医疗器械法规培训

1、医疗器械法规及相关知识培训质量管理部二0一一年七月十四日四部分内容一、医疗器械相关的小知识二、经营企业医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三：2010年度医疗器械案例四、审核资质应注意的要点什么是医疗器械?( 条例第3条） (医疗器械标准委员会) 条例第3条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗 、 监 护 、 缓 解 、 补

2、偿 ；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：（疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（解剖或生理过程的研究、替代、调解或者 支持；（支持或维持生命；（妊娠控制；（医疗器械的消毒；（通过对人体的样本进行体外检查的方式来 提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械标准委员会全球协

3、调工作组的定义如何判断产品是否属于医疗器械？ 依据是：n是否持有医疗器械产品注册证n是否属于医疗器械分类目录中的品种医疗器械产品注册证号的编排方式为：（）（食）药监械（） 字注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：

4、“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。 例子如： 国食药监械（进）字2004第2150217号(更）n *可调式双目视力治疗仪（眼康） 豫食药监械(准)字2008第2260091号n*一次性使用自动止液输液器 带针 国食药监械(准)字2008第3660923号我公司目前的经营范围n6866 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品n6840 临床检验分析仪器临床检验分析仪器n6

5、864 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料n6815 注射穿刺器械注射穿刺器械n6821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备n6865 医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂n6826 物理治疗设备物理治疗设备对已注册医疗器械的查询方法？nhttp:/-数据查询-医疗器械经营企业医疗器械使用依据的法规、规范性文件如下：医疗器械监督管理条例（国务院令国务院令276号令号令 2000年年4月月1日日）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（局令局令第第15号号 2004年年8月月9日）日）应了解的医疗器械规章有：n医疗器械注册管理办法（局令第16号 2004年8月9日）

6、n体外诊断试剂注册管理办法n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定n医疗器械标准管理办法(局令第31号 2002年5月1日)n医疗器械分类规则及分类目录医疗器械监督管理条例相关内容介绍一、条例的概况施行时间：2000年4月1日条款数量：4章48条涉及经营企业医疗器械使用的条款数量：6条二、医疗机构相关条款第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第二十三条第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；经营场地及

7、环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力应的技术培训、维修等售后服务能力。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法

8、由国务院药品监督管理部门制定。 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 （罚责）第三十八条 违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法

9、追究刑事责任。 n第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）相关内容介绍n施行时间：2000年10月13日n条款数：6章42条n主要

10、相关条款：15条 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针国家局公布的一次性使用无菌医疗器械目录（9类）一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包办法经营企业相关条款介绍 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。目录(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风

11、、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准的储存规定 第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况。 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名 等。第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及

12、产品合格证 （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围 （三） 销售人员的身份证。第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单 位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器

13、械经营企业许可 证的企业购进产品。第二十条 经营无菌器械不得有下列行为： （一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械； （二） 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证； （三） 出租或出借医疗器械经营企业许可证； （四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；n（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械；n（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复

14、验结论。罚则： 第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十九条处罚第三十二条 未取得医疗器械经营企业许可证经营无菌器械的，依据医疗器械 监督管理条例第三十八条处罚。第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一）

15、 生产企业违反生产实施细则规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； （二） 对废弃零部件

16、、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第（局令第15号）号）2004年年08月月09日日 发布要点分析：第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名

17、录 国食药监市2005239号 类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 二 申请医疗器械经营企业许可证的程序 流程图：网上申报，现场递交申报资料-市药监受理-现场检查-网上显示行政通过-发予医疗器械经营企业许可证明细：申报资料内容n第十一条申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：（一）医疗器械经营企业许可证申请表；n（二）工商行政管理部

18、门出具的企业名称预核准证明文件；n（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；nn （四）拟办企业组织机构与职能；n （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；n （六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；n （七）拟办企业经营范围。 现场申报资料第十二条对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受

19、理通知书，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。 现场检查第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，

20、并根据本办法对申请资料进行审查。 核发许可证第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 罚则第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，

21、由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 n第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 n第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品

22、监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 n第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的；（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的；（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。 医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号） n第三条 医疗器械标准分为国家

23、标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明.注册产品标准编制说明应包括下列内容：（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明（二）引用或参照的相关标准和资料；n（三）管理类别确定的依据；（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；（五）产品自测报告；（六）其它需要说明的内容。第

24、十七条 注册产品标准编号由注册产品标准代号、 标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 n示例： /（） 发布年号 注册产品标准顺序号 标准复核机构所在地简称n (国别) 注册产品标准代号浙江省浙江省2010年十大药品医疗器械典型案件年十大药品医疗器械典型案件 n金华市食品药品监管局查获黄宗华无证生产二类医疗器械案金华市食品药品监管局查获黄宗华无证生产二类医疗器械案n2010年7月29日，根据举报线

25、索及两个多月的跟踪调查，金华市食品药品监管局联合公安机关对位于该市金东区的无证生产窝点和义乌市某小区办公场所同时进行突击检查。当场查获多功能薄膜封口机、远红外热收缩包装机等设施设备及大量半成品、成品。n经调查，当事人黄宗华在未申请办理医疗器械生产企业许可证的情况下，从2010年6月开始组织工人生产销售虫草远红外消炎止痛贴等4种假冒二类医疗器械。7月30日，金华市食品药品监管局对黄宗华以涉嫌无证生产二类医疗器械予以立案。截至案发，上述产品黄宗华已销售货值金额28万余元，查封扣押产品货值31万余元，因涉案金额巨大，8月2日金华市食品药品监管局以涉嫌构成非法经营罪将黄宗华案移送公安机关处理，金华市公

26、安局金东分局受理并进行立案侦查。10月13日，黄宗华被金华市公安局金东分局刑事拘留。n湖州市食品药品监管局查获韩国峰、沈利敏非法经营药械案湖州市食品药品监管局查获韩国峰、沈利敏非法经营药械案n根据群众举报，2009年12月9日湖州市食品药品监管局对本市南浔区某小区车库进行突击检查，当场发现大批药品和医疗器械。n调查发现，涉案人韩国峰、沈利敏原系湖州美德胜药业有限公司业务员，2008年2月后因公司停业下岗，二人在2008年10月至2009年12月期间，在无药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的情况下，冒用当地某卫生室名义，多次从江苏亚邦医药物流中心有限公司、嘉兴盛康医药有限公司购入药品和医疗器械，而后以原湖州美德胜药业有限公司名义，将药品和医疗器械销售给本地和江苏吴江市等地的乡镇社区卫生室及乡村医生。截至案发，上述药品、医疗器械韩国峰、沈利敏已销售货值金额共计36.95万元，另扣押车库内尚未销售的药品、医疗器械合计8762元。n2010年1月4日，湖州市公安局南浔区分局对此案进行立案侦查。6月24日当地法院以非法经营罪，一审判处韩国峰、沈利敏有期徒刑各5年，并处罚金各6万元，没收扣押的药品、医疗器械。n嘉兴市食品药品监管局查获西欧斯生物制品有限公司生产无注册嘉兴市食品药品监管局查获西欧斯生物制品有限公司生产无注册证医疗器械壳聚糖宫颈抗菌膜案证医疗器械壳聚