表面微生物测试标准操作规程_第1页
表面微生物测试标准操作规程_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、文件名称表面微生物测试标准操作规程文件编号SOP-QC-01-008/01编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发号生效日期发送单位档案室、质量部、化验室一、目的：建立表面微生物检验标准操作规程，确保表面微生物检验结果的准确。二、适用范围：适用于表面微生物检验操作。三、责任人：QC检验人员负责本规程的实施，QA负责人、QC负责人监督检查。四、内容：1、测试方法1.1方法提要表面微生物测试可采用棉签擦拭法取样或市售预制TSA培养皿直接接触采样法,即通过对一定面积的（约25m2的表面进行取样后，接种至培养基后，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定

2、洁净环境内表面和操作人员单位面积表面的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。1.2所用的仪器、设备和培养基a）一次性采样管；b）培养皿；c）培养基；d）恒温培养箱。1.3注意事项：1）采样用采样棒及培养皿或培养基均应在有效期内且包装密封完好。2）所有取样操作应在生产关键操作结束后取样。2、测试步骤：2.1、棉签擦拭法取样2.1.1选择取样点后，打开一次性采样管，提出采样棒，于管口处轻轻挤压多余的溶液，在取样范围内，在向前移动的同时将其从一边移到另一边；翻转取样棉签,让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，擦拭时稍用力。取样方式：擦拭取样示意图2.1.2取样后立即将采样棒插入采

3、样管中，拧紧，并用消毒剂对取样点进行表面擦拭。2.1.3将取样后的采样管用力振摇3分钟以上，将管内溶液照微生物限度检查法（薄膜过滤法）进行检查，置于3035°C恒温培养箱中，培养72小时，计数。2.2、表面接触皿取样2.2.1选择取样点后，打开市售预制TSA培养皿，对取样范围表面进行接触取样，接触时间不少于5秒钟，取样完成后立即加盖，并用消毒剂对取样点进行表面擦拭。2.2.2将取样后的培养皿用其所附包装袋包装好后，置于3035°C恒温培养箱中，培养72小时，计数。3、取样对象及取样点3.1洁净区操作间及设备表面100级区（A级区）：每班3个样品，在关键操作点任意取样（灌装机轨道、台面,胶塞振荡斗、胶塞下料轨道、理瓶盘、触摸屏、冻干箱搁板、周转盘、人手须接触的容器具表面、不锈钢桶盖提手处）万级无菌区：每班任意在工作面取2-3个样品（回风口上方墙面、地面、人物流门把手）万级区、十万级区：在关键操作点设备、容器具表面或操作间表面取3-5个点。3.2操作人员人体表面任意取一位操作工人，双手手指及掌内侧、双手前臂、前胸或腹、眼镜、前额、口罩等处任取2-3个点4、监测标准:洁净度等级合格标准警戒限纠偏限100（A级）V1CFU/皿（手套）

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 作业报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论