Medical-Device-Packaging知识学习

1、1医疗器械灭菌包装Amcor Rigid PlasticsSlide 2培训大纲 第1部分医疗包装的功能, 定义和一般的种类 第2部分医疗包装的一般材料 第3部分包装材料选择的一般原则。 第4部分各种医疗器械以及包装方案。 第5部分医疗包装:标准 ISO11607/EN868Amcor Rigid PlasticsSlide 3第一部分第一部分:医疗包装的医疗包装的功能功能, 定义和一般定义和一般的种类的种类Amcor Rigid PlasticsSlide 4灭菌医疗器械包装的功能功能:医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械确保内含物的无菌状态1.包装包装2. 杀菌杀菌3. 运输运输4. 允许容易

2、拆除内含物允许容易拆除内含物,而不造成污染而不造成污染- 对于进入无菌区域内的所有物品,应根据无菌程序将其打开、分发以及转移,以保持无菌状态Amcor Rigid PlasticsSlide 5无菌区域外科医生麻醉师外科医生擦洗护士流动护士手术室无菌分界线未灭菌区域以阴影标记无菌无菌 = 无任何活的微生物（细菌）无菌区域无菌区域 进行外科手术的地方外科手术程序中所使用物品的摆放处仅使用无菌物品的地方无菌物品（未灭菌的遮盖物）所限定的区域Amcor Rigid PlasticsSlide 6医疗包装的定义:（根据ISO 11607-1:2009的规定）医疗包装的独特功能是:必须可以灭菌消毒。必须

3、阻隔细菌微生物。维持产品的无菌状态。以上包装的功能被称为:“无菌屏障系统” SBS医疗包装是医疗包装是“医疗器械的一个组成部分医疗器械的一个组成部分” 医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审核批准审核批准。Amcor Rigid PlasticsSlide 7包装类型简介 - 01 立体成型包装（TFFS） 热成形/装入/封合自动包装,例如: 底层薄膜:底层薄膜 PA/PE PP/PE PP/PA/PE PA/PP EVA/Surlyn/EVA顶层材料 涂层/非涂层纸 涂层/非涂层Tyvek 易剥离薄膜（共挤 /复合）。 典型应用 适合于各种类型的医疗器械,

4、如注射器,敷料，手术衣，导管等Amcor Rigid PlasticsSlide 8包装类型简介 - 02顶头袋顶头袋 /窗口袋窗口袋采用可透气材料,易撕薄膜等材料,例如:薄膜 ULDPE Metallocene PE可透气材料 涂层的/无涂层Tyvek 涂层加强纸 典型应用: 手术衣, 手术包 容量大的物品Amcor Rigid PlasticsSlide 9包装类型简介 - 03 三边封消毒袋 装入或热封自动包装材料:涂层纸Tyevk纸/PEPET/PE PET/易剥离薄膜 典型应用比较适用于薄片式的器械,如敷料,医用手套等等Amcor Rigid PlasticsSlide 10包装类型

5、简介 - 04 中封消毒袋 装入包装,EO气体通过可透气中封条进入材料:医用包装纸TyevkPET/PE 典型应用导管包装,尿袋包装,消毒器皿等等Amcor Rigid PlasticsSlide 11包装类型简介 - 05医院用灭菌袋顶膜和底膜采用两种材料,例如: 顶膜: Tyvek 不涂层纸 底膜 PET/PE PET /CPP一般都印刷有指示油墨典型应用: 医院用各种医疗器械产品Amcor Rigid PlasticsSlide 12包装类型简介 - 06 立体预成型托盘 典型的托盘材料:PETG, APET,HIPS,PP 典型的盖材:涂层Tyvek。涂层加强纸 典型应用:大型以及重型

6、物品，例如：-植入类器械-起搏器 -外科手术包Amcor Rigid PlasticsSlide 13第二部分第二部分:医用包装材料医用包装材料Amcor Rigid PlasticsSlide 14医用包装材料概述1.顶层材料易剥离/不易剥离材料2.底层材料立体成型材料平面非成型材料易剥离/不易剥离材料3.袋或小袋顶头袋 /透气袋 / 易撕袋平面小袋。Amcor Rigid PlasticsSlide 15顶层材料顶层材料:性能要求性能要求 可以灭菌并且维持产品的无菌状态 保持封口的完整性 宽广的热封范围,均匀的热封强度,以及干净的剥离 可印刷性 高速包装生产线能力ISO11607最常见的是

7、有可剥层的顶层材料:Amcor Rigid PlasticsSlide 16一般医疗包装产品一般医疗包装产品顶层材料顶层材料 一般产品范围一般产品范围:1.可透气的非涂层纸/非涂层Tyvek2.可透气的涂层纸/涂层Tyvek3.非透气性涂层纸。纸/易剥离膜, 纸/PE4.非透气性复合薄膜PET/易剥离膜, PET /PE5.非透气性共挤薄膜。HDPE共挤易剥离膜, 非易剥离膜Amcor Rigid PlasticsSlide 17包装材料顶层材料:医疗纸1.非涂层可直接热封纸（非涂层可直接热封纸（ISO 11607-1,EN 868-3和和EN 868-6）直接热封:可直接与薄膜热封,均匀热封

8、强度,剥离纤维残留少。 薄膜的热封层的配方 需要经过特殊设计。普遍采用60克和70克的纸。低成本选择。狭窄的热封范围。密封强度受限。Amcor Rigid PlasticsSlide 18改良型可直接热封的纸改良型可直接热封的纸:加强内部纸纤维结合力、加强湿强度。 当与PA/PE薄膜热封是有更高的热封强度和易剥离效果。 与PA/PP薄膜热封 适用于蒸汽灭菌。典型应用: 注射器、导尿管、创可贴以及注射针Amcor Rigid PlasticsSlide 19特卫强特卫强(Tyvek)/高密度高密度PE纤维纤维卓越的物理特性适用于高档市场要求应用可透气, 卓越的阻隔细菌性能。适合各种灭菌方式（一定

9、条件下的蒸汽灭菌）低生物负荷:群落形成单位/SqFt =100与特殊易剥离材料配合使用, 例如:PA/易剥离膜 或PE易剥离膜56 gsm64 gsm75 gsmTyvek1073B（非涂层）Tyvek1059B（非涂层）2FS（非涂层）医用级纸（涂层以非涂层） 高档市场的应用要求Amcor Rigid PlasticsSlide 20可透气的涂层材料为什么要有涂层涂层? 为什么不直接热封直接热封? 增强热封范围及剥离效果 配合材料范围广泛 硬型（PVC,PETG,APET,HIPS）和 PE柔韧型 热封温度范围广 具有良好的热封性，并且干净剥离 改良的微生物屏障。最常见的情况:共聚剥离配合材

10、料层间剥离基层粘结剂纸密封薄膜薄膜薄膜纸纸撕剥Amcor Rigid PlasticsSlide 21可透气性涂层纸可透气性涂层纸/Tyvek:纸和加强型纸以及纸和加强型纸以及Tyvek（ISO 11607-1,大多数为大多数为:EN 868-6和有时为和有时为:EN 868-3）主要产品：满版涂层纸张。满版涂层加强纸。满版涂层Tyvek。 可透气的涂层材料Amcor Rigid PlasticsSlide 22满版涂层的纸/加强纸(顶层材料）满版涂层的加强纸(顶层材料）高档市场的应用要求EtORS X 满版涂层的加强纸: 有38克涂层的普通纸和加强纸（60克-80克底纸）。 高强度及耐穿刺性

11、,极佳的阻水和细菌阻隔。 热封强度适宜,并且干净剥离。 在包装制袋机器上高速运转对机器变化具有极好的容忍性。Amcor Rigid PlasticsSlide 23非透气PE/易剥离技术顶层材料纸密封薄膜薄膜纸纸撕剥薄膜12013014015016017018001234Peel Strength N/15 mmPEP表层强度N/15 mm 产生于上世纪九十年代中期 非渗透性,局限于射线以及E-B灭菌 可以用于三边封机器以及FFS机器。 合理的操作区间, 具体情况取决于客户对可接受的热封强度范围的要求。 热封强度可根据要求来设定。Amcor Rigid PlasticsSlide 24非透气性

12、复合薄膜薄膜种类PET/PE;NY/PE;PET/CPP。PET/易剥离膜和不同材料配合,可适合特定的灭菌方式Amcor Rigid PlasticsSlide 25PET/PEPET/PE是一种非常常用的材料常见规格:PET12/PE50,PET12/PE40,PET12/PE-PEELABLE 50等等常见颜色:白色,透明产品。配合材料:与大多数易剥离配合。消毒方法：射线,ETO（当与透气材料配合使用时）。Amcor Rigid PlasticsSlide 26PET/CPP常见规格:PET12/CPP28 至 PET12/CPP100多种厚度消毒方式:121C134C蒸汽灭菌配合材料:大

13、部分产品配合高温消毒纸,制作成为医院灭菌小袋Amcor Rigid PlasticsSlide 27非透气性共挤膜PE110 顶头袋薄膜,直线易撕裂PE薄膜等等与相关透气性材料配合,可采用EO灭菌或射线灭菌方式。在成本上较复合薄膜低廉;柔软;不可以里印。Amcor Rigid PlasticsSlide 28概要概要/评价评价:有涂层的Tyvek普通纸，直接封合共挤易剥离膜产品加强纸/PET(易剥离膜)成本性能比较成本性能比较成本性能（物理特征，热封/易剥离表层）Amcor Rigid PlasticsSlide 29底层材料:热吸塑成型膜选择热吸塑成型膜时需要考虑的主要因素:MDMs 产品:

14、硬质产品硬质产品:小产品:注射器, IV 装置。重型产品：内窥镜检查设备。软质产品软质产品：小产品：手套、 敷料、 导尿管。 大体积产品：手术衣、手术包。特性产品特性产品：用于蒸汽灭菌。用于热封/非涂层的Tyvek薄膜设计与开发：薄膜设计与开发：耐穿刺摩擦性能热塑成形能力保留体积边角规格 特性产品：具体情况具体设计与开发Amcor Rigid PlasticsSlide 30用于硬质医疗产品的薄膜硬质产品:薄膜可能会因为磨损或者穿孔的原因而受到损坏（注射器,IV 装置和带有锐角或者有锐边缘的设备）硬质产品EVA/Surlyn/EVA尼龙膜NL膜:PE/PA/PEDS膜:PA/PEPP/PA/P

15、E膜Amcor Rigid PlasticsSlide 31其它应用中使用的薄膜聚烯烃(PE)膜PA/PP（VN膜）PP/PA/PP（BN膜）PP/ 易剥离膜PA/易剥离膜蒸汽灭菌软质产品无涂层TYVEK的热封特殊聚烯烃(PE)Amcor Rigid PlasticsSlide 32底层材料:热吸塑成型膜由由Surlyn 做成的薄膜做成的薄膜(射线和环氧乙环射线和环氧乙环）优点:可成形性极佳物理特性极佳转角规格良好保留体积极佳透明性极佳状保持力极优（半硬性）适合于硬质产品以及深度成型。典型结构:EVA/Surlyn/EVA常规厚度:各种各样,（100-350）微米。Surlyn的百分含量各种各

16、样,以平衡热塑成形过程中膜的厚度及各种变化（深度和形状!）EtORS XAmcor Rigid PlasticsSlide 33底层材料:热吸塑成型膜由尼龙做成的膜。灭菌方式由尼龙做成的膜。灭菌方式（由热封层决定）（由热封层决定）容积保持力中等转角规格极佳膜具有抗强磨损/很好的穿刺性能PA/PE 或者PP/PA/PE :用于直接热封不涂层纸. (ETO/射线灭菌) 是适合于创伤护理产品、注射器、导尿管等的一类/二类产品的选择。 PA/PP :和高温消毒纸直接热封 蒸汽灭菌。PE/PA/PE :和带涂层的顶膜的热封 保留体积佳。PA/易剥离膜和Rayopeel:可用于无涂层的Tyvek的热封。常

17、规厚度: 尼龙膜,（60-250）微米。Amcor Rigid PlasticsSlide 34底层材料:热吸塑成型膜PP/PE或者特殊聚烯烃膜或者特殊聚烯烃膜:由聚烯烃做成的膜（环氧乙烷由聚烯烃做成的膜（环氧乙烷/有的结构可以射线杀菌）有的结构可以射线杀菌）适用于软质产品的常用膜- 在市场上PE种类非常多 多样化的配方来配合不同的要求。Amcor Rigid PlasticsSlide 35包装材料膜成分选择指南 PE/PA/可可 剥剥 型型 PA/LLDPE PP/PE 聚聚 烯烯 烃烃 EVA/Surlyn/EVA 硬硬 质质 /刚刚 性性 产产 品品 XXX XXX XX X XXX

18、软软 质质 产产 品品 XXX XXX XXX XXX XXX 抗抗 磨磨 损损 性性 XXX XXX XX X XXX 抗抗 穿穿 孔孔 性性 XXX XXX XX X XXX 透透 明明 性性 XX XXX XX XXX XXX 薄薄 膜膜 （ 50 mm） XXX XX X X XXX 表表 面面 无无 涂涂 层层 的的 T yvek XXX X X X X 未未 涂涂 层层 纸纸 的的 可可 剥剥 型型 密密 封封 X XXX XXX X X 射射 线线 XXX XXX X XXX XXX 环环 氧氧 乙乙 烷烷 XXX XXX XXX XXX XXX 蒸蒸 汽汽 X X X X X

19、XXX = 强烈建议,XX =可以接受,X = 建议不要执行Amcor Rigid PlasticsSlide 36总结总结/评价评价:底层材料底层材料:热塑成形膜热塑成形膜聚烯烃 (PE)尼龙离子型聚物, Surlyn Surlyn 膜回缩性最低膜回缩性最低 PE 产品的回缩性中等。 PA的回缩性最高。好PA更好PE最好SurlynPA的转角规格最高（回缩性转角规格最高（回缩性!）Surlyn中等范围。 PE的转角规格最低。好PE更好Surlyn最好PA转角规转角规格格成本性能比较性能（物理特征，转角规格、容积保持力）性能（物理特征，转角规格、容积保持力）成本Amcor Rigid Plas

20、ticsSlide 37第三部分第三部分:医用包装材料的选择指南医用包装材料的选择指南Amcor Rigid PlasticsSlide 38材料选择材料选择:不需要的约束。不需要的约束。Amcor Rigid PlasticsSlide 39EN 868第6部分这是一般出现的错误这是一般出现的错误 EN 868第5部分中所阐述的1.5N/15mm但该部分是针对医院用袋和管袋,而不是针对由医疗器械客户在其自己的包装机器上制作的包装,医疗器械客户具有自主决定权自主决定权。1.5N是检测过程中记录下的密封强度最大值（峰值）。没有检测方法编号。只在标准中有所描述。主要说“将检测样品以200300毫米

21、/分钟的速度拉伸,并且尾部不需支撑，然后记录下最大作用力”Amcor Rigid PlasticsSlide 40为生产出合格的包装一般上国际公认的好包装的决定因素:1.确定包装机器加工范围,并从该加工范围的全部范围内都做出样品 运输研究。 2.由认证机构进行适当的运输研究。检测标准: ISTA, ASTM3.当您的包装设计已经通过某认证机构的适当运输调查研究时,您就能够得到确认和认可,您的包装将能够保护产品在运输安全。4.进行适当的灭菌后老化试验（材料的热封以及物理特性），以确保5年保质期。5.使用符合国际医疗包装标准要求的材料。Amcor Rigid PlasticsSlide 41决策图

22、在制定包装方法之前在制定包装方法之前,需要考虑的因素需要考虑的因素包装方案内容物包装设备包装要求灭菌方法Amcor Rigid PlasticsSlide 42决策图模式决策图模式 内 容 物结构、大小、重量、硬/软程度以及形状所需保护 运输研究 阻水率 阻氧率 光/紫外线阻隔 每年用量在储存条件多变的全球范围内运输抗应力/防穿孔/抗磨损抗高温/潮湿。 运输测试决定。Amcor Rigid PlasticsSlide 43将要包装的产品将要包装的产品特征特征脆弱边缘锋利三维空间 vs. 扁平沉重体积大多种成分价格高 vs. 价格低含有一定的液体成分Amcor Rigid PlasticsSli

23、de 4475%的常规医疗器械 采用包装特殊器械特殊器械/耗材耗材常用器械常用器械高高单位销售体积单位销售体积纱布纱布绷带绷带注射器注射器手套手套导管类导管类手术衣手术衣外科手术包装外科手术包装纱布纱布,敷料敷料心脏导液管心脏导液管整形外科整形外科移植移植,诊断诊断内窥镜检查设备低低包装成本占产品成品的百分比包装成本占产品成品的百分比高高Amcor Rigid PlasticsSlide 45决策图在制定包装方法之前在制定包装方法之前,需要考虑许多因素需要考虑许多因素包装方法包装方法将要包装将要包装的产品的产品包装设备包装设备包装要求包装要求灭菌方法灭菌方法Amcor Rigid Plasti

24、csSlide 46包装设备客户的包装设备将决定包装类型包装形式包装设备设备投资每个包装的成本预制型预制型-已完成包装-仅需装填产品和并密封好-袋子、盖子以及托盘-热封机低投资高成本成卷储存成卷储存-材料在卷筒上-通过医疗器械顾客生产出包装-装填有产品，并进行在线密封-顶层材料 + 底层材料-同一个材料-热塑成形-填充-密封 （3D包装）-四侧密封-枕式包装（Flowrap)高投资低成本Amcor Rigid PlasticsSlide 47决策图模式决策图模式:包装机器包装机器 包装机器四边封（平面四边封（平面）成形,填充,密封（立体）机器制造商 转速, 循环时间材料宽度、卷筒直径以及规定公

25、差立体托盘- 刚性- 能变形/中等程度 成卷储存平面包装袋/袋子成卷储存成卷储存Amcor Rigid PlasticsSlide 48决策图表在提出包装方案之前在提出包装方案之前,需要考虑一系列因素需要考虑一系列因素包装方案内容物包装设备包装要求灭菌方法Amcor Rigid PlasticsSlide 49决策图模型决策图模型:包装特点包装特点/市场形象市场形象医疗上不这么重要但常常是一个很关键的要求包装特点/市场形象风格: 软 半硬半硬 硬盘硬盘封口型式:1.焊封2.剥离剥离3.干净干净/纤维纤维4.撕剥强度形象:（印刷/普通） 有光泽 半透明 透明Amcor Rigid Plastic

26、sSlide 50决策图表在提出包装方案之前在提出包装方案之前,需要考虑一系列因素需要考虑一系列因素包装方案内容物包装设备包装要求灭菌方法Amcor Rigid PlasticsSlide 51杀菌方法EO或EtO（环氧乙烷）辐照伽玛射线(Gamma)电子束 (E-Beam)蒸汽（高压灭菌）其它Amcor Rigid PlasticsSlide 52包装材料的杀菌方法杀菌方法材料蒸汽EO辐照纸尺寸可能不稳定可以会褪色，牢度随时间而降低Tyvek允许(低于120度条件下）可以可以聚乙烯不允许可以可以聚丙烯可以可以不可聚酯可以可以可以PVC不可可以允许PETG不可可以可以Amcor Rigid P

27、lasticsSlide 53环氧乙烷（ETO)的消毒包装必须让气体通过 在一段时间内（24小时以下）,将气体吹入放在大房间内的包装,然后再抽出气体 包装中有气体残留 包装要求采用多孔材料 材料必须耐气 材料的耐热性不重要 介质温度（30- 70 ） 杀菌需要温暖湿润的环境 过度杀菌会损坏包装 与多种材料相容 多数常用包装: 通气包装袋 采用柔软的强力薄膜结构封口涂层和不涂层Tyvek ,涂层和不涂层纸 剥盖式包装 一面为Tyvek 或纸的易剥离膜包装Amcor Rigid PlasticsSlide 54辐照消毒放射线可以穿透多数材料（伽玛射线穿透深度超过电子束） 包装不需要透气（不要求材料

28、透气） 毁灭微生物的DNA 伽玛射线辐照源采用钴60辐照源 辐照会破坏包括纸在内的包装材料,但尤其是聚丙烯材料 多数常用包装: 通气和不通气的包装袋 采用柔软的强力薄膜结构封口涂层和不涂层 Tyvek,涂层和不涂层纸 剥盖式包装 多层箔膜包装Amcor Rigid PlasticsSlide 55蒸汽消毒有关材料必须为多析孔状且耐热、耐潮 成本效益比最高的灭菌方法 为大多数医院和牙医诊所采用 温度介于121-134之间 视灭菌周期长短,最高温度可达140（284 ） 有关材料必须具备耐高温特性 PET、PP、PA等普通网膜 多孔纸（带湿纸强度增强因子） 可使用PVA粘合剂（用于纸张/纸袋的典型

29、类别） 一定温度条件下（127）,有时可使用Tyvek PET、PP、PA等普通网膜 大多数普通包装: 印刷纸/PET/CPP（如:医院用包装袋） PVA纸/印刷纸（如:药用纱布）Amcor Rigid PlasticsSlide 56规定要求规定要求:消毒方法消毒方法影响材料选择影响材料选择灭菌法灭菌法 是否可透气是否可透气包装材料选择提示包装材料选择提示蒸汽蒸汽是是高温可降低密封程度高温可降低密封程度因真空环境造成的压力可导致密封受压因真空环境造成的压力可导致密封受压环氧乙烷环氧乙烷是是对易受潮材料不适用对易受潮材料不适用高温可降低密封程度高温可降低密封程度辐射辐射否否材料有可能因辐射而发

30、黄或脆化材料有可能因辐射而发黄或脆化Amcor Rigid PlasticsSlide 57快速回顾: 包装设计 平面和立体包装产品类别医疗器械应用软质、小体积软质、小体积：纱布软质、大体积：软质、大体积：手术衣、消毒盖布硬边、小体积：硬边、小体积：注射器、静脉注射器具、实验室器皿、旋塞阀、缝合线硬边、质重：硬边、质重：内窥镜防潮防潮/Iodine：板刷Amcor Rigid PlasticsSlide 58快速回顾:用于硬质或锋利产品的包装 PA薄膜 PA/PE,PA/PP,OPA/PE,OPA/PP 含Surlyn的薄膜 加强纸 涂层/非涂层Tyvek Amcor Rigid Plasti

31、csSlide 59快速回顾:用于软质产品的低成本包装 任何薄质材料。 用于直接热封的纸张。 聚烯烃基(PE)薄膜、PP/PE 单层薄膜袋。Amcor Rigid PlasticsSlide 60快速回顾: 高端市场 高品质形象包装 任何厚质材料。 EVA/Surlyn/EVA Tyvek 100g网格纸 加强纸 顶级易剥离膜（如:Amcor 公司的Rayopeel ,以及易剥离膜）Amcor Rigid PlasticsSlide 61第四部分第四部分:各种医疗器械以及包装方案各种医疗器械以及包装方案Amcor Rigid PlasticsSlide 62需要包装的产品各式医疗设施 大体积物

32、件 药用纱布产品 注射器和针 导管和管件 手套 手术衣和消毒盖布 静脉注射器具 特别系列产品 高级伤口护理件 缝合线Amcor Rigid PlasticsSlide 63需要包装的产品 药用纱布产品折叠纱布吸液海绵 包装要求低成本蒸汽、环氧乙烷或射线灭菌 可能的包装解决方案?纸 /PE & 涂胶纸PET/PE & 涂胶纸PET/SPE & 免涂胶纸Amcor Rigid PlasticsSlide 64需要包装的产品 注射器和针 模制塑料针管及活塞 ,带或不带附加针 包装要求低成本耐冲撞、耐磨损 可能解决方案?纸 或涂胶纸& PA/PE共挤膜纸 或涂胶纸& PP/PE薄膜Amcor Rigid PlasticsSlide 65需要包装的产品 导管和管件 管件产品 包装要求低成本（导尿管）内有多道封隔的包装件（通常为12 为16道） 可能的包装解决方案纸 涂胶纸& PA/PE (PP/PE)中封袋Amcor Rigid PlasticsSlide 66需要包装的产品 手术衣和消毒盖布 外科手术衣及手术台罩 包装要求耐冲撞。有真空装及非真空装。 可能的包装解决方案?涂层纸/Tyvek & PA/PE成型膜顶头袋涂胶纸 & PET/PE薄膜 Amcor Ri