行自动封口。3.8 旋盖：操作工按“旋盖标准操作规程”规定，将封口盖旋转到无法扭动即完成该工序。3.9 喷码：操作工按“喷码标准操作规程”规定，喷上客户要求的标识码即完成该工序。3.10 检爆漏：操

4、作工按“检漏爆标准操作规程”规定，将包装后的成品进行人工检验，剔除不合格品。3.11 内包清洁：操作工按“成品标准操作规程”规定，将成品进行内包清洁。3.12 箱包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品送入包装间，按“包装岗位标准操作规程”进行包装。包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。4 .物料质量标准：4.1 原辅料质量标准原料名称质里标准编p纯化水乙醇水刺无纺布4.2内外包装材料内控质量标准品名规格质量要求PET包装卷材题目桶装装消毒湿巾（含乙醇）生产工艺规程（200抽）文件编号页数4/75.药液、中间产品、成品的质量标准:药液质量标

5、准中间产品质量标准成口口质里标准中间产品的贮存注意事项：温度：1826C,相对湿度：4565%避光保存。6.质量监控要点工序质量控制点监控项目质量要求频次检查人频次检查人配液成分比例色泽、含量药液质量标准1次/批QA裁切裁切尺寸15*20cm1H/班QA定时/班操作工装袋装袋装量大于标示装量1H/班QA定时/班操作工加药加药加药量大于克重要求3.5倍1H/班QA定时/班操作工封口封口中1可广品外观完整、无破损、1次/班QA每批操作工气密性应无漏气检爆漏破损漏气安全漏气检查无漏气1次/班QA每批操作工包装待包装品品名、规格、批号、数量按批包装指令1次/班QA随时/班操作工贴标品名、规格、批号、有

6、效期、生产日期按批包装指令标签、纸箱外观、版面文字包材质量标准1箱/50箱QA随时/班操作工装箱合格证每箱有合格证数量按批包装指令特殊注意点:*药液应在避光生产环境下配制;7 .设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护7.1 设备一览表题目桶装装消毒湿巾（含乙醇）生产工艺规程（200抽）文件编号页数5/7设备名称设备能力型号规格材质生产厂家配料罐100L不锈钢湿巾成型机不锈钢喷码机不锈钢7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护项目技术安全或劳动保护要求人员严格执行“生产区人员卫生管理规定”物料严格执行“物料缓冲消毒间使用管理规定”洁净区1.保证生产工艺所要求的温湿度，温度应控

7、制在1826C,相对湿度应控制在4565%2.保证空气洁净级别不向的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕。状态标记生产场地、设备、容器状态标识明确。生产操作1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套、和穿洁净工作服；操作间通风设施良好2.称量及备料：严格执行称量标准操作规程和备料标准操作规程3.配制：严格执行配制岗位标准操作规程4.上料、加药、成型裁切、封口严格执行湿巾成型机操作规程5.喷码：严格执行喷码岗位标准操作规程6.包装：严格执行包装岗位标准操作规程异常情况偏差处理严格按照“异常情况偏差处理”进行处理。7.2.2工艺卫生:7.2.2.1一般生产区工艺卫生:项目执

8、行标准编号环境卫生设备卫生物料卫生废物管理卫生状态个人卫生题目桶装装消毒湿巾（含乙醇）生产工艺规程（200抽）文件编号页数6/77.2.2,2洁净区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生设备卫生物料卫生废物管理卫生状态个人卫生8 .消耗定额：（制成1000袋量）：8.1 原辅料消耗定额表：物料名称单位定额量备注纯化水g乙醇g水刺无纺布g8.2包装材料消耗定额表:名称定额量消耗定额PET包装卷膜80米1%PET封口膜5050个1%中外箱100个1%9.物料平衡计算:操作过程单位物料平衡标准范围实际值a原料投入量kg配制：99100%加药：97100%原液配制工序：c/ax100%加药工序：b待加约原液量kgc药液取样量gd加药合格量袋题目桶装装消毒湿巾（含乙醇）生产工艺规程（200抽）文件编号页数7/7e加药小合格量袋封口95100%检爆漏：97%-100%包装：98%100%（f+d+e）/bX100%封口：（h+g）/cx100%检爆漏工序：（l+i）/fx100%包装工序：（n+m+j）/gx100%