工艺验证报告

1、工艺验证报告文件编码：起草人：姓名：日期:审核人：姓名：日期:批准人：姓名：日期：目录1.介绍1线验证目的13.验证范围1心验证类型1巳验证日期与相关批号1口验证小组成员及职责17.简单工艺描述（略）1维胺化工艺验证21.1. 工艺参数21.2. 验证人员及日期21.3. 验证标准、分析方法21.4. 验证数据21.5. 验证结果分析、评价及建议39. 纯化工艺验证39.1. 工艺参数39.2. 验证人员及日期39.3. 验证标准、分析方法39.4. 验证数据49.5. 验证结果分析、评价及建议510. 成盐工艺验证510.1. 工艺参数510.2. 验证人员及日期510.3. 验证标准510

2、.4. 分析方法510.5. 验证数据510.6. 验证结果分析、评价及建议611. 验证结果批准、会签及日期61 .介绍在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序-SOP-ZL-9004-02”进行了处理。2 .验证目的证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯唾。3 .验证范围4 .验证类型前瞻性验证5 .验证日期与相关批号验证日期：2007年03月20日至2007年04月20日验证批号：070402、070403、0704046.验证小组成员及职责人员职务职责注册部经理负责整个验证和协调工作QA经理负责工艺验证方案、验证报告的审核、批

3、准工作、监督验证的实施技术主管负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工作，验证工作的实施QC主管负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及检测，检验方法车间主任负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整理工作7 .简单工艺描述（略）详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00O8 .胺化工艺验证8.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1：1.2(w/vy116-120C12小时5-10c6小时8.2. 验证人员及日期人员：生产车问：质控中心：日期：月日至年月日8.3. 验证标准、分析方法(1)收率30-55%(2)中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-008.4. 验

4、证数据验证数据一关键工艺参数工2参数标准实际0704020704030704041：1.2(w/vy116-120C12小时5-10c6小时结论验证数据二产品名称收率标准实际批号收率%结果30-55%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果0704020704030704048.5.验证结果分析、评价及建议评定人：日期：9 .纯化工艺验证9.1. 工艺参数通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。关键工艺参数及范围反应步骤

5、工艺参数标准纯化一结晶温度5-10c结晶时间4小时纯化二结晶温度5-10c结晶时间4小时干燥温度40-45C干燥时间10小时9.2. 验证人员及日期人员：生产车间:质控中心:日期:9.3. 验证标准、分析方法(1)纯化一收率79-94%(2)纯化二收率80-95%(3)中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-009.4. 验证数据验证数据一关键工艺参数反应步骤工2参数标准实际070402070403070404纯化一结晶温度5-10c结晶时间4小时纯化二结晶温度5-10c结晶时间4小时干燥温度40-45C干燥时间10小时结论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结果相制口口-179-

6、94%070402070403070404相制口口-280-95%070402070403070404验证数据三产品名称批号质量(见报告单)结果070402相制口口-1070403070404070402相制口口-20704030704049.5.验证结果分析、评价及建议评定人：日期:10 .成盐工艺验证10.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1:0.24s0.26(W/W)20-25C50-55C24-36小时35-40C12小时10.2.验证人员及日期人员：生产车问：质控中心：日期：10.3. 验证标准质量标准SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法检验操彳规程SOP-ZL-9407-0010.5. 验证数据验证数据一关键工艺参数工2参数标准实际0704020704030704041:0.24s0.26(W/W)20-25C50-55C24-36小时35-40C12小时结论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结果6588%070402070403070404总收率13-30%07