中国药典2005版与2010版比较ppt课件

1、中国药典2019版与2019版比较 2019年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。 一、历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 2019年版 7. 2000年版 8. 2019年版 9. 2019年版二、实施日期: 2019年7月1日2019版药典简介正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。三部:品种共计131

2、种，新增37种，修订94种。2019版药典简介附录一部:新增14个、修订47个，总计112个。二部:新增15个、修订69个，总计152个。三部:新增18个、修订39个，总计149个。共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。2019版药典简介主要变化一、收载品种有较大幅度的增加。基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。(对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，未收载36个品种)二、现代分析技术得到进一步扩大应用。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。提高分析灵敏度和专属性。2019版药典简介检测；含量测定大量应用液相色谱法、大部

3、分口服制剂增订了溶出度检查等等。2019版药典简介2019版药典简介2019版药典简介v第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合或按照没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”2019版药典简介v第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。v二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法” v一部:制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分别、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。v二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要

4、求和质量管理要求。1.验证同意生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。2019版药典简介v第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分首次增加对生产中有机溶剂的处理。v v第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方法，贮藏条件和装量等”。v 05版:质量要求、 使用期限和装量等公司品种片剂序号品名05版10版1元胡止痛片2复方鱼腥草片3牛黄解毒片4脑得生片5复方丹参片6消炎利胆片/v公司注册片剂:13个v05版药典品种:5个v10版药典品种:6个公司品种胶囊剂v公司注册品种:7个v05版药典品种:0个v10版药典品种

5、:1个序号品名05版10版1杞菊地黄胶囊/公司品种颗粒剂v公司注册品种品种数:15个v05版药典品种:2个v10版药典品种:4个序号品名05版10版1板蓝根颗粒2小儿感冒颗粒3益母草颗粒/4银黄颗粒/两版药典比较元胡止痛片修订项目 05版10版修订说明处方延胡索(醋制)醋延胡索按凡例要求规范用语制法用三倍量60%乙醇浸泡用60%乙醇浸泡删除乙醇用量鉴别(1)1.调ph至碱性2.展开剂预饱和1小时1调ph至9102展开剂预饱和15分钟细化和调整检验参数两版药典比较元胡止痛片修订项目05版10版修订说明含量测定(延胡索乙素)薄层扫描法高效液相法含量:不少于20ug含量:不少于75ug规格(片重)无

6、薄膜衣片:0.26g糖衣片芯:0.25g两版药典比较复方丹参片修订项目05版10版修订说明制法无大片压制成333片增加大片鉴别(1)显微鉴别未标明特征药材名称标明特征药材为三七规范规格无(1)薄膜衣小片:0.32g(相当于饮片0.6g)(2)薄膜衣大片: 0.8g(相当于饮片1.8g)(3)糖衣片(相当于饮片0.6g)规定片重增加大片规格两版药典比较消炎利胆片制法项原标准10版修订说明醇提薄膜衣:85%乙醇80%85%乙醇醇提时间糖衣:无薄膜衣:1.5h每次2h水提液煎液合并，滤过煎液滤过，滤液合并水提液相对密度糖衣:无薄膜衣:1.141.16g/ml(60)1.201.25(5060 )两版

7、药典比较消炎利胆片制法项原标准10版修订说明醇沉静置时间糖衣片:无薄膜衣:20h以上24h干浸膏无有增加稠膏干燥工序标准制成量1000片1000片或500片增加大片两版药典比较消炎利胆片项目原标准10版修订说明性状(片芯)褐色或褐绿色灰绿色至褐绿色放宽颜色范围，着重体现穿心莲叶的比例（不少于30%）鉴别1.理化鉴别(沉淀反应)1.薄层色谱:穿心莲对照药材；穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品。增强鉴别专属性2.荧光反应2.溪黄草对照药材3.无3.苦木对照药材两版药典比较消炎利胆片项目原标准10版修订说明浸出物无浸出物不得少于36%增加醇溶性浸出物项目含量测定脱水穿心莲内酯:不得少于1.0mg穿心莲

8、内酯和脱水穿心莲内酯的总量:小片和糖衣片不得少于5.0mg;大片不得少于10.0mg规格糖衣:无薄膜衣:0.29g(1)薄膜衣小片(0.26g,相当于饮片2.6g)(2)薄膜衣大片(0.52g，相当于饮片5.2g)(3)糖衣片(片芯重0.25g,相当于饮片2.6g)两版药典比较脑得生片项目05版10版修订说明制法合并煎液，滤过滤过，合并滤液性状糖衣片片芯:黄褐色糖衣片或薄膜衣片片芯:淡棕黄色至棕褐色增加薄膜衣 放宽颜色范围鉴别(1)未标明显微特征药材标明显微特征药材:葛根、三七专属性鉴别(2)供试品溶液:2ml展开剂:苯:三氯甲烷:冰醋酸供试品溶液:1ml展开剂:乙醚:三氯甲烷:甲酸去除毒性试

9、剂两版药典比较脑得生片项目05版10版修订说明鉴别(3)取样量:4片取样量:6片溶剂:乙酸乙酯溶剂:甲醇超声处理:20分钟超声处理:40分钟葛根素对照品浓度:1mg/ml葛根素对照品浓度:0.5mg/ml点样量:样品510ul；对照品24ul点样量:均为10ul薄层板:G板薄层板:CMCNa的G板展开剂处理温度:510展开剂处理温度:10以下两版药典比较脑得生片项目含量测定05版三七皂苷R1:0.28mg人参皂苷Rb1与人参皂苷Rg1的总和: 2.5mg10版人参皂苷Rb1、与人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的总和: 3.20mg修订说明以总量计算，但含量标准提高两版药典比较脑得生片项目05版10

10、版规格无(本公司薄膜衣:0.28g)(1)薄膜衣片:0.35g(2)薄膜衣片:0.38g(3)糖衣片:(片芯重量0.3g)两版药典比较复方鱼腥草片项目05版10版修订说明鉴别(2) 加热约5分钟加热至斑点显色清晰显色条件合理化两版药典比较牛黄解毒片项目05版10版修订说明制法合并煎液，滤过滤过，合并滤液稠膏稠膏或干燥成干浸膏鉴别(1)未标明显微特征药材标明显微特征药材:大黄、雄黄专属性鉴别(4)日光下检视删除该条件鉴别(6)无人工牛黄对照药材薄层色谱增加人工牛黄专属鉴别两版药典比较板蓝根颗粒项目05版10版修订说明处方未标明板蓝根1400g将处方量由制法调整至性状棕色或棕褐色浅棕黄色至棕褐色0

11、5增补版已修订鉴别(1)荧光反应删除鉴别 (2)理化反应删除(3)薄层色谱:板蓝根对照药材薄层色谱:板蓝根对照药材；亮氨酸对照品；精氨酸对照品专属性两版药典比较板蓝根颗粒项目05版10版规格每袋装(1)5g(2)10g(3)3g(无蔗糖)(1)每袋装5g(相当于饮片7g)(2)每袋装10g(相当于饮片14g)(3)3g(无蔗糖，相当于饮片7g)两版药典比较小儿感冒颗粒项目05版10版修订说明贮藏密闭，防潮密封两版药典比较益母草颗粒项目部颁第七册10版修订说明处方未标明益母草1350g明确处方量制法蔗糖粉:2.8份糊精:1.19份乙醇:适量颗粒量:未规定蔗糖粉:600g糊精:适量乙醇:无颗粒量:

12、1000g鉴别理化反应:沉淀反应薄层色谱:盐酸水苏碱对照品专属性含量测定无薄层色谱扫描法:盐酸水苏碱27.0mg/袋两版药典比较益母草颗粒项目部颁第七册10版功能与主治活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见经水量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证侯者两版药典比较银黄颗粒项目部颁第六册10版修订说明处方金银花提取物:100g黄芩提取物:40g金银花提取物(以绿原酸计):2.4g黄芩提取物(以黄芩苷计)24g处方量以有效成份计v2019版药典中附有“金银花提取物的质量标准。标准中详细制订了制法和检验项目。v黄芩提取物按药典

13、方法制造并检验。v两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。两版药典比较银黄颗粒金银花提取物制法比较内容部颁第六册10版煎煮次数2次3次煎煮时间每次2h第一、二次各1h，第三次0.5h提取液精制石灰乳调节pH、沉淀、硫酸调节pH删除提取物性状稠膏清膏加淀粉制成干浸膏两版药典比较银黄颗粒黄芩提取物比较内容部颁第六册10版药典煎煮次数、时间 2次，每次1h未规定调pH滤液:硫酸至2滤液:浓缩，盐酸至1.02.0沉淀1:40%氢氧化钠至7.0沉淀2:醇溶，盐酸至1.02.0沉淀3:水、不同浓度乙醇洗至7.0两版药典比较银黄颗粒项目部颁第六册10版制法蔗糖粉:800g淀粉:适量颗粒量:1000g蔗糖

14、粉:640g或480g淀粉:适量颗粒量:800g或600g糊精与蛋白糖:适量颗粒量:300g(无蔗糖)性状棕黄色淡黄色至棕黄色鉴别(1)(2)理化反应删除(3)薄层色谱:振摇处理供试液；365nm观察荧光斑点薄层色谱:60水浴处理供试液365nm观察绿原酸荧光斑点2%三氯化铁显色观察黄芩苷斑点两版药典比较银黄颗粒项目部颁第六册10版含量测定/金银花提取物:以绿原酸计不得少于10.114.0mg/袋黄芩提取物:以黄芩苷计 应为0.100.14g/袋规格每袋装4g(1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖)功能与主治清热，解毒，消炎。用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染清热疏风，利咽解毒

15、。由于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染见上述证侯者。两版药典比较杞菊地黄胶囊项目部颁第四册10版处方山茱萸(制) 泽泻(盐制)酒萸肉 盐泽泻性状胶囊剂；黑褐色硬胶囊；浅褐色至黑褐色鉴别显微鉴别:未明确成分(1)显微鉴别:山药、牡丹皮、茯苓无(2)薄层色谱:枸杞子对照药材无(3)薄层色谱:丹皮酚对照品含量测定无1.酒萸肉 以马钱苷计0.20mg/粒2.牡丹皮:以丹皮酚计0.51mg/粒两版药典比较微生物限度检查项目05版10版修订说明控制菌培养温度35373035与细菌培养温度一致检验量中药膜剂:50cm2沙门菌:10g或10m

16、l中药膜剂:100cm2沙门菌:20g或20ml增加阳性对照菌落计数验证仅为方法验证增加计数培养基的适用性检查两版药典比较微生物限度检查培养时间05版10版细菌48小时3天霉菌、酵母菌72小时5天延长时间57天7天两版药典比较制剂通则剂型05版10版颗粒剂、片剂、胶囊剂(直接入药)药材细粉饮片细粉注射剂(原辅料)1.应从来源及工艺等生产环节进行控制并应符合注射用的质量要求2.辅料，在标签或说明书中应标明其名称两版药典比较附录项目05版10版可见异物检查法(结果判定)各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他

17、可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱。且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出 两版药典比较无菌检查法项目05版10版人员要求无必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训薄膜过滤法总冲洗量适宜不得超过1000ml两版药典比较制药用水项目05版10版贮存条件80以上保温、65 保温循环或4 以下的无菌状态下存放80以上保温或70 以上保温循环或4 以下的状态下存放两版药典比较纯化水、注射用水项目05版10版备注氯化物、硫酸盐与钙盐；

18、二氧化碳；有删除电导率；总有机碳无增加总有机碳与易氧化物可选做一项重金属0.00003%0.00001%电导率原标准名称限值纯化水2.0us/cm注射用水1.0us/cm v样品温度:室温电导率10版药典v制定了“制药用水电导率测定法”v测得值与测定温度一一对应v纯化水测定温度不在列表范围内时，采用线性内插法计算v注射用水电导率大于限度值时，25测定v注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一对应电导率10版药典温度和电导率的限度(纯化水)温度/ 电导率/uscm-1 温度/ 电导率/uscm-1 02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909

19、.7406.510010.2507.1电导率10版药典温度和电导率的限度(注射用水)温度/电导率/uscm-1 温度/电导率/uscm-1 00.6552.150.8602.2100.9652.4151.0702.5201.1752.7251.3802.7301.4852.7351.5902.7401.7952.9451.81003.1501.9电导率10版药典pH值和电导率的限度pH值电导率/uscm-1 pH值电导率/uscm-1 5.04.76.12.45.14.16.22.55.23.66.32.45.33.36.42.35.43.06.52.25.52.86.62.15.62.66.

20、72.65.72.56.83.15.82.46.93.85.92.47.04.66.02.410版药典中药材新增药材:木棉花、野木瓜原收载于广东省中药材标准(第一册) 10版药典中药材药材名称变更项目变更内容木棉花 鉴别增加木棉花对照药材薄层鉴别浸出物增加水溶性浸出物: 15.0%野木瓜 鉴别变更显微鉴别为荷苞花苷对照品薄层鉴别检查增加水分: 15.0% ；总灰分 : 8.0%；酸不溶性灰分: 3.0%浸出物增加醇溶性浸出物: 10.0%含量测定 增加液相色谱法测定，荷苞花苷不得少于0.040% 10版药典中药材药材名称变更项目变更内容川芎 检查增加水分:12.0%含量测定增加液相色谱法测定，

21、阿魏酸0.10%白芍 检查增加水分: 14.0% ；总灰分 : 4.0% 浸出物增加水溶性浸出物: 22.0% 枇杷叶 鉴别 增加薄层色谱法鉴别熊果酸 检查 增加水分13.0% 、总灰分 9.0% 含量测定 增加液相色谱法测定，齐墩果酸和熊果酸的总量不得少于0.70% 10版药典中药材药材名称 变更项目变更内容桔梗 检查增加水分: 15.0% ；总灰分 : 6.0%浸出物增加醇溶性浸出物: 17.0%含量测定 恒重法测定，总皂苷不得少于6.0%修改为液相色谱法测定，桔梗皂苷D不得少0.10% 荆芥 检查增加水分: 12.0% 总灰分: 10.0%酸不溶性灰分 3.0% 连翘 含量测定 增加液相色谱法测定，连翘酯苷A不得少于0.25%。 10版药典中药材药材名称变更项目变更内容附子 鉴别由紫外分光光度法修订为系列乌头碱对