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文档简介
1、一、目的:明确规定微生物室环境监测要求。二、范围:适用于微生物室环境卫生监测。三、检查人员:检验中心检验员。四、内容: 1 检查项目静压差、风速(换气次数)、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、卫生检查。2 检查方法及评价2.1 静压差及风速(换气次数)、尘埃粒子2.1.1检查内容:检验中心依据YY0033标准要求对微生物室进行检测。2.1.2检查频次与标准要求:序号项目频次控制要求1静压差每月一次不同级别净化室(区)之间5kPa净化室(区)与室外大气10kPa2风速(换气次数)每月一次万级20次/h,百级台:垂直风0.3m/s3尘埃粒子3个月一次万级: 0.5m的粒子数应35万个/m3 5m的粒子
2、数应2000个/m32.1.3 评价:检查发现有不合格项,即时通知相关责任人,要求检验中心立即进行整改。2.2 沉降菌2.2.1检查内容:检验中心依据YY0033标准、2015版药典的要求进行检测。2.2.2检查频次:沉降菌,检验中心每周检查一次。按标准法规要求:序号项目控制要求1沉降菌万级CFU/皿 (90mm 30min):应3个/皿百级台CFU/皿 (90mm 30min):应1个/皿2.2.3 评价:.1检查项目在合格范围内,但接近临界值,如下表:序号项目临界值1沉降菌万级:3个/皿百级台:1个/皿检验中心监测到检测项目达到临界值时应立即出示预警报告,通知相关部门立即进行整改,以确保微
3、生物室环境安全。2.2.3.2检查中发现以上项目有不合格,应即时通知相关责任人,要求检验中心立即进行整改,并依据公司规定进行处罚。2.3 卫生检查2.3.1 检查内容:微生物室区域内:设备外壳应洁净无灰尘;桌椅及其他物品应洁净无污渍;地面、墙壁及附属设施应洁净无灰尘、无毛发、无积水;室内无昆虫、老鼠等。缓冲区域:地面、墙壁及附属设施应洁净无毛发、无肉眼可见杂质异物(包括昆虫等)。2.3.2 检查频次:检验中心每周对微生物室进行环境监测和环境卫生检查。2.3.3 评价:卫生检查不合格,即时通知相关责任人,要求检验中心立即进行整改,并按公司的规定进行处罚。2.4 温度、湿度的检查2.4.1检查内容:由检验中心每天做好温度、相对湿度的记录工作。2.4.2检查频次:检验中心每周对微生物室进行环境监测。按YY0033标准要求:序号项目控制要求1温度180C280C2相对湿度4565%RH2.4.3 评价:温湿度检查发现有不合格,即时通知相关责任人,要求检验中心立即进行整改。4 其他检查及评价4.1若微生物室使用不连续,停用达12天(含12天)以上,再次使用时须做全项监测(沉降菌、静压差、风速(换气次数)、尘埃粒子、温度、湿度)。4.2检验不合格应立即通知相关责任人,并进行整改,直至
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