工程科技ISO培训

1、2008版ISO9001内审员转版培训 过渡性版本而非革命性版本 对2000版的疑难点的解释与澄清 加强与ISO14001的兼容 注重与产品有关的法律法规 注重“有效性”（而非“符合性”） 思考：什么是有效性？ 思考：标准改版是不是体系文件也要改版？2022-4-2922008版标准的特点审核基础知识2022-4-293 定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的系统的、独立的并形成文件的过程。 要点 获得审核证据（思考：什么可以作为证据？） 对照审核准则（思考：有哪些准则？） 判定满足程度 系统的 独立的 形成文件的 补充：客观的（基于事实的）、抽样的2022-4-

2、294审核的概念 第一方：组织 第二方：顾客或顾客的代表 第三方：认证机构 思考：顾客委托认证机构属于哪类？2022-4-295审核的分类 符合性、有效性、改进机会 思考：对“事”还是对“人”？ 思考：明明知道有问题没查出来怎么办？2022-4-296审核的目的审核方案审核计划审核准备首次会议现场审核形成审核发现末次会议审核报告分发后续措施2022-4-297内审的程序 组长 编制审核计划 主持首末次会议 编制审核报告 组员u编制检查表u收集审核证据u开不符合项报告 跟踪验证2022-4-298审核员的基本技能行为交谈现场观察查阅文件和记录验证分类按部门按条款u按过程审核方向顺向（策划改进）逆

3、向2022-4-299现场审核的方法 不能区分审核方案与审核计划 审核计划设计不合理 标准要求不熟悉 无相关专业技术 检查表笼统不具体 事实记录不清（推论而非事实） 练习：事实与推论 判标不准确 （受审部门）不能区分纠正和纠正措施 案例：纠正、纠正措施、预防措施2022-4-2910常见问题点标准条文理解2022-4-29114.1总要求（过程方法、外包）p 什么是外包过程？第7章以外的过程算外包吗？p（变化）“外包过程”定义： 为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。p（变化）外包过程控制的类型和程度依据什么？p过程的重要性p外包供方的能力p协议的约定p 如何控制外包？对外

4、包供方进行选择和评价、对产品进行验证足够吗？p 与供方签订协议而规定对供方过程的规范和/或确认（提供文件或确认文件）p 对供方质量管理体系的要求（要求认证）p 现场检验或验证（驻厂检验）p 现场审核（验厂）4.2.1总则（文件体系）q质量管理体系文件构成q思考：文件与记录的关系q（变化）“一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”。明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。手册（含方针、目标）程序三阶记录质量计划 内容：范围（包括删减说明）、程序的包含或引用、相互作用 思考：什么是质量管理体系的范围？它与认证范围相同吗？与审核范围相同吗？ 思考：哪些条款

5、可删减？什么情况下可删减？ 思考：什么情况下包含？什么情况下引用？ 思考：过程的相互作用如何体现？ 思考：手册一定要按条款的顺序写吗？2022-4-29154.2.2质量手册4.2.3文件控制p思考：文控是为谁服务的？文控的目的是什么？p签字并不意味着批准p（变化）外来文件的范围：“组织确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件”p行业标准 ：CCC、RoHS、ULp客户文件：图纸、工艺文件、检验标准p受控p更改后需要撤旧换新p无受控文件，只有受控副本p电子文档p服务器共享p防止未经授权的更改（只读） 必须形成的记录21类 5.6.1、6.2.2e、7.1d、7.2.2、7.3.2、7.3.

6、4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2d、7.5.3、7.5.4、7.6a、7.6（失准）、7.6（记录）、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3 保存期限 法律法规的要求 合同的要求 产品可靠性要求 认证的要求 例：内审、管理评审三年；产品保质期；产品保修期；设备使用寿命；员工档案离职后一年 思考：电子记录如何控制？4.2.4记录控制 无变化 思考：如何审核？2022-4-29185.1管理承诺 无变化 思考：如何审核？2022-4-29195.2以顾客为关注焦点 无变化 思考：组织的宗旨是什么？ 思考：质量方针与质量目标的关系？ 思考：如何审核方针是

7、否得到沟通和理解？2022-4-29205.3质量方针 无变化 思考：“要制定公司目标，然后分解到部门”，这句话对吗？ 思考：满足本条款要求的质量目标应是什么样的？ 思考：顾客满意度是销售部门的目标吗？ 思考：质量目标的测量是否在5.4.1审？2022-4-29215.4.1质量目标 无变化 思考：如何保持体系变更阶段的体系完整性？2022-4-29225.4.2质量管理体系策划 无变化 思考：职责和权限的规定和沟通如何体现？2022-4-29235.5.1职责和权限（变化）不能由外部兼任 思考：管理者代表属于中层还是高层？ 思考：管理者代表具体做什么？ 思考：管理者代表可以是两位吗？ 思考：

8、管理者代表与品质部经理的区别是什么？2022-4-29245.5.2管理者代表 无变化 思考：什么是“对质量管理体系有效性的沟通”？2022-4-29255.5.3内部沟通 无变化 思考：管理评审的对象是什么？ 思考：管理评审的目的是什么？ 思考：管理评审与内审的区别是什么？ 思考：何时实施管理评审？2022-4-29265.6.1管理评审 无变化 思考：“过程的业绩和产品的符合性”指什么？ 思考：“可能影响质量管理体系的变更”指什么？2022-4-29275.6.2评审输入 无变化 思考：改进的决定通常包括哪些？2022-4-29285.6.3评审输出（变化）影响产品质量影响产品符合性（变化

9、）在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。2022-4-29296.2.1总则（变化）标题调顺序，与ISO14001一致 思考：除培训外，提高员工能力的措施还有哪些？ 思考：培训需求是如何产生的？ 思考：如何评价培训的有效性？ 思考：“确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献”如何理解？ 思考：常见的需持证上岗的岗位有哪些？2022-4-29306.2.2能力、培训和意识任职要求招聘培训培训评估员工档案考核6.2人力人力资源资源模型模型（变化）增加“信息系统” 思考：设施与设备的区别是什么？2022-4-29326.3基础设施（变

10、化）术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 思考：与职业健康与安全管理体系有什么关系？ 思考：什么样的产品对天气有要求？2022-4-29336.4工作环境 无变化 思考：本条款对应的企业过程是什么？ 思考：本条款的输出是什么？ 思考：7.1与7.3的关系是什么？2022-4-29347.1产品实现的策划2022-4-2935工序作业指导书或控制要点岗位设备工具记录检验标准、抽样计划岗位量具记录（变化）交付后活动包括诸如担保（保证，保用）条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 思考：本条款

11、对应的企业过程是什么？2022-4-29367.2.1与产品有关的要求的确定（变化）若顾客的要求没有形成文件 思考：本条款对应的过程除了对合同、订单的评审还包括什么？ 思考：什么是“与以前表述不一致的合同或订单的要求”？ 思考：非顾客定制合同如何体现评审？2022-4-29377.2.2与产品有关的要求的评审 无变化 思考：顾客投诉过程的关键要求是什么？2022-4-29387.2.3顾客沟通7.3设计与开发2022-4-2939设计与开发的概念p将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程策划输入设计输出验证确认评审更改2022-4-2941研发的流程调研可研论证立项详细设计概要

12、设计开发计划样机生产样机检验顾客确认试产量产（变化）设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。2022-4-29427.3.1设计和开发的策划 无变化 思考：功能与性能的区别？ 思考：“来源于以前类似设计的信息”指什么？2022-4-29437.3.2设计与开发的输入（变化）增加产品防护的细节。 思考：输出的具体表现形式是什么？2022-4-29447.3.3设计与开发的输出设计输出使用采购生产和服务品质7.3.4、5、6评审、验证、确认不同点相同点评审结果依策划的阶段结果及后续措施的记录验证输入确认用途思考：型式试验属于哪个？专家

13、鉴定呢？思考：如果是自行研发产品，由谁来确认呢？（变化）由原来“适当时评审验证和确认”改为“适当的评审验证和确认” 思考：“对产品的组成部分和已交付产品的影响”如何理解？2022-4-29467.3.7设计与开发的更改 无变化 思考：供应商问卷调查能否满足本条款的要求？ 思考：何时再评价？ 思考：“选择、评价和再评价的准则”指什么？2022-4-29477.4.1采购过程 无变化 思考：“产品、程序、过程和设备的批准要求”指什么？ 思考：“质量管理体系的要求”指什么？2022-4-29487.4.2采购信息 无变化 思考：验证与检验的区别是什么？ 思考：7.4.3与8.2.4有什么关系？202

14、2-4-29497.4.3采购产品的验证 无变化 思考：“表述产品特性的信息”指什么？ 思考：什么情况下需要“获得作业指导书”？2022-4-29507.5.1生产和服务的提供（变化）当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，并使问题在产品使用后或服务交付后才显现时 需确认的过程不能检验检验结果当时不能出检验造成破坏流程性材料（连续生产）外包过程（并非所有）2022-4-29517.5.2生产和服务提供过程的确认输入活动输出7.5.3标识和可追溯性p无变化p产品标识p状态标识（针对监视和测量要求）p待检p已检待定p合格p不合格（根据组织情况可能细分）p唯一性标识（有追溯性要求时

15、）2022-4-2952产品标识状态标识唯一标识（变化）增加顾客个人信息 客供物料、样品、文件 控制识别、验证、保护、维护三态（丢失、损坏、不适用）：记录并通知2022-4-29537.5.4顾客财产 无变化 思考：此处的“标识”指什么？ 思考：仓库如何审核？“先进先出”是满足标准的什么要求？2022-4-29547.5.5产品防护（变化）“装置”改为“设备”（变化）增加用于监测的软件的确认方法。 思考：“使用前”指什么？ 思考：新购置的原厂已校准的是否还需要再校？ 思考：发现失效后如何处置？2022-4-29557.6监视和测量设备的控制 无变化 策划监控体系时应确定监测、分析与改进所需的统

16、计技术。2022-4-29568.1总则统计技术顾客满意调查表、抽样内部审核调查表、抽样过程监测控制图、调查表产品监测抽样不合格品抽样数据分析趋势图持续改进排列图、因果图（变化）增加了测量顾客满意的方法：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。思考：经销商是顾客吗？思考：如何抽样？思考：如何科学地设计满意度调查表？2022-4-29578.2.1顾客满意（变化）对不符合项的处置措施为：纠正+纠正措施。2022-4-29588.2.2内部审核（变化）对过程不合格的处置措施：纠正+纠正措

17、施 思考：此“过程”对应的是哪些过程？ 思考：过程监测的方法有哪些？ 思考：首检、巡回检是过程监测还是产品监测？2022-4-29598.2.3过程的监测和测量 无变化 思考：此处的放行是“紧急放行”还是“让步放行”？ 思考：你所在企业的“特采”指的是什么？2022-4-29608.2.4产品的监视和测量变化：重新调整处置措施的顺序a)采取措施，消除发现的不合格；（返工、降级）b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；（让步）c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；（其他的用途、报废）d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程

18、度相适应的措施。（退换、维修、招回）2022-4-29618.3不合格品控制 四个容易错的概念 纠正：返工、降级 返工：不合格合格 返修：不合格能用 降级：高一等级不合格低一等级合格 记录（8.2.4要求）标识（7.5.3状态标识）隔离（防止误用和互相影响）评审（性质、处置方案）处置（返工、返修、降级、报废等）验证（针对返工、返修）条文理解要点（变化）与产品要求的符合性（由原7.2.1改为8.2.4）（变化）过程和产品的特性及趋势（新增见8.2.3和8.2.4）（变化 ）供方（新增见7.4） 思考：统计和分析的区别是什么？ 思考：“过程和产品的特性和趋势”指什么？2022-4-29638.4数

19、据分析 无变化2022-4-29648.5.1持续改进（变化）评审措施的“有效性”而非措施是否“执行” 思考：如何识别预防措施的机会？ 思考：“所有的不合格都要采取纠正措施”对不对？2022-4-29658.5.2、8.53纠正和预防措施Iso9001:2008版主要变化综述 取得并学习新标准 对照标准评审现有的管理体系 修改或增加体系文件 内审员培训并换证 按新版体系文件要求组织内审、管理评审2022-4-2967标准换版组织的行动谢谢！ 过渡性版本而非革命性版本 对2000版的疑难点的解释与澄清 加强与ISO14001的兼容 注重与产品有关的法律法规 注重“有效性”（而非“符合性”） 思考：什么是有效性？ 思考：标准改版是不是体系文件也要改版？2022-4-29692008版标准的特点 过渡性版本而非革命性版本 对2000版的疑难点的解释与澄清 加强与ISO14001的兼容 注重与产品有关的法律法规 注重“有效性”（而