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文档简介

1、 药品质量检测过程的管理 知识扩展l 药品质量标准的定义l 对于一个国家,药品的质量应该有一个统一的规定，即国家药品质量标准。l 国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。绪论l主要内容： l药品质量检测的依据l 药品质量标准的内容l药品质量检验的流程药品质量检测的依据l 一.药品和药品质量检测l (一)药品l 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血

2、清制品和诊断药品等 。l (二)药品质量检测l 即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。l 二 药品质量检验的依据l 各级法定标准，行业标准和内控标准是企业药品检验的依据。l 我国药品质量标准的类型l 1. 国家药品标准l (1) 中国药典l 收载疗效确切,质量稳定,广泛应用的药品l (2) 局标准l 包括临床研究用标准,暂行标准,试行标准,地方标准整理提高后的品种.l 2. 企业标准l 作为企业内控,标准规格高于法定标准 三.药品质量检测技术的任务 在药品的生

3、产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验.以此来保证药品的安全有效合理药品质量标准的内容l 一 .成品质量内控标准的主要内容有：代号，品名，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量测定，主治功能，用法用量，注意，规格，贮存，标准依据等。l 二.中间产品质量内控标准的主要内容：在成品标准的基准上根据工艺控制点的要求制定，必要时增加微生物限度控制。l 三.包装材料质量内控标准的主要内容：材质，外观，尺寸，理化性质，规格，文字内容等项目，直接接触药品的内包装材料和容器应有微生物限度标准。药品质量检验工作的基本程序l 药品质量检验工作的基本程序:l 一.取样l 二

4、.检验l 三.检验记录和报告l 药品的常规检查l 1.生产过程中质量控制l 2.成品药检验(原料,制剂)l 3.贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)三.检验记录和报告l (一)记录l 1. 要求实验数据必须真实、完整、简明、具体；l 2. 应字迹清晰，色调一致，不得涂改 。若写错时，在 错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章。l 3. 供试品情况:如名称、批号、来源等；l 4. 检验情况: 检验的项目、依据、方法检验的数据、l 结果和结论，及检验者的签字盖章等。l 4. 检验的结果要进行复核，复核者应签名或盖章。l 5. 检验记录应妥善保存、备查。(二)检验报告内容 1.供试品的名称、批号、规格、来源;外观性状、包装情况. 2

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