第二类医疗器械备案申报报告报告

1、申办第二类医疗器械经营备案申请材料重庆*医疗科技有限公司2016年5月24日*第二类医疗器械经营备案目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8. 经办人授权证明；9. 其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案表企业名称重庆*医疗科技

2、有限公司营业执照注册号*组织机构代码*成立日期*年*月*日住所*1*营业期限永久经营方式批零兼营注册资本伍佰万元经营场所*邮编400060联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件*/库房地址*联系电话*邮编*经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人*/企业负责人*/质量负责人*/企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）311/经营场所情况建筑面积（mJ经营面积（m）库房面积（m）冷藏库面积（m）90.814030/经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积40m,房屋性质为商业用房，场所配备有办公桌、货柜，电话、

3、传真、电脑等设施设备。仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）仓库面积30m,地面整洁无污染源，有货架，温湿度计、灭火器等设施设备。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼

4、营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。名称类型住所资本注册成立期日营期业限营范围经法定代表人|疋旺口口|1业执照登记机关2016示：每年1刀1H至6月30日通过企业信用信息公示系统报送上一年度年度报告井公示，不另行通知。Gt11-中华人民共和国国家工商行政管理总局监制企业信用信息公示系统网址:企业组织机构与部门的设置说明为认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政策及有关规定，有利于开展经营企业工作，并结合本公司实际情况设置以下组织机构：组织机构图：1、销售业务部：根据公司实际发展需要制定年、月工作计划及销售计划。经公司经理审批后确保计划的实施。定期对销售人员进行市场分析、

5、销售技巧的培训工作。建立销售台帐、顾客档案完善销售体系。认真做好市场调查工作，将市场调查结果及时反馈公司，以确保公司可持续发展的需要。2、办公室：办公室负责归档质量记录的贮存、查阅、保管和处理以及公司人力资源的管理和员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录。3、质量管理部：负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、反馈做好各种质量记录,负责制定年度、月度内部质量计划并组织实施，对审核中出现不合格内容组织相关部门落实整改，监督考核其整改效果。协助办公室对员工开展质量管理知识的学习，不断提髙员工的质量意识。4、售后服务部：对客户进行产品相关使用、技术培训工作负。责客户反馈或投诉的处

6、理及质量事故处理的组织工作，与上级代理商及生产厂家的售后及技术部门的沟通与联系。5、仓库：对库存物资要定期盘点及清查，做到账与账、账与物相符。入库物资要验收入库，细心保管，防止积压、浪费、霉烂、损坏、变质、盗窃。6、采购部：根据年度工作目标，制定采购进货计划，与供应商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。重庆*医疗科技有限公司经营仓库地理位置图G五童逐轲耦晞诲*岳会喉中心H童馬亶饭巴里岛I僻曰洒忑冷;|大水牛火嵌总IStaji芋莉H吧遹店2张;連太

7、五主日亲了：吾留咅s,蟹老救油炯丸炉血*木师笆硏古耳=更太踣店=；金:申香爪正京兰州拉面£盘冲歪火锅电亚太商谷鸟.，亚K88©亚却S劲-毛丰呻巳聽腊|；米线先生心肿吿-lll'i-:,i粘h经营仓库地址：重庆市*号重庆*医疗科技有限公司经营仓库平面图办处区待验区仓库面稅：30m2_-不合格区经营面积：40岌货区退货区舍格区经营仓库地址：重庆市*号企业设施设备情况表填报单位（盖章）：填报日期：2016年5月20日序号名称规格型号精度数量用途1垫板3摆放货物2货柜2摆放货物3电脑5办公用4温湿度计1测量室内温度、湿度5桌子3办公用6电话1联系客户7传真机1传资料8打印机

8、1打印资料9灭火器2消防10文件柜2摆放文件11空调1除湿调节仓库内温湿度12粘鼠板3灭鼠131415质量管理制度目录、组织机构、人员与职能的规定1、组织机构图2、人员与职能3、质量管理人职责4、售后服务人职责5、仓储管理人员职责6、质量验收人员职责7、采购和销售人员职责二、采购控制、进货验收、收货验查、产品退货的管理制度及质量验证的方法1、采购控制制度2、进货验收制度3、产品退换货的管理制度及质量验证的方法4、供货者资格审核的规定三、仓库管理、出库复核的管理制度1、仓库管理的制度2、出库复核的管理制度四、销售和售后服务的规定五、不合格品处理的制度六、质量跟踪与不良事件的报告制度七、员工相关的

9、培训的管理制度1、卫生和人员健康状况的规定2、人员的质量管理培训及考核的规定八、质量档案管理制度1、产品质量投诉、事故调查和处理报告的规定2、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定3、质量管理自查制度九、产品进货查验记录、销售记录制度十、产品召回、质量工作记录的管理制度卜一、设施设备维护及验证和校准的规定指定（委托）书兹指定（委托）（代表或代理人姓名）向重庆市南岸区食品药品监督管理局办理（名称）的许可备案的相关手续。委托事项及权限：1、口同意口不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；2、口同意口不同意修改自备材料中的填写错误；3、口同意口不同意修改有关表格的填写错误；4、口同意口不同意领取备案有关文书；5、其他委托事项及权限（请详细注明）：指定或者委托的期限：自年月_日至年_月_日指定（委托）人签字或加盖公章：指定代表或委托代理人签字：指定代表或委托