器械不良反应监测系统培训 - 副本

1、1医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 广元市药品不良反应监测中心广元市药品不良反应监测中心2012015 5年年7 7月月2222日日MDR基本知识医疗器械不良事件医疗器械不良事件(MDR)是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；两要素：、获准上市、质量合格两要素：、获准上市、质量合格、正常使用、正常使用 医疗器械不良事件产生的原因. 产品的固有风险 医疗器械性能、功能故障或损坏 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 医疗器械不良事件产生的原因 、产品的固有风险 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险 被批准上市的医疗器械只是一个“

2、风险可接受”的产品， 被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下相对符合安全使用要求 （1）设计因素：受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。 （）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体

3、安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。 （）临床应用因素 主要是风险比较大的医疗器械比如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。 所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。 医疗器械性能、功能故障或损坏医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的（是指按照企业在标签、产品说明书等资料中提供的数据在使用时应实现的功能）。例如：心脏瓣膜置换术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位

4、或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 企业在产品注册时由药品监督管理局批准的标签、产品使用说明书是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形镜简称镜要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴镜后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。必须及时发现上述原因，并采取相应措施，才能避免不良事件进一步扩大。 标题文字标题文字标题文字在医院里与医疗器械相关的不良事件至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 外科

5、用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋器械的分类器械的分类 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件器械的分类 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械 如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co6

6、0治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器关注角膜接触镜的使用风险 角膜接触镜的使用人群相当广泛，有效地改善了使用者的视觉质量和视觉功能 1、湖南株洲州女学生龙萃1997年7月，他通过电视广告和当地医院到学校散发的宣传单知道了OK镜。宣传单上面写着OK镜对近视的治愈率达到95%，并且聘请了广州中山医科大学和北京同仁医院的专家教授座诊。然而，今天出现的事实让这个漂亮的湖南小姑娘付出了沉重的代价。龙萃的右眼被诊断为阿米巴性角膜溃疡，视力为零，角膜几乎穿孔，病情非常严重，她已在同仁医院接受了三次手术，目前面临的问题是如何保住

7、眼球。 导致的可疑不良事件（案例）：关注角膜接触镜的使用风险关注角膜接触镜的使用风险 2、据英国每日邮报2月2日报道，英国一名42岁的母亲杰奎斯通由于佩戴隐形眼镜日抛镜片导致左眼球真菌感染，先后接受了包括2次角膜移植在内的22次手术和17周的住院治疗也无济于事，最终摘除了左眼球。 导致的可疑不良事件（案例）：关注角膜接触镜的使用风险禁忌症眼部感染者无法适应配戴过程中发生的暂时性不适者有手抖或关节炎而妨碍戴取接触镜者严重干眼病或角膜知觉缺失者关注角膜接触镜的使用风险 配戴者在配镜前，应到医院、视觉光学中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光，根据检查结果确定是否适于配戴，并在医疗技术专业人员的

8、指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式；使用中应严格按照规范的程序进行清洁、消毒等护理，定期复查并按要求更换镜片；出现不适症状应立即 停止配戴，并及时就医。提醒关注角膜接触镜的使用风险并发症的预防原则预防为主，早发现，早治疗 熟悉戴镜方式日戴型不要过夜，长戴型最长不超过 7天定期随访，镜片要严格消毒、 保养严格掌握配戴适应 症关注角膜接触镜的使用风险 晚上将隐形眼镜放入多功能护理液之前，必须用手指揉搓镜片并且用多功能护理液彻底冲洗。 抛弃型隐形眼镜使用期不能超过生产商提供的说明书所规定的期限。 在镜片储存盒中的多功能护理液必须每天更换，即使在白天不使用镜片的情况下，也必须更换。 镜片储存盒至少应

9、每3个月更换一次。 如果发现眼睛红、痛、视力模糊，使用者应该停止使用并寻求医生的指导。正确使用隐形眼镜和护理液长戴“美瞳”的危害 很多人钟爱于美瞳，是因为美瞳可以改变瞳孔的颜色，可以让自己更加的靓丽动人。但是有些为了过分的追求美丽，不是很注重眼睛的健康，特别是长时间的佩戴美瞳，甚至是当做普通隐形眼镜来使用，往往会给眼造成很大的威胁。长戴“美瞳”的危害温馨提示透氧和抗蛋白能力较差不要长期佩戴美瞳每次使用的时间不要超过个小时不能用彩片来代替普通隐形眼镜使用把美瞳当做普通隐形眼镜来佩戴是错误的佩戴前要确保眼部没有异样方可使用从2014年6月1日起，新修订的医疗器械监督管理条例正式实施。将美瞳纳入了角

10、膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管按照新办法，商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜不足1万元的，处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （2008年年12月月29日颁布实施）日颁布实施）主要内容 共分6章43条。第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 不良事件报告 第四章 再评价 第五章 控制 第六章 附则 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

11、实施细则（试行）2012年11月19日发布 共六章四十五条医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第九条第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年. 医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件13的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。第十一条第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发

12、生的导致或者可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件。 医疗器械使用单位使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报可疑即报的原则。第十二条第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导导致死亡的事件致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日

13、内报告。严重伤害 是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。第二十条第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第三十九

14、条第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。医疗器械监督管理条例 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。医疗器械不良事件报告涉及医疗器械产品情况编号编号产品名称产品名称报告数报告数构成比构成比1一次性使用袋式输液器（带针）4958.02注射器2944.83角膜接触镜2594.2用户登录与