第十三章 软膏剂

1、1孙敏捷孙敏捷中国药科大学药剂教研室中国药科大学药剂教研室2OBJECTIVESOBJECTIVES： 掌握掌握栓剂栓剂、软膏软膏和和气雾剂气雾剂的的定义定义与与特点特点 熟悉凝胶剂的定义熟悉凝胶剂的定义 熟悉栓剂、软膏、气雾剂的处方组成及制备熟悉栓剂、软膏、气雾剂的处方组成及制备 了解栓剂、软膏和气雾剂的质量要求。了解栓剂、软膏和气雾剂的质量要求。3软膏剂软膏剂概述概述软膏剂软膏剂 药物油脂性或水溶性基质药物油脂性或水溶性基质均匀的半固体外用制剂均匀的半固体外用制剂因药物在基质中的因药物在基质中的分散状态分散状态不同不同 乳膏剂乳膏剂药物乳状液型基质药物乳状液型基质均匀的半固体外用制剂均匀的

2、半固体外用制剂因因基质基质不同不同溶液型软膏剂溶液型软膏剂混悬型软膏剂混悬型软膏剂水包油型乳膏剂水包油型乳膏剂油包水型乳膏剂油包水型乳膏剂45概述 糊剂糊剂 大量的固体粉末适宜的基质大量的固体粉末适宜的基质半固体外用制剂半固体外用制剂 凝胶剂凝胶剂 药物能形成凝胶的辅料药物能形成凝胶的辅料均匀的稠厚液体或半固均匀的稠厚液体或半固体外用制剂体外用制剂 硬膏剂硬膏剂 药物半固体或粘性基质药物半固体或粘性基质 摊涂于裱褙材料摊涂于裱褙材料供供外用制剂外用制剂 中药硬膏剂中药硬膏剂-膏药膏药6软膏剂的质量要求软膏剂的质量要求1.1. 均匀、细腻、软滑，粘稠度适宜，易于涂布均匀、细腻、软滑，粘稠度适宜，

3、易于涂布; ;2.2. 性质稳定性质稳定; ;3.3. 无刺激性及其它不良反应无刺激性及其它不良反应; ;4.4. 用于溃疡创伤面的应无菌用于溃疡创伤面的应无菌. .78软膏剂的性质软膏剂的性质1.1. 热敏性和触变性热敏性和触变性; ;2.2. 热敏性反映遇热熔化而流动，而触变性反映热敏性反映遇热熔化而流动，而触变性反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动。利于流动。9油脂性基质油脂性基质润滑性好，无刺激性；润滑性好，无刺激性；对皮肤保护、软化作用强；对皮肤保护、软化作用强； 油腻性大、疏水性强；不适用于有多量渗出液的皮损，脂溢性皮炎、痤疮等。

4、油腻性大、疏水性强；不适用于有多量渗出液的皮损，脂溢性皮炎、痤疮等。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。剂型基质。 水溶性基质水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜。物的排除，也常用于腔道黏膜。 乳剂型基质乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。脓泡症。 基质的分类与选择基质的分类与选择10 烃类烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃

5、从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃凡士林凡士林 固体石蜡和液状石蜡固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度用于调节其他基质的稠度 硅酮硅酮 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质 油脂性基质油脂性基质有黄、白两种，后者由前者漂白而得有黄、白两种，后者由前者漂白而得适用于遇水不稳定的药物，但释药性、适用于遇水不稳定的药物，但释药性、穿透性差，仅适用于皮肤表面病变穿透性差，仅适用于皮肤表面病变仅能吸收仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出的水，故不适于大量渗出液的患处液的患处可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成可加入适量羊毛脂等吸

6、水性较好的成分，增加吸水性分，增加吸水性11 类脂类类脂类 高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水合物，多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。性。 羊毛脂羊毛脂 蜂蜡与鲸蜡蜂蜡与鲸蜡 二者均为弱的二者均为弱的W/OW/O型乳化剂，可在型乳化剂，可在O/WO/W型乳剂基质中起型乳剂基质中起 增加稳定性的作用。增加稳定性的作用。 油脂性基质油脂性基质 其主要成分为胆固醇类棕其主要成分为胆固醇类棕榈酸酯及游离胆固醇类榈酸酯及游离胆固醇类 羊毛脂吸水性强，为羊毛脂吸水性强，为W/O乳剂基质；乳剂基质； 常

7、于凡士林合用常于凡士林合用12水溶性基质水溶性基质 特点特点 涂展性好，无油腻性，易洗除；涂展性好，无油腻性，易洗除； 释放药物及皮肤穿透性能好；释放药物及皮肤穿透性能好； 能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面；能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面； 用作防油保护性软膏基质；用作防油保护性软膏基质； 对皮肤润滑、软化作用较差；对皮肤润滑、软化作用较差； 需加入保湿剂与防腐剂。需加入保湿剂与防腐剂。13 甘油明胶甘油明胶 由由10%10%30%30%的甘油、的甘油、1%1%3%3%的明胶与水加热制成的明胶与水加热制成 淀粉甘油淀粉甘油由由7%7%10%10%的淀粉、的淀粉、70%70%的甘油

8、与水加热制成的甘油与水加热制成 纤维素衍生物类纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠 聚乙二醇类聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质基质 水溶性基质水溶性基质14 组成：组成：水相、油相、乳化剂水相、油相、乳化剂 油相通常为固体，如硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇等，油相通常为固体，如硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇等，有时可以加入液体石蜡、凡士林、植物油

9、调节稠度。有时可以加入液体石蜡、凡士林、植物油调节稠度。 类型类型 O/WO/W型型 （雪花膏）（雪花膏） W/OW/O型型 （冷霜）（冷霜） 乳剂型基质乳剂型基质15Vanishing cream16Cold cream17乳剂型基质乳剂型基质特点特点 涂布容易，稠度适中；涂布容易，稠度适中； 对油、水均有一定的亲和力，易与创面渗出液或对油、水均有一定的亲和力，易与创面渗出液或 皮肤分泌物混合；皮肤分泌物混合； 释放药物及皮肤穿透性能好，不适用于有多量渗释放药物及皮肤穿透性能好，不适用于有多量渗 出液和糜烂面的皮肤；出液和糜烂面的皮肤； O/WO/W型基质含水量大，易洗除，需加入保湿剂与防腐

10、剂；型基质含水量大，易洗除，需加入保湿剂与防腐剂； W/OW/O型油腻性较小润滑作用和稳定性比型油腻性较小润滑作用和稳定性比O/WO/W型好型好18 肥皂类肥皂类新生皂一价皂 多价皂 脂肪醇硫酸（酯）钠类脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠） 乳剂型基质乳剂型基质乳化剂与稳定剂乳化剂与稳定剂 高级脂肪醇及多元醇酯类高级脂肪醇及多元醇酯类十六醇及十八醇硬脂酸甘油酯脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 聚氧乙烯醚衍生物类聚氧乙烯醚衍生物类平平加O乳化剂OP19 1、肥皂类肥皂类 （1 1）一价皂：配制时用一价皂：配制时用钠、钾、铵钠、钾、铵的氢氧化物，硼酸盐、碳的氢氧化物，硼酸盐、碳酸盐或三乙醇

11、胺等酸盐或三乙醇胺等有机碱有机碱与与脂肪酸脂肪酸（如硬脂酸或油酸）作（如硬脂酸或油酸）作用生成的肥皂，为用生成的肥皂，为O/WO/W型乳化剂。型乳化剂。 硬脂酸是最常用的脂肪酸，但仅一部分与碱反应生成硬脂酸是最常用的脂肪酸，但仅一部分与碱反应生成肥皂，未皂化的硬脂酸被乳化形成分散相，并增加基质的肥皂，未皂化的硬脂酸被乳化形成分散相，并增加基质的稠度。稠度。 但此类（硬脂酸为油相）制成的乳剂基质润滑作用较但此类（硬脂酸为油相）制成的乳剂基质润滑作用较小，常加入适当的油脂性原料如凡士林、液状石蜡等加以小，常加入适当的油脂性原料如凡士林、液状石蜡等加以调节调节。20 缺点缺点: : 易被酸、碱、钙镁

12、离子或其他电解质破坏，因易被酸、碱、钙镁离子或其他电解质破坏，因此，不宜与酸性或强碱性药物配伍，制备用水为蒸馏此，不宜与酸性或强碱性药物配伍，制备用水为蒸馏水或离子交换水。水或离子交换水。 含有机胺的乳剂型基质：p180 （2 2）多价皂：二价、三价皂多价皂：二价、三价皂 二价、三价的金属（二价、三价的金属（钙、镁、铝钙、镁、铝等）氧化物与等）氧化物与硬硬脂酸脂酸生成的皂，生成的皂，W/OW/O型乳化剂，通常形成新生皂，乳化型乳化剂，通常形成新生皂，乳化作用好。作用好。 处方举例p18021 2 2 、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类（1 1）十六醇（鲸蜡醇）、十八醇（硬脂

13、醇）：加适量凡十六醇（鲸蜡醇）、十八醇（硬脂醇）：加适量凡士林吸水后形成士林吸水后形成W/OW/O型乳化剂基质。型乳化剂基质。 辅助乳化、稳定；作为油相，增加乳剂稠度，有软化剂的作用辅助乳化、稳定；作为油相，增加乳剂稠度，有软化剂的作用（2 2）月桂醇硫酸（酯）钠：十二烷基硫酸（酯）钠，阴月桂醇硫酸（酯）钠：十二烷基硫酸（酯）钠，阴离子型离子型O/WO/W乳化剂，常与乳化剂，常与W/OW/O型乳化剂合用调节适当型乳化剂合用调节适当HLBHLB值，常用的辅助乳化剂有十六醇、十八醇、值，常用的辅助乳化剂有十六醇、十八醇、SpansSpans。223、多元醇酯类多元醇酯类（1）单硬脂酸甘油脂单硬脂酸

14、甘油脂：乳化能力弱，：乳化能力弱，W/OW/O型辅助乳化剂，型辅助乳化剂，或与一价皂或月桂醇硫酸钠等合用，可得或与一价皂或月桂醇硫酸钠等合用，可得O/WO/W型乳化剂型乳化剂基质，常用做乳化剂基质的稳定剂或增稠，使产品润滑。基质，常用做乳化剂基质的稳定剂或增稠，使产品润滑。（2 2）司盘（司盘（Spans:w/oSpans:w/o）、吐温）、吐温(Tweens:o/w(Tweens:o/w) )类：非离子类：非离子型乳化剂，脂肪酸山梨坦即型乳化剂，脂肪酸山梨坦即SpansSpans类，为类，为W/OW/O型乳化剂，型乳化剂，聚山梨酯类的即聚山梨酯类的即TweensTweens类，为类，为O/W

15、O/W型乳化剂型乳化剂，对皮肤和，对皮肤和粘膜刺激性小，能与酸性药物或电解质配伍。粘膜刺激性小，能与酸性药物或电解质配伍。23 TweensTweens类能严重抑制一些消毒剂、防腐剂的效能，如与羟类能严重抑制一些消毒剂、防腐剂的效能，如与羟苯酯类、季铵盐类、苯甲酸等络合而使之部分失活，但可苯酯类、季铵盐类、苯甲酸等络合而使之部分失活，但可适当增加防腐剂用量予以克服。适当增加防腐剂用量予以克服。 非离子表面活性剂为乳化剂的基质中可用的防腐剂有：山非离子表面活性剂为乳化剂的基质中可用的防腐剂有：山梨酸、洗必泰碘、氯甲酚等，用量梨酸、洗必泰碘、氯甲酚等，用量0.2%0.2%左右。左右。24附加剂 抗

16、氧剂抗氧剂 ：V VE E、V VC C、亚硫酸盐、亚硫酸盐 金属离子螯合剂金属离子螯合剂 防腐剂：对羟基苯甲酸酯类防腐剂：对羟基苯甲酸酯类 三氯叔丁醇、苯甲酸三氯叔丁醇、苯甲酸25软膏剂的制备软膏剂的制备v 一般过程：一般过程： 基质处理基质处理配制软膏配制软膏 灌装灌装 包装包装v 基质处理基质处理 除去油脂性基质中的杂质除去油脂性基质中的杂质26 油脂性基质 加热熔融数层细布 或铜丝筛 趁热过滤 加热至150C，1h灭菌、除水分。 27药物的加入方法药物的加入方法1 1、可溶于基质中的药物可溶于基质中的药物宜溶解在基质中，制成宜溶解在基质中，制成软膏；软膏；2 2、不溶性药物不溶性药物应

17、预先用适宜方法制成细粉，取应预先用适宜方法制成细粉，取药粉与少量基质或液体组分如液体石蜡、植物药粉与少量基质或液体组分如液体石蜡、植物油、甘油等研匀成糊状，再与其余基质混匀；油、甘油等研匀成糊状，再与其余基质混匀；3 3、含量较小的药物含量较小的药物如生物碱盐类，可用少量适如生物碱盐类，可用少量适宜的溶剂溶解后，再加至基质中混匀；宜的溶剂溶解后，再加至基质中混匀； 284 4、半固体粘稠性药物半固体粘稠性药物可先加蓖麻油、羊毛脂混可先加蓖麻油、羊毛脂混匀，再加入基质中；固体浸膏可先加少量溶匀，再加入基质中；固体浸膏可先加少量溶剂如水、稀醇研成糊状，再加入基质；剂如水、稀醇研成糊状，再加入基质；

18、5 5、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等挥发性樟脑、薄荷脑、麝香草酚等挥发性共熔成分共熔成分共存时，可先研磨至共熔后再与基质混匀，共存时，可先研磨至共熔后再与基质混匀，单独使用先用少量适宜溶剂溶解，再加入基单独使用先用少量适宜溶剂溶解，再加入基质中混匀；质中混匀；6 6、易氧化、水解的药物或挥发性药物易氧化、水解的药物或挥发性药物：基质温：基质温度不宜过高，以减少破坏、损失。度不宜过高，以减少破坏、损失。29制备方法制备方法 1、研和法研和法 药物常不溶于基质，基质为油脂性的半固体药物常不溶于基质，基质为油脂性的半固体。 药物（细粉）药物（细粉）+部分基质或适宜液体部分基质或适宜液体等量递加混等量递加

19、混合均匀合均匀研磨成细腻糊状研磨成细腻糊状 递加其余基质后，研匀至无递加其余基质后，研匀至无颗粒感觉。颗粒感觉。 30 2、熔和法：大量制备油脂性基质熔和法：大量制备油脂性基质 凡软膏中含有的凡软膏中含有的基质熔点不同基质熔点不同，可采用此法，应，可采用此法，应将熔点高的基质先熔化，再将熔点低的基质加入，若将熔点高的基质先熔化，再将熔点低的基质加入，若主药可溶于基质中可用此法；不溶性药物细粉可通过主药可溶于基质中可用此法；不溶性药物细粉可通过研磨机进一步研磨使更均匀细腻。研磨机进一步研磨使更均匀细腻。313、乳化法乳化法-等温乳化（等温乳化（8080度）度） 将将油性基质油性基质（如凡士林、羊

20、毛脂、硬脂酸、高（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇等）加热至级脂肪醇等）加热至80C熔化，细布滤过，熔化，细布滤过，水溶性水溶性物质物质（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、保湿剂、防（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较油相温度略高时，腐剂等）溶于水，加热至较油相温度略高时，将水将水相慢慢加入油相相慢慢加入油相，边加边搅，制成乳剂基质。，边加边搅，制成乳剂基质。 32乳化法乳化法 （乳剂型基质）（乳剂型基质）油溶性物质油溶性物质( (油相油相) )熔化熔化(75(7580)80)水溶性成分水溶性成分( (水相水相) )溶解溶解(75(7580)80)混合乳化混合乳化搅拌

21、冷却至搅拌冷却至半固体半固体33生产质量控制关键点 外观 混悬型软膏必须控制粒度 黏稠度34生产工艺管理要点一般软膏剂的配制操作室洁净度要求一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于不低于3030万级万级，用于深部组，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于不低于1010万级万级；室内相对室外呈正压，温度室内相对室外呈正压，温度18182626，相对湿度，相对湿度45456565。与药品直接接触的与药品直接接触的设备设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，不与表面光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。

22、所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。使用前检查各管路、连接是否无泄露，确定夹套内有足够的水才使用前检查各管路、连接是否无泄露，确定夹套内有足够的水才能开启加热。能开启加热。油相熔化后开启搅拌，搅拌完成后要真空保温储存。油相熔化后开启搅拌，搅拌完成后要真空保温储存。一般情况下，油水相应用一般情况下，油水相应用100100目筛子过滤后混合。目筛子过滤后混合。生产过程中所有物料应有明显标识，防止发生混药、错药。生产过程中所有物料应有明显标识，防止发生混药、错药。批生产记录批生产记录35软膏剂的包装与贮存软膏剂的包装与贮存 包装容器包装容器：软膏管（锡管、铝管、塑料：软膏管（锡管、铝管、塑料管

23、）金属盒、塑料盒管）金属盒、塑料盒 灌装灌装：装管：装管 轧尾轧尾 装盒装盒 贮存贮存：3030以下，避光、密闭贮存以下，避光、密闭贮存36 处方处方 水杨酸 50g 升华硫 50g 软膏基质 900g 制法制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。 分析讨论分析讨论 本品的临床应用 分析处方药物特性，说明操作过程中应注意的问题 【课堂活动】水杨酸硫磺软膏 本品用于治疗体癣、头癣及疥疮等 软膏基质由羊毛脂100g、凡士林800g组成 37 主药含量测定主药含量测定 物理性质的测定物理性质的测定 刺激性刺激性 稳定性稳定性 药物释放、穿透及吸收的

24、测定药物释放、穿透及吸收的测定 其他检查其他检查 包装与贮藏包装与贮藏 n 软膏剂的质量检查及包装软膏剂的质量检查及包装38u 物理性质的测定 熔点熔点 油脂性的基质可采用熔点检查控制质量，软膏剂的熔点以接近凡士林的熔点为宜。中国药典， 显微熔点测定仪测定 生产上多测定滴点：从管口落下滴一滴的温度 45-55 黏度和黏度和稠度稠度 液体样品：旋转式黏度计 半固体样品：通常用插入度插入度计测定稠度。 酸碱度酸碱度 药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。 39 物理外观物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无粗糙感。 刺激性测定刺激性可在动物或人体上进行。 稳定性 稳定性试验的方法是

25、加速试验法，加速试验法，将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置 恒温箱（401） 室温（253） 冰箱（52） 中13个月，检查以下项目，应符合要求。色泽，稠度，失水，均匀性，霉败，酸碱度及含量等 40药物释放度及吸收的测定方法药物释放度及吸收的测定方法1、释放度检查法、释放度检查法(1)表玻片法表玻片法(2)渗析池法渗析池法(3)圆盘法圆盘法2、体外试验法、体外试验法(1)离体皮肤法离体皮肤法(2)凝胶扩散法凝胶扩散法(3)半透膜扩散法半透膜扩散法(4)微生物法微生物法3、体内试验法、体内试验法将软膏涂于人将软膏涂于人/动物的动物的皮肤上，经时取样测定；皮肤上，经时取样测定；分析体液与组织器官

26、中分析体液与组织器官中药物含量、生理反应、药物含量、生理反应、放射性示踪原子法等。放射性示踪原子法等。41表玻片法表玻片法stirrerOintment离体皮肤法离体皮肤法42举例举例O/W型基质型基质 处方：处方： 硬脂酸硬脂酸 150g 油相油相 单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯 85g 辅助乳化剂辅助乳化剂 白凡士林白凡士林 100g 油相油相 甘油甘油 75g 保湿剂保湿剂 Tween-80 30g 乳化剂乳化剂 尼泊金乙酯尼泊金乙酯 适量适量 防腐剂防腐剂 蒸馏水蒸馏水 加至加至 1000g 水相水相 43制备工艺： 将硬脂酸 、单硬脂酸甘油酯、白凡士林置水浴上加热至80oC左右使熔化均

27、匀，另将尼泊金乙酯、 Tween-80溶于甘油及水中，加热至同温后缓慢加入至油相中，边加边搅，直至冷凝。 44硝酸甘油软膏 10%硝酸甘油溶液 20 mL 白凡士林 800 g 羊毛脂 100 g 液状石蜡 80 g 45制备工艺： 称取处方量白凡士林、羊毛脂和液状石蜡,置于适宜容器中,加热融化,孔径0. 074 mm (200目)铜筛过滤,滤液于150 加热1 h,灭菌并去除水分,备用。量取处方量的硝酸甘油溶液加入已冷却至40 的上述基质中,边加入边搅拌使完全混合均匀,搅拌,自然冷却直到冷凝,分装,即得。 46顺铂软膏顺铂软膏 顺铂 0. 1 g 二甲基亚砜 0.1g 十六醇 25 g ,

28、白凡士林 20 g , 单硬脂酸甘油酯 4 g , 单油酸酯80 3 g, 平平加O 5 g, 乳化剂OP 4 g, 羟苯乙酯 0. 1 g, 丙二醇 30g 甘油 加至100g。47制备工艺： 取油相成分十六醇、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、单油酸酯80 置水浴上加热熔化至80 ; 另取平平加O、乳化剂OP、丙二醇、羟苯乙酯、甘油加热至80 , 于两相同温度时, 油相缓缓加入水相中, 搅拌, 待温度降至30 以下将顺铂用少许二甲基亚砜溶解加入、搅匀, 即得。48鞣酸软膏 鞣酸 50 g 甘油 200 g 焦亚硫酸钠 1 g 羊毛脂 60 g 凡士林（黄）500g 司盘-60 40 g 水 150

29、 ml49制备工艺： 首先取羊毛脂、凡士林加温至70左右（）。另取鞣酸，用少许乙醇溶解后加入已加热至70左右的甘油、司盘-60、水、焦亚硫酸钠的混合物中，搅匀（温度保持在70左右）（），然后将缓缓倒入中，边加边用电动搅拌机自一个方向快速搅拌，搅拌至冷凝，分装即得。50 定义定义：眼用：眼用灭菌灭菌软膏。必须纯净、无污染。软膏。必须纯净、无污染。 眼用制剂：眼用制剂：眼膏剂、眼用乳膏剂眼膏剂、眼用乳膏剂 、眼用凝胶剂、眼用凝胶剂-（半固体）（半固体） 眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂、液体滴眼剂眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂、液体滴眼剂n 眼膏剂的制备眼膏剂的制备n 眼膏剂的质量检查眼膏剂的质量检查第二节

30、第二节 眼膏剂眼膏剂eye ointment51u 眼膏器具与包装材料处理眼膏器具与包装材料处理u 眼膏剂的基质眼膏剂的基质 u 眼膏剂的制备眼膏剂的制备 n 眼膏剂的制备常用基质由8份黄凡士林、1份羊毛脂和1份液状石蜡混合而成，根据季节与气温不同，可调整液状石蜡的用量，以调节软硬度。必须采用无菌操作法。当药物不溶于基质时，应将其粉碎成极细粉，以减轻对眼睛的刺激性。不超过5g。启用后4周。眼膏剂的配制用具及包装材料都要进行灭菌处理。吸水性与粘附性，使之与泪液容易混吸水性与粘附性，使之与泪液容易混合，吸附于黏膜，易于穿透眼膜合，吸附于黏膜，易于穿透眼膜52二、眼膏剂的制备：净化条件下制备二、眼膏

31、剂的制备：净化条件下制备 基质加热熔化基质加热熔化 过滤过滤150150干干 热灭菌热灭菌1 1小时小时 用具、容器清洗干净，灭菌备用用具、容器清洗干净，灭菌备用 研和法将药物与基质混匀研和法将药物与基质混匀53u 金属性异物金属性异物u 粒度粒度u 重量差异重量差异u 装量u 微生物限度 n 眼膏剂的质量检查均匀、细腻、无刺激性，稠度适当；均匀、细腻、无刺激性，稠度适当；药物粒径药物粒径 不得不得75m 75m 通过通过180180200 200 目筛）；目筛）； 成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。杆菌。54 处方处方 乙基吗啡 0.1g 眼膏基质 适量

32、共制 100g 制法制法 取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml注射用水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐加入其余基质，研匀即得。 分析分析 本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混浊的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。【实例分析】乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）55第四节第四节 凝凝 胶胶 剂剂l 凝胶剂凝胶剂概念：概念：药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液性的稠厚液体或半固体制剂。或乳状液性的稠厚液体或半固体制剂。 乳胶剂乳胶剂乳液型凝胶剂乳液型凝胶剂 胶浆剂胶浆剂西黄耆胶西黄耆胶 混悬型凝胶剂混悬型凝胶剂水性凝胶水性凝胶基质基质：西黄耆胶、明胶、西黄耆胶、明胶、 淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯、淀粉、纤维