压缩空气确认080320lefeng163

1、类别：确认编号：部门：工程设备部 页数：13xxx压缩空气系统确认方案起 草：年月日审核会签：质 量 部生产技术部工程设备部批 准：年月日实施计划：从年月日到年月日目 录1. 概述2.确认方案变更申请及批准3.确认小组成员与职责4. 编制依据5. 确认目的6. 确认内容7. 确认周期8. 确认结果的分析与评价9. 附件目的: 通过确认活动，证明压缩空气系统适用于生产的要求，并能够连续、稳定、可靠地运行，满足压缩空气的特殊质量标准和供应所需的数量；确认本系统SOP的适用性；确定再确认周期。范围：压缩空气系统。责任：工程设备部、质量部、生产技术部负责人。1.概述（请根据企业的情况修改）压缩空气是一

2、种重要的动力源，它具有良好的应用性能和特点，如清晰透明、输送方便、不凝结、没有特殊的有害性质、没有起火危险等。压缩空气作为吹瓶机、洗灌封机等设备动作用气，会直接接触药用包装容器内壁或药品，因此，应确保压缩空气不对药品和药用包装容器产生污染。本公司药品生产用压缩空气系统是由xx型双螺杆压缩机、贮气罐、冷干机、四级过滤、分配管路组成。压缩空气系统见系统原理图：1543空气2 压缩机 储罐 用气点1. C级过滤器 2. 冷干机 3. T级过滤器 4. A级过滤器 5. H级过滤器2.确认方案变更申请及批准确认过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书

3、，报确认小组批准。3.确认小组成员与职责3.1确认成员姓名部门与职务确认分工签名日期确认小组组长确认小组组长生产技术部质量部QAQCQC人力资源部部长工程设备部部长工程设备部工程设备部塑瓶生产线主任塑瓶生产线操作者塑瓶生产线操作者批准人：批准日期：年月日3.2 职责：3.2.1组长：组织编写确认方案；领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作；对确认过程的技术质量负责；参加确认方案的会签、终审、批准；参加确认报告的批准。3.2.2生产技术部及生产车间3.2.2.1编写、实施确认方案。3.2.2.2 负责确认资料、数据收集、记录。3.2.2.3 负责设备、容器具的清洁。3.2.2.4 参加确认方

4、案、确认报告的会审会签。3.2.3质量部3.2.3.1 负责确认过程的取样、监控。3.2.3.2 对生产技术部提供的各项数据进行预确认。3.2.3.3参加确认方案、确认报告、确认结果的会审会签。3.2.3.4负责确认过程的检验方法的确定及相关检验工作。3.2.3.5 负责签发检测报告。3.2.4 人力资源部3.2.4.1 负责相关人员健康检查及相关理论知识和操作的培训并进行考核。3.2.5 工程技术部：3.2.5.1 负责确认过程的设备、仪器仪表调试与校正。3.2.5.2为确认过程中提供有关的技术服务。3.2.6物料管理部3.2.6.1负责为确认过程提供物资支持。4.编制依据：药品生产质量管理

5、规范1998年版、压缩机说明书、药品生产确认指南5.检验依据6.确认内容6.1 系统设备基本情况6.1.1主要设备的型号、参数、生产厂家如下：设备名称型号参数生产厂家双螺杆空气压缩机型号： ；排气量m3/min；排气压力 Mpa电压：380V；转速：r/min 功率： KW冷干机型号： m³/min 6.1.2C、T、A、H四级过滤器性能参数项目固态颗粒最小至um残留油分含量ppm w/wC级过滤T级过滤A级过滤H级过滤6.1.3确认用仪器仪表序号名称型号规格测量范围仪器编号校验有效期合格证编号1尘埃粒子计数器2温湿度计检查人： 日期：审核人：日期：6.2 确认的支持文件：6.2.1

6、 操作规程文件目录序号文件编号文件标题生效日期01xxx型双螺杆空气压缩机操作规程02xxx型双螺杆空气压缩机清洁维护保养规程 05xxx型冷冻式空气干燥机组操作规程06xxx型冷冻式空气干燥机组清洁维护保养规程6.3 预确认6.3.1 质量部依据药品生产质量管理规范1998版规定，针对压缩空气系统的设计标准及检测标准制定压缩空气的洁净度监测管理规程。6.3.2 技术设备部提供图纸、资料如下6.3.2.1压力容器的图纸资料序号名称份数存放处备注1压力容器产品质量证明书2压力容器产品安全质量监督检确认书3产品合格证4产品技术特性5产品主要受压元件使用材料一览表（含焊接材料）6产品焊接试板力学和弯

7、曲性能检验报告7产品容器外观及几何尺寸检验报告8焊缝射线检测报告9压力试验检验报告10产品竣工图6.3.2.2 双螺杆空气压缩机图纸资料序号名称份数存放处备注1产品合格证2使用说明书6.3.2.3 冷冻干燥机序号名称份数存放处备注1产品合格证2使用说明书3装箱清单4信息反馈表6.3.2.4 精密过滤器（C T A H四个滤器）序号名称份数存放处备注1产品合格证2使用说明书6.3.3 我们选择这套压缩空气系统的配置，xxx型双螺杆空气压缩机排气量 m3/min排气压力1.3Mpa，满足注射剂车间 用气量和气压的要求。其洁净度高于大容量注射剂车间洁净区的洁净度。6.3.4确认结论：确认人员：确认项

8、目负责人： 年 月 日6.4 压缩空气系统安装确认6.4.1 压缩空气系统安装的要点：6.4.1.1 空气压缩机、冷干机、贮气罐和滤器的排列次序要符合设计。6.4.1.2 空气压缩机安装要平稳。6.4.1.3 管道材料要用不锈钢。6.4.1.4 安装阀安装和调整要符合系统要求。6.4.1.5 电力供应要符合要求，接地要可靠。6.4.2安装确认（请根据企业的情况修改） 压缩空气系统安装完经试运行，双螺杆空气压缩机运行平稳，无异常噪声。全阀调定在 Mpa，冷干机、贮气灌和滤器安装排列次序与设计相符，管材为304不锈钢，贮气罐的安装阀调定在 Mpa，电力供应满足要求，接地可靠。便于操作维修。空气压缩

9、机房安装了排风装置。6.4.2.1 洁净室的仪表的校验记录 校验计量单位：本公司工程部序号名称型号规格测量范围仪器编号校验有效期合格证编号1压力表2压力表3压力表4压力表5压力表6压力表7压力表8压力表9压力表10压力表6.4.2.2确认结论：确认人员：项目负责人： 年 月 日6.5 压缩空气系统运行确认压缩空气系统运行确认，是在系统运行状态下进行。检查空气压缩机启动运行情况,空气压缩机的排气压力,安全阀门控制情况和各用气点的气是否正常.6.5.1确认方法空气压缩系统运行1小时后,对所要确认的项目进行观察,并做记录.设备编号设备名称空压机启动运行情况空压机的排气压力安全阀门调整情况各使用点的供

10、气情况设备编号设备名称空压机启动运行情况空压机的排气压力安全阀门调整情况各使用点的供气情况6.5.2确认结论：确认人员：负责人： 年 月 日6.6 压缩空气系统的性能确认：压缩空气的洁净度按我国药品生产质量管理规范98版洁净厂房的洁净标准进行测定。6.6.1压缩空气的温湿度测定方法：（此项如有困难，可不做）其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶4. 胶塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计6.6.1.1测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。6.6.1.2 测试方法：按图上装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分

11、钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。6.6.1.3技术要求和判断标准：相对湿度(RH)45% 压缩空气温湿度记录 项目时间测试点温度（）相对湿度（%）备注评定标准结 论测试人： 复核人 ： 日期： 6.6.2压缩空气的尘埃粒子数测定。其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀4. 500ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器6.6.2.1 测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。洁净室尘粒、微生物标准。洁净度级别尘粒最大允许数（个/ m3）微生物最大允许数>0.5m>

12、;5m浮游菌（个/ m3）沉降菌（个/皿）D级3 500 00020 00050010测试点3个， 压缩空气减压阀的输出端。6.6.2.2 测试方法：用尘埃粒子计数器对着压缩空气测试30秒到1分钟，连续测3次。压缩空气尘埃粒子测试记录采样点采样次数测试结果评定结果0.5m5m测试人 ： 复核人： 日期： 日期： 6.6.2.3 压缩空气系统的微生物限度检查方法。调整压缩空气流量，使采样时间内压缩空气流量约相当于培养皿30分钟采集沉降菌的空气量。培养皿盖打开一个缝，对着压缩空气采样 分钟，连续采样3次，每次1个培养皿。采样点采样次数细菌数（个/皿）评定结果测试人 ： 日期：复核人 ： 日期： 6.6.3 含油、水量试验：（目前可用仪器检测）取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的